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1、 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 风险管理报告 产品名称产品名称/商标商标：XXXXX产品 产品型号产品型号/系列系列：XXXX 文文 件件 编编 号号：XX-XX-01 文文 件件 版版 本本：Ver A.0 编 制：日 期：审 核：日 期：批 准：日 期：医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 文件修订记录文件修订记录 Revision Record 版本 修订记录 修订日期 修订人员 批准人员 A.0 首次发布 XX-XX-XXXX XXX XXX 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 X

2、XXX 公司 A.0 目 录 第一章 综述 1 第二章 风险管理评审输入 2 第三章 风险管理评审 3 第四章 风险管理评审结论 4 附录 1 风险评价和风险可接受准则 附录 2 XXXX 产品安全性特征问题清单 附录 3 XXXX 产品初始危害分析（PHA）附录 4 XXXX 产品初始风险评价和控制方案 附录 5 XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 1 第一章 综 述 1产品简介 1.1 工作原理 见整机控制框图，XXXX 产品利用单片机控工作模式 XXX 状态，由用户根据患者的情况进行选择。选择“XXX1

3、”模式时，。选择“XXX2”模式时，。1.2 功能结构 本机设电源开关、XX 键、XX 键、XX 键，具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模拟显示等功能。1.3 工作顺序 打开电源开关，机器处于待机状态：工作状态指示灯亮，计数显示为“00”。选择“XXX1”或“XXX2”模式后，按下 XX 键，机器开始工作：。1.4 产品组成 XXXX 产品产品主要由气泵、控制电路、换向阀、容器、电磁阀组等组成。1.5 产品预期用途：适用于医疗机构作。1.6 产品工作机理：XXXX 产品产品以气泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换，形成正压和负压 1.7 产品预期使用寿命：根据本产品的

4、结构特性确定其预期使用寿命为 X 年。1.8 产品的基本性能 1)流量：2)压力设定范围：XXkPaXX kPa 3)电 源：220V，50Hz 4)输入功率：XXX VA 5)电击防护类型：类设备 6)电击防护程度：B 型应用部分 7)外壳防护等级：IPX0 8)运行模式：连续运行 9)熔丝管：RF1 520/F500mAL 10)噪音：65dB(A)1.9 软件功能 提供三个按键、一个位置检测和一个压力检测输入接口，用于启/停、“XXX1”和“XXX2”模式的选择、启动程序、检测换向阀的位置、监测管道内的压力状况并给出工作状态指示。鉴于影响患者安全的压力和液量都有对应的硬件保证，因此依据

5、YY/T0664-2008医疗器械软件 软件生存周期过程（idt IEC62304:2006）标准的规定，软件的安全性级别为 A，即软件的失效或故单片机 启/停键继电器组状态指示模式转换压力检测位置检测限位开关整机控制框图比较器2比较器1 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 2 障不可能对健康有伤害或损坏。2 风险管理计划实施情况简述 本厂根据 YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（idt ISO14971-2007）和Q/XX-XX-2016风险管理控制程序的要求，每年制定风险管理计划，通过对生产过程的信息、顾客满意程度调查表

6、、产品早期修理信息、用户反馈信息等的收集，对产品在生产、交付和使用中潜在的危害进分析，及时采取控制措施，将风险控制在可接受范围，并在生产、交付和使用的各阶段对采取的风险控制措施实施验证，对剩余风险进行分析和评价。3 风险管理评审目的 通过对 XXXX 产品产品安全性特征问题清单（见附录 2）、XXXX 产品产品初始危害分析（PHA）（见附录 3）、XXXX 产品初始风险评价和控制方案（见附录 4）、XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表（见附录 5）、使用说明书、生产过程信息以及上市后各阶段的风险管理活动的总体评价，确保风险管理计划已圆满完成。通过对产品的风险分析、评价、控制及其剩余风险的

7、可接受性评价，对产品的风险进行管理，并控制在可接受范围内。4 风险管理小组成员及其职责 4.1 风险管理小组成员及其职责 XXX：管理者代表，法规部部长，负责法律、法规的收集和更新，组织协调风险管理活动；XXX：技术质量部部长 担任风险管理小组组长 制定风险管理计划，具体实施风险管理活动，编写风险管理报告；XXX：研发部部长 担任风险管理小组副组长，协助组长实施风险管理活动、整理风险管理文档。XXX：质量管理人员 负责产品在生产过程中的风险管理；XXX：研发人员 负责产品设计更改过程中的风险管理；XXX：销售部部长 负责用户信息（用户使用信息、顾客调查表、产品维修信息、医疗器械不良事件）的信息

8、收集。4.2 风险管理小组成员资历 姓名姓名 学历学历 专业专业 职务职务/职称职称 从业时间从业时间 XXX 管理者代表、法规部部长/高级工程师 20 XXX 研发部部长/工程师 10 XXXX 技术质量部部长/工程师 12 XXX 工程师 10 XXX 本科 临床医学 重症监护室主治医生（临床顾问）9 第二章 风险管理评审输入 1风险可接受准则 见附件 1 2风险管理文档 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 3 风险管理计划 XXXX 产品产品安全性特征问题清单 XXXX 产品产品初始危害分析（PHA）XXXX 产品初始风险评价和控制方案 XXXX

