第八章建立适宜的品管体系.docx

1、第八章建立适宜的品管体系第八章：建立适宜的品管体系风行的国际标准化体系 ISO 9001：2000质量管理体系标准。 ISO 14001:1996环境管理体系标准构成品管体系的要素： 体系制度文件化 管理构架标准化 运作方式程序化现在企业建立的品管体系一般是与ISO国际标准化系列标准一致或相类似的标准体系，它对于管理的效力有以下几个方面的作用： 公众的认可性。只要有证据证明其符合某个标准，那么大家都认可。 管理的权威性。按标准条例进行没有任何疑问。 行业的共同性。大家都是按相同的标准管理，相同面自然很多，可以相互借鉴 参考 比较。品管体系对于质量的作用： 识别质量体系及品质异常的能力。 纠正和

2、预防错误及其后果的能力。 反馈信息，交流沟通的能力。审核不仅仅是监督品质管理体系审核是指基于抽样的方法对组织管理体系的活动及其有关结果所做的系统的独立的检查，检查其是否符合标准或计划的安排，以及这些安排是否得到有效的执行并能达到预期的目的。审核的类型： 内部审核：公司自我进行的检讨性审核，也叫第一方审核。通常由组织内部的有关授权人员在管理者代表的指示下有计划的进行，目的是检讨组织QMS的符合性和有效性。 外部审核1. 顾客审核：是组织的顾客或其委托的代理人所进行的旨在满足顾客要求的审核。有叫第二方审核。 2. 第三方审核：一般是由与组织和顾客无商业或利益关系的机构依据一定标准进行的审核，如认证

3、机构审核等，这种审核的目的主要是为了证实组织QMS符合某种标准，并谋求取得相应的认证和证书。审核的作用审核的第一作用是监督，即检查和督导企业对标准的执行。但实际上审核的作用远不止这些，比如下面的内容： 审核是一个改进的契机，因为审核，人们会尽量想办法把事情做的更好一点。 审核是一种动力。有些事情并没有完全解决，但因为审核的驱动，人们会把它做完。 审核会识别错误认识，有些平时习以为常的错误，因为在审核时发现了，所以才得以改正。 审核是一种学习，有些新的理念、方法人们是通过审核学到的。定期内审 组织按计划实施的内部审查就是定期内审。这个计划一般是年度计划，在年度计划的框架内到临近实施审核时又安排一

4、个实施计划，以安排实施审核的日程。内部审核的目的：组织在建立品质管理体系后，为了维持和查证其有效性以及效果，必须坚持实施内部审核。为此，内部审核应具有如下目的： 对质量管理体系进行稽核，识别不符合项； 为持续改进寻找机会； 测量质量管理体系的有效性和效果； 获取现有要求得到满足的证据； 获取卓越业绩的证据，共管理者承认和激励组织内人员。内部审核的任务： 确认形成文件的质量管理体系是否覆盖相关标准的全部内容； 寻找标准得到执行的客观依据和结果； 为登录而进行自我检讨时针对符合要求的结果进行识别； 寻找验证和维持质量体系有效性和持续性改善的措施依据； 当质量管理体系有重大变化时确认变化结果的符合性

5、和有效性。内部审核实施流程：1.制定审核计划。（年度审核计划和审核实施计划）2.通知被审部门；（提前1周）3。拟定审核小组；（选派审核员，指定审核组长）4.召开审前会议；（了解审核日程，明确任务分工）5.开始实施审核；（光临审核场所）6.召开首次会议；（审方和被审方会谈。澄清问题）7.实施文件、现场审核（检查、确认，寻找证据）8.识别不符合项目（重大、轻微、观察）9.建立审核结论报告 区别审核过程中发现的不符合项的性质，确定属于重大的、一般的和观察的类别，并据此建立审核结论，并写成报告。10.召开末次会议（宣布审核结果）11.要求采取对策 审核方要求被审核方就不合格项目采取书面对策措施，承诺实

