医药行业十一五发展指导意见.docx

1、医药行业十一五发展指导意见医药行业“十一五”发展指导意见国家发展改革委2006年6月目录前 言 1一、“十五”期间我国医药行业发展情况 1(一) 基本情况 11、行业总体保持快速增长，规模不断壮大 12、医药经济结构进一步改善，区域经济协调发展 23、管理水平进一步提高 34、医药出口持续增长 35、技术进步和技术创新取得一定成绩 46、医药流通体制改革步伐加快 5（二）存在的主要问题 51、结构不合理 52、创新能力弱 63、医疗卫生体制改革滞后 64、缺乏国际认证的产品和国际市场运作的经验 65、能耗大、污染重以及资源浪费等问题突出 7二、“十一五”我国医药行业发展面临的形势 7（一）国际

2、医药行业发展趋势 71、美欧日控制全球市场，新兴国家市场快速增长 72、大型跨国集团推动医药经济全球化 73、国际化分工协作的外包市场正在形成与发展 74、发达国家和跨国医药集团争相发展生物技术 85、国际非专利药市场快速发展，竞争加剧 8（二）加入WTO，国内医药市场更加开放 81、药品知识产权保护政策进一步与国际接轨 82、非关税措施阻碍国内企业进入国际市场 93、药品分销市场全面开放 9（三）全面建设小康社会，将极大地促进医药行业的发展 91、发展医药产业是提高我国全民族健康素质的重要保障 102、我国医疗卫生事业的发展将对医药行业提出更高的要求 10三、指导思想和主要目标 11（一）指

3、导思想 11（二）主要目标 111、产品发展目标 112、创新体系建设目标 113、技术发展目标 114、企业发展目标 12四、“十一五”医药行业发展的主要任务 12（一）发展现代医药生物技术 121、应用高新生物技术推动我国医药产业的优化升级 122、加快发展新一代生物技术药物 123、提高产业化水平 12（二）继续推进中药现代化和天然药物的发展 121、制订和完善中药标准和规范，积极开发中药新产品 122、重视中药工程装备的开发与运用 133、面向国际市场，发展天然药物 13（三）加快创新药物和特色非专利药的研制 131、巩固和提升我国传统化学原料药和普药生产的优势 132、开发特色原料药

4、 133、加强创新药物的研制 134、开拓制剂国际市场，改善出口产品结构 14（四）分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件 14（五）整合各种资源，培育具有国际竞争力的大型医药集团 14（六）保护资源和生态环境，坚持医药行业的可持续发展 14五、政策措施 15（一）推进医药自主创新体系的建设，提高持续创新能力 15（二）优化产业结构与布局，促进各地区医药经济协调发展 15（三）鼓励医药产品出口及实施“走出去”的国际发展战略 15（四）创造良好的医药行业发展环境 151、推进医药卫生等领域的体制改革 152、加快医药流通体制改革 163、继续加大淘汰落后力度，制止低水平重复建设 164、加大

5、对医药科技研发及产业化项目的支持力度 16（五）充分发挥行业协会的自律和服务作用 16前 言医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，同时也是构建社会主义和谐社会的重要内容。改革开放以来，我国医药行业一直保持较快的增长速度，19782005年，医药工业产值年均递增16.1%，经济运行质量与效益不断提高。然而，我国医药行业在快速发展的同时，长期积累的结构性不合理、创新能力弱、环保治理不善、资源浪费严重等问题日益突出。因此为切实解决医药行业的主要问题，认真贯彻落实中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要及以人为本的科学发展观

6、，按照走新型工业化道路要求，积极推动医药行业科技进步和自主创新，优化结构，转变医药经济的增长方式，提高医药产业的国际竞争力，促进医药行业的持续稳定发展，我委研究制订了医药行业“十一五”发展指导意见。该指导意见在充分分析我国医药行业现状、问题，以及国内外发展趋势的基础上，明确了“十一五”期间我国医药行业发展的指导思想、目标和主要任务，其主要目的是引导医药行业健康有序地发展，促进经济社会的进步。一、“十五”期间我国医药行业发展情况(一) 基本情况1、行业总体保持快速增长，规模不断壮大“十五”期间整个医药行业各项指标大大超过“十五”规划数，与“九五”期末相比，工业产值、增加值和利润总额翻了一番以上。

