四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案.docx

1、四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案四川省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案差不多药物集中招标采购实施方案（试行）按照国务院办公厅建立和规范政府办基层医疗卫生气构差不多药物采购机制的指导意见(国办发201056号)和卫生部等部委关于建立国家差不多药物制度的实施意见（卫药政发200978号）等文件精神，结合我省实际，特制定本实施方案。一、目标、原则、范畴及组织（一）总体目标：进一步规范差不多药物集中招标采购工作，保证药品质量，操纵虚高药价，规范购销行为，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。（二）差不多原则：坚持公布、公平、公平和诚实信用；坚持质量优先、价格合理、科学评

2、判；坚持统一规范、依法监管、保证供应。（三）实施范畴：政府举办的基层医疗卫生气构实行政府主导、全省统一的差不多药物集中招标采购和配送。严禁市（州）及以下设置采购机构或以其他形式自行招标采购。鼓舞其他医疗卫生气构参加全省药品集中招标采购。（四）采购主体：基层医疗卫生气构通过签订协议授权或托付省级药械集中招标采购交易服务机构代表基层医疗卫生气构作为差不多药物采购主体与中标企业签订药品购销合同。（五）采购周期：暂定为12个月。（六）组织及工作机构：省卫生厅是省差不多药物集中采购主管部门，在省医改领导小组领导下负责制定差不多药物集中采购政策，负责搭建省级集中采购平台，确定省级药械集中采购机构实施差不多

3、药物集中采购，对差不多药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生气构进行治理和监督，和谐解决采购中显现的咨询题。省医改领导小组各成员单位各司其职，紧密配合，加大对采购主体和采购全过程的监督。（七）参加差不多药物网上集中招标采购的基层医疗卫生气构、药品企业及其他各方当事人适用本实施方案。本实施方案由省医改领导小组授权省卫生厅讲明。二、差不多药物招标采购打算及采购方式（一）差不多药物招标采购名目国家差不多药物名目（基层部分）中,除麻醉药品、一类精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、打算生育药品及中药饮片外的其余国家差不多药物品种和四川省基层补充药物品种均纳入集中招标采购范畴。依据

4、国家差不多药物处方集、国家差不多药物临床用药指南和新编药物学等，结合基层用药实际，经专家评审，确定我省基层医疗卫生气构差不多药物招标采购的具体剂型和规格。每种差不多药物招标采购剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过种（具体的招标采购名目由省卫生厅公布）。（二）差不多药物招标采购数量各基层医疗卫生气构按照国家差不多药物处方集、国家差不多药物临床用药指南、新编药物学用药和使用要求，上报本单位本采购周期内估量采购的具体数量，由省级药械集中招标采购交易服务机构汇总后公布各品规本采购周期内全省估量采购估算量。（三）差不多药物招标采购方法1.坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务

5、标的“双信封”方法公布招标采购。2关于以下几类差不多药物，按照具体情形采纳不同的招标采购方式：（1）独家药品。独家生产的差不多药物可采取与企业进行单独议价的方式进行采购。（2）低价品种以及基层必需但用量小的专门用药、急救用药，可采纳邀请招标或询价采购的方式进行采购。（四）差不多药物实行量价挂钩或单一货源承诺招标采购为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进差不多药物生产和供应，对差不多药物实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过招标方式确定生产企业,确保中标企业获得采购区域内所有政府办基层医疗卫生气构的市场份额，确保每个基层医疗卫生气构使用的差不多药物（具体到规格）有且只

6、有一家企业供应。对采购量大的产品，为保证差不多药物供应，能够将全省划分为2-3个区域分别招标采购。三、差不多药物申报及审核（一）差不多药物投标人报名条件1实行药品生产企业直截了当投标，进口药品国内总代理视同生产企业。2药品生产企业应依法取得药品生产许可证、企业法人营业执照、药品GMP证书和药品生产批件等。进口产品国内总代理应依法取得药品经营许可证、企业法人营业执照和药品GSP证书，并具有进口产品代理协议书。3企业信誉良好，药品质量可靠。申报的差不多药物必须是2011年4月1日前使用差不多药物信息条形码统一标识的企业生产的差不多药物。4具有连续生产、保证供应投标药品的能力。除不可抗力等专门情形外

