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1、INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485 第 3 版 2016-03-01 医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求 Dispositifs m dicaux Syst mes de management de la qualit Exigences des fins r glementaires Reference number ISO 13485:2016(E)ISO 2016 ISO 13485:2016(E)2 ISO 2016 All rights reserved COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT IS

2、O 2016,Published in Switzerland All rights reserved.Unless otherwise specified,no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means,electronic or mechanical,including photocopying,or posting on the internet or an intranet,without prior written permission.Pe

3、rmission can be requested from either ISO at the address below or ISOs member body in the country of the requester.ISO copyright office Ch.de Blandonnet 8 CP 401 CH-1214 Vernier,Geneva,Switzerland Tel.+41 22 749 01 11 Fax+41 22 749 09 47 copyrightiso.org www.iso.org ISO 13485:2016(E)3 ISO 2016 All r

4、ights reserved 目录目录 Page 前言前言.v 引言引言.vi 1 范围范围.1 2 规范性引用文规范性引用文件件.1 3 术语和定义术语和定义.1 4 质量管理体系质量管理体系.6 4.1 总要求.6 4.2 文件要求.7 4.2.1 总则.7 4.2.2 质量手册.7 4.2.3 医疗器械文件.7 4.2.4 文件控制.8 4.2.5 记录控制.8 5 管理职责管理职责.9 5.1 管理承诺.9 5.2 以顾客为关注焦点.9 5.3 质量方针.9 5.4 策划.9 5.4.1 质量目标.9 5.4.2 质量管理体系策划.9 5.5 职责、权限与沟通.10 5.5.1 职责与

5、权限.10 5.5.2 管理者代表.10 5.5.3 内部沟通.10 5.6 管理评审.10 5.6.1 总则.10 5.6.2 输入评审.10 5.6.3 输出评审.11 6 资源管理资源管理.11 6.1 资源提供.11 6.2 人力资源.11 6.3 基础设施.12 6.4 工作环境和污染控制.12 6.4.1 工作环境.12 6.4.2 污染控制.12 7 产品实现产品实现.12 7.1 产品实现的策划.12 7.2 与顾客有关的过程.13 7.2.1 与产品有关的要求的确定.13 7.2.2 与产品有关的要求的审评.13 7.2.3 顾客沟通.14 7.3 设计和开发.14 7.3.

6、1 总则.14 7.3.2 设计和开发策划.14 7.3.3 设计和开发输入.14 7.3.4 设计和开发输出.15 7.3.5 设计和开发评审.15 7.3.6 设计和开发验证.15 7.3.7 设计和开发确认.15 7.3.8 设计和开发转化.16 7.3.9 设计和开发更改的控制.16 7.3.10 设计和开发文件.16 ISO 13485:2016(E)4 ISO 2016 All rights reserved 7.4 采购.17 7.4.1 采购过程.17 7.4.2 采购信息.17 7.4.3 采购产品的验证.17 7.5 生产和服务提供.18 7.5.1 生产和服务提供的控制.

7、18 7.5.2 产品清洁.18 7.5.3 安装活动.18 7.5.4 服务活动.19 7.5.5 无菌产品特殊要求.19 7.5.6 生产和服务提供过程的确认.19 7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的特殊要求 .19 7.5.8 标示.20 7.5.9 可追溯性.20 7.5.10 顾客财产.20 7.5.11 产品防护.20 7.6 监视和测量装置的控制.22 8 测量、分析和改进测量、分析和改进.22 8.1 总则.22 8.2 监视和测量.22 8.2.1 反馈.22 8.2.2 投诉处理.22 8.2.3 法规机构报告.23 8.2.4 内部审核.23 8.2.5 过程的监视和测量.