7、2005年全国医药工业实现现价总产值4508亿元，比2000年增加2637亿元，20002005年年均递增19.2%；实现工业增加值1606亿元，比2000年增加934亿元，年递增19.0%；实现销售收入4271亿元，比2000年增加2510亿元，年递增19.4%；实现利润361亿元，比2000年增加了218亿元，年递增20.4%；2004年七大类医药商品销售总额2572亿元，比2000年增加了1067亿元，年递增14.3%。化学制药工业占我国医药行业的比重最大，2005年我国化学制药工业完成现价总产值2405.9亿元，20002005年年均递增16.7%；销售收入2325.6亿元，年递增17

8、.1%。2004年全国化学原料药年产量达到65.3万吨，出口比重超过1/2，占全球原料药贸易额的1/4。目前我国已成为全球化学原料药的生产和出口大国之一，同时，还是全球最大的药物制剂生产国。2004年我国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液和缓（控）释片七大类化学药物制剂年产量分别达到3061亿片、738亿粒、63亿包（袋）、11亿瓶、105亿瓶、49亿瓶（袋）和17亿片。中药是我国医药行业的重要组成部分，2002年国家出台了中药现代化发展纲要，2003年颁布了中华人民共和国中医药条例，受到全社会的普遍关注和产学研各界的广泛认同，“十五”期间中药领域成为医药行业的投资热点。2005年

9、中药工业完成现价总产值1202亿元，20002005年年均递增19.4%；实现销售收入1109亿元，年递增19.2%。目前我国向日本、韩国、美国、欧盟等国家和地区出口大量的中药材和植物提取物，2005年中药材出口金额达3.8亿美元，植物提取物2.9亿美元，出口量和出口额持续增长。全国已在24个省(区、市)建立了448个中药材规范化种植基地，其中，18个省(区、市)规范化种植面积已达1424万亩，形成中药农业发展的基本雏形，为实现西部大开发、振兴东北老工业基地，发展山区及贫困落后地区的经济，提高农民收入，发挥了重要作用。我国生物制药企业400多家，其中具备基因工程药物生产能力的企业有114家，疫

10、苗生产企业28家。2005年生物制药工业完成现价总产值353.7亿元，20012005年递增30.7%；产品销售收入20012005年递增31.2%，是医药行业增长最为迅速的领域之一；20012005年生物制药工业固定资产净值年递增达28.8%，是医药行业投资的重点。自1989年干扰素上市以来，我国已有27种生物技术药物实现了国产化。国产药品不断开发上市，打破了国外进口产品长期垄断国内市场的局面，使中国数以千万计的患者从中受益。我国已成为世界疫苗产品的最大生产国，可以生产预防26种病毒的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病

11、的疫苗生产量达到5亿人份。国产疫苗在满足国内居民防病、治病的同时，已开始向世界卫生组织提供疫苗产品，用于其他国家的疾病预防。在鼓励中外合作和发展民营经济的过程中，医疗器械产业发展迅速，2005年医疗器械实现工业总产值352.5亿元，20002005年递增19.4%；实现销售收入341.6亿元，年递增20.9%。高档医疗装备国产化进程加快、现有产品更新换代周期缩短，行业整体水平和市场供应能力进一步提高。无论是供应国内市场还是出口创汇，现代化医疗仪器产品的比重均有较大增长，特别是一些医学成像设备已从中国组装模式进入中国制造或中国开发生产模式，病人监护仪器已占领国内绝大部分市场，B型超声、直线加速器

