咸达数据审评周报45期.docx

1、咸达数据审评周报45期和记黄埔医药申报1.1类化药HMPL- 523及四环医药抗肿瘤药物盐酸哌罗替尼获批临床（审评周报45期）作者：墨柔 咸达数据摘要：本周有8个1.1类药物进入审评阶段，此外还有部分药物首次在国内进口申报。本周有1个1.1类替尼类药物批准临床，此外还有部分3.1类和进口药品获批临床，然而更有一部分3.1类品种被枪毙，涉及最多的品种是决奈达隆和琥珀酸普卡必利。导读：1.和记黄埔医药申报1.1类化药HMPL-523乙酸盐及其片剂；2.欣凯医药申报1.1类化药替诺福韦十八烷氧乙酯及其片剂；3.方恩（天津）医药进口申报的品种QPI-1007发补资料进入审评状态；4.葛兰素史克首次进口

2、申报乌美溴铵单方吸入粉雾剂；5.山东轩竹1.1类化药盐酸哌罗替尼及其片剂获批临床；6.阿斯利康抗肿瘤药AZD9291首次在国内获批临床；7.百时美施贵宝PD-1抑制剂Nivolumab首次在国内获批临床。8.艾伯维丙肝鸡尾酒疗法ABT-450/ritonavir/ABT-267首次在国内获批临床；在审评本周（2015.7.12-2015.7.18）有104个药品（按受理号计）进入在审评状态，101个化药，其中8个1.1类，34个3.1类，16个进口。此外还有1个治疗用生物制品，1个预防用生物制品，1个中药。重点如下：1. HMPL-523乙酸盐片：HMPL-523是针对B细胞受体信号通路中酪氨

3、酸激酶Syk（脾酪氨酸激酶）的新型高选择性小分子抑制剂，是和记黄埔医药的在研产品中第二个进入到临床研究阶段的免疫类药物。主要用于治疗类风湿关节炎和红斑狼疮等自身免疫疾病。2.替诺福韦十八烷氧乙酯片：本品根据抗病毒药替诺福韦进行结构修饰，改变了替诺福韦的药动学等特征，使其更易被患者吸收利用。目前上市的结构修饰的替诺福韦主要是替诺福韦二吡呋酯，而吉列德在开发中的另一个结构修饰物是替诺福韦艾拉酚胺，均是为了增加替诺福韦原型的生物利用度，降低替诺福韦的不良反应。3. QPI-1007：本品是一种小核酸药物，由瑞博夸克与美国夸克公司合作开发，用于治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。夸克公司

4、已完成在美国和以色列I/IIa期临床研究，其研究结果初步显示了QPI-1007在NAION治疗领域的优越的安全性和有效性。本品2014年1月由CDE承办，为特殊审批品种，目前是补发资料的审评。4.乌美溴铵吸入粉雾剂：本品英文名UmeclidiniumBromide，是一种长效M受体阻断剂，用于治疗慢性阻塞性肺病，GSK首先申报的是本品与维兰特罗/氟替卡松三方制剂，后又申报本品与维兰特罗的复方制剂，此次终于申报本品的单方了。在审批本周（2015.7.12-2015.7.18）有53个药品（按受理号计，下同）进入在审批状态，其中51个化药，2个治疗用生物制品。重点药物：1.盐酸哌罗替尼片：哌罗替尼

5、是山东轩竹（山东轩竹为四环医药全资子公司）自主研发的新一代针对表皮生长因子受体（EGFR）家族的广谱、不可逆酪氨酸酶靶标抑制剂，将用于治疗EGFR家族靶标变异的肺癌、乳腺癌、胃癌等重大临床需求的恶性肿瘤。同时，最新的研究在EGFR家族中发现了许多个导致肺癌、胃癌等恶性肿瘤的新的突变，而这些突变目前还没有有效的治疗手段，哌罗替尼可有效地抑制这些突变的致癌作用。本品于2014年10月27日向FDA提交IND，2014年11月28日被批准临床。目前在国内也获批临床。此外，济南博迈康医药科技有限公司的扎托布洛芬片及胶囊、济南科汇医药科技有限公司的伏立诺他胶囊、江苏奥赛康药业股份有限公司的注射用米铂以及

6、5个厂家的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均获批临床。在审批的药物信息见附表1。审批完毕本周审批完毕的药物共12个，其中9个化药，2个治疗用生物制品，1个预防用生物制品。重点药物：1. AZD9291：AZD9291由阿斯利康开发，是一种口服的、不可逆的、第三代EGFR抑制剂（EGFR-TKI），对已有EGFR-TKI有抗性和T790M突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者有较佳的治疗效果。对于晚期NSCLC患者，50%的抗EGFR治疗获得性耐药（比如易瑞沙、特罗凯的耐药）是由T790M突变引起的，AZD9291可使这一挑战性的突变无效。此外，AZD9291对于野生型EGFR的效果很小，因此比现有的EG

7、FR抑制剂副作用更小。2. Nivolumab注射液：本品是一种PD1抑制剂，由Ono研发，后与百时美施贵宝合作开发，目前已在日本和美国上市，用于治疗黑色素瘤和NSCLC。此外，本品处于三期临床中的适应症还包括肾细胞癌。目前本品已在国内获批临床。此外，百时美施贵宝的伊匹木单抗注射液、北京绿竹生物制药有限公司的23价肺炎球菌多糖疫苗也获批临床。审批的药物信息见附表2。制证完毕本周审批完毕的药物共22个，其中15个化药，2个中药，1个治疗用生物制品，还有4个药用辅料。重点药物：1. ABT-450/ritonavir/ABT-267：本三方制剂由艾伯维研发，是一种有效的抗丙肝鸡尾酒疗法，其中ABT-450是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，ABT-267是NS5A抑制剂，ritonavir是一种蛋白酶抑制剂。一项关键III期M13-961（PEARL-III）研究的详实数据表明，丙肝鸡尾酒疗法对难治性丙肝群体的治愈率几乎达到了100%。目前本品已在国内获批临床。制证完毕的药物见附表3。附：