制药洁净厂房组合式空调器URS文件.docx

1、制药洁净厂房组合式空调器URS文件制药洁净厂房组合式空调器URS文件1 概述1.1 本URS文件仅适用于*制药集团有限公司105车间组合式空调器的采购、验收及使用。本组合式空调器用于*制药集团有限公司105车间一楼冻干生产线的空调净化系统，本车间为生产无菌冻干制剂，质量要求高，洁净级别为C级和B+A级，车间温度范围为18-22，相对湿度范围为45-65%。本组合式空调器用来替换旧设备，因此新设备的外形尺寸、接口尺寸要尽量与原设备保持一致。在本URS中用户仅提出设计、供货、安装、材质、运输、包装、检查、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明及最低要求。供方应在满足本URS的前提下提供供方

2、能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供方的设备应满足中国有关设计、供货、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。所提供的货物、安装、服务和文件等都必须满足中国2010版GMP规范的要求。1.2设备基本配置1.2.1 本组合式空调器主要功能段基本要求如下:序号功能段名称性能参数备注1新风回风混合段（回风）顶接管：1680840（新风）侧接管：1680840检修门，接口带密闭式对开多叶调节阀2初效过滤段袋式G4配压差计，检修门、检修灯3消声段金属微穿孔板消声器4表冷挡水段制冷量：480KW；铜管冷源：7/12冷冻水铝合金（或不锈钢）挡水板、不锈钢接水盘5送风机段风量：52000m3/

3、h整机机外余压：1200Pa风机功率：37kw检修门、检修灯6均流段检修门、检修灯7蒸汽加热段制热量：350KW；不锈钢管热源：0.3MPa饱和蒸汽8蒸汽加湿段干蒸汽加湿器，加湿量80kg/h汽源：0.3MPa饱和蒸汽9消声段金属微穿孔板消声器10中效过滤段袋式F8配压差计，检修门、检修灯11出风段顶接管：1680870检修门，接口带密闭式对开多叶调节阀机组为右式：人面向操作面，机组内气流方向从左至右为右式，空调机组的进出水管、蒸汽管、检修门、压差计均位于操作面。电源穿线孔应位于非操作面或顶面，保持隐蔽且美观。1.2.2 原设备外形尺寸参数基础尺寸：长宽 99003200 单位mm设备尺寸：长

4、宽高 980030102300 单位mm1.3 设备供应商的工作范围：设备的设计、制造、材质检查和测试、FAT、包装、运输、现场组装和现场交付、最终检查等活动由供应商负责，FAT应有详细的书面报告文件，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本URS文件要求和相关的标准与规范来进行。提供设计详细图纸以及装配图纸设备设计制造，正确选材制造厂内验收检查与测试，及各项相关报告包装、运输及运输保险设备相关配管配线的安装指导，需要供方完成的安装、调试、验证、试运行提供设备设计、加工、安装、清洗程序、调试、验证的相关技术文件资料操作、维护与维修、验证的培训售后服务 2 目的本

5、URS文件是对本公司105车间（一楼）组合式空调器的设计、供货、安装调试、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的最低要求说明。URS文件描述了该系统的基本需求，包括：工作性能需求、系统构成、关键技术参数要求、安装要求、符合2010版GMP要求和调试及验证要求。同时，本URS文件也是开展后续相关验证的可接受标准的依据，包括：DQ、FAT方案和报告、SAT方案和报告、IQ方案和报告、OQ方案和报告、PQ方案和报告，最终检查（或测试）应符合我方验证部门或质保部门的要求。3 标准技术规范3.1 术语缩写定义缩写定义BLBiohazard Level生物危害水平URSUser Requirement

6、Specification用户需求标准CFRCode of Federal Regulations联邦条例法典DQDesign Qualification设计确认EMIElectro-Magnetic Interference电磁干扰FATFactory Acceptance Testing工厂验收测试HMIHuman Machine Interface人-机界面SATSite Acceptance Testing现场验收测试ISOInternational Organization for Standardization国际标准化组织IQInstallation Qualification安

7、装确认OIPOperator Interface Panel操作员界面面板OQOperation Qualification运行确认RFIRadio Frequency Interference无线电频率干扰PQPerformance Qualification性能确认3.2 本URS范围内的全部设备和配件，其设计、制造、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证必须保证符合所有GMP及相关规范的要求。3.2.1 设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国、欧盟和美国的相关规范要求和准则。3.2.2 环境、安全：必须符合国家、部门、地方政府、行业的相关

8、要求和标准。3.2.3 设备的设计、制造、安装、验收、验证等必须遵守相关规范。相关规范包括，但不仅限于以下规范：组合式空调机组GB/T14294-2008药品生产质量管理规范（GMP）（2010年修订版）压力管道安全技术监察规程工业管道（TSG D0001-2009）机械设备安装工程施工及验收通用规范（GB50231-2009）制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范（GB50274-2010）风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范（GB50275-2010）工业金属管道工程施工规范（GB50235-2010）洁净室施工及验收规范（GB50243-2010）现场设备、工业管道焊接工程施工规

