估分专用《药事管理与法规》考前高精准模拟试题2.docx

1、估分专用药事管理与法规考前高精准模拟试题22016年执业中药师窗体顶端2016年药事管理与法规一、最佳选择题1、下列关于执业药师的职业道德与服务规范说法错误的是A、“救死扶伤，不辱使命”要求把患者及公众健康放在首位B、“尊重患者，平等相待”要求尊重患者的各类合法权益C、“依法执业，质量第一”要求指导患者合理使用药品，确保药品和药学服务质量D、“尊重同仁，密切协作”要求不得贬低同行，不得促销药品2、负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作的部门是A、国务院食品药品监督管理部门B、省级食品药品监管部门C、市级食品药品监管部门D、县级食品药

2、品监管部门3、下列不属于基药办法规定不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A、含有国家濒危野生动植物药材的B、主要用于滋补保健作用，易滥用的C、违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的D、临床治疗首选的4、负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的部门是A、国家卫生和计划生育委员会B、国家基本药物工作委员会C、国家发展和改革委员会D、工业和信息化部5、以下不属于实施基本药物制度的目标的是A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B、规范药品生产流通使用行为C、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义D、保证每位患者能获得最好的医疗救助6、下列规范性文件中，法

3、律效力最高的是A、医疗机构药事管理规定B、药品注册管理办法C、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定D、中华人民共和国药品管理法7、以下哪项不属于中国食品药品检定研究院的职责A、药品注册审核B、承担生物制品批签发的具体业务工作C、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验D、实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作8、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是A、公安部B、商务管理部门C、工业和信息化部D、人力资源和社会保障部9、负责对注册药品进行质量标准复核的部门是A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、药品检验机构D、卫生计生部门10、药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为A、GM

4、PB、GCPC、GLPD、GSP11、药品研制阶段的临床试验共分为A、三期B、四期C、五期D、六期12、互联网药品信息服务资格证书有效期为A、3年B、5年C、7年D、10年13、在企业中，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是A、企业负责人B、企业质量负责人C、质量管理部门负责人D、质量控制部门负责人14、下列关于开办药品批发企业的说法错误的是A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有独立的计算机管理信息系统C、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师D、须经企业所在地县级药品监督管理部门批准15、依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入A、

5、国家药品标准的品种B、国家基本药物目录品种C、国家基本医疗保险用药目录品种D、国家第一批非处方药目录品种16、中药材GAP证书的有效期为A、五年B、七年C、十年D、二十年17、不属于中医药创新发展的基本任务是A、继承B、创新C、现代化D、高效利用18、麻黄素属于以下哪一类易制毒化学品A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类19、医疗用毒性药品专有标志是A、黑底白字B、白底黑字C、红字黑底D、黑字红底20、下列药物属于麻醉品的是A、可卡因B、三唑仑C、异戊巴比妥D、氟西泮21、首次在中国销售的药品在销售前，必须经过A、复验B、评价抽验C、注册检验D、指定检验22、首次在中国销售的药品在销售前，必

6、须经过A、复验B、评价抽验C、注册检验D、指定检验23、根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是A、有效期至年月B、有效期至年月日C、有效期至.D、有效期至24、不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是A、通用名称B、规格C、有效期D、商品名称25、下列不属于国家药品标准的是A、中国药典B、药品注册标准C、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准D、药品管理法26、中华人民共和国消费者权益保护法中，消费者在购买商品时应享有的权利不包括A、人身安全不受损害B、知悉所购买商品的真实情况C、自主选择商品D、无理由退换27、下列不属于不正当竞争行为的是A、赠送小额广告礼品B、投

7、标者串通投标，抬高标价或者压低标价C、投标者和招标者相互勾结，排挤竞争对手D、违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件28、无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是A、仅宣传处方药药品名称的B、仅宣传处方药通用名称的C、仅宣传处方药商品名称的D、仅宣传非处方药药品名称的29、以下情形被认定为假药的是A、未标明有效期或者更改有效期的B、不注明或者更改生产批号的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品30、以下情形被认定为劣药的是A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的C、被污染的D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的31、属于保健食品的特征

8、的是A、提供营养B、可预防和诊断疾病C、针对某一特定人群调节某种功能D、可用于临床治疗疾病32、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请药品生产质量管理规范认证A、7日B、15日C、30日D、60日33、关于国家基本药物制度的说法不正确的是A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费