12、、临床实验室仪器和一批植入性生物材料制品已经在国内市场占有一席之地。2、医药经济结构进一步改善，区域经济协调发展医药企业通过各种形式的联合重组、股份制改造等，加快了医药产业的组织结构调整，企业规模不断壮大。目前已有将近120家医药企业在上海、深圳证券交易所、深圳中小企业板以及海外上市，股份制经济产值比重已经从2000年的35.6%上升到2005年的47.4%，国有经济比重从29.0%下降到7.48%，三资经济成份上升到27.2%。2004年全国年销售额超过50亿元的大型医药企业集团有9家，超过10亿元的大型医疗器械生产企业有2家，另外有3家全国性医药零售连锁企业的门店数超过千家，有27家医药零

13、售连锁企业的门店数逾百个。东部沿海地区的医药经济规模占全国的65.8%左右，其中，长江三角洲地区是我国医药产业最大的聚集区，江苏、浙江、上海三省市医药工业产值占全国的27.3%，有14家企业进入全国医药企业销售收入前50强，另外全球销售收入前20强医药企业中已有15家在该地区投资建厂或设立中国总部。江苏省集聚了一批跨国医药企业的中国生产基地；浙江省的化学原料药和中间体出口基地初具规模；上海拥有较强的研发能力，形成国内领先的基础研究、应用开发、临床试验、生产、流通销售比较完整的产业链，以上海浦东张江为核心区的生物医药产业基地已基本形成。长江三角洲地区已逐步形成产业链上下游配套较好的产业集群。珠江

14、三角洲地区市场经济、民营经济比较发达，在化学药物制剂、中药、生物制药及医疗仪器设备等领域在全国名列前茅。广州具有较强的中药产业基础和规模实力，中药创新资源较好；深圳则具备较好的生物医药产业化环境，集聚了一批高新技术医疗器械及生物制药骨干企业。京津冀鲁辽环渤海地区生物科技力量雄厚、有一定的产业基础，各省市在医药产业链和价值链方面具有较强的互补性，发展潜力很大。北京医药科研基础和研发能力强，在生物医药、医疗器械等价值链高端领域具有明显的实力；河北、山东、辽宁是我国重要的医药工业基地，在化学制药领域具有特色；天津生物技术研发能力较强，国际化水平较高，在现代中药、生物制药等领域形成一定的优势。中西部地

15、区利用当地动植物中药材的资源优势，迅速发展中药产业。吉林、四川、广西、贵州、江西、云南、重庆、湖南、甘肃、内蒙古以及新疆等省市中药工业在当地医药行业利润和利税总额中所占的比重均在50%以上，推动了地区特色经济的发展。3、管理水平进一步提高通过深入贯彻实施中华人民共和国药品管理法、药品管理法监督条例和医疗器械监督管理条例，进一步规范了药品及医疗器械产品的管理，逐步实现了以法治药。通过严格实施GMP、GSP、GAP等认证，进一步增强了药品生产和经营企业的质量意识，淘汰了一批不合格企业，医药企业多、小、散、乱局面有所改善，促进了产业升级。截至2004年底，全国已有3731家药品生产企业通过了GMP认

16、证，共有7445家药品批发企业、1410家医药零售连锁企业和58065家县及县以上药品零售企业通过GSP认证。4、医药出口持续增长在巩固原有的抗感染药、维生素、解热镇痛药、糖皮质激素等大宗原料药的国际市场的同时，抗肿瘤药、他汀类和普利类心血管药等一批特色原料药品种在国际市场上脱颖而出。病人监护仪器、临床实验室仪器及硬性内窥镜等现代医疗仪器已批量出口。MRI、多层螺旋CT、B型超声诊断仪等一批高技术含量产品已分别获得CE标志或FDA许可，准许进入欧美市场。2005年医药商品进出口总额达256亿美元，实现贸易顺差17亿美元。其中出口金额达138亿美元，与2001年的38亿美元相比，年复合增速高达3

