三新产品标准.docx

1、三新产品标准利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据（征求意见稿）利用新材料、新工艺 技术和新杀菌原理生产的消毒剂和 消毒器械应当在消毒灭菌功能、对人体安全、对环 境污染等 方面较常规产品具有同等性能或更加完善。一、新材料应当同时满足下列条件：在国内首次生 产、销售、使用； 未列入下列消毒 剂原料清单（表1 表3）；未列入中华人民 共和国药典的原料清 单；未列入现行国家标准、规 范的消毒 剂的原材料。表1消毒剂原料活性（有效）成分清单*序 号中文名称英文名称CAS编码使用范围11,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲（二溴海因）1,3-dibromo-5,5-dimethy

2、lhyda ntoi n(dibromodimethylhy dantoin)77-48-5E、F、C、M、S21,3-二氯-5,5-二甲基乙内酰脲（二氯海因）1,3-dichloro-5,5-dimethylhyda ntoin( dichlorodimethylhy dantoin)118-52-5E、 F、 M、 S31-溴-3-氯-5,5-二甲基乙内酰脲（溴氯海因）1-bromo-3-chloro-5,5-dimethylhyda ntoin( bromochlorodimeth ylhyda ntoin)16079-88-2C、E、F、H、M、4二溴氰乙酰胺2,2-dibromo-2

3、-cya no acetamide10222-01-2E、F52,2-亚甲基双（3,4,6-三氯苯酚）（六氯酚）2,2-methyle nebis(3,4,6-trichloro- phe nol)(hexachlorophe ne)70-30-4H6三氯羟基二苯醚（三氯生）2,4,4-trichloro-2- hydroxydiphe ny lether(triclosa n)3380-34-5E、F、H、#E、M7咪唑硫酸盐2-aminoimidazole hemisulfate1450-93-7E8苯甲基氯化物2-methylbenzhydryl chloride41870-52-4E、

4、H序号中文名称英文名称CAS编码使用范围9乙酸acetic acid64-19-7H10酸性氧化电位水acidic electrolyzed oxidizing water一E、 F、 H、 M11苯扎溴铵benzalkonium bromide91080-29-4A、E、F、H、E、12苯扎氯铵benzalkonium chloride8001-545/63449-412A、E、F、H、E、13苄索氯铵enzethonium chloride121-54-0A、E、F、H、E、14苯甲酸ben zoic acid65-85-0E、H15邻苯基苯酚biphe nyl-2-ol90-43-7E1

5、6溴bromine7726-95-6E、F17溴氯-5,5-二甲基咪唑烷-2,4-二酮bromochloro-5,5- dimethylimidazolidi ne-2,4-di one32718-18-6F18次氯酸钙calcium hypochlorite7778-54-3C、D、E、F、H、S19西曲溴铵cetrimide8044-71-1E、H20醋酸氯己定chlorhexidine diacetate56-95-1A、E、F、H、M21葡萄糖酸氯己定chlorhexidi ne digluc on ate18472-51-0A、E、H、M22氯化磷酸三钠chlorinated tri

6、sodium phosphate56802-994/11084-858C、 E、 F、 M23氯chlori ne7782-50-5D、 E、 F、 S24二氧化氯chlorine dioxide10049-04-4A、C、W、D、F、H、M、S25对氯间二甲基苯酚chloroxyle nol88-04-0E、H、MMMMM26柠檬酸citric acid77-92-9H、M、F27甲酚cresol1319-77-3E28癸酸deca noic acid334-48-5E、F、#E29椰油脂肪酸二乙醇酰胺deterge nt 650168140-00-1E表1续）序号中文名称英文名称CAS编码

7、使用范围30双癸基二甲基溴化 铵didecyl dimethylammonium bromide2390-68-3A、E、F、H、E、31双癸基二甲基氯化铵didecyl dimethylammonium chloride7173-51-5A、E、F、H、E、32二辛基二甲基氯化铵dimethyl dioctylammonium chloride5538-94-3A、E、F、H、E、33二甲基苯酚dimethyl phenol95-87-4H、E34二辛基二乙 烯一铵甘氨酸 磷酸盐dioctyl divi nyltriami no glyci nephosphate一E35十二烷基三甲基溴化铵

8、dodecyl trimethyl ammonium bromide1119-94-4A、E、F、H、E、36十二烷基二甲基苄基氯化 铵dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride139-07-1A、E、F、H、E、37十二烷基二甲基 苄基溴化 铵dodecyl ethyl dimethyl ammon ium bromide7281-04-1A、E、F、H、E、38十二烷基三甲基氯化铵dodecyl trimethyl ammonium chloride112-00-5A、E、F、H、E、39十二烷基-二甲基-2-苯氧 乙基溴化铵（度米芬）dodecyl

9、 dimethyl (2-phe no xyethyl) ammon ium bromide /domiphe nbromide538-71-6A、E、F、H、E、40乙醇etha nol64-17-5A、E、F、H、M41甲醛formaldehyde50-00-0#E、M42戊二醛glutaric dialdehyde111-30-8#E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#E、M44六亚甲基四胺（乌洛托品）hexamethyle netetrami ne/Urotrop in100-97-0A、E、F、H、#E45过氧化氢hydrogen peroxide7722-84-1A、E、