7、，必须承诺保证药品供应。5需提供当地省级药监部门出具的该申报企业（进口药品为国内总代理）近3年内无违法行为的证明材料。6法律、法规规定的其他条件。（二）差不多药物投标人申报材料1投标人须在规定时刻内递交真实、有效、齐全的申报材料，包括经济技术标和商务标（经济技术标申报材料详见附件二，商务标报价须知详见附件三）。2技术标资质证明材料以政府有关部门的有效证明文件为准。3商务标投标报价为包含配送费用及其他所有税费在内的货架交货价。参考国家和省价格主管部门公布的差不多药物采购价格，并结合社会药店零售价、医疗机构实际进货价、我省差不多药物采购挂网限价等合理确定省采购参考价。采购参考价应不高于国家最高零售

8、指导价，不高于全国差不多药物基层平均采购价，不高于我省挂网限价，不高于周边省份的最低采购价。药品企业不得串通报价和恶意竞争。4商务标投标报价，除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间不得显现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作调平处理。5同生产企业药品原则上只由一个被授权人参与申报。6一般大输液实行系列申报，同生产企业同包装材质须同时申报四种输液产品的三种包装容量，并须免费提供相伴服务。其它输液产品按一般药品进行申报。（三）差不多药物投标材料修改和撤回 投标人在规定的截止时刻前，能够修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改。在规定的截止时刻后，

9、投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（四）差不多药物投标材料审核和公示1申报人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。专家组对企业投标材料进行审核。凡资质材料不合格的，不得参加此次招标采购工作。2对投标材料审核中发觉的咨询题，应在受理现场或通过省级药械集中招标采购交易服务机构的采购平台及时通知投标人。投标人必须按要求，在规定时刻内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动舍弃投标。投标材料审核结果，应在省监管平台公示，并报省联席会议办公室和监督部门备案。有关企业对公示情形有异议的，可在规定时刻内向省级药械集中招标采购交易服务机构递交书面申诉，由专

10、家组成的小组进行复核。3通过审核的投标人，应在规定时刻内到省采购平台上确认药品资格审查信息。逾期未确认的，视为自动舍弃投标。4在评标过程及采购周期内，若发觉投标人所提供的投标材料不合法、不真实，取消其投标资格,并按有关规定追究投标人责任。（五）违规处理对招标采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货的，按规定取消中标资格或解除合同，两年内不得承诺该企业及其法人代表参与本省任何药品的招标采购，违规处理情形向社会公告。四、差不多药物评审和中标（一）评标分类依据国家差不多药物名目，参照国家药典、SFDA药品批件等确定的药

11、品第一习惯症及功能主治，将差不多药物分成以下7类。1调剂水、电解质及酸碱平稳用药（包括一般大输液）。2抗微生物药，抗寄生虫病药。3心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药。4激素及阻碍内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药、抗肿瘤药，维生素、矿物质类药。5妇产科用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，其他用药。6中成药（内科）。7中成药（外科及其他用药）。（二）评审组织1按照差不多药物评标分类，兼顾不同级别医疗卫生气构的专家参与（其中基层医疗卫生气构的专家占50%

12、以上），省药械集中采购工作联席会议监督组的监督下，采购机构在评审专家库中分类随机抽取，组成评审专家委员会，专家委员会分为7个评审专家组，每组抽取7名专家。从抽取专家到开始工作的时刻不得超过24小时并严格保密。2评审委员会专家应客观公平地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。3有关部门行政人员和省级药械集中招标采购交易服务机构工作人员不得参加评标及评审。（三）差不多药物经济技术标评审1要紧对投标药品质量及质量可靠性（产品疗效、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、不良记录情形等）有关指标，实行百分制评标（评标体系，详见附件四）。其中的客观指标计88分，由

13、运算机评标系统自动赋分；主观指标计12分，由医、药学专家评判打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品种的主观指标最终分值。评审结果在网上公示。2经济技术标合格后，按照同一品规药品经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。经济技术标小于等于2个的，全部进入商务标评审；3-4个的，取前两个进入商务标评审；5-6个的，取前3个进入商务标评审；7个以上的，取前4个进入商务标评审。按照灾后振兴的需要，地震灾区企业生产的药品，经济技术标审查合格的进入商务标评审。（四）差不多药物商务标评审1投标药品生产企业在投经济技术标时，同时投商务标。经济技术标评审入围的投标人，应通过省监管平台，在规定时

