药品零售市场存在问题及监管对策研究_精品文档.doc

1、药品零售市场存在问题及监管对策研究药品零售市场存在问题及监管对策研究近些年，随着社会主义市场经济的蓬勃发展，我国的医药产业得到不断发展壮大。在这种全面发展的洪流中，我市的药品零售市场也逐步繁荣，并日趋成熟。然而，市场的繁荣与药品的质量安全水平并非完全正比。相反，市场越繁荣药品的质量安全越不容忽视。2012年以来，我局相继开展了以净市场、保安全、促发展为主旨的“百日亮剑”、“雷霆行动”、“两打两建”等多项药品零售市场的专项整治活动。通过专项整治活动，对全市药品零售企业进行了全面的质量安全大检查。督促、指导、规范了行业提档升级，增强了全社会的监督合力，极大的震慑了违法违规行为，药品零售市场的质量安

2、全水平得到了明显提升。虽然我市药品零售市场质量安全状况整体趋势向好，但部分环节、部分领域仍存在不容忽视的问题。因此，有必要阶段性对我市药品零售企业存在的问题进行归纳、总结和分析，并提出监管对策，为以后的监管工作提供有益参考。一、问题与对策结合党的群众路线教育实践活动，通过深入调研、征求意见、市场监管等多种渠道，查找、归纳、总结出当前我市药品零售企业存在的突出问题，分为三大类共计十五个问题。（一）国家有关政策调整或因形势发生变化而出现的新问题，企业需要时间进行调整的情形1、执业药师配备问题。据统计，全国约有42万家零售药店，但现有执业药师仅约23万人，且大部分在医疗机构或药品批发、连锁企业任职，

3、零售企业的缺口很大。监管对策：执业药师的缺口是客观问题。2016年1月1日起，若我市的药品零售企业仍未达到新修订药品GSP执业药师的配备要求，且国家、省尚未出台相应政策，考虑到百姓的方便购药和用药需求，建议我局研究设置一定期限的过渡期，对企业现有的药师进行培训，使之达到能够独立审核处方、指导合理用药的高级水平。在过渡期内，经培训的药师可以在我市零售企业内履行执业药师职责。2、温度储存问题。未按照温度要求储存药品，这是一个共性问题。尤其是需要0-20储存的药品，即使在气候炎热的南方城市也存在未按照要求储存的情况。监管对策：对于2-8储存的药品，因企业经营的品种和数量不多，要求必须配备药用冷藏柜；

4、对于0-20储存的药品，提出三种建议供企业自行选择。一是在营业场所内设置有明显隔断的阴凉区，阴凉区内配备空调，以调控阴凉区内的温度使之符合药品储存的要求。二是配备足够多的药用冷藏柜，将所有需要温度储存的药品置于其中。三是企业亦可结合自身实际，配备符合储存要求的其他设施设备。关于温度储存问题，还有一种解决的思路，就是核减企业的经营范围。待条件具备后，企业可再申请变更（增加）经营范围。3、索要或留存处方问题。按照规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售。但现实情况是，购药者购买处方药时，很少有人提供处方。若果真开具处方，购药者也会在开具处方的医疗机构直接购药。而不会舍近求远，开具处方后

5、再到零售企业购药。因此，向购药者索要处方对于企业来说是一个难题。现场检查时，即使提供了处方，大多也是弄虚作假，应付检查。监管对策：建议企业对购买者或患者的有关信息进行详细登记，一旦药品出现质量问题时，可以迅速查到药品的销售去向，保证可追溯，从而最大程度地降低质量安全的风险。（二）需要多部门相互配合、综合治理的情形1、药店诊所化问题。监管对策：移送卫生部门查处。现场发现非法行医行为，收集违法证据，立即移交卫生部门；处罚无证经营医疗器械行为。对于不具备医疗器械经营资格的企业，严格按照无证经营医疗器械的情形处罚；启动GSP跟踪检查。若发现不符合GSP规定的，依据药品管理法第七十九条规定，给予警告，责

6、令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；停业整顿至符合药品经营质量管理规范要求；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。2、诊所药店化问题。监管对策：敦促卫生局核发带药证。黑龙江省医疗机构管理办法第三十六条”门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站应当按诊疗科目、服务范围附设药房（柜）。药品种类由登记机关（卫生部门）核定，并核发带药证。非公立的诊所，只能附带一定数量的常见病治疗和危重症抢救药品：西医诊所只能附带西药并不得超过四十种；中医诊所只能附带中药，其中成药不得超过三十种、饮片不得超过二百种。单纯开设针灸、按摩、牙科镶复、医疗咨询等服务项目的，不准带药”

