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1、河北高等教育自学考试课程考试大纲河北省高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：药物分析（三） 课程代码：01757第一部分 课程性质与学习目的一、课程性质与特点本课程是高等教育自学考试药学专业所开设的一门主要专业课程，是研究与发展药品全面质量分析与控制的科学。本课程系统介绍了药物质量分析控制的法典规范、基本方法技术要求和常用代表性药物的分析特征，阐述了药物质量控制的一般规律。二、课程设置的目的和要求设置本课程是为了培养学生强烈的药品全面质量控制观念，具备研究探索药品质量的基本知识和技能，使学生懂得如何进行药品研究、生产、供应和临床使用过程中的药物质量分析与研究工作。本课程要求学生明确药物分析在药

2、学科学领域中的重要地位；掌握药物质量分析控制的法典规范，药物及其制剂分析技术的基本原理、方法和质量控制的一般规律；掌握分析方法的建立和方法学验证；能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解其与分析方法之间的关系；熟悉中药制剂分析。三、与本专业其它课程的关系药物分析主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究和探索化学合成药物、天然药物、中药和生化药物及其制剂质量控制的一般规律，因此本课程以分析化学、有机化学、生物学、生药学等课程的学习为基础，与药剂学、药物化学和天然药物化学等成平行关系。第二部分 课程内容与考核要求绪论一、学习目的与要求掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务；熟悉

3、药品的质量管理规范，了解药物分析的发展和学习要求。二、考核知识点与考核要求药物的定义（一般）药品的定义（重点）药物分析的定义（重点）一、药物分析的性质和任务（重点）二、药品质量管理规范（重点）三、药物分析的发展概略（不做要求）四、药物分析课程的学习要求（不做要求）第一章 药品质量研究的内容与药典概况一、学习目的与要求掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法与原则；熟悉药物分析的术语，药品标准的类型，中国药典的进展和内容，主要国外药典的内容；了解药品检验的基本程序。二、考核知识点与考核要求第一节 药品质量研究的目的（一般）第二节 药品质量研究的主要内容一、药品质量标准制定的基础（

4、一般）二、药品质量标准术语（一）正文（一般）（二）药典附录（一般）（三）药品名称（一般）（四）制法（一般）（五）性状（一般）（六）鉴别（一般）（七）检查（一般）（八）含量测定（一般）（九）类别（一般）（十）制剂的规格（重点）（十一）贮藏（一般）（十二）检验方法与限度（重点）（十三）标准物质（重点）（十四）计量（重点）（十五）精确度（重点）（十六）试药、试液、指试剂（一般）（十七）动物实验（一般）（十八）说明书、包装、标签（一般）三、药品质量标准制定的原则（重点）四、药品质量研究的内容（重点）（一）原料药的结构确证（次重点）（二）命名原则（一般）（三）药物的性状（重点）（四）药物的鉴别（重点）（

5、五）药物的检查（重点）（六）药物的含量（效价）测定（重点）（七）贮藏（一般）五、药品稳定性试验原则和内容（重点）六、药品标准的制定与起草原则（一般）七、药品质量标准制定工作的长期性（一般）第三节 药品质量标准的分类（次重点）第四节 中国药典的内容与进展 一、中国药典的内容（重点） 二、中国药典的进展（一般）第五节 主要外国药典简介（次重点）第六节 药品检验工作的机构和基本程序 一、检验机构（一般） 二、检验程序（次重点） 三、法律责任（不做要求）第二章 药物的鉴别试验一、学习目的与要求掌握鉴别试验的目的、药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用，常用鉴别方法与选择；熟悉鉴别试验的影响因素与

