01麸炒山药工艺验证方案.docx

1、01麸炒山药工艺验证方案01麸炒山药工艺验证方案文 件 编 号: TS-51-001 品 名: 麸炒山药 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类别 验证要求目的 立项部门负责人签名 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见 签名 年 月 日 验证管理 小组意见 签名 年 月 日 验证组长意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名 年 月 日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 生产部 负责人 组 长 生产部 工艺技术员 工艺设计 生产

2、部 设备负责人 确保设备正常 质量部 质量部负责人 过程监督 中心化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 验证方案审批表 编号:SMP-06-001-b 审批 部门 负责人签名 日期 备注 程序 起 草 生产部 审 质量部 设备部 中心化验室 核 验证管理部门 批 准 验证组长: 日期: 年 月 日 备 注 验 证 文 件 题 目 麸炒山药工艺再验证方案 编 码 TS-51-001 页 码 第 页/共 页 起草 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批准 人 批准日期 年 月 日 目 录 1、验证目的 2、验证依据 3、产品及工艺概述 4、工艺流程图 5、验证范围及验证项目 6、工艺验证 6

3、.1 原料验证: 6.2 净制(挑选)工艺验证 6.3 洗润工艺验证 6.4 切片工艺验证 6.5 干燥工艺验证 6.6 炒制工艺验证 6.7 包装工艺验证 6.8 成品工艺验证 6.9批记录检验 7、漏项和偏差及处理 8、验证结论 9、综合评价 10、验证报告 1、验证目的 验证麸炒山药生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。 2 、验证依据 中华人民共和国药典2010年版一部 麸炒山药生产工艺规程 中药饮片麸炒山药成品质量标准 中药饮片麸炒山药半成品质量标准 3、产品及工艺概述 3(1 产品概述 3.1.1山药: 本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb. 的干

4、燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥;也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。 【性状】本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15,30cm，直径1.5,6cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长9,18cm，直径1.5,3cm。表面光滑，白色或黄白色。 【鉴别】本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8-35m，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层

5、纹;复粒稀少，由2,3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240m，针晶粗2-5m。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12-48m.。 【性味与归经】甘，平。归脾、肺、肾经。 【功能与主治】补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。 【用法与用量】15,30g。 3.1.2麸炒山药 产品特点(性状):本品为类圆形的厚片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。 作用与用途:麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。 用法与用量:1530克。 贮藏:密封，在通风干燥处保存。 炮制历史沿革:山药古代炮制方法有酒

6、浸、盐炒制、蒸制、姜制、蜜制、醋制等，近现代多用清炒、米炒、土炒及麸炒。2010年版收载生山药、麸炒山药二种饮片品种。麸炒山药主要用于脾虚泄泻，久痢不止，尿频、遗尿带下等症。 水份应控制在?12%;灰屑杂质，应不得过2%。 3.2麸炒山药生产操作过程及工艺条件: 3.2.1原料(生山药)称量和预处理: 从合法定点供货单位进购原药材(生山药)，原药材须检验合格由质量部门签字认可后，方可出原料库，进入生产操作过程，原药材生产供应商的变更须通过取小样，经质量部门检验，必要时须通过有关验证。 原药材(生山药)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清

7、洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 3.2.2净选处理: 生山药按粗细大小分档。 捡去杂质(泥块、石头)异物和杂质，用专用不锈钢剪刀，除去非药用部分 (毛须根)。 把净选处理合格的生山药放入周转箱中，经质检员检查合格后转入洗润软化处理区。 净选处理职工清理干净工具和作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。 净选处理职工在生山药净选工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，净选处理的生山药未经质检员检验验收，不准进入洗润软化处理区。 3.2.3软化(洗润)处理: 设备选型:洗药机 生山药按粗细、大小分档分别经洗药机进行冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生山药放入浸泡池中浸泡(大个3小时

8、，小个2小时)，捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。 洗润软化职工清理干净作业场地和设备(洗药机、润药池)，填写清场记录表和生产批次记录。 洗润软化职工在麸炒山药浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入切制岗位。 3.2.4切制: 首先取少量山药(约1公斤)用切药机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。 切制质量标准为:片型:类圆形，厚度:2mm,4mm，要求片型板正、光滑、无连体。 切制的山药片不准下地，放入干净的周转箱中，经质检员检验合格后，转入干燥岗位或