9、用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格34、关于国家基本药物制度的说法不正确的是A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格35、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请药品生产质量管理

10、规范认证A、7日B、15日C、30日D、60日36、我国主管全国药品监督管理工作的部门是A、卫生行政部门B、国家发展和改革委员会C、国家中医管理局D、国务院药品监督管理部门37、制定中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是A、为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时B、为保障群众基本用药，减轻医药费用负担C、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益38、根据药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的

11、，可以A、要求药品生产企业停产停业整顿B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围C、吊销药品批准证明文件D、吊销药品生产企业的药品生产许可证39、不符合我国中药管理规定的叙述是A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定B、药品经营企业购进中药材应标明产地C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药40、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售A、处方药B、非处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药二、配伍选择题A. 国家食品药品监督管理总局B. 各省级食品药品监督管理部门C. 质量监督管理局 D

12、. 人力资源与社会保障部41、全国执业药师注册管理机构的是ABCD42、本辖区执业药师注册管理机构是ABCDA.统筹兼顾B.公平与效率统一C.以人为本D.立足国情43、把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来ABCD44、政府主导与发挥市场机制作用相结合ABCD45、建立中国特色医药卫生体制ABCD46、把维护人民健康权益放在第一位ABCDA.国家食品药品监督管理局药品审评中心B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心D.国家药典委员会47、承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作ABCD48、对药品注册申请进行技术审评ABCD49、参与拟定、

13、调整国家基本药物目录的相关技术工作ABCD50、制定和修订内包材、药用辅料的药用要求和标准ABCDA.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告根据药品召回管理办法，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求51、二级召回应ABCD52、一级召回应ABCD53、三级召回应ABCDA.红色B.黄色C.绿色D.蓝色库存药品实行色标管理54、待确定药品为ABCD55、不合格药品为ABCD56、合格药品为ABCDA.特级保护野生药材物种B.高级保护野生药材物种C.一级保护野生药材物种D.二、三级保护野生药材物种57、禁止采猎ABCD58、必须持有采药证才能采猎ABCDA

14、.保存2年备查B.保存4年备查C.保存5年备查D.保存1年备查59、根据医疗用毒性药品管理办法规定，毒性药品处方ABCD60、根据医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录ABCDA.有效期10 月/2013 年B.2013 年12 月14日C.2013 年10 月31 号D.2013 年9 月某药有效期为2年61、生产日期为2011 年12 月15 号的有效期至ABCD62、生产日期为2011 年11 月1 号的有效期至ABCD63、生产日期为2011 年10 月的有效期至ABCDA.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典64、省级食品药品监督管理局制定的标准是ABC

15、D65、国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是ABCD66、国家药品标准的核心是ABCDA.以行贿论处B.以受贿论处C.必须如实入账D.可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金67、经营者给对方折扣、给中间人佣金的ABCD68、经营者销售或者购买商品ABCD69、在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的ABCD70、对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的ABCDA.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请在医师或临床药师指导下购买和使用C.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用D.请按医师处方或说明书购买和使用71、非处方药广告的忠告语是ABCD72、处方药广告的忠告语是ABCD。A.确认

16、为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处73、某药店销售的已经过期的清热感冒颗粒为ABCD74、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应ABCDA.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.第二类精神药品75、国家对其流通实行特殊管理ABCD76、药品经营企业无需从有药品生产、经营资格的企业购进ABCD77、不得在市场销售ABCDA.药品重点监测B.药品群体不良事件C.药品不良反应报告和监测D.严重药品不良反应78、是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动ABCD79、是指药品

17、不良反应的发现、报告、评价和控制的过程ABCD80、是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件ABCD三、综合分析选择题行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审査并作出决定的一种法律制度。81、根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A、药品临床

18、研究B、进口药品上市C、开办药物研究机构D、开办药品零售企业82、设定和实施行政许可的原则不包括A、法定原则B、信赖保护原则C、便民和效率原则D、公平与效率统一原则83、根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A、60日，30日B、90日，30日C、30日，30日D、60日，60日药品管理法第9条规定，药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。84、药品生产企业用于生产药品的原料、辅料必须符合A、药