6、注意事项；了解鉴别试验方法的验证。二、考核知识点与考核要求第一节 药物鉴别试验的定义与目的（次重点）第二节 鉴别试验的项目一、 性状（次重点）二、 一般鉴别试验（一般）三、 专属鉴别试验（一般）第三节 鉴别方法一、 化学鉴别法（一般）二、 光谱鉴别法（次重点）三、 色谱鉴别法（次重点）四、 显微鉴别法（一般）五、 生物学法（不做要求）六、 指纹图谱与特征图谱鉴别法（不做要求）第四节 鉴别试验的条件及方法验证（不做要求）第三章 药物的杂质检查一、学习目的与要求掌握药物中杂质的来源、杂质的分类、杂质限量的概念和计算，一般杂质和特殊杂质检查方法；了解热分析法的基本原理及其在杂质研究中的应用。二、考核

7、知识点与考核要求第一节 药物的杂质与限量一、 药物的杂质与纯度（次重点）二、 药物杂质的来源（重点）三、 药物杂质的分类（重点）四、 杂质的限量（重点）第二节 杂质的检查方法一、 杂质的研究规范（次重点）二、 杂质的常用检查方法（重点）第三节 药物中一般杂质的检查一、氯化物检查法（重点）二、硫酸盐检查法（次重点）三、 铁盐检查法（重点）四、 重金属检查法（重点）五、 砷盐检查法（重点）六、 干燥失重测定法（次重点）七、 水分测定法（次重点）八、 炽灼残渣检查法（次重点）九、 易炭化物检查法（次重点）一十、 残留溶剂测定法（次重点）十一、溶液颜色检查法（一般）十二、溶液澄清度检查法（一般）第四节

8、 特殊杂质的检查与鉴定方法一、 特殊杂质的研究规范（一般）二、 特殊杂质的鉴定（一般）第四章 药物的含量测定方法与验证一、学习目的与要求掌握药物含量的容量、光谱和色谱分析法及其特点，滴定度与含量计算，色谱系统适用性试验的内容、要求，药物分析方法的验证与内容及验证内容的选择；熟悉各类分析法的基本原理与条件选择，样品分析前处理方法的适用范围；了解滴定液的配制与标定，分析仪器的校正和检定。二、考核知识点与考核要求第一节 定量分析方法的分类与特点一、容量分析法（重点）二、光谱分析法（重点）三、色谱分析法（重点）第二节 样品分析的前处理方法一、不经有机破坏的前处理方法（一般）二、经有机破坏的前处理方法（

9、次重点）第三节 药品质量标准分析方法验证一、准确度（重点）二、精密度（重点）三、专属性（重点）四、检测限（重点）五、定量限（重点）六、线性（次重点）七、范围（次重点）八、耐用性（重点）九、验证内容的选择（重点）第五章 体内药物分析一、学习目的与要求掌握体内样品制备与常用前处理方法；熟悉体内样品分析方法验证的内容。二、考核知识点与考核要求第一节 常用体内样品的制备与贮藏一、体内样品的种类（一般）二、体内样品的采集与制备（重点）三、体内样品的贮存与处理（一般）第二节 体内样品分析的前处理方法一、体内样品预处理的目的（一般）二、常用体内样品预处理方法（重点）第三节 体内样品分析方法与方法验证一、分析

10、方法的建立（一般）二、分析方法的验证（次重点）第六章 芳酸类非甾体抗炎药物的分析一、学习目的与要求掌握芳酸类甾体抗炎药物的结构和性质，主要芳酸类药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟悉主要芳酸类非甾体抗炎药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度；了解影响芳酸类非甾体抗炎药物稳定性的主要因素，体内样品与临床检测。二、考核知识点与考核要求第一节 典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构与性质一、典型药物与结构特点（一般）二、主要理化性质（一）酸性（重点）（二）水解性（重点）（三）吸收光谱特征（一般）（四）基团或元素特征（一般）第二节 鉴别试验一、与三氯化铁反应（重点）二、缩合反应（一般）三、重氮化-偶合