10、F、H、M46过氧戊二酸hydropentanedioic acid110-94-1E、MMMMMMMMM47碘iodi ne7553-56-2E、 F、 H、 M48壬酸nonanoic acid112-05-0E、F、#E49十八烷二甲基氧化铵octadecyl dimethyl amine oxide一A、E、F、H、E、M序号中文名称英文名称CAS编码使用范围50辛酸octa noic acid124-07-2E、F、#E51寡2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯氯化胍oligo-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl- guanidinium chloride374572-915

11、E、F52邻苯二甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧及臭氧水ozone一A、D、F、S54过氧乙酸peracetic acid79-21-0A、C、E、F、H、55聚六亚甲基双胍盐酸盐poly(hexamethyle nebigua ni de) hydrochloride32289-58-0F、H56聚2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯胍poly-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl- gua nidi nium一A57聚二甲基二烯丙基氯化铵poly(diallyl dimethyl ammon iumchloride)26062-79-3A、E、F、H、E

12、、58盐酸聚六亚甲基胍polyhexamethyle negua nidine hydrochloride57028-96-3A、E、F、H、E59单过硫酸氢钾复合盐potassium hydroge n peroxy monosulfate sulfate70693-62-8E、F60过硫酸氢钾potassium hydrogen persulfate7727-21-1E61高锰酸钾potassium permanganate7722-64-7F、H62聚维酮碘povido ne Iodi ne/ Polyvi nylpyrrolidone - iodine complex25655-41-

13、8E、 F、 H、 M63正丙醇propa n-1-ol71-23-8E、H64异丙醇propa n-2-ol67-63-0E、F、H65（2-（2-（2-羧乙基）（2-羟乙 基）氨基）乙基）氨基）-2-氧 乙基）椰油烷基二甲基，季 铵盐氢氧化物内盐quaternary ammonium compounds, (2- (2-(2-carboxyethyl)(2- hydroxyethyl)amino) ethyl)amino) -2- oxoethyl) coco alkyl dimethyl,hydroxides, inn er salts100085-641E、FMM66氯化、溴化或过 氧

14、化的苄 基烷基二甲基季 铵盐化合 物（烷基来自C8C22的 饱和和不饱和烷基，如动 物脂肪烷基，椰油烷基， 豆油烷基）quater nary am monium compo un ds, alkylbenzyldimethyl, chlorides, bromides, or hydroxides (alkyl from c8-C22 saturated a nd un saturated,such as tallow alkyl,coco alkyl and soya alkyl)季铵盐混合 物A、E、F、H、E、表1续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围67C12C14烷基苄基二甲 基

15、氯化铵quater nary ammonium compo un ds, ben zyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides85409-22-9A、E、F、H、E、68C12-C16烷基苄基二甲基 氯化铵quater nary ammonium compo un ds, ben zyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides68424-85-1A、E、F、H、E、69C12C18烷基苄基二甲 基,1,2-苯并异 噻唑-3（2H） -酮,1,1-二氧化物（1: 1）盐 化季铵盐化合物quater nary ammonium compo

16、un ds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Be nzisothiazol -3(2H)-o ne 1,1-dioxide (1:1)68989-01-5A、E、F、H、E、70C12C14烷基（苯乙基）甲基二甲基氯化铵quater nary ammonium compo un ds, C12-C14 alkyl(ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides85409-23-0A、E、F、H、E、71C8C10二烷基二甲基氯 化铵quaternary ammonium compounds, di-

17、 C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides68424-95-3A、E、F、H、E、72氯化，溴化，或硫酸甲酯 化的二烷基二甲基季铵盐 化合物（烷基来自C6C18的饱和和不饱和 烷基，如动物脂肪烷基、 椰油烷基、豆油烷基）quater nary ammoniumcompounds, dialkyldimethyl , chloride s, bromides, or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated andunsaturated,such as tallow alkyl, coco alkyl and soya al

18、kyl)季铵盐混合 物A、E、F、H、E、73水杨酸salicylic acid69-72-7C、E、H74银离子silver7440-22-4E、H75苯甲酸钠sodium benzoate532-32-1E、H76二氯异氰尿酸钠优氯净）sodium dichloroisocyanurat2893-78-9A、C、D、E、F、M、S、W77次氯酸钠sodium hypochlorite7681-52-9C、D、E、F、H、S、 W78氯胺Ttosyl chloramide sodium127-65-1D、 E、 F、 M79三氯异氰尿酸trichloroisocyanuric aicde87

19、-90-1C、D、E、F、H、S、WMMMMMMHMM80二氯均一苯脲（三氯卡班）3,4,4-trichloro-carba nilid/triclocarba n101-20-2E、H81过碳酰胺ureahydrogen peroxide124-43-6E82十一烯酸锌zinc undecylenate557-08-4H序号中文名称英文名称CAS编码使用范围83溶菌酶*lysozyme9001-63-2E、H84溶葡萄球菌酶*lysostaph in9011-93-2E、H“ A”示用于室内空气的消毒 齐“ C”示用于 污染物的消毒齐“ D”示用于饮用水的消毒齐“ E表示 用于环境及物体表面

