仿制药一致性评价试验备案填报说明.docx

1、仿制药一致性评价试验备案填报说明仿制药一致性评价试验备案填报说明2016年10月31日填报须知按照国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）和总局关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告（2016年第106号） 要求，对已上市的仿制药，需对其质量和疗效进行一致性评价并实行备案管理。仿制药一致性评价的备案要求包括：1)有参比制剂的，应进行生物等效性（BE）试验备案；2)对于找不到且无法确定参比制剂的，需进行临床有效性试验备案。本填报说明仅针对仿制药一致性评价试验备案的操作步骤，化学药生物等效性（BE）试验备案操作步

2、骤请参见化学药生物等效性（BE）试验备案填报说明。1 用户注册 12 用户登录 33 新建备案 43.1 生物等效性（BE）试验 53.1.1 承诺书 63.1.2 备案信息申请表 63.1.3 备案信息表及相关附件 103.1.4 生成备案号 113.2 临床有效性试验 123.2.1 承诺书 123.2.2 备案信息申请表 133.2.3 备案信息表及相关附件 163.2.4 生成备案号 174 告知单 184.1 生物等效性（BE）试验 184.2 临床有效性试验 195 中止备案 201用户注册打开网址后，如果用户未注册账号，首先在申请人之窗进行用户注册，操作如下图：图1.1用户注册图

3、1.2注册信息填写在上图1.2中填写用户信息后，点击立即注册。2用户登录企业用户须使用药审中心的申请人之窗账户需要进行登录。登录方式有两种：账号密码登录和UKEY证书登录。如下图：图2.1普通登录图2.2证书登陆登录成功之后进入个人首页，此页面包含两部分：用户信息、功能模块。根据药品备案需求选择不同的备份入口。本文档主要介绍仿制药一致性评价试验备案（面向已上市的化学药）的操作步骤。图2.3个人首页3新建备案备案前期准备：在网站首页或者备案信息列表页面下载生物等效性（BE）试验备案信息表模板和临床有效性试验备案信息表模板，按模板要求填写，并了解需要准备的相关材料附件。模板须启用宏功能，具体操作见

4、2007启用宏步骤、2010启用宏步骤文档。点击“仿制药一致性评价试验备案入口”进入仿制药一致性评价试验备案标签页，仿制药一致性评价试验下又分为生物等效性（BE）试验和临床有效性试验，生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药一致性评价试验，并进行生物等效性（BE）试验备案；找不到且无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验，且进行临床有效性试验备案。点击标签页切换到不同备案列表页，在各列表页内分别进行新建备案、下载备案申请表等操作。如下图：图3.1备案标签页整个新建备案流程分为签署承诺书、填写备案申请表信息、上传备案信息表及相关附件、生成备案号。下面分别介绍生物等效性（BE）试验和

5、临床有效性试验的备案流程及填写内容。3.1生物等效性（BE）试验在生物等效性（BE）试验标签页点击“新建备案”按钮弹出备份类型对话框，根据开展一致性评价时是否变更处方工艺选择备案类型，如下图：图3.2备案类型弹出框选择备案类型后进入生物等效性（BE）试验备案流程。1233.13.1.1承诺书首先需要签署生物等效性（BE）试验备案承诺书，如下图：图3.3承诺书查看生物等效性（BE）试验备案的承诺书条款，清楚了解以上要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入生物等效性（BE）试验备案信息申请表页面。3.1.2备案信息申请表生物等效性（BE）试验备案申请表共分为五部分，包括基本信息、

6、申请人信息、药品生产企业信息、参比制剂信息和生物等效性试验信息。1233.13.1.13.1.23.1.2.1基本信息图3.4备案申请表-基本信息主要填写药品通用名称（一旦填写不可更改）、药品英文名称以及规格，如果有多种规格可点击加号进行增加。需要注意，系统将根据填写的药品通用名称自动在国家食品药品监管信息平台查询数据，并在下拉提示框显示匹配数据，企业可选择下拉提示框内的药品通用名称，如在国家食品药品监管信息平台未查询到备案药品信息，企业可自行填写备案药品名称。选择药品通用名称后，将在药品英文名称处弹出该药品的英文名称下拉提示框，若未弹出则表示国家食品药品监管信息平台未收录该药品的英文名称，如

7、下拉提示框内的英文名称不正确或未出现提示菜单，企业需另行填写。以板蓝根颗粒为例：图3.5备案申请表-药品通用名称匹配图3.6备案申请表-药品英文名称注意：相同企业的相同产品（包括不同规格）应使用同一个备案号，不可重复备案。3.1.2.2申请人信息图3.7备案申请表-申请人信息主要填写企业名称、企业地址、联系人、联系电话等信息。系统将自动填写企业名称且不可修改 3.1.2.3药品生产企业信息图3.8备案申请表-药品生产企业信息主要填写药品生产企业名称和药品生产地址。需要注意，系统将根据填写的药品生产企业名称自动在国家食品药品监管信息平台查询数据，并在下拉提示框显示匹配数据，企业可选择下拉提示框内

8、的生产企业名称，如在国家食品药品监管信息平台未查询到生产企业信息，企业可自行填写药品生产企业名称。选择药品生产企业名称后，将在药品生产地址处弹出该生产企业的生产地址下拉提示框，若未弹出则表示国家食品药品监管信息平台未收录该药品的生产地址，企业可自行补充药品生产地址信息。3.1.2.4参比制剂信息图3.9备案申请表-参比制剂信息主要填写参比制剂的生产企业、通用名以及规格内容。3.1.2.5生物等效性试验信息图3.10-1备案申请表-生物等效性试验信息图3.10-2备案申请表-生物等效性试验信息主要填写临床研究单位、样品检测单位、数据统计单位以及CRO单位信息，其中临床研究单位可支持多个。检查无误