11、反应（重点）四、氧化反应（一般）五、水解反应（次重点）六、特征元素的反应（一般）七、光谱法（一般）八、色谱法（一般）第三节 特殊杂质及其检查法一、阿司匹林及双水杨酯中游离水杨酸与有关物质的检查（一）阿司匹林及双水杨酯的合成 （一般）（二）阿司匹林中游离水杨酸与有关物质的检查（次重点）（三）双水杨酯中游离水杨酸的检查（一般）二、甲芬那酸中2,3-二甲基苯胺的检查（不做要求）三、二氟尼柳中有关物质的检查（不做要求）四、萘普生中6-甲氧基-2-奈乙酮等有关物质的检查（不做要求）五、对乙酰氨基酚中氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查（不做要求）第四节 含量测定一、酸碱滴定法（重点）二、紫外可见-分光光度法（次重

12、点）三、高效液相色谱法（不做要求）第五节 体内药物分析（不做要求）第七章 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析一、学习目的与要求掌握苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质，主要苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别、检查和含量测定的原理与特点；熟悉主要苯乙胺类拟肾上腺素药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度；了解影响芳苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的主要因素，体内样品与临床检测。二、考核知识点与考核要求第一节 结构与性质1.酚羟基特性（重点）2.弱碱性（次重点）3.旋光性（一般）4.紫外吸收特性（一般）第二节 鉴别试验一、与铁盐的反应（一般）二、与甲醛-硫酸反应（一般）三、还原性反应（一般）四、氨基醇的双缩脲反应（

13、一般）五、脂肪伯胺的Rimini试验（一般）六、吸收光谱特征（一般）第三节 特殊杂质及其检查法一、酮体杂质的检查（重点）二、光学纯度的检查（不做要求）三、有关物质的检查（不做要求）第四节 含量测定一、非水溶液滴定法（重点）二、溴量法（一般）三、亚硝酸钠法（一般）四、紫外分光光度法及比色法（一般）五、高效液相色谱法（不做要求）第五节 体内药物分析（不做要求）第八章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析一、学习目的与要求掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质，代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点；熟悉主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度

14、；了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床检测方法。二、考核知识点与考核要求第一节 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构与性质一、对氨基苯甲酸酯类药物基本结构与典型药物（一般）二、酰苯胺类药物基本结构与典型药物（一般）三、主要理化性质（一般）第二节 鉴别试验一、重氮化-偶合反应（重点）二、与金属离子反应（一般）三、水解产物反应（一般）四、制备衍生物测定熔点（一般）五、吸收光谱特征（一般）第三节 特殊杂质及其检查法一、盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸的检查（重点）二、盐酸普鲁卡因注射液中有关物质和光解产物的检查（一般）三、盐酸利多卡因注射液中2,6-二甲基苯胺及其他杂

15、质的检查（不做要求）四、盐酸罗哌卡因的光学纯度检查（不做要求）第四节 含量测定一、亚硝酸钠滴定法（重点）二、非水溶液滴定法（一般）三、紫外分光光度法（一般）四、高效液相色谱法（不做要求）第五节 体内药物分析（不做要求）第九章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析一、学习目的与要求掌握对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质，代表性药物的鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点；熟悉主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物杂质的结构、危害、检验方法与含量限度；了解影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素及体内样品与临床检测方法。二、考核知识点与考核要求第一节 二氢吡啶类药物的结构与性质一、常

16、见药物的结构与物理性质（一般）二、主要理化性质（重点）第二节 鉴别试验一、化学鉴别法（重点）二、分光光度法（一般）三、色谱法（一般）第三节 有关物质的检查（次重点）第四节 含量测定一、铈量法（次重点）二、紫外-可见分光光度法（一般）三、高效液相色谱法（不做要求）第五节 体内二氢吡啶类药物分析（不做要求）第十章 巴比妥类及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析一、学习目的与要求掌握巴比妥类及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的结构与主要理化性质，鉴别试验及含量测定的原理；熟悉本类药物鉴别试验及含量测定的常用方法、特殊杂质与检查方法；了解本类药物的体内药物分析方法。二、考核知识点与考核要求第一节 巴比妥类药物的