7、；加大处罚力度，一经发现依法查处。医疗机构采取开架自选方式不凭处方直接销售处方药，可按照黑龙江省医疗机构药品监督管理办法第三十七条的规定，违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照药品流通监督管理办法第四十二条规定处罚。“责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”3、销售假药。监管对策：依法移交公安部门查处。按照刑法修正案（八）规定：销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以

8、上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。4、违法药品广告。监管对策：依据药品广告审查办法第二十六条规定，对违法发布的药品广告，依法填写违法药品广告移送通知书，连同违法药品广告样件等材料，移送同级工商部门查处。（三）法律法规明令禁止、有明确罚则的情形1、无证经营药品。主要表现为五种情形：一是未取得药品经营许可证经营药品；二是未按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品；三是以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；四是未经药监部门审核同意，擅自改变经营方式销售药品；五是在药监部门核准的地址以外的场所现货销售药品。监管对策：第一种情形，按照药品管理法第七十三条规定，

9、依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；其他四种情形，依据药品流通监督管理办法第三十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。2、擅自变更注册地址。监管对策：查验药品经营许可证副本原件，与实际经营地址核对，确认地址是否相符。若不相符，则属于擅自变更注册地址的情形，则下达责令改正通知书，限期补办变更手续；逾期不补办的，宣布其药品经营许可证无效；仍从事药品经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。3、个别企业搞多种经营，致使营业面积缩水。由于新修订的黑龙江省开办

10、药品零售企业实施办法（试行）未对药店的营业面积做出具体要求，只是要求与经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。因此营业面积缩水问题，可以从经营场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开入手。监管对策：若经营场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域未分开，则依据药品管理法第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；责令停业整顿，直至符合药品经营质量管理规范的要求。4、未索取或留存供货企业资质。监管对策：依据药品流通监督管理办法第三十条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚

11、款。5、从非法渠道购进药品。主要表现为三种情形：从无药品经营许可证的企业购进药品；二是从未按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品的企业购进药品；三是从药品零售企业购进药品。监管对策：依据药品管理法第八十条规定，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品经营许可证。6、未按规定实施药品经营质量管理规范。主要表现为六种情形：一是营业区与生活区未分开；二是未建立药品购进验收记录、陈列检查记录、药品拆零记录、处方药销售记录或记录内容不齐全；三是从业人员未统一着装、未佩带胸卡；四是驻店药师不在岗；五是直接接触药品人员未

12、进行健康体检；六是药品未按规定分类摆放、无明显标识；等等。监管对策：依据药品管理法第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；责令停业整顿，直至符合药品经营质量管理规范的要求；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。7、销售药品未开具销售凭证或销售凭证内容不齐全。监管对策：依据药品流通监督管理办法第三十四条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。8、销售劣药或按劣药论处的药品。主要表现为三种情形：一是不注明或更改生产批号的；二是超过有效期的；三是不符合其他药品标准规定的。监管对策：依据药品管理法第七十五条规定，没收违法销

13、售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、思考与建议（一）主观因素的存在不难看出，现行的法律法规对上述大部分问题都有具体的监督和处罚措施。可想而知，解决问题的关键在于责任的落实。部门监管要有权威。无论是监管部门还是具体的执法人员都要严格落实药品相关的各项法律法规，牢固树立责任意识，履职尽责，真正维护法律的公正性、严肃性和权威性；行业自律才是根本。从某种角度来说，长效的治本还要依靠行业的自律。企业只有牢固树立质量安全的意识，从思想源头和经营理念上学法、知法、懂法、用法，对法律心存敬畏

14、，对百姓高度负责，才能从根源上彻底改变现状。（二）客观因素的制约众所周知，新修订药品GSP的实施对于整个药品零售行业而言，起到了行业整合、提档升级的作用。但客观因素是，受地域经济发展的制约，我市药品零售企业在执业药师配备、药品温度储存、计算机管理系统等方面还远未达到新修订药品GSP的要求。（三）趋于饱和的市场任何一个市场都有一定的饱和度，药品零售市场也不例外。当药品零售企业的数量已经超出市场的饱和度时，部分企业就会沦为市场的“鸡肋”。企业自身亦处于两难的境地，退出市场，有些可惜；继续生存，难以为继。在这种状况下，企业大多不愿增加运营成本，导致设施设备更新不及时，管理水平每况愈下。（四）由易及难的思路对于不同的问题，不可能采用同一方法，也不可能一次性解决，要结合问题的特点，探究深层次原因，综合考量内外因素，采取不同的监管策略和思路，先急后缓、由易及难，分阶段治理，分步骤推进。针对第三类问