9、中转站。 切制职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。 切制职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，山药片不准转入干燥岗位或中转站。 3.2.5干燥: 用干燥机进行干燥，温度:60,70?，干燥时间:3-4小时，厚度:25,30mm。 干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(山药片)的干燥均匀性，并记录干燥温度。 严格控制干燥温度，防止山药片因干燥温度过高造成过火等质量事故。山药片含水分标准为?12%。水分含量由质检员请化验室检验。 干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。 干燥品(山药片)放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选岗位。 干燥职工

10、清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。 干燥职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选岗位。 筛选处理: 按筛选标准过筛，用筛选机，经孔径2号筛网筛选，筛选厚度:25,30mm筛选后的山药片存入洁净中转箱中，经质检员检验合格后转入中间站或炒炙岗位。 筛选处理职工清理筛选机和作业场地，筛选下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。 筛选处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进炒制岗位或中间站。 3.2.6炒制和筛选处理: 设备选型:炒药机 启动炒药机，炒锅转速:160转/

11、分，待炒锅烧热，撒入麸皮，待其冒烟时，投入山药片，不断滚动翻炒，温度:文火(120度)，时间:15,20分钟，炒至山药片呈表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气，取出，用2号筛立即筛去麸皮，存放在不锈钢盘内，放凉。 辅料用量:每100Kg生山药片，用麸皮10Kg。 炒制筛选合格的山药片装入洁净的周转容器内，经质检员检验合格后送交包装车间。 炒制职工清理干净作业场地和炒锅，填写清场记录表和生产批次记录。 炒制处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进内包岗位或中间站。 中转站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加

12、盖，分区分类存放。 中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放，并做好记录。 3.2.7包装: 根据包装生产指令及待包装品(半成品)状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。 按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，(称量和封口要事先试机、 校正)。并在内包装外粘贴标签。 内包装不得有差错，外包装粘贴标签，药品名称、产地、生产批号、规格、数量等应于内包装一致。 有零头产品，要求合并装箱或装袋的，要求每箱或袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录。 装箱过程中，质检员检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至合格。 根据包装批次记录，填写产品入

13、库单，入库待验，仓库初验后，按指定地点按批号、品种分开堆放。 包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录表和生产批次记录。 包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字验收。 包装车间应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器(电子称)，封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。 4、麸炒山药生产工艺流程及环境区域划分示意图 入 库 原料 (生山药) 监 检 监 控 外包装材料 外包装 净 选 监 控 内包装材料 监 检 控 验 内包装 监 中转站 洗润 生产工艺用水 控 (软化) 炒 制 麸皮 监 检 监 检 检 验 切制 干 燥 监 控 中转站 5

14、 验证范围及验证项目 验证范围批号为: 6、工艺验证 6(1 原料验证: 原料按山药中药材检验标准、操作规程检验，应符合山药中药材质量标准: 饮片批号 原料批号 领料单号 原料检验结果 原料检验报告书号 领料量 检验人: 复核人: 日期: 6.2 净制(挑选)工艺验证 6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作，要点如下: 生山药按粗细大小分档。 捡去杂质(泥块、石头)异物和杂质，用专用不锈钢剪刀，除去非药用部分 (毛须根)。 把净选处理合格的生山药放入周转箱中，经质检员检查合格后转入洗润软化处理区。 净选处理职工清理干净工具和作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。 净选处理职工在生山

15、药净选工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，净选处理的生山药未经质检员检验验收，不准进入洗润软化处理区。 6.2.2主要设备及器具: 拣选台、洁净塑料周转箱 6.2.3取样与检查: 方 法:从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱取点3个，肉眼观察性状，有无发黑的枝条。 3 1 2 合格标准: 肉眼观察性状:杂质的去除效果 杂质含量: 不得超过2% 6.2.4验证记录: 第一批: 生产验证记录 药 材 净 制 班组 操作记录 操作人/日期 检查人/日期 备注 设备名称: 开始时间: 结束时间: 合计 领料量: 净制后药材总重量: 工艺主管: 取样与检查记录: 检查项目及结果 取样箱号 样品 备注 肉眼观察性状 杂质含量 取样人/日期: 检查人/日期: 复核人/日期: 第二批: 生产验证记录 药 材 净 制 班组 操作记录 操作人/日期 检查人/日