过程工艺设计开发控制程序杨兴文.docx

1、过程工艺设计开发控制程序杨兴文1 目的为规范公司过程（工艺）设计开发活动的实施，规定产品工艺方案设计的依据、内容、设计审批手续并对其进行控制，充分有效地保证产品制造质量及生产效率，不断提高企业工艺水平，特制定本程序。2 适用范围本文件规定了产品过程（工艺）设计开发中的各项内容及相关的职责，并明确控制方法及要求等。本文件适用于新产品的过程（工艺）设计开发，同样适用于重大的工艺改进设计开发活动。3 定义3.1 设计部门3.1.1XXX设计部负责XXX产品、XXX组产品（不含XXX部分）的设计工作3.1.2XXX设计部负责XX产品XXX部分的设计工作3.2 工艺部门3.2.1XXX技术部负责外壳、总

2、装、生产的工艺3.2.2XXX设计部负责XXX的生产工艺3.3市场部门3.3.1国际市场部负责海外产品产品的市场营销。3.3.2XXX市场部负责国内XXX产品产品的市场营销 3.4生产车间3.4.1外壳车间负责XXX产品外壳的生产工作3.4.2总装车间（含车间）负责XXX产品总装的组装、工作3.4.3XXX生产车间负责产品XXX的生产工作 4 职责4.1 市场部门负责产品合同的签订，向工艺部门提供产品标书、澄清文件及顾客需求等。4.2 设计部门1、负责提供产品图样、产品技术条件、产品使用维护说明书、产品质量特性分级指导书。2、负责签订外购件技术协议，提供外购外协件清单。3、负责产品性能试验，协

3、助有关部门进行必要的工艺试验。4、参加工艺总体方案及关键工艺过程的评审。4.3 工艺部门1、技术部、XXX设计部分别负责其分管的工艺方案设计过程控制的归口管理，负责工艺方案的编制、审核、下达和实施。2、负责设计产品制造工艺过程、工艺方案，并牵头组织实施。3、确定产品工艺线路，进行工艺分工，对产品图样、技术协议进行工艺性审查。4、负责编制生产用工艺文件并按计划进行评审完善等。5、负责设计产品生产用的工艺装备并制作、验证。6、负责编制新产品材料定额。7、负责产品开工前的工艺技术交底及生产过程中的工艺验证，工艺纪律执行的管理。8、督促和指导有关部门实施生产前工艺准备工作。 4.4 XXX质量部 1、

4、负责编制的检验技术文件及产品质量计划。2、负责对日常工艺纪律进行检查，并对检验过程中相关问题及时反馈工艺部门。3、参与工艺方案及重要工艺文件的评审。4、负责检定相关仪器、仪表等计量器具。4.5 XXX制造部 1、负责编制产品生产计划，督促相关单位按计划实施。2、负责按工艺方案要求选择和组织合理的生产形式。3、负责按工艺要求及时组织供应备品配件。4、负责按节拍要求配送生产所需各种产品配件。5、负责组织协调解决生产过程中的异常问题。6、参与工艺方案的评审。4.6 XXX人力部 1、负责组织对作业人员进行培训，并对上岗情况进行督查。2、负责制定产品生产工时定额。4.7 XXX采购部1、负责向工艺部门

5、提供采购厂家清单，提供产品相关工艺接口方面技术资料。2、负责及时提供合格的原材料、辅料及相关工艺试验用材料。3、负责及时提供合格的配套件及外购件。4、负责工具的采购和管理。4.8 XXX资产部1、负责按工艺部门确定的工艺技术参数，购置相关设备。2、负责组织在用设备的维修，确保设备处于良好状态。4.9 生产车间1、负责按工艺部门提出的工艺方案进行本单位相关工艺准备工作。2、配合工艺部门进行工艺方案的设计，参加工艺方案及重要工艺文件的评审。3、负责编制产品生产相关作业要领书。4、负责检查相关工装设备、仪器、仪表，确认其具有完好状态。5、负责确保生产人员能力满足生产要求，必要时向人力资源部提出需求计

