执业药师《药事管理与法规》常考练习题17.docx

1、执业药师药事管理与法规常考练习题172017执业药师药事管理与法规常考练习题(17)距离2017年执业药师考试时间越来越近了，这里小编为大家整理了2017年执业药师考试药事管理与法规高频考点练习题，希望对大家有帮助！一、A型题1.国家实行药品不良反应A.审批制度B.登记制度C.注册制度D.逐级、定期报告制度E.分类管理制度正确答案:D2.代理经营进口药品的单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要A.不断地追踪收集B.不断地监测整理C.不间断地追踪、监测，并按规定报告D.按法定要求报告E.按法规定期归纳执业药师考试药事管理与法规正确答案:C3.药品不良反应监测专业机构的人员应由A.

2、护理技术人员组成B.医学、药学及有关专业的技术人员组成C.医学技术人员组成D.药学技术人员组成E.有关专业技术人员组成正确答案:B4.药品不良反应报告的内容和统计资料是A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据C.加强药品监督管理的依据D.指导合理用药的依据E.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据正确答案:B5.药品不良反应监测管理办法制定的依据是A.中华人民共和国药品管理法B.中华人民共和国标准化法C.中华人民共和国产品质量法D.药品流通监督管理办法E.中华人民共和国消费者权益保护法正确答案:A6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A.定期通报B.定期公布药品再评价

3、结果执业药师考试药事管理与法规C.不定期通报D.不定期通报，并公布药品再评价结果E.公布药品再评价结果正确答案:D7.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行A.不定期通报B.不定期通报，并公布药品再评价结果C.公布药品再评价结果D.定期通报E.定期公布药品再评价结果正确答案:B8.药品不良反应是指A.由于超剂量、错误用药造成的有害反应B.长期用药造成的慢性中毒反应C.药品在正常用法用量下出现的有害反应D.药品引起的“三致”反应E.合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应正确答案:E9.药品不良反应监测管理办法制定的依据是A.中华人民共和国标准化法B.中华人民共和国产品

4、质量法C.药品流通监督管理办法D.中华人民共和国消费者权益保护法E.中华人民共和国药品管理法正确答案:E10.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A.不断地监测整理B.不间断地追踪、监测，并按规定报告C.按法定要求报告D.按法规定期归纳E.不断地追踪收集执业药师考试药事管理与法规正确答案:B11.药品不良反应报告的内容和统计资料是A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据D.处理药品质量事故的依据E.加强药品监督管理、指导合理用药的依据正确答案:E12.个人发现药品引起可疑不良反应，应及时向A.所在省级药品不良反应监测

5、专业机构或药品监督管理局报告B.所在地药品检定所报告C.国家药品监督管理局报告D.国家药品不良反应监测专业机构报告E.所在地卫生局报告正确答案:A13.药品不良反应监测专业机构的人员应由A.医学技术人员担任B.药学技术人员担任C.有关专业技术人员担任执业药师考试药事管理与法规D.护理技术人员担任E.医学、药学及有关专业的技术人员组成正确答案:E14.个人发现药品引起可疑不良反应，应向A.国家药品监督管理局报告B.国家药品不良反应监测专业机构报告C.所在地卫生局报告D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E.所在地药品检定所报告正确答案:D二、B型题(14题共用备选答案)A.严重

6、、罕见的药品不良反应B.药品不良反应执业药师考试药事管理与法规C.监测统计资料D.可疑不良反应E.禁忌证1.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理公布的药品不良反应是 答案ABCDE2.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 答案ABCDE3.怀疑而未确定的不良反应是 答案ABCDE4.药品经营和使用单位必须每季度向所在省级药品不良反应监测专业机构集中报告的是 答案ABCDE正确答案:1.C;2.A;3.D;4.B(58题共用备选答案)执业药师考试药事管理与法规A.药品生产、经营企业B.医疗预防保健机构C.上市药品D.可疑不良反应E.新的药品不良反应5.经国家

7、药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是 答案ABCDE6.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 答案ABCDE7.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是 答案ABCDE8.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为 答案ABCDE正确答案:5.C;6.E;7.B;8.A(912题共用备选答案)A.15个工作日内执业药师考试药事管理与法规B.10个工作日内C.72小时D.罕见药品不良反应E.药品不良反应9.药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监

8、测专业机构报告的是 答案ABCDE10.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE11.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE12.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在 答案ABCDE正确答案:9.B;10.A;11.B;12.A(1316题共用备选答案)A.上市药品B.可疑不良反应执业药师考试药事管理与法规C.新的药品不良反应D.医疗预防保健机构E.药品生产、经营企业1

9、3.从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构是 答案ABCDE14.生产、经营药品的专营企业或兼营企业，包括代理经营进口药品的单位或办事机构称为 答案ABCDE15.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为 答案ABCDE16.经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是 答案ABCDE正确答案:13.D;14.E;15.C;16.A(1720题共用备选答案)A.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例B.上市5年以上的药品C.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品D.对严重、

10、罕见或新的不良反应E.军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应17.须采取有效方式在15个工作日内快速报告 答案ABCDE18.报告该药品引起的所有可疑不良反应 答案ABCDE19.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应 答案ABCDE20.须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品Ar咀监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品ADR监测专业机构报告 答案ABCDE正确答案:17.D;18.C;19.B;20.A(2124题共用备选答案)A.药品不良反应B.报告制度执业药师考试药事管理与法规C.越级报告D.监测管理制度E.监测统计资料21.合格药品在正常用