14、刻内对投标药品商务标电子报价进行解密。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价或未提交报价的药品，视为舍弃。2对投标企业报价进行比较，原则上以最低报价确定拟中标药品。入围拟中标范畴的药品投标价不得高于差不多药物采购参考价。3商务标评审时，如显现企业投标价均高于差不多药物采购参考价时，由评审委员会按照商务标报价从低到高的排名顺序与投标企业进行议价谈判，以低于参考价为拟中标品种,提交专家仲裁组确认。若均不能达成一致的，宣布废标。对未能采购到的差不多药物，省卫生厅按照临床用药需要，能够查找替代剂型、规格重新采购，或托付有资质的企业定点生产，并及时上报国务院医改办公室备案。（五

15、）独家产品议价抽取议价专家，对独家产品进行议价，凡议价结果等于或低于采购参考价的即入选中标品种。不能达成一致的，宣布废标。（六）差不多药物中标结果公示、公布1中标或谈判议价结果由省级药械集中招标采购交易服务机构通过药品采购平台向社会公示各规格药品中标结果，同意社会监督。公示期不得少于3个工作日，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。2中标结果经公示后，由省卫生厅向社会公布。3药品企业应将中标药品样品送省食品药品监督治理局备案。五、基层医疗卫生气构药品价格及供应（一）药品价格1差不多药物中标价格，是省级药械集中招标采购交易服务机构的集中采购价格和基层医疗卫生气构的零售价格，也是支付的结算价格。2

16、中标结果公布后，在文件规定的时刻内，中标企业必须按中标价供应药品，基层医疗卫生气构执行新的采购名目和零售价格。采购周期内如显现中标价格高于物价部门规定价格时，作相应调低。（二）购销合同差不多药物采购中标公告正式公布后，中标生产企业应在规定的时刻内完成配送关系的选择，确定药品配送企业或机构，原则上，中标生产企业可直截了当配送或者托付获得我省差不多药物配送资格的药品经营企业配送。中标企业对质量和供应一并负责。各县（市、区）级卫生行政部门统一组织基层医疗卫生气构与省级药械集中招标采购交易服务机构签订授权协议。省级药械集中招标采购交易服务机构代表基层医疗卫生气构与中标企业签订药品购销合同，明确品种、剂

17、型、规格、价格、数量或供货区域、配送时刻和回款时刻、支付方法、履约方式、违约责任等。省级药械集中招标采购交易服务机构与中标企业签订追加合同时，各中标企业不得拒绝。（三）药品采购和配送1订立药品购销合同后，政府办基层医疗卫生气构应通过省药品采购平台网上直截了当下达订单。基层医疗卫生气构应加大药品采购治理、入库治理和使用治理，按月发送药品订单，原则上一个月下达订单次数不得超过3次。2中标企业应及时汇总采购打算，组织配送或者托付配送企业及时为基层医疗机构配送药品，并及时配送到位，以满足医疗卫生气构的采购用药需要。（四）药款结算基层医疗卫生气构应及时完成药品验收入库及网上确认，并及时按有关药款结算方法

18、完成药款结算和支付。有关具体方法由省财政厅会同省卫生厅等有关部门另行制定。按照国务院办公厅文件要求，从交货验收到付款时刻不超过30天。各地能够设置一定的差不多药物采购周转资金，确保差不多药物货款及时足额支付。（五）药品使用基层医疗卫生气构应按规定全部配备使用国家差不多药物和省补充药物。国家差不多药物和省补充药品全部实行零差率销售。六、差不多药物招标采购的监督治理（一）省及市、县医改领导小组各成员单位应当加大沟通、紧密配合，按照各自职责分工，按照有关政策规定及法律法规，加大对差不多药物集中招标采购的监督治理。（二）各级卫生行政部门要将基层医疗卫生气构差不多药物和补充药品集中采购执行情形纳入目标治