9、范（GB50236-2011）电气装置安装工程低压电器施工及验收规范（GB50254-2014）建筑电气工程施工质量验收规范（GB50303-2015） 通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2016） 洁净厂房设计规范（GB50073-2013）医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2019)洁净厂房施工及质量验收规范(GB51110-2015)洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用(GBT36066-2018)低压配电设计规范（GB50054-2011）通用用电设备配电设计规范（GB50055-2011）4 用户需求标准（URS）4.1 总体要求编号要求内容必需/期望URS

10、1 组合式空调器，数量1台，右式。风量：52000m3/h整机机外余压：1200Pa风机功率：37kw制冷量：480kw；制热量350kw；加湿量80kg/h。必需URS2 机组功能段按照1.2.1中表格配置，表格中描述了主要功能段，可增加中间段，段位配置、设计应合理、美观实用。必需URS3 机组外形尺寸尽量符合1.2.2所描述的原设备尺寸。期望URS4 机组尺寸配置应保证段面风速符合规范要求。必需URS5 机组设计、制造、材料和配件、运输、调试、运行、维保等过程必须满足GB/T14294-2008组合式空调机组标准和现行版GMP体系的规定。机组本身的所有项目，比如噪声、振动、漏风率、箱体变形

11、率以及其它相关项目均必须满足GB/T14294-2008组合式空调机组标准的规定。必需URS6 设备应满足每天24 小时连续工作要求。设备电源系统、控制系统所选用的器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作。必需URS7 设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质存在；设备各处保护、装饰涂层应均匀，不得存在起皮、剥落或其它缺陷。必需URS8 各附属物的安装位置要求准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷。必需URS9 表冷器、加热器、加湿器安装位置合理，能保证内部水、汽可完全排净。必需URS10 设备内外表面及其它所有人能接触到的部位不能有锋利的边缘与尖角。必需URS11

12、 设备安装必须具有可靠的接地；风机及电机安装必须有合理的减振设施。必需URS12 受安装现场条件的制约，设备应散件到场，现场组装。必需4.2空调箱体编号要求内容必需/期望URS13 空调箱体采用模数化箱体结构，具有严密可靠的密封结构，外形美观大方。必需URS14 外观要求：机组外表面为静电油漆喷涂，颜色为乳白色。必需URS15 箱体面板采用内、外钢板中间充填不燃或难燃保温材料，面板具有隔热性能好、承压变形量小、防腐等性能。双面钢板中间的充填材料密度不得小于42kg/m3，夹心板厚度不小于50mm，钢板净厚度不小于0.5mm，导热系数符合国家标准要求，内外表面平整、光滑，无破损和划伤、变形等，颜

13、色均匀。机组材料符合消防要求。必需URS16 机组外表保温效果符合要求，无冷桥现象；各功能段之间连接安装良好，严密，不漏风，外表美观；机组外表面不得有外露的螺丝头或螺母。必需URS17 机组箱体应具有足够的强度， 保证在运输、安装、启动、运行、停止后，不出现变形，变形率应符合国家标准要求。必需URS18 箱体应具有良好的气密性，漏风率应符合国家标准要求。必需URS19 机组检修门边框要求采用防凝露性能好的塑钢材料，双层密封多点锁扣，所有检修门内均配有低压安全检修灯，控制开关设置在箱体外侧。负压段检修门为外开式，正压段检修门为内开式。必需URS20 机组配置送风、回风和新风风阀，为对开多叶密闭调

14、节阀(手动），铝合金材质，要求密封良好，并有开度指示。必需URS21 各功能段设置低压照明灯，并提供24V变压器。必需URS22 机组底架应采用槽钢，承载能力符合要求，表面需作防腐处理。必需4.3 过滤段编号要求内容必需/期望URS23 采用按国家标准生产的初、中效过滤器，具有过滤效率高，风阻力小、性能稳定、通用性强、可重复使用等特点。必需URS24 初效过滤器采用袋式G4，中效过滤器采用袋式F8，滤料材质为无纺布、可方便重复清洗。必需URS25 过滤段配置容量相适应的表盘式压差计，便于记录过滤器阻力。必需URS26 采用合理结构，充分保证过滤器与过滤器框架、过滤器框架与机组内框的密封性，避免未经过滤的空气流过，确保过滤效果。必需URS27 过滤器与框架安装应采用弹簧卡扣固定，方便拆卸。空调器内固定的过滤器安装框架采用镀锌钢或不锈钢材质，过滤器本身如配有安装框则采用铝合金材质保证过滤器搬运、清洗工作中轻巧方便。必需URS28 过滤器的进风断面风速均匀度以及通过滤料的滤速应符合规范要求。必需URS29 初效过滤器安装在机组的负压段，中效过滤器安装在机组的正压段。必需