8、23 8.2.6 产品的监视和测量.23 8.3 不合格品的控制.24 8.3.1 总则.24 8.3.2 交付前发现不合格品的应对措施.24 8.3.3 交付后发现不合格品的应对措施.24 8.3.4 返工.24 8.4 数据分析.24 8.5 改进.25 8.5.1 总则.25 8.5.2 纠错措施.25 8.5.3 防护措施.25 附录附录 A(资料性附录)ISO 13485:2003 和和 ISO 13485:2016 对照对照.27 附录附录 B(资料性附录)ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015 对应关系对应关系.30 参考资料参考资料.36 ISO 13

9、485:2016(E)5 ISO 2016 All rights reserved 前言前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。在 ISO/IEC 导则第 1 部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的维护。特别需要注意的是，不同类型的 ISO 文件所需的批准准则是不同的。本

10、文件按照 ISO/IEC 指令第 2 部分的编辑规则起草。(见 www.iso.org/directives)。需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。ISO 不应负责识别任何及所有这些专利权问题。在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节将会列入引言和（或）ISO 已接收专利声明清单中。(见 www.iso.org/patents)。本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。与合格评定相关的 ISO 特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT)方面 ISO 遵从世界贸易组织（WTO）规则的信息，请见以下网址：www.iso.org/iso/fo

11、reword.html。本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 ISO/TC 210 负责。第 3 版标准经技术性修改,取消并替代第 2 版(ISO 13485:2003)和 ISO/TR14969:2004。本标准已将 ISO 13485:2003/Cor.1:2009 勘误内容整合进来.附表 A 中概述了第 3 版标准与第 2 版之间的变化。ISO 13485:2016(E)6 ISO 2016 All rights reserved 引言引言 0.1 总则总则 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生

12、产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系。因此，本标准期望组织：识别在适用的法规要求下的职能；识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系 不同国家、区域适用法规要求所包含的定义是不同的。组织需基于可获得医疗器械管辖区域的法规要求，理解其在本标准

13、中的含义。本国际标准也能被内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量管理体系和组织自身要求的法规要求。它强调本国际标准中规定的质量管理体系要求作为在产品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必需的产品技术要求的补充。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这些要求在安全和性能方面满足客户和法规要求是必需的。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受以下方面影响：a)组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程;f)组

14、织的规模和组织的结构；g)组织活动所适用的法规要求。本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械种类很多，本国际标准一些专用的要求只适用于指定的医疗器械类别，这些类别在第 3 章中定义。7 ISO 2016 All rights reserved ISO 13485:2016(E)0.2 概念说明概念说明 在本标准中，以下术语或短语用于本文：当一要求被短语“适当时”修饰时，即认为是“适当的”，除非组织能提供其他合理理由。如果一项要求对以下方面是必需的，则认为该项要求是“适当的”：产品满足要求；符合适用的法规要求；组织实施纠正措施；组织管理风险

15、。当使用术语“风险”一词，在本国际标准范围内，“风险”是涉及到医疗器械安全/性能要求或满足适用的法规要求。当一项要求被要求“文件化”，也就是要求其建立、实施和保持。当使用术语“产品”，也可指“服务”。术语“产品”适用于预期或经顾客要求的输出，以及产品实现过程所产生的任何预期输出。当使用术语“法规要求”，它包含适用于本国际标准使用者的任何法律法规要求（比如法律、法规、条例或指令）。术语“法规要求”的应用仅限于质量管理体系的要求和医疗器械安全和性能方面的要求。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。0.3

16、过程方法过程方法 本标准基于质量管理的过程方法，任何接收输入并将其转换为输出的活动可视作一个“过程”，通常一个过程的输出形成下一个过程的输入。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d）基于客观的测量改进过程。ISO 13485:2016(E)ISO 2016 All rights reserved 0.4 和 ISO 9001 的关系的关系 本标准是基于 ISO 9001:2008 的独立标准（ISO 9001:2015 已取代 ISO 9001:2008）。为方便使用者，附录 B 提供了本国际标准和 ISO 9001:2015 之间的对照表。本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减 ISO 9001 中不适于作