20、的消毒 剂（“#战示仅限用于物体表面的消毒 齐叽不用于环境的消毒齐U） ;“F表示用于 食品的消毒齐U;H表示用于人体的消毒 齐“表示用于医 疗器械的消毒齐抵“S表示用于游泳池水的消毒 齐“W表示用于医院 污水的消毒齐購“*”表示既包括由化学成分、生物成分和金属离子配制的制剂 ，也包括由专门的发生器或生成器 产生的次氯酸钠、臭氧气体、臭氧水、酸性氧化电 位水和二氧化 氯等。“ *表示为生物活性（有效）成分。序号中文名称英文名称CAS编码使用范围1丁二醇1,4-buta nediol110-63-4E、H2山梨糖酐1,5-a nhydroglucitol154-58-5E316/18混合醇16/

21、18-cetyl alcohol一H4苯并三唑1h-be nzotriazole95-14-7M5烷氧基乙醇2-(tridecyloxy)etha nol38471-49-7E6氨基甲基丙醇2-am ino-2-methyl-1-propa nol124-68-5H7甲氨基丙醇3-dimethylami no-1-propa nol3179-63-3H88羟基喹啉8-hydroxyq uin oli ne148-24-3E、M9羟基硫磺酸钠8-hydroxyquinoline sulfate134-31-6M表 1（续 ）注：表内任何原料之间的复配均不作 为新材料表 2 消毒 剂 原料惰性成份

22、清 单*10乙酸acetic acid64-19-7E11丙酮acet one67-64-1E12丙烯酸聚合物acrylate copolymer25133-97-5H序号中文名称英文名称CAS编码使用范围13烷基酚聚氧乙烯醚alkyl phenyl polyoxyethylene ether9016-45-9E14烷基多苷alkyl polyglucoside61789-05-7E15烷基苯磺酸alkylbenzenesulfonic acid一C16烷基酚聚氧乙烯醚硫酸 盐alkyl phenyl polyoxyethylene ether sulfate一M17精氨酸乙基酯arginin

23、 ate hydrochloride2645-08-1H18硝酸钡barium nitrate10022-31-8M19苯甲酸苄酯benzyl benzoate120-51-4H20甜菜碱beta ine107-43-7E、H21硼酸boric acid10043-35-3F、H22氮化硼boron nitride10043-11-5F23碳酸钙calcium carb on ate471-34-1E24氯化钙calcium chloride10043-52-4E、H25氢氧化钙calcium hydroxide1305-62-0E26羧甲基纤维素carboxymethyl cellulose

24、一E、F、M27羧甲基纤维素钠carboxymethyl cellulose sodium一E28甲壳素chitin1398-61-4H29顺丁烯二酸cis-Butene dioic acid110-16-7C、E、M30柠檬酸citric acid77-92-9H、M、F31硫酸钻cobalt sulfate10124-43-3E、F32月桂酰胺丙基甜菜碱cocoamidopropylbeta ine61789-40-0E、H33椰油酰基二乙醇胺cocofatty acid diethanol amide68603-42-9H序号中文名称英文名称CAS编码使用范围34磷酸氢二钠disodiu

25、m phosphate dodecahydrate7558-79-4E、H、M35十二烷基本磺酸dodecylbenzenesulfonic Acid27176-87-0H36十二烷基二甲基甜菜碱dodecyl dimethyl betaine683-10-3C、E、H、M37泛醇d-pa nthe nol81-13-0E、H38乙二胺四乙酸二钠ethyle nediam in etetraacetic acid disodium salt6381-92-6E、H、M、S39乙二胺四乙酸四钠ethyle nediam in etetraacetic acidtetrasodium salt13

26、235-36-4E、H、M、S40乙氧基羊毛脂ethoxylated Ianolin61790-81-6E、H41乙氧基甲基葡萄糖苷thoxylated methyl glucoside sesquistearate3162-96-7E、H42乙二胺四乙酸ethylenediaminetetraacetic acid60-00-4E、H43聚氧乙烯脂肪醇醚fatty alcohol-polyoxyethylene ether68131-39-5E、H、M44丙二醇glyceri n56-81-5A、E、F、H、45甘草酸glycyrrhizic acid1405-86-3H46透明质酸hyal

27、uronic acid9004-61-9E、H47硅胶silica gel112926-00-8E、F48盐酸hydrogen chloride7647-01-0E、H49羟乙基纤维素hydroxyethyl cellulose9004-62-0E、H50羟甲基淀粉钠hydroxymethyl starch70161-44-3C、E、M51羟丙基甲基纤维素hydroxypropyl methyl cellulose9004-65-3E、H52辛酸鲸蜡硬脂醇酯isocetyl stearate25339-09-7E、H53聚乙氧基壬基酚isononyIphenol ethoxylate37205-87-1E、F54肉豆蔻酸异丙酯isopropyl myristate110-27-0E、H