9、 产品风险评价和风险控制措施记录表 3相关法规 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第 680 号 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 4 号 医疗器械说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理总局令第 6 号 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 7 号 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 9 号 医疗器械召回管理办法 国家食品药品监督管理总局令第 29 号 医疗器械生产质量管理规范 国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号 医疗器械生产企业供应商审核指南 国家食品药品监督管理总局公告 2015 年第 1 号 Med

10、ical Device Directives(MDD)93/42/EEC as Amended by 20007/47/EC Guidelines on a Medical Devices Vigilance System MEDDEV 2.12-1 rev 8 January 2013 Guidelines on Medical Devices Clinical Evaluation:a Guide For Manufacturers and Notified Bodies Under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC MEDDEV 2.7-1 rev

11、4 June 2016 4相关标准 GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验 YY0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（idt ISO14971:2007）YY/T1474-2016 医疗器械 可用性对医疗器械的应用（idt IEC62366:2007）YY/T0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1

12、部分：通用要求（idt ISO15223-1:2012）YY/T1406.1-2016 医疗器械软件 第 1 部分：YY/T0316 应用于医疗器械软件的指南（idt IEC/TR 80002-1：2009）YY/T0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程（idt IEC62304:2006）YY/T0708-2009 医用电气设备 第 1-4 部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 （idt IEC60601-1-4:2000）IEC60601-1:2005 Medical electrical equipment-Part1:General requirements f

13、or basic safety and essential performance（医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）5相关文件和记录 Q/XX-XXX-2016 与顾客有关的过程控制程序 Q/XX-XXX-201 设计和开发控制程序 Q/XX-XXX-2016 外包过程及采购控制程序 Q/XX-XXX-2016 生产过程控制程序 Q/XX-XXX-2016 服务控制程序 Q/XX-XXX-2016 标识和可追溯性控制程序 医疗器械风险管理报告XXXX 产品 XX-XX-01 XXXX 公司 A.0 4 Q/XX-XXX-2016 顾客财产控制程序 Q/XX-XXX-201

14、6 产品防护控制程序 Q/XX-XXX-2016 监视和测量设备控制程序 Q/XX-XXX-2016 反馈和抱怨处理控制程序 Q/XX-XXX-2016 内部质量管理体系审核程序 Q/XX-XXX-2016 产品的监视和测量控制程序 Q/XX-XXX-2016 不合格品控制程序 Q/XX-XXX-2016 数据分析控制程序 Q/XX-XXX-2016 改进控制程序 Q/XX-XXX-2016 医疗器械不良事件控制程序 Q/XX-XXX-2016 风险管理控制程序 Q/XX-XXX-2016 顾客抱怨/投诉处理单 医疗器械产品主文档：图纸和工艺文件）XXXX 产品使用说明书 产品技术要求 第三章

15、 风险管理评审 1风险管理计划完成情况 风险管理小组按照风险管理计划的安排，每年依据风险管理控制程序中确定的生产和生产后信息的收集途径，收集 XXXX 产品产品在生产、交付和使用等各阶段的信息，并结合安全性特征判定、初始危害分析情况，对这些信息进行分析、评价，结果都记录在风险管理评审报告中。并进行了初始风险评价，制定了控制方案，并在关键件的设计中实施了风险控制的措施，使用说明书中给出了相应的注意事项和操作警告。2综合剩余风险可接受评审 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求；结论：通过对降低风险措施评价，认为对于单个风险的控制没有相互矛盾的要求。2)警告的评审（包括警告是否过多）；结论：关

16、键件中未涉及到警告措施，说明书中有必要的对产品使用的安全警告，包括产品使用的环境警告、患者身体状况警告和配合使用的器械警告等。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）；结论：降低风险的规避措施预定要在使用说明书中体现的，均已实现，操作步骤的叙述符合机器功能的设置，基本不会引起误解或误操作。4）软件的评审（包括软件的安全性分级是否合适，是否对软件的发行和更改进行控制等）结论：依据 YY/T0664-2008（IEC62304:2006）中 3.28 的定义，本产品中的软件是一个不可再分的软件项，即软件单元。本产品的软件是嵌入在一个 8 位的单片机内，在产品生产时已经通过编程器烧录到单片机内，不需要用户进行安装和调试，更不允许用户进行更改。即使用户可以进行“XXX”和“XXX”工作模式的选择，但这是单一的条件判定信息，是通过硬件实现的。从本产品软件的功能分析，它只提供设备运行和停止、定时、选择“XXX”和“XXX”运行模式、监测管道内的压力状况并给出高低电平，实现转换功能，不对使用者的生理参数进行测量和维护。产品的基本性能，如压力设置、液量都是有硬件控制的，所以，即使软件失效