17、7.9%。其中，化学原料药和制药中间体、植物药及生物药的增长尤为显著。化学原料药及制药中间体仍是出口的主要支柱，2005年出口额达79亿美元，占医药商品出口总额的57.3%，约为2001年19.2亿美元的4倍。2005年植物药及生物药的出口额为7.7亿美元，是2001年的15倍多。医疗器械是我国医药产品中第二大出口商品，2005年中国出口医疗器械总额36.8亿美元，是2001年的4.7倍，占中国医药商品出口总额的26.7%。5、技术进步和技术创新取得一定成绩“十五”期间，国家加大了技术进步和技术创新的投入，设立了“创新药物和中药现代化”重大科技专项，重点加强了新药研究开发体系的建设和创新药物的

18、研制，实施了现代中药、生物医学工程、生物新药等高技术产业化专项，促进了新型中成药大品种、先进工艺技术与装备、新型饮片和提取物、常用大宗药材及濒危稀缺药材繁育等技术的产业化。在国家的积极引导下，我国医药企业大幅增加科技投入，医药企业投入研发的费用已由2001年的16.2亿元增加至2005年43.4亿元。目前，我国新药研究开发技术平台已覆盖了新药发现、临床前研究、临床研究、产业化整个过程，基本形成了相互联系、相互配套、优化集成的整体性布局，部分平台标准规范已能与国际接轨，新药自主创新和研究开发能力显著增强。国家组织建设了一批国家工程研究中心，一批大企业集团的内部技术研发设施建成使用，25家医药（包

19、括医疗器械）企业的研发技术中心被国家发改委、财政部、海关总署和税务总局认定为国家级企业技术中心。在政府与“产、学、研”多方共同努力下，抗肝炎新药双环醇片、脑卒中治疗新药丁苯酞原料药及软胶囊；现代中药人工虎骨粉、体外培育牛黄、丹参多酚酸盐粉针剂、西洋参茎叶总皂苷、骨碎补总黄酮；海洋药物褐藻多糖硫酸酯；全球首个基因治疗药物重组人p53腺病毒注射液、重组葡激酶、重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体、丙型肝炎分片段抗体检测试剂盒；多层螺旋CT、旋转式立体定向伽马射线治疗系统、主观式像差仪、高强度聚焦超声治疗系统、热扫描成像系统、普及型低剂量直接数字化X射线机、低干扰无心理负荷的生理信息测试床垫等一

20、批拥有自主知识产权的创新产品实现了产业化。7-ACA、7-ADCA关键母核的生产技术取得一定进展，突破了我国头孢类抗生素发展的技术瓶颈；基因工程人胰岛素实现大规模产业化，使我国成为全球第三个基因工程人胰岛素产业化的国家；异植物醇和三甲基氢醌两大关键中间体合成技术和装备方面的创新，使我国成为维生素E的生产大国。6、医药流通体制改革步伐加快“十五”期间，我国医药市场消费需求活跃，医药商业销售稳步增长。2004年七大类医药商品销售总值达2571.7亿元。其中，药品类销售1762.5亿元，比2000年增加746.9亿元，年递增14.8%；中药材和中成药销售681.5亿元，20002004年递增14.3

21、%；医疗器械类商业销售总额42.6亿元，较2000年平稳增长。跨地区、跨行业的购并重组加速了医药流通领域的规模化、集约化。连锁经营、现代物流和信息技术的应用，加快了医药流通领域的结构调整和经营方式的现代化。“十五”初期我国由1.6万家医药批发企业精简重组至2004年底的7445家，药店总数超过20万家(包括医药连锁企业在内)，其中县及县以上药品零售企业76295家、县以下药品零售企业94899家。2004年医药连锁企业增加到1624家，门店数达6.3万多家，约占我国药品零售市场份额的60%，成为药品零售市场的主要经营方式。民营企业在医药流通领域异军突起，成为流通领域一支重要的生力军。国家支持的

