CE标志产品的管理规定修改.pdf

1、 1优利特集团加贴 CE 标志的体外诊断医疗器械（IVD）产品的管理规定 一、目的 为规范集团公司加贴 CE 标志的体外诊断医疗器械（IVD）（以下简称 IVD）产品的设计过程及出口销售过程，并使其能符合欧盟相关法规，特制定本管理规定。本规定对加贴 CE 标志的 IVD 产品在欧盟成员国的注册，CE 技术文档的编写，产品包装、标签、说明书的编写进行了规范。本规定自 2008 年 11 月 3 日起试运行以来，对原试运行中的不规范条款进行重新修订，经修订后的管理规定从颁布之日起正式实施。二、范围 本规定适用于集团公司所有下属子公司加贴 CE 标志的 IVD 产品，包括 IVD 仪器和 IVD 试

2、剂。三、职责 1、产品项目经理（负责人）或主管负责组织产品样机 CE 检测和 CE 技术文档、包装标签、说明书的编写。2、申请的 CE 产品所在事业部（工程部）负责该出口产品包装、标签的设计制作。3、国际营销中心负责 CE 技术文档、包装、标签、说明书的英文样稿审核。4、法规标准部负责产品 CE 检测的联系工作及跟踪督促工作，负责 CE 技术文档的归档以及验收提交文档的符合性。5、国际营销中心负责国外市场的调研及出口产品 CE 检测的申请；负责聘请欧盟代表，并将 CE 文档送达欧盟授权代表处保存。6、若国内市场需要而当前并不需要出口而想做 CE 检测的产品，由销售公司提出产品 CE 检测申请。

3、7、欧盟代表负责产品在欧盟区的注册，并行使欧盟代表职责。8、若产品 CE 技术文档的编制内容由不同部门共同完成，由项目负责人具体分配任务进行协调。四、程序 1、需做出口 CE 检测的产品由国际营销中心提出申请，需做国内 CE 检测的产品由销售公司市场部（或招标部）提出，同时填写“优利特产品 CE 检测申请/确认单”（以下简称“检测申请/确认单”）。2、国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）填写完成“检测申请/确认单”后，交 CE 检测产品项目经理（负责人）确认，项目经理（负责人）需在 1 个工作日内对“检测申请/确认单”内容确认后填写意见后反馈国际营销中心或销售公司市场部（或招标部），国际营

4、销中心或销售公司市场部（或招标部）根据反馈信息，报销售公司总经理批准。3、经批准后的申请单由国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）交集团法规标准部，法规标准部接到申请单后开始进入部门 CE 检测程序。4、法规标准部在接到申请后，应在 1 个工作日内联系 CE 检测机构，并通知检测产品所在事业部指定项目 2负责人提交 CE 检测过程中所需材料，项目负责人在接到通知后应在 2 个工作日内提交材料。5、法规标准部接到 CE 检测机构的时间安排后当天通知项目负责人，项目负责人应在规定时间内送产品样机到检测机构进行测试。6、法规标准部负责与 CE 检测机构的联系工作以及 CE 检测合同的签定，应在 3

5、 个工作日内完成与检测机由项目负责人与检测机构沟通相关检测事宜，直至完成检测。8、CE 检测完成取得 CE 证书后，法规标准部应在 1 个工作日内将信息转告国际营销中心或销售公司市场部（或招标部）。9、需进入国际市场并在欧盟国家注册的产品，不论是需做 CE 检测的产品还是不需要做 CE 检测的产品，均由国际营销中心填写“优利特产品 CE 注册确认单”（以下简称“注册确认单”），提交需要办理注册的产品所在项目负责人，产品项目负责人需在 2 个工作日内将是否接受“注册确认单”的意见及确认后 CE 注册资料提供负责人名单反馈国际营销中心，国际营销中心留存原件，复印一份转法规标准部，法规标准部根据确认

6、单上的内容确认部门审核人员和确定递交材料所需要的时间，并反馈产品指定提交材料负责人。10、原则上一个产品填写一张“检测申请/确认单”（或“注册确认单”），若申请的 2 个或 2 个以上产品均属同一项目经理负责，则可填在同一张申请单（或确认单）中，CE 技术文档编制时间以经注册产品所在部门领导批准的时间开始计算。11、不需要做 CE 检测的产品，项目负责人应在 20 个工作日内提供附录一 Part A 中第三条款的全部内容至法规标准部，除此之外的其他 CE 技术文档对于单一产品的可延后 10 个工作日提交，对于系列产品原则上每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 5 个工作日。12、需做 C

7、E 检测的产品，项目负责人在接到通知后应在 30 个工作日内提供附录一 Part A 中第三条款 的全部内容至法规标准部，除此之外的其他 CE 技术文档对于单一产品的可延后 10 个工作日提交，系列产品原则上每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 5 个工作日。13、无需销售到国外的产品，若不希望提供 CE 文档，必须报告申请并得到该产品公司负责人批准，可在。14、法规标准部在接到 CE 技术文档后，附录一 Part A 中第三条款的全部内容对于单一产品应在 5 个工作日内完成审核提交文档的规范性，系列产品的审核每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 2 个工作日。对不符合规范的文档应