19、理标准B、化学标准C、药用要求D、生产要求85、GMP对药品生产企业的机构与人员提出要求，以下说法错误的是A、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员B、企业应当至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任D、质量管理负责人和生产管理负责人可兼任86、药品生产企业采用的制药用水至少是A、饮用水B、纯化水C、蒸馏水D、注射用水我国新修订的药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）于2011年5月24日正式颁布，并于7月1日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发

20、展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。87、依照药品不良反应报告和监测管理办法，药品发生群体不良反应的报告时限是A、立即报告，必要时可以越级报告B、5日内C、3日内D、1日内88、属于我国药品不良反应的报告范围是A、新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应B、首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应C、其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应D、首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应89、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是A、责令修改药品说明书B、可以要求企业开展药品安全

21、性、有效性相关研究C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施D、对不良反应大的药品，处以罚款或警告2013年1月22日，新版药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。90、根据药品经营质量管理规范，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是A、负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量

22、管理工作经历D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称91、根据药品经营质量管理规范储存药品的相对湿度为A、35%75%B、45%75%C、45%65%D、65%75%92、药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至A、运输包装B、中包装C、外包装D、最小包装93、根据药品经营质量管理规范，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是A、应做好拆零销售记录B、必须提供药品说明书原件C、负责拆零销售的人员应经过专门培训D、拆零销售期间，应保留原包装和说明书中药饮片生产是

23、以中医理论为指导的我国特有的制药技术。中药饮片既可根据中药处方直接调配煎汤（剂）服用，又可作为中成药生产的原料供制药厂使用，其质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程。94、批发零售中药饮片的企业A、必须从持有药品GSP证书的经营企业采购B、必须持有药品经营许可证、药品GSP证书C、必须从持有药品GMP证书的生产企业采购D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片95、为保证中药饮片质量，药品经营质量管理规范对药品经营企业中影响中药饮片质量的关键环节及人员资质提出要求。以下不属于药品经营企业质量负责人资质要求的是A、应当具有大学专科以上

24、学历B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、具备正确判断和保障实施的能力96、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是A、单人双锁保管B、做到账、货、卡相符C、包装要有突出、鲜明的毒药标志D、专库（柜）为规范药物经营与使用管理，国家颁布了处方药与非处方药分类管理办法(试行)、非处方药专有标识管理规定（试行）、处方药与非处方药流通管理暂行规定。97、根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，关于药品分类管理的说法，正确的是A、医疗机构不能推荐使用非处方药B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D、消费者有权自主选购处方药98、根

25、据非处方药专有标识管理规定（试行），使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是A、乙类非处方药的包装B、内包装和外包装C、标签和使用说明书D、使用说明书和大包装99、零售药店对处方留存备查的时间是A、1年B、2年C、3年D、4年100、依据处方药与非处方药流通管理暂行规定的相关规定，以下说法错误的是A、处方药不得开架自选销售B、非处方药可以开架自选销售C、处方药不得采用附赠药品的销售方式D、非处方药可以采用有奖销售的销售方式四、多项选择题101、属于执业药师注册要求的是A、取得执业药师注册证B、经执业单位同意C、按规定完成继续教育D、到全国执业药师注册机构办理注册手续102、基本药物的特点是A、

26、适应基本医疗卫生需求B、剂型适宜C、能够保障供应D、价格合理103、国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要职责为A、负责对药品注册申请进行技术审评B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作C、参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件D、承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项104、根据中华人民共和国药品管理法规定，开办药品生产企业必须具备的条件包括A、具有专业的研发人员B、具有保证药品质量的规章制度C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D、具有经过企业培训合格的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人105、药品经营质量管理规范对药品零售企业药品陈列的要求有

27、A、处方药、非处方药分区陈列B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D、毒性中药品种单独陈列106、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的A、中药饮片注册证书B、销售人员的授权委托书C、药品经营许可证D、企业法人营业执照107、制定GAP的目的是A、保证用药安全B、规范中药材生产C、保证中药材质量D、促进中药标准化、现代化108、医疗用毒性药品管理办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有A、研制制度B、保管制度C、验收制度D、领发制度109、下列关于麻醉药品和精神药品管理条例内容的叙述，正确的有A、麻醉药品和第一类精神药品不得零售B、运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D、医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用110、根据药品说明书和标签管理规定，下列说法正确的是A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确C、药品包装可夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料D、非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用111、国家药品标准包括A、中国