22、医药物流、电子商务项目先后建成投入运行，一批有实力的企业在现代医药物流及信息化建设中脱颖而出。医药第三方物流的出现，为行业及企业提供了更多的选择。随着我国开放医药分销服务领域，外资已经开始试探性地进入我国医药流通领域。在不断加剧的市场竞争中，医药零售市场保持了较快的发展势头，年增幅在15%左右。随着农村两网建设和新型合作医疗制度改革的推进，农村药品市场也得到了发展。2004年全国七大类医药商品销售中，农村销售额为245亿元，成为我国医药市场新的增长点。（二）存在的主要问题1、结构不合理企业结构不合理。虽然全面实施GMP和GSP认证，淘汰了一批落后企业，但医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决

23、，具有国际竞争能力的龙头企业仍然十分缺乏。2004年全国医药工业企业4738家，其中小型企业占83.4%。从人均产值衡量，我国大型制药企业人均产值不足30万元，远低于先进国家水平。据中国医药商业协会统计，我国3152家医药商业企业中，年销售额5000万元及以上的重点企业仅500余家，而亏损企业数高达1482家。目前我国医药龙头企业年销售额维持在百亿元左右，与全球医药巨头400500亿美元的业绩相比，差距甚远。产品、技术结构不合理。国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品，同品种生产企业数量众多，产能过剩，重复生产严重，缺乏品种创新与技术创新，专业化程度低，协

24、作性差，市场同质化竞争加剧。以市场销售额最高的抗感染药为例，注册生产阿莫西林的企业多达300余家，注册生产头孢他啶、头孢曲松等产品的企业超百家。截至2005年12月26日，注册生产一类新药加替沙星的企业已达77家。维生素C等老产品也出现盲目扩大生产规模的问题，产品价格一降再降，甚至处于亏损边缘。产业结构不合理。存在重原料、轻制剂；重工艺、轻装备；重生产、轻配套；重整机、轻部件；重工业、轻流通等问题。进出口结构不合理。长期以来，我国对外医药贸易没有摆脱以附加值较低、环境污染严重、能源消耗大的化学原料药及常规医疗器械、卫生材料、中药材为主的传统出口模式，高技术含量、高附加值的产品和技术出口所占比重

25、仍然较低，制剂品种偏少。2、创新能力弱企业研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题。2005年我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均仅为1.02%，除个别企业在5%以上外，大部分企业的研发投入比重处于非常低水平。同时，国内风险投资市场尚未建立，整个技术创新体系中间环节出现严重断裂。目前，我国医药研发的主体仍是科研院所和高等院校，大中型企业内部设置科研机构的比重仅为50%。同时，在以市场为导向的制药企业中，科研人员主要从事的是技术改造工作，由于人才评价机制和激励机制不健全，在经济利益的驱使下，还存在科研人才向经营领域分流的现象，使精心培养的科研人员未能成为新药开发和

26、技术创新的中坚力量。由于缺乏专业技术人才和科研配套条件，大部分企业无法成为医药研发的主体，使一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸；产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场需求。由此造成我国的医药产品在国际医药分工中处于低端领域，国内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。3、医疗卫生体制改革滞后目前我国的基本医疗保险制度改革、医疗体制改革和药品流通体制改革尚未形成可操作的协调与持续发展机制，医保无法对医院用药发挥制约作用，致使用药不合理，市场竞争无序；同时，在目前医药不分家、处方外放难的情况下，医院药房仍然绝对占据药品消费市场的垄断地位。4、缺

27、乏国际认证的产品和国际市场运作的经验医药是特殊的产品，各国政府对此类产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，我国的大部分化学原料药产品没有取得国际市场进入许可证。在药品生产过程管理和质量保证体系方面，我国与国际发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的厂家和产品寥寥无几。国内医药企业普遍缺乏国际药品市场运作经验的专业人才，国际化能力薄弱。虽然我国化学原料药的出口额较大，但是通过国际市场注册和认证的产品却不多，2004年底我国取得欧洲COS和美国DMF注册认证的产品仅为60个和192个，约占全球总量的3.6%和4.3%，绝大部分产品仍以化工产品形式进入国际市场。如我国大量出口到印度的青霉素工业盐，是