19、理和绩效考核，定期检查考核，并向社会公布，同意社会监督。（三）省卫生厅承担日常监督治理工作。实时监控购销行为，定期或不定期现场检查分析医疗卫生气构实际药品采购、使用和回款情形，建立不良记录治理制度、市场清退制度，健全信息安全保证措施、治理制度及突发事件应急预案，建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度等。附件：1. 部分用语含义2. 技术标申报材料3. 商务标报价须知4. 技术标评审体系附件1：部分用语含义一、专利药品：指具有我国化合物结构发明专利证书、或外国发明专利取得我国爱护证明文件的药品，在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，爱护的对象是化合物本身，不包括组合物

20、专利、提取物专利等其他专利药品。 二、单独定价药品、原研制药品和优质优价中成药：指国家进展和改革委员会药品定价文件确定的单独定价药品或原研药品或优质优价中成药。三、中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方名目中的药品。四、获得国家级奖项的药品：指2003年以后获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。五、药物组合物专利药品：指对两种或两种以上的药物成分组成的爱护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权益要求等内容中明确表述其为组合物专利。六、天然物提取物专利药品：指

21、首次从自然界分离或提取出来的物质的爱护专利，该物质结构、形状或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。七、微生物及其代谢物专利药品：指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种通过选择、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的爱护专利。八、进入欧美日主流市场实际发生销售的药品：指通过并获得FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品。依据所在省级药监部门的证明材料进行认证。并需提供认证证书、相应国家（欧盟包括所有成员国）的海关报关单、有关认证过程文件（邀请函、检查结论等），及有关文件的翻译件和公证书。九、

22、一般大输液：指氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%）、葡萄糖注射液（10%）四种输液产品的三种容量包装（100ml、250ml、500ml）及玻璃瓶和塑料瓶两种包装材质。十、同种药品：指有效成份或组方相同的各种药品制剂，包括且不限于有效成份或组方相同，酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料等不同的药品。十一、药品包装：除另有规定外，投标人供应配送的药品，均应按标准爱护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的

23、单据应符合合同的要求。十二、相伴服务：投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的相伴服务需要收取费用，投标人应在投标报价时予以注明。相伴服务包括：1）产品的现场搬运或入库；2）提供产品开箱或分装的用具；3）对开箱时发觉的破旧、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换；4）在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训；5）其他投标人应提供的有关服务项目。附件2：技术标申报材料一、企业资质证明材料 1、药品生产许可证、企业法人营业执照、药品GMP证书或药品GSP证书复印件并加盖单位鲜章；2、进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；3、200

24、9年度单一企业（申报药品的生产企业）增值税纳税报表；4、法人授权书原件（被授权人递交投标材料时应携带身份证原件）；5、投标品种汇总表，并提供国家食品药品监督治理局给予的投标药品编码和电子监管编码；6、保证供应承诺函原件；投标一般大输液还需提供专项书面材料，讲明“如能中标，保证中标药品质量、提供优质相伴服务、及时配送到基层医疗卫生气构护理站、并妥善处理大输液包装材料的回收咨询题等”;7、企业差不多情形表原件；8、省级药监部门出具的该申报企业无违法违纪行为的证明材料9、其他有关文件材料。二、产品资质证明材料 1、效期内的药品生产批件、药品再注册批件复印件（或进口药品注册证、医药产品注册证）、药品质

25、量标准复印件（或进口药品注册标准）、药品讲明书原件等； 2、专利、原研制、国家保密处方、国家一类新药、中药爱护品种、优质优价、单独定价、与质量有关的国家级奖项、国家工信部公布的药品生产企业排序、进入欧美日主流市场并实际销售的药品等有关证明文件复印件（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）；3、执行特定质量标准和价格的证明材料；4、药品价格证明材料：国家发改委或四川省价格主管部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。申报药品在四川省零售药店的最低销售价格的讲明。最小零售包装投标报价25元药品，企业报价时需提供出厂价发票， 5、省检或市检或厂检药品的最新全检报告复印件，进口药品的进