17、分析一、巴比妥类药物的结构与性质（重点）二、鉴别试验（一）丙二酰脲反应（一般）（二）特征基团反应（重点）（三）特征熔点行为（不做要求）（四）吸收光谱特征（不做要求）三、特殊杂质检查（不做要求）四、含量测定（一）银量法（重点）（二）溴量法（一般）（三）酸碱滴定法（一般）（四）紫外分光光度法（一般）（五）高效液相色谱法（不做要求）五、巴比妥类药物的体内药物分析（不做要求）第二节 苯并二氮杂卓类药物的分析一、苯并二氮杂卓类药物的结构与性质（一）典型药物（次重点）（二）主要理化性质 （重点）二、鉴别试验（一）化学鉴别试验（一般）（二）特征基团反应（重点）（三）吸收光谱特征（一般）（四）色谱法（一般）三

18、、特殊杂质与检查（不做要求）四、含量测定（一）非水溶液滴定法（一般）（二）紫外分光光度法（一般）（三）高效液相色谱法（不做要求）五、体内苯并二氮杂卓类药物的分析（不做要求）第十一章 吩噻嗪类抗精神病药物的分析一、学习目的与要求掌握吩噻嗪类药物的结构、性质和分析测定方法；熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验及有关物质检查的方法；了解吩噻嗪类药物的性状临床特征及体内药物分析。二、考核知识点与考核要求第一节 基本结构与主要性质一、基本结构（一般）二、主要理化性质（重点）第二节 鉴别试验一、化学法（一）与生物碱沉淀试剂反应（一般）（二）氧化显色反应（一般）（三）与钯离子配合呈色反应（重点）（四）含卤素取代基的反

19、应（一般）（五）氯化物的鉴别反应（一般）二、光谱法（一）红外分光光度法（不做要求）（二）紫外分光光度法（重点）三、色谱法（一）薄层色谱法（一般）（二）高效液相色谱法（不做要求）四、其他方法（不做要求）第三节 有关物质的检查（不做要求）第四节 含量测定一、酸碱滴定法（一）非水溶液滴定法（次重点）（二）乙醇-水溶液中的氢氧化钠滴定法（一般）二、分光光度法（一般）三、高效液相色谱法（不做要求）四、液相色谱-质谱联用技术（不做要求）第五节 体内二氢吡啶类药物分析（不做要求）第十二章 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析一、学习目的与要求掌握喹啉类和青蒿素类药物的结构、性质和分析测定方法；熟悉喹啉类和青蒿素类药

20、物的鉴别试验、有关物质的特点；了解喹啉类和青蒿素类药物的体内样品分析。二、考核知识点与考核要求第一节 喹啉类药物的分析一、喹啉类药物的基本结构与主要性质（一般）二、鉴别试验（一）绿奎宁反应（重点）（二）光谱特征（一般）（三）无机酸盐（不做要求）三、纯度检查（一般）四、含量测定（一）硫酸奎宁的含量测定（重点）（二）磷酸氯喹制剂的含量测定（不做要求）五、高效液相色谱法测定人血液中的氯喹（不做要求）第二节 青蒿素类药物的分析一、青蒿素类药物的基本结构与主要性质（一般）二、鉴别试验（一）呈色反应（重点）（二）吸收光谱特征（一般）（三）色谱法（一般）三、纯度检查（一般）四、含量测定（一般）五、液相色谱-