28、经过印度进一步深加工后，才以药品身份进入欧美市场。由于东西方文化背景、中西医理论体系的差异，中药产品缺乏国际通行标准，尚未建立起一整套符合中药特色、符合国际规则的质量检测方法和质量控制体系，中药资源没有充分发挥。5、能耗大、污染重以及资源浪费等问题突出医药行业是环保治理的12个重点行业之一，三废处理、环境保护的压力不断加大。我国大部分化学原料药生产能耗较大、环境污染严重、附加值较低。中药资源保护相关法规建设滞后，中药材的种植及生产方式较落后，缺乏必要的组织，没有形成一定的规模，生产种植过程中缺乏必要的市场信息引导，致使中药材的开发利用处于无序状态。一方面野生药材资源的过度开采，导致部分品种达到

29、濒危的程度，甚至将要灭绝；另一方面因为盲目种植，导致大量积压，造成巨大的资源浪费。大量的中药材以初级产品形式，极低的价格出口，损害了国家利益，不利于中药材行业的健康发展。二、“十一五”我国医药行业发展面临的形势（一）国际医药行业发展趋势1、美欧日控制全球市场，新兴国家市场快速增长随着经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医药市场持续快速扩大。2005年全球主要国家药品市场规模已达6020亿美元，以7%的速度继续增长，远高于全球经济的增长速度，预计2010年将达到7600亿美元。北美、欧盟、日本是全球最大的三个药品市场，约占全球药品市场份额的87.

30、7%。从增长趋势看，除北美市场增长比较平缓之外，多数区域市场增长迅猛。2005年欧盟市场增速达到7.1%，日本达到6.8%，上升至自1991年以来增速的最高点，拉丁美洲市场增速高达18.5%，亚洲太平洋地区（日本除外）和非洲市场增速为11%，市场规模达464亿美元。中国成为亚洲太平洋地区的最大亮点，增速达到20.4%，连续3年超过20%，预计将在2009年之前成为全球第七大医药市场。2、大型跨国集团推动医药经济全球化目前排名全球前50强的大型医药集团均属美国、日本和欧洲等经济发达国家。这些医药企业凭借雄厚的资本和技术实力，在全球范围内进行了大规模的购并重组，使市场份额增加，市场控制力增强。他们

31、投入巨资进行研发，成果颇丰。通过国际化的市场运作，产品畅销全球。因此，大企业、国际化、畅销产品已成为当代世界医药产业发展的显著标志。3、国际化分工协作的外包市场正在形成与发展越来越多的国际医药集团在经济全球化发展的前提下，充分利用外部的优势资源，重新定位、配置企业的内部资源。为了节省药品研发支出，提高效率，降低风险，推动本土化发展，跨国制药企业将研发网络进一步扩大到临床资源丰富、科研基础较好的发展中国家，研发外包比重不断提高。据预测，2005年全球制药业研发外包（CRO）市场将达到163亿美元，2010年达到360亿美元，年均增长率为16.3%。由于发达国家环保费用高，传统的原料药已无生产优势

32、，因此，跨国制药企业逐步退出一些成熟的原料药领域，转移到环保要求较低的发展中国家。随着医药制造工艺日趋复杂，为追求企业经营效益最大化，部分企业将生产制造的业务外包出去。2002年全球制药业生产制造外包（CMO）市场规模已达300亿美元，年增长率约为11%。上世纪90年代以来，医疗器械企业在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个产业链各个环节上，重新配置各种资源，调整企业发展定位，实施国际集优化协作分工配套模式，构筑自己的竞争优势，形成了部件制造外包（OEM）、部件设计制造外包（ODM）及生产专业化部件和专业化模块产业。4、发达国家和跨国医药集团争相发展生物技术随着以基因工程为核心的生物技术的迅猛发展，全球生物医药产业进入了一个前所未有的全新发展阶段。正如化学医药在20世纪取得的巨大成就推动全球医药产业的高速发展一样，生物医药越来越成为新药创新的主要