6、划。6、负责确保工作场所、工作环境状况满足工艺要求，必要时向相关部门提出需求。5 控制程序5.1 过程（工艺）设计开发前调研，调研应从以下几方面开展：1、了解用户（或市场）对该产品的使用要求、使用条件。2、了解国内外同类产品或类似产品的工艺水平。3、收集有关工艺标准和资料。4、收集同类产品使用中的质量问题等方面进行调研，并形成调研报告，作为工艺设计的依据。5.2 工艺设计的策划1、工艺设计策划：根据项目质量计划、生产计划、标书及澄清文件、顾客的需求、调研报告、 产品设计等文件,确定工艺设计开发所需的资源和开发工作的进度及要求。 2、制定工艺设计规划书：明确相关人员职责、工作内容、工作期限要求、

7、相互接口等。5.3 工艺设计的输入：工艺设计开发的输入即为产品设计阶段的输出，包括但不限于以下内容：1、产品图样、设计技术要求、产品质量特性分级指导书（安全质量防控体系明细）、D-FMEA分析报告及有关技术文件等。2、产品合同、产品质量目标、产品生产纲领、产品的生产性质和生产类型。3、本企业现有生产条件（包括信息化水平），生产能力等。 4、用户特殊需求其它项目新要求，如精益管理、RAMS、LCC等要求。5、有关技术政策、法规。6、有关职业健康安全和环境管理体系的要求。7、国内外同类产品的工艺技术资料。8、前期同类产品工艺总结和质量问题整改措施，产品工艺调研报告等。9、以前类似设计提供的信息。5

8、.4 工艺设计的输出5.4.1 产品工艺方案，主要包括：1、对产品工艺特点进行分析，研究工艺难点并明确控制保障措施。2、确定关键工序、特殊过程、安全质量防控过程明细。3、拟定产品制造工艺线路、工艺流程、工艺平面布置图，确定产品制造节拍。4、确定工艺试验项目。5、明确生产用工艺技术文件及目录。6、明确生产用工艺装备检测器具等明细。7、确定人员配置及培训要求。8、确定PFMEA分析的范围。9、易损易耗件明细。10、提出涉及安全、环保方面的工艺要求。11、对安全和正常使用至关重要的产品特性进行重要度分级5.4.2 工艺准备计划的制定：工艺部门应根据工艺方案提出的控制要求，编制工艺准备计划，落实方案具

9、体工艺措施要求等，并填写工艺准备计划书。5.4.3 对过程潜在过程失效模式进行PFMEA分析，对风险过程须明确控制措施。5.5 工艺设计的评审5.5.1 工艺方案的评审：可根据生产实际，制定分阶段工艺方案并组织评审。工艺部门必要时对产品制造过程提出几种工艺方案，组织设计、工艺、检验、生产及相关生产车间等单位进行评审。工艺方案评审重点须从以下几方面进行评定：1、对工艺布局进行评审，评审工艺布局是否合理优化，是否符合精益生产要求；2、对产品工艺流程进行评审，评审其合理性、科学性、适宜性；3、对生产节拍进行评审，根据公司生产能力及组织保障，评审生产节拍的科学性；4、重点评审其识别项点是否完整，控制保

10、障措施是否有效等；5、产品质量的稳定性；6、工艺方案设计过程中可以进行多次评审，为细化评审可对“评审要求”内容争议比较大的部分分别进行评审，发现重大问题，技术部门（研发）应立即向公司主管领导报告，以便决定对策；7、评审应作出是否可行的结论性意见及修改意见； 5.5.2工艺规程评审：工艺部门须组织对涉及产品行车安全的重要工艺文件进行评审，评审的内容主要包括以下几方面：1、工艺过程是否合理，工艺方法是否可行优化；2、工艺参数是否符合设计要求；工艺装备使用是否合理，检测方法是否有效；3、PFMEA预防措施是否落实在工艺文件中；4、接口要求是否在文件中进行传递；5、对环境、安全防护等有要求的项点是否在