11、法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 答案ABCDE22.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以 答案ABCDE23.国家实行药品不良反应的 答案ABCDE24.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的 答案ABCDE正确答案:21.A;22.C;23.B;24.D(2528题共用备选答案)A.药品不良反应B.报告制度C.越级报告执业药师考试药事管理与法规D.监测管理制度E.监测统计资料25.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的 答案ABCDE26.国家实行药品不良反应的 答案ABCDE27.合格药品

12、在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是 答案ABCDE28.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以 答案ABCDE正确答案:25.D;26.B;27.A;28.C(2932题共用备选答案)A.10个工作日内B.15个工作日内C.罕见的药品不良反应D.药品不良反应E.72小时29.对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在 答案ABCDE30.药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在 答案ABCDE31.必须按

13、季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 答案ABCDE32.药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构国家药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在 答案ABCDE正确答案:29.A;30.B;31.D;32.E(3336题共用备选答案)A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门执业药师考试药事管理与法规C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测机构E.省级药品不良反应监测机构33.负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作 答案ABCDE34.承办全国药品不良反应监测技术工作 答案ABCDE35.负责辖区内药品不良反应监测工作 答案ABCDE36

14、.及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告 答案ABCDE正确答案:33.C;34.D;35.B;36.D(3741题共用备选答案)A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测机构E.省级药品不良反应监测机构37.其他药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告 答案ABCDE38.对收到的严重、罕见或新的不良反应病例报告经调查、分析，提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省药品监督管理局和卫生局 答案ABCDE39.其他药品不良反应病例

15、按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告 答案ABCDE40.主管全国药品不良反应监测工作 答案ABCDE41.不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果 答案ABCDE正确答案:37.D;38.E;39.E;40.A;41.A(4245题共用备选答案)A.药品不良反应B.严重、罕见的药品不良反应C.可疑不良反应D.禁忌症执业药师考试药事管理与法规E.监测统计资料42.需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是 答案ABCDE43.怀疑而未确定的不良反应是 答案ABCDE44.不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的

16、答案ABCDE45.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 答案ABCDE正确答案:42.A;43.C;44.E;45.B三、X型题1.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有A.予以警告B.给予通报批评C.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚D.并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E.处1千元以上3万元以下罚款正确答案:BD2.药品不良反应监测管理办法适用于A.药品生产企业B.药品经营企业执业药师考试药事管理与法规C.医疗预防保健机构D.药品不良反应监测专业机构E.药品监督管理部门和卫生行政部门正确答案:ABCDE3.国家和省级药品监督

17、管理局对执行本办法提出警告的情况是A.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B.对医疗预防保健机构的违规行为C.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E.发现药品不良反应应报告而未报的正确答案:CDE4.药品不良反应报告制度的实施有利于A.加强上市药品的不良反应监测B.促进新药研究开发执业药师考试药事管理与法规C.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D.严格药品不良反应监测工作的管理E.确保人民用药安全有效正确答案:ABCDE5.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A.发现药品不良反应应报告而未报告的B.药品使用说明书上

18、应补充注明的不良反应而未补充的C.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的D.泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的E.对医疗预防保健机构的违规行为正确答案:ABC6.省级药品不良反应监测专业机构应手72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A.严重的不良反应B.罕见的不良反应C.新的不良反应D.新进行的调查，分析并提出关联性意见E.一般药品出现的不良反应正确答案:ABCD7.制定药品不良反应监测管理办法(试行)的目的是A.加强上市药品的安全监管B.规范有关单位的用药行为C.严格药品不良反应监测工作的管理D.确保人体用药安全有效E.促进药品不良反应的国际交流执业药师考试药事管理

19、与法规正确答案:ACD8.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A.药品出现的正常不良反应B.严重的不良反应C.罕见的不良反应D.新的不良反应E.所进行的调查、分析并提出关联性意见正确答案:BCDE9.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C.组织药品不良反应教育培训、编辑D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理正确答案:ABCDE10.下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情

20、节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的B.发现药品不良反应应报告而未报告的C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的正确答案:BCD11.国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是A.药品不良反应评价原则B.预防用生物制品不良反应的界定C.预防用生物制品不良反应的诊断标准D.药品不良反应受害者的处理程序E.药品损害赔偿制度正确答案:ABCDE12.药品不良反应报告的内

21、容和统计资料的作用是A.加强药品监督管理执业药师考试药事管理与法规B.指导合理用药C.医疗纠纷的依据D.医疗诉讼的依据E.处理药品质量事故的依据正确答案:AB13.实施药品不良反应报告制度的意义是A.确保人民用药安全有效B.加强上市药品的安全监管C.促进新药研究开发D.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰E.严格药品不良反应监测工作的管理正确答案:ABE14.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A.药品不良反应监测专业机构B.药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产企业D.药品经营企业执业药师考试药事管理与法规E.医疗预防保健机构正确答案:ABCDE15.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本

22、办法相关的配套规章或标准是A.预防用生物制品不良反应的界定B.预防用生物制品不良反应的诊断标准C.药品不良反应受害者的处理程序D.药品损害赔偿制度E.药品不良反应评价原则正确答案:ABCDE16.药品不良反应监测管理办法(试行)适用于A.药品生产经营企业执业药师考试药事管理与法规B.医疗预防保健机构C.药品不良反应监测专业机构D.药品监督管理部门E.卫生行政部门正确答案:ABCDE17.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作B.承担全国药品不良反应资料的收集、管理C.组织协调全国药品不良反应专家咨询委员会的工作D.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作E.组织药品不良反应教育培训、编写相关培训教材正确答案:ABCDE