9、后点击“保存”将进入备案资料上传页面。保存之后备案信息状态由“待提交申请表”变为“待提交资料”（若申请人进入备案资料上传页面后未填写即退出备案流程，将可在备案记录列表重新进去）。3.1.3备案信息表及相关附件图3.11备案信息表及相关附件主要上传备案信息表、研究机构实验室检测的室间质评合格证书、生物等效性试验用样品的相关附件，注意附件文件格式要求。填写完成后点击“保存”进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息状态由“待提交资料”变为“待生成备案号”（若申请人进入确认生成备案号页面后未立即生成备案号即退出备案流程，将可在备案记录列表重新进去）。3.1.4生成备案号图3.12-1生成备案号生成备案

10、号必须使用ukey验证身份信息，点击“确认并生成备案号”将弹出证书登录页面。图3.12-2 生成备案号-ukey验证点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生成备案号，备案信息状态由“待生成备案号”变为“已备案”，仿制药一致性评价生物等效性试验备案号以字母B开头。备案号生成后企业将无法修改备案信息。如修改须中止该备案记录再重新备案。3.2临床有效性试验在临床有效性试验标签页点击“新建备案”按钮弹出备份类型对话框，根据开展一致性评价时是否变更处方工艺选择备案类型，如下图：图3.13备案类型弹出框选择备案类型后进入临床有效性试验备案流程。4566.13.23.2.1承诺书首先需要签署临床有效性试验

11、备案承诺书，如下图：图3.14承诺书查看临床有效性试验备案的承诺书条款，清楚了解以上要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入临床有效性试验备案信息申请表页面。3.2.2备案信息申请表临床有效性试验备案申请表共分为五部分，包括基本信息、申请人信息、药品生产企业信息、对照药信息和临床有效性试验信息。3.2.2.1基本信息图3.15备案申请表-基本信息基本信息的内容填写要求请参考3.1.2.1基本信息。以复方大青叶颗粒为例：图3.16备案申请表-药品通用名称匹配图3.17备案申请表-药品英文名称 复方大青叶颗粒为查询到药品英文名称，所以需要另行填写。注意：相同企业的相同产品（包括不

12、同规格）应使用同一个备案号，不可重复备案。3.2.2.2申请人信息图3.18备案申请表-申请人信息申请人信息的内容填写要求请参考3.1.2.2申请人信息3.2.2.3药品生产企业信息图3.19备案申请表-药品生产企业信息药品生产企业信息的内容填写要求请参考3.1.2.3药品生产企业信息3.2.2.4对照药信息图3.20备案申请表-对照药信息主要填写对照药的生产企业、通用名以及规格内容。3.2.2.5临床有效性试验信息图3.21-1备案申请表-临床有效性试验信息图3.21-2备案申请表-临床有效性试验信息主要填写临床研究单位、数据管理单位、数据统计单位以及CRO单位信息，其中临床研究单位可支持多

13、个。检查无误后点击“保存”将进入备案资料上传页面。保存之后备案信息状态由“待提交申请表”变为“待提交资料”（若申请人进入备案资料上传页面后未填写即退出备案流程，将可在备案记录列表重新进去）。1233.13.23.2.13.2.23.2.3备案信息表及相关附件图3.22备案信息表及相关附件主要上传备案信息表、研究机构实验室检测的室间质评合格证书、试验方案、数据统计分析方案、受试样品的相关附件，若使用了尚未在国内上市的原料药，需要上传原料药的相关附件，注意附件文件格式要求。填写完成后点击“保存”进入确认生成备案号页面，保存之后备案信息状态由“待提交资料”变为“待生成备案号”（若申请人进入确认生成备

14、案号页面后未立即生成备案号即退出备案流程，将可在备案记录列表重新进去）。3.2.4生成备案号图3.23-1生成备案号生成备案号必须使用ukey验证身份信息，点击“确认并生成备案号”将弹出证书登录页面。图3.23-2 生成备案号-ukey验证点击登录将确认备案人身份，确认成功后直接生成备案号，备案信息状态由“待生成备案号”变为“已备案”，仿制药一致性评价临床有效性试验备案号以字母C开头。备案号生成后企业将无法修改备案信息。如修改须中止该备案记录再重新备案。4告知单4.1生物等效性（BE）试验图4.1 生物等效性（BE）试验备案列表图4.2 生物等效性（BE）试验备案告知单生成备案号后将直接进入备

15、案告知单页面，企业可以打印告知单内容，如不打印可以在备案列表重新进入备案告知单进行打印。4.2临床有效性试验图4.3 临床有效性试验备案列表图4.4 临床有效性试验备案告知单生成备案号后将直接进入备案告知单页面，企业可以打印告知单内容，如不打印可以在备案列表重新进入备案告知单进行打印。5中止备案一致性评价试验过程中，需要对原备案资料中进行变更，申请人应停止该BE试验，中止备案记录并上传总结报告，并提交备案变更资料重新备案，生成新的备案号后重新开展一致性评价试验。图5.1 中止备案点击“中止备案”按钮，弹出对话框：上传中止总结报告文件。图5.2 上传总结报告上传完成后点击确定，将提交保存报告文件，备案信息状态由“已备案”变为“备案中止”。申请人可点击“重新备案”按钮重新进行备案，备案流程与新建备案一致。