8、退回责任部门，责任部门在接到退回文档后需在 5 个工作日内进行修改并再次提交。15、如 CE 技术文档不能按预期完成的，可以申请延期，但需获得国际营销中心经理批准。16、对提交合格的 CE 技术文档，法规标准部应在 2 个工作日内转国际营销中心，国际营销中心在接到文档后单一产品应在 10 个工作日完成审核，系列产品的审核每增加一个型号可在单一产品的完成时间上增加 5 个工作日，若审核中发现提交的 CE 技术文档有错误，应将错误技术文档退回责任部门，责任部门接到退回文档后应在 3 个工作日内进行修改并再次提交国际营销中心。国际营销中心审核完成后应在 2 个工 3作日内转法规标准部。17、法规标准

9、部将审核完成的 CE 技术文档归档，并复制一套给国际营销中心，其中包装、标签样稿及说明书由其交欧盟代表先行办理欧盟注册，其余 CE 技术文档随后再行交欧盟代表备案。18、国际营销中心在提交 CE 检测申请后应通知欧盟代表在 30 个工作日完成欧盟区的产品注册。五、要求 1、欧盟成员国注册要求 根据 98/79/EC 指令要求，IVD 产品必须在欧盟成员国注册。在欧盟境内没有注册地址的制造商应委派授权代表向某一欧盟成员国的主管机构进行产品注册，在得到主管机构认可后方能加贴 CE 标志，进入欧盟市场。首次注册后，当注册信息发生变更时，应通报主管机构办理变更注册。变更注册包括以下几种情况：注册的制造

10、商和授权代表信息发生变更时；注册的产品信息发生重大改变时，包括 98/79/EC 指令附录 II 所列产品类别的产品名称发生变更时，增加其它分类代码类产品时；产品停止在欧盟市场上销售时。2、CE 技术文档编写要求 根据 NB-MED 发布的技术文档推荐指南，我公司采用 Part A、Part B 部分的文档结构框架。CE 技术文档需涵盖的信息见附录一。3、产品包装、标签、说明书要求 根据 98/79/EC 指令 16 章第 2 点规定，设备、使用说明书、销售包装上必须贴有 CE 标志。出口产品包装、说明书使用的语言应符合所出口国家的规定。信息应尽量采用协调标准（EN 980）中的图形符号表示。

11、医疗设备用图形符号见附录二。根据 EN 375:2001、EN 376:2002、EN 1041:1998 要求，规定了包装、标签、说明书的编制原则。产品包装、标签要求见附录三。说明书编写指导原则见附录四。4、CE 申请要求 优利特产品 CE 检测申请/确认单见附录五。优利特产品 CE 注册确认单见附录六。六、参考文献 98/79/EC 体外诊断设备指令 EN 375：2001 专业用体外诊断试剂制造商提供的信息 4EN 376：2002 自测用体外诊断试剂制造商提供的信息 EN 980：2008 医疗设备用标示符号 EN 1041：1998 医疗设备制造商提供的信息 ISO 15223：20

12、00+Amd.1+Amd.2 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5 技术文档 桂林优利特电子集团有限公司 2009 年 9 月 9 日 桂林优利特电子集团有限公司 2009 年 9 月 9 日 5附录一 CE 技术文档框架 1.生产厂家名称、地址、联系方式 2.生产场地名称、地址、联系方式 3.欧盟授权代表名称、地址、联系方式 一、一般信息 4.公告机构名称、地址、联系方式 1.一般性描述（名称、组分、规格）2.预期用途（筛查/非筛查检验、定性/定量检验）和使用指示3.产品材料描述 4.产品分类 5.符合性评定途径

13、二、产品描述 6.产品性能参数 1.包装说明 2.标签（内外包装标签）三、包装及标识 3.使用说明书 四、产品测试和临床数据综述（对 Part B 部分三、五、六、七项材料的简要描述）五、适用的法规要求及协调标准 六、基本要求检查表 七、符合性声明 Part A 八、ISO13485 体系证书 一、材料性能的详细说明 二、风险管理文档 三、临床评价资料 四、生产过程描述 1.出厂检验报告 2.型式检验报告 五、检测报告及性能评估报告 3.其它检验报告 六、性能评估报告 七、稳定性研究报告 八、批放行标准 Part B 九、设计改变的证明性文件 备注 1.Part A 需提交中英文对照文件，Pa

14、rt B 只需提交中文文件。2.Part A（英文）提交欧盟代表存档，Part B 作为备存。6 附录二 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（according to EN 980：2008&ISO 15223：2000+Amd.1+Amd.2）符号（Symbol）说明（Used for）举例（Examples）Do not reuse,single use,Use only once切勿再次使用 Use by 使用期限 Batch code,lot number,batch number批次代码 Serial number 序列编号 Date of manufacture 制造日期 st

15、erile 无菌 sterilized using ethylene oxide 经环氧乙烷灭菌 7 符号（Symbol）说明（Used for）举例（Examples）sterilized using irradiation 经辐射灭菌 sterilized using steam or dry heat 经蒸汽或干热灭菌 sterilized using aseptic processing techniques 经无菌处理技术灭菌 Catalogue number 分类编号 caution 注意，参考随附文件 manufacturer 生产厂家 Authorized Representa

16、tive in the European Community 欧盟授权代表 8 符号（Symbol）说明（Used for）举例（Examples）Sufficient for,counting,contains sufficient for tests 包装限量 For IVD performance evaluation only 只用于体外诊断性能评估 In Vitro Diagnostic medical device 体外诊断器械 lower limit of temperature 温度下限 Upper limit of temperature 温度上限 Temperature limitation 温度限制 Consult instructions for use,consult operating instructions 参考使用说明 Biological risks 生物风险 9 符号（Symbol）说明（Used for）举例（Examples）Keep away from sunlight 避免日晒 Keep dry 保持干燥 Do not resteriliz