21、质谱联用法测定人血浆双氢青蒿素浓度（不做要求）第十三章 莨菪烷类抗胆碱药物的分析一、学习目的与要求掌握莨菪烷类抗胆碱药物的结构特征、理化性质与分析方法之间的关系；莨菪烷类药物的鉴别方法与原理；特殊杂质的检查方法与条件。熟悉莨菪烷类药物含量测定的酸性染料比色法、非水溶液滴定法和HPLC法。了解其他分析方法在莨菪烷类药物分析中的应用。二、考核知识点与考核要求第一节 莨菪烷类药物的结构和性质一、典型药物（一般）二、主要理化性质（一般）第二节 鉴别试验一、托烷生物碱类的Vitaili鉴别反应（重点）二、与硫酸-重铬酸钾的反应（一般）三、与生物碱显色剂或沉淀剂的反应（一般）四、光谱鉴别法（一般）五、色谱

22、鉴别法（一般）六、硫酸盐和溴化物的反应（不做要求）第三节 特殊杂质与检查一、氢溴酸东莨菪碱中有关物质的检查（不做要求）二、硫酸阿托品中有关物质的检查（重点）第四节 含量测定一、酸性染料比色法（重点）二、非水溶液滴定法（一般）三、高效液相色谱法（不做要求）第五节 体内莨菪烷类药物分析（不做要求）第十四章 维生素类药物的分析一、学习目的与要求掌握维生素A、维生素B1、维生素C、维生素E的化学结构、理化性质以及与分析方法间的关系，它们的专属鉴别反应、主要的含量测定方法与原理。熟悉维生素A、维生素B1、维生素C、维生素E的有关物质、检查方法与原理。了解维生素D性质和分析特点。二、考核知识点与考核要求第

23、一节 维生素A的分析一、结构与性质（重点）二、鉴别试验（一）三氯化锑反应（重点）（二）紫外光谱法（一般）（三）薄层色谱法（一般）三、含量测定（一）紫外-可见分光光度法（重点）（二）高效液相色谱法（一般）（三）三氯化锑比色法（一般）第二节 维生素B1的分析一、结构与性质（一般）二、鉴别试验（一）硫色素荧光反应（重点）（二）沉淀反应（一般）（三）氯化物反应（一般）（四）硫元素反应（一般）（五）红外分光光度法（不做要求）三、含量测定（一）非水溶液滴定法（一般）（二）紫外分光光度法（一般）（三）硫色素荧光法（一般）第三节 维生素C的分析一、结构与性质（一般）二、鉴别试验（一）与硝酸银反应（重点）（二）

24、与二氯靛酚钠反应（一般）（三）与其他氧化剂反应（一般）（四）薄层色谱法（一般）（五）糖类的反应（一般）（六）紫外光谱法（一般）三、杂质检查（不做要求）四、含量测定（一）碘量法（重点）（二）二氯靛酚滴定法（一般）（三）高效液相色谱法（不做要求）第四节 维生素D的分析（不做要求）第五节 维生素E的分析一、结构与性质（一般）二、鉴别试验（一）硝酸反应（重点）（二）三氯化铁反应（重点）（三）紫外分光光度法（一般）（四）薄层色谱法（一般）（五）其他鉴别方法（不做要求）三、杂质检查（一）酸度（不做要求）（二）生育酚（重点）（三）有关物质（一般）（四）残留溶剂（一般）四、含量测定（一）气相色谱法（一般）（二

25、）高效液相色谱法（不做要求）（三）荧光分光光度法（不做要求）第六节 复方制剂中多种维生素的分析（不做要求）第十五章 甾体激素类药物的分析一、学习目的与要求掌握甾体激素类药物的分类，结构特征、理化性质及分析方法，以及他们之间的关系。熟悉甾体激素类药物的有关物质与检查方法。了解甾体激素类药物的体内药物分析与应用。二、考核知识点与考核要求第一节 基本结构与分类（重点）第二节 理化性质与鉴别试验一、性状特征（一般）二、化学鉴别法（一）与强酸的显色反应（不做要求）（二）官能团的反应（重点）三、紫外-可见分光光度法（一般）四、红外分光光度法（不做要求）五、色谱法（不做要求）第三节 特殊杂质与检查一、有关物