26、口药品检验报告书。6、其他附加申明：药品有效期高于其他同类品种申明、药品储备条件优于同类产品申明、药品给药途经多于同类产品申明（此3类品种申明需同时提供比较材料），药品要紧原料药为本厂生产申明（仅限化学药），本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。注：1、投标材料每页必须加盖药品生产企业的公章鲜章，投标专用章、业务章等均无效。2、凡企业及产品资质证明材料（药品生产许可证、药品GMP证书、药品GSP证书、药品生产批件、进口药品注册证、医药产品注册证）在国家药监局数据库中不能查询或不相符的，需提供原件核查。附件3：商务标报价须知1、商务标投标报价，投标人对每种投标药品只能有一个报价。2、商务标投

27、标报价，是包含配送费用及其他所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除15%加成率后的物价部门零售指导价。3、商务标投标报价，同厂家同通用名同质量类型下不同剂型、规格、包装的投标药品报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂。如有倒挂，除国家和省价格主管部门另有规定外，将作调平处理。4、同生产企业同药品品规（指通用名、剂型、规格完全相同），只能选择一种零售包装数量进行报价，且中标后须连续供应该包装药品。5、带有附加装置的药品报价，为不含附加装置的价格。如含附加装置属于物价部门差别定价的药品，中标后按政府定价差价率，核算中标价格。其他附加装置不另行加价。6、一般大输液，以其中250ml容量玻璃瓶产品进

28、行报价，中标后按国家发改委差比价规则核算同生产企业同输液产品不同包装容量及包装材质的中标价格。7、口服制剂按最小零售包装报价，注射剂以支(瓶、袋)报价，外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂等按支报价，外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等按差不多包装报价。8、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后4位。9、投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。附件4：技术标评审体系按照有关规定和实施方案，技术标评审要紧对药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业

29、排名、市场信誉、不良记录情形等）有关指标，实行百分制评标。其中客观指标88分，主观指标12分。一、药品质量1、质量类型（40）（1）专利原研类药品，包括：指具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明专利证书的药品：40分；原研制药品：39分；国家保密处方、中药一类、中药爱护一级、西药一类、生物制品一类、与质量有关的2003年以后获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品：38分；（一类新药，指爱护期（监测期）内的国家一类新药，以国家食品药品监督治理局核发的国家新药证书和药品注册批件为准）（2）单独定价类药品，包括：单独定价中仿制药品，优质优价中成药：36分；西药组合物专利、天然物提

30、取物专利、微生物及其代谢物专利，中药提取物专利：35分；（3）其他GMP类药品，包括：国家批准执行单独质量标准和价格的药品， 33分；获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品，32分； 有用新型专利、生产工艺专利（不包括外观设计专利）、中药组合物专利、中药爱护二级、国家质量标准起草单位的药品，31分；其他GMP药品：30分。 同时满足两个以上质量层次的药品，得分就高不就低。 2、销售金额 13分 以2009年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评判：销售额2千万元的得1分，2千万以上5千万元的得2分，5千

31、万以上2亿元之间的每增5千万元得1分，2亿以上5亿元之间的每增1亿元得1分，5亿元的每增1亿元得0.5分,最高13分。3、行业排名 12分 以国家工信部公布的2009年化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评判：第一名得12分，每后排一名少得0.05分。4、质量可靠性 10分 以2009年以来药监部门公布的对生产企业药品质量抽样检验结果为依据进行评判：有生产假药记录的，取消投标资格；没有生产假药劣药记录的：10分；此次投标品种抽检出1次劣药（或不合格）记录的扣5分，2次及以上的扣10分；非此次投标品种抽检出1次劣药（或不合格）记录的扣1分，每增加一次劣药记录多扣1分。 5、剂型特点（一般大输液无此项指标）1.5分 溶媒结晶或冻干粉针（以质量标准和药品讲明书为依据）：1.5分；一般粉针：0分。6、储备条件（一般大输液无此项指标）1.5分 药品储存的环境要求，优于同类药品（如其他药需冷藏储存，该药可常温储存等，需企业申请并提供比较材料）：1.5分；其他药品：0分。7、药品要紧原料来源为本厂自产原料（一般大输液无此项指标） 1分 药品要紧原料来源为本厂自产原料（本厂原料药GMP证书及批件）：1分；药品