6、施的期限。12.对策措施追踪验证（确认改进效果）13.审核结案（验证对策措施有效实施后结束该次审核）14.建立总结报告不定期内审不定期内审的方式和定期内审完全一样，只是定期审核是按计划进行，而不定期审核是按审核的必要时机临时绝对执行。第三方外审第三方外审一般是组织因某种需要而邀请外部认证机构进行的审核。其目的是：证明组织的QMS符合ISO9001:2000国际标准或其他标准的要求；认证合格时注册并颁发相应的证书。第三方审核实施流程：第三方审核其他事项：认证时间：组织从开始申请认证到领到证书的时间一般是38个月。实际的时间则因组织的规模、产品、人员素质、QMS状态等情况的不同而有所不同。其中申请

7、时间一般是1周，培训推广时间为13个月，文件审核时间为1个月，文件审核后月1个月开始正式审核，正审合格后1个月可以拿到证书。当然，时间是大概的，变数很多，很难说准。认证费用：组织所要花费的认证费用也因组织的规模、产品、人员素质、QMS状态等情况的不同而有所不同。费用一般包括：申请费、文件审核费、预审费、现场审核费、注册费、证书费、年度维持管理费、监督审核费和更新审核费等。不同的认证公司收费也不相同，有些公司免去了申请费、注册费、证书费、年维持管理费等，有些公司则全收。费用一般以实施审核的多少“人日”的数量计算，“人”指的是参与审核的审核员人数（不包括观察员、实习员等），“日”指的是实施审核所进

8、行的天数。一般情况下的人日费用是：RMB30008000元，本土的认证公司会便宜点，外来的认证公司会贵点，土洋结合的居中。假如普通的1000人左右的电子厂，整个认证费用现时以5万至12万元可能差不多。要及时处理审查结果 审核结果是指审核报告中的审核结论，及时处理是指按照规定的时间完成相关的要求。这些要求主要包括如下几方面：1.将内部审核结果报告到管理陪审会议上。每一道一次评审就要报告本次管理评审范围内的所有内审结果。2.轻不合格事项。轻不合格事项是指审核中发现的孤立的、轻微的错误，虽然不符合要求但影响仅仅反应在局部。发生的轻不合格事项要实施纠正预防措施对策，应在审核结束的三周时间内完成。3.重

9、不合格事项。重不合格事项是指审核中发现的如下事项：QMS缺失事项；导致QMS有效性受影响的事项；对产品或服务的质量造成危害性的事项；许多轻微的不合格组合而导致严重的不合格。发生的重不合格事项要针对体系实施全面的检讨纠正和改善措施，制定对策，并应在审核结束后的一个月内完成，必要时再次实施内部审查，用以验证对策的结果。4.观察事项。观察事项是指审核中发现的如下事项： 虽然不构成不合格，但需要加强和改善的事项； 有利于提高效率的建议； 有利于增加满足顾客的方法；发生的观察事项依然要实施纠正预防措施对策，并在审核结束的三周内实施。不合格事项处理对于审核重发现的不合格事项应根据具体不合格的性质做出纠正预

10、防措施对策，并在规定的时间内完成。审核的过程好比看病一样，审核员的角色就是医生，审核中发现的不合格事项相当于诊断出的疾病，而审核后采取的纠正预防措施对策就是处方和用药，所以，整个审核过程中最重要的环节就是最后一项所采取的措施，它是决定整个审核过程有效性的关键。观察事项处理对于审核中发现的观察事项也要根据具体的内容性质做出相应的纠正预防对策措施或改善方案，并在规定的时间内完成。观察事项的作用就好比是保健医生给出的劝告，目的和动机都是为了保持机体更强健，更具有活力。对于纠正预防措施要求单应采取如下的方法完成： 分析原因：要找到真正的根本原因，也就是说让别人看了以后不会再产生疑问或需要再发问。 采取