26、质的检查（一般）二、硒的检查（不做要求）三、残留溶剂的检查（不做要求）四、游离磷酸盐的检查（不做要求）第四节 含量测定一、高效液相色谱法（不做要求）二、紫外-可见分光光度法（一般）三、比色法（重点）第五节 体内甾体激素类药物分析（不做要求）第十六章 抗生素类药物的分析一、学习目的与要求掌握抗生素类药物的类型、结构、质量和稳定性特点以及分析方法。熟悉抗生素类药物的有关物质来源、特点和检查方法。了解抗生素药物的体内样品分析方法和监测应用。二、考核知识点与考核要求第一节 概述一、抗生素类药物的定义和特点（一般）二、抗生素类药物的分类（一般）三、抗生素类药物的细菌耐药性（不做要求）四、抗生素药物的质量

27、分析（一）鉴别试验（一般）（二）检查（一般）（三）含量或效价测定（重点）第二节 - 内酰胺类抗生素一、化学结构与性质（重点）二、鉴别试验（一）色谱法（一般）（二）光谱法（一般）（三）呈色反应（重量）（四）各种盐的反应（一般）三、检查（一）聚合物（重量）（二）有关物质和异构体（一般）（三）吸光度（不做要求）（四）有机溶剂（不做要求）（五）结晶性（不做要求）四、含量测定（一）高效液相色谱法（一般）（二）生物样品中- 内酰胺类抗生素的分析（不做要求）第三节 氨基糖苷类抗生素一、化学结构与性质（重点）二、鉴别试验（一）茚三酮反应（一般）（二）Molisch试验（一般）（三）N-甲基葡萄糖胺反应（一般）

28、（四）麦芽酚反应（重点）（五）坂口反应（重点）（六）硫酸盐反应（一般）（七）色谱法（不做要求）（八）光谱法（不做要求）三、有关物质及组分分析（一）有关物质检查（不做要求）（二）组分测定（重点）（三）硫酸盐检查（不做要求）四、含量测定（不做要求）第四节 四环素类抗生素一、化学结构与性质（重点）二、鉴别试验（不做要求）三、杂质检查（一）有关物质（一般）（二）杂质吸光度（不做要求）（三）残留有机溶剂（不做要求）四、含量测定（不做要求）第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查（不做要求）第六节 抗生素药物体内药物分析应用示例（不做要求）第十七章 合成抗菌药物的分析一、学习目的与要求掌握喹诺酮类和磺胺类药

29、物的结构、性质和分析测定方法。熟悉喹诺酮类和磺胺类药物有关物质的检查。了解喹诺酮类和磺胺类药物的体内分析。二、考核知识点与考核要求第一节 喹诺酮类药物的分析一、化学结构与性质（一）化学结构（一般）（二）性质（重点）二、鉴别试验（一）与丙二酸的反应（一般）（二）紫外-可见分光光度法（一般）（三）薄层色谱法（一般）（四）高效液相色谱法（不做要求）（五）红外光谱法（不做要求）三、特殊杂质检查（不做要求）四、含量测定（一）非水溶液滴定法（一般）（二）紫外分光光度法（一般）（三）高效液相色谱法（不做要求）第二节 磺胺类药物一、化学结构与性质（一）化学结构（一般）（二）性质（重点）二、鉴别试验（一）金属离子的取代反应（一般）（二）芳香第一胺反应（一般）（三）钠盐反应（不做要求）（四）红外分光光度法（不做要求）（五）高效液相色谱法（不做要求）三、特殊杂质检查（不做要求）四、含量测定（一）高效液相色谱法（不做要求）（二）永停滴定法（一般）（三）非水溶液滴定法（一般）第三节 体内合成抗菌药物分析（不做要求）第十八章 药物制剂分析概论一、学习目的与要求掌握片剂和注射剂分析；了解药物制剂类型及其分析特点，复方制剂分析；。二、考核知识点与考核要求第一节