11、文件中进行了落实，措施方式是否合理有效；6、对防错活动有效性要进行评价，当评价认为存在缺陷时，应采取的必要措施。5.5.4 重要工艺装备设计方案的评审，工艺部门应组织对重要工艺装备设计方案进行评审，具体活动执行工艺装备控制程序实施；5.5.5 以上各评审项点完成后，需相应完成其工艺（方案）设计评审记录的填写。5.6 工艺设计文件的审批归档5.6.1 工艺方案审批：产品项目工艺主管应根据评审意见修改方案后，应经工艺部门主管审核（必要时应经相关部门会签），企业工艺技术负责人批准。5.6.2 工艺方案归档分发：经批准的工艺方案应由工艺技术部门整理归档，并应及时下发到相关单位，组织实施。5.6.3 工

12、艺规程等文件的审批归档按文件控制程序执行。5.7 生产前工艺准备相关单位应根据工艺方案及工艺准备计划要求，组织对本单位负责的过程进行准备确认，主要包括新制设备的采购验证，在用工艺装备的确认，人员能力的确认，生产条件的配备等。5.8 工艺设计开发的验证与确认阶段5.8.1 工艺设计完成后，应通过试生产进行确认，采用与正式生产相同的工装、设备、环境、操作者、设施、生产节拍进行试生产，生产数量应符合顾客的要求。5.8.2 通过试生产主要进行工艺设计验证：1、工艺验证：应包括：工艺是否符合安全、法规、标准、顾客及控制计划的要求，工艺是否满足设计要求，工艺文件是否能指导生产。工艺验证后，应形成工艺验证报

13、告,验证未通过时, 应采取措施对工艺进行修改, 修改后应重新进行验证,直至符合要求为止。2、工装验证，具体执行工艺装备控制程序。3、设计和开发的确认：为确保产品能够满足规定的使用要求，设计部门应及时跟踪试生产过程中相关问题，对设计图样准确性进行确认，及时进行纠正以满足产品运用需求。具体活动的实施执行首件鉴定控制程序。5.8.3 工艺设计开发的更改设计、工艺部门应对试生产过程中暴露出的问题，认真落实更改。工艺设计更改执行过程更改控制程序的要求。5.9 工艺设计验证总结工艺部门组织对试制阶段的各项验证工作进行总结，编制工艺总结报告。6 相关文件6.1 工艺装备控制程序6.2 文件控制程序6.3 首

14、件鉴定控制程序6.4 过程更改控制程序6.5 特殊过程控制程序7 记录7.1 工艺设计规划书7.2 产品工艺方案7.3 PFMEA过程失效模式分析7.4 工艺准备计划书7.5 作业指导书/工艺规程7.6 工艺（方案）设计评审记录7.7 工艺验证报告7.8 工艺总结报告8. 流程图 技 024PFMEA过程失效模式分析 功能过程名称要求潜在的过程故障模式过程故障影响严重度S过程的故障原因/故障机理频度 O过程控制检测难度D风险度RPN建议的改进或补偿措施责任部门/责任人及完成日期改进后实施的改进/补偿措施和日期严重度S频度O检测难度D风 险度RPN 技 023工艺（方案）设计评审记录XXXXXXXXX有限公司工艺验证报告编号YYYY-xx字第（）号制造单位工艺验证分类一般验证 重要验证 产品名称工艺文件名称产品图号工艺文件编号要求验证内容*表右上角“YYYY”填写项目名称代号，通用于各项目的试验填写“T”，xx为年份。验证记录 （意见）意见处置验证 结论参加验证人员签名 时间地点主持人参加人被评审人记录评审内容：评审意见：意见处置评审结论：整改措施：工艺代表评审组长 技-025