11、应急措施：这是应急的处理方案。 永久对策：这是针对分析出来的原因所采取的措施方案，要注意的是这种措施的结果应是持续性的，可以确保类似的问题不会再重复出现。 结果验证：确保所采取的措施不是空话，已经得到实施。 结果确认：确认所采取措施的远期效果。企业永久的追求持续改进企业在生产中实施持续改进的途径： 尽可能多的采取防错措施，以减低或消除制程风险。 尽力满足顾客，妥善圆满处理顾客抱怨。 建立实现持续改进的机制，比如大力推广QCC活动，实现全员参与品质改进。预防措施防隐患：还记得傻瓜相机吗，这个机子傻瓜都会用，因为它用错了没有任何后果，并且能自动纠错，哪你用的话还能有什么差错吗?这种自动防错的道理同

12、样适合于高生产制程。因为由人控制的过程总会有一些差错而当制程可以自动防止这些错误时就将错误的风险转换为零。所以要采取措施，预防隐患。1.自动防错PCB机板本应该由A方向插入,但如果由于某种失误从其他方向试图插入时，制程的设置会确保它差不进去，这属于自动防错的一种。还有更高级的方式就是不但插不进去，而且还会自动纠正成正确的方向，然后插进去。2.设置放错指的是通过采取一些必要的措施防止产生错误。这些措施包括清楚的识别可能发生错误的因素以及进一步防止其形成不良所采用措施的方法。如在PCBA生产流水线的调试工位上加一个止动条，以保证所有的PCBA都能够得到调试后通过手工传递才可以流到下一工序，从而防止

13、发生漏洞。3.防误指的是通过采取有效措施防止操作或动作失误。这些措施应避免因错误操作或其他过失而产生不良。如在PCBA用的元件切脚机上加装红外线检测装置，当刀片的高度位置出现不符合切脚标准的要求时该机会自动关机，从而防止切脚失误导致的不良。防错和防误的措施应在过程设备工装设施等的策划中予以适当规定并要求，并在实际工作中积极采用，以消除误操作的风险。不良事项纠正措施过程从工程技术的角度出发，针对纠正措施的要求，应该从如下七个方面去实施和要求。 问题描述问题不合格。 阐述问题的真相，从5W1H的角度去考虑。 纠正临时措施和生效日期。 应急处理措施，目的是防止问题点的事态扩大。 分析识别根本原因。

14、针对问题彻底分析，查明根本原因。 措施永久性措施和生效日期。 依据根本原因建立永久对策措施。 验证验证有效性。 在一段时间（应该不是太长）后验证对策的效果。 实施控制。 采取一定的控制方法，巩固效果。 预防预防将来再出现的措施。 采取一定的方法识别类似的潜在隐患，防止再出现。要制定优先化的措施计划，以持续改进那些已经表明稳定的过程，实现质量管理体系的持续改进，如果过程还不稳定，在这种情况下所采取的措施也属于纠正措施，并不是持续改进。圆满处理顾客投诉有关顾客对你的抱怨应该是你改进的机会，不管这种抱怨出于任何目的。记得听别人说过这样的事例：说是美国一家著名的商业公司，他们立了这样一个工作原则：工作

15、原则第 1 条：顾客永远是对的。第 2 条：如果顾客错了，请参照第 1 条。第 3 条：如果前两条都错了，我们建议您辞职。 XYZ商业公司制定我也没有去美国看过，因此，不能肯定它是否真的存在。但不论存在与否，这种观点的意义是值得借鉴的。可以说，他给我们圆满的处理顾客抱怨指明了方向。 推广QCC（品管圈），全员搞品质QCC：品质管理圈。品管圈又叫又叫品质圈或品质小组，它是自发形成的一种“民间”组织。QCC的工作方法：1.5W1H方法WHAT何事：指事情的内容是什么，要抓住实质。WHEN何时：事情发生在什么时间，发生了多长时间，主要强调时间因素。WHERE何地：事情发生的场所在那里，有无变动和转移，是否针对了具体的环境和当时的状态。WHO何人：与事情相关的人，包括责任者，目击者，协同者等。WHY为何：了解形成事情的真正原因，去除假象。并考虑为什么会这样。HOE如何：事情当前的状况怎样，