一步制粒机安装确认方案副本.docx

1、一步制粒机安装确认方案副本 验 证 文 件 验证文件名称：FL-120沸腾干燥制粒机设备安装确认方案验证文件编号：STP-VD-C-2015-128-IQ部 门签名日期起草人维保部审核人生产部审核人生产部审核人质量保证部批准人质量受权人江 苏 XXX药 业 1、确认背景：FL-120沸腾干燥制粒机是固体制剂车间混合、制粒、干燥工序主要设备之一，用于颗粒的混合、制粒、干燥操作。2014年，车间计划对固体制剂车间厂房改造，使其符合GMP管理要求。改造期间，根据公司生产需求购进一台FL-120沸腾干燥。为确保安装后设备能符合生产工艺要求，现依据药品生产质量管理规范（2010年修订）及公司确认或验证管

2、理要求开展设备确认。2、设备信息：2.1基本信息： 设备名称及型号FL-120沸腾干燥制粒机生产厂家重庆精工制药机械有限责任公司出厂日期2015.01购进时间2015.02设备编号SG-176使用部门生产部固体制剂车间安装位置固体制剂车间一步制粒间房间编号1038主要用途生产工序混合、制粒、干燥生产品种2.2设备结构与工作原理：项目内容设备主要结构空气过滤器、加热器、送风道、原料容器、气缸、喷雾干燥室、过滤室、引风机、控制柜等组成。工作原理利用负压下的热气流使粉末悬浮成流态化，用气流式喷嘴将粘合液（粘合液可以是浓缩液）喷洒在粉末上，使其凝结成多孔状的颗粒。2.3主要技术参数：项目参数原料容器容

3、积（L）420原料容器直径（mm）1200额定生产能力（Kg/Time）120蒸汽加热式压强（MPa）0.40.6蒸汽加热式耗量（Kg/h）140电加热式电压（V）380电加热式功率（Kw）48压缩空气压强（MPa）0.40.6压缩空气耗量（m3/min）0.9风机功率（Kw）18.5噪声（dB）风机隔离处理噪音低于75分贝三、验证目的：依据药品生产质量管理规范（2010年修订）及公司文件确认或验证管理要求开展本设备再确认，本次确认旨在证明本设备经挪移后其安装、运行及性能能够符合设计的要求，在正常操作方法、工艺条件下能够持续生产出符合工艺质量要求的产品。四、适用范围：本方案适用于FL-120沸

4、腾干燥制粒机（设备编号：SG-176）的设备安装确认。五、组织与职责：5.1参与本次确认的组织、部门、人员及其职责：验证职务部门职务人员验证委员会负责人质量管理部质量受权人验证委员会委员质量保证部经 理验证委员会委员生产部副总监验证委员会负责人职责：对本次确认的所有工作做最终的决策；负责批准本次确认方案、确认报告；负责批准本次确认过程中偏差处理及变更。验证委员会委员职责：协助验证委员会负责人管理整个确认工作；负责审核确认方案、确认报告；指定本部门人员参与实施本次确认。验证职务部门职务人员小组组长经 理小组组员主 管小组组员设备档案管理员小组组员机 修小组组员电气主管小组组员岗位操作人员小组组员

5、QA小组组长（ ）职责：负责本次设备确认的领导工作；负责审核确认方案、报告；负责本次确认的整个实施过程；负责审核设备确认阶段的评价工作及确认阶段过程中出现的偏差、变更；负责设备确认阶段风险点的建立。组员（ ）职责：协助维保部人员完成设备确认工作；参与建立设备确认阶段风险点。组员（ ）职责：负责本次安装确认、运行确认实施过程中，设备的安装检查工作；参与设备确认阶段风险点的建立。组员（ ）职责：负责本次安装确认、运行确认实施过程中，电气部分确认工作；参与设备确认阶段风险点的建立。组员（ ）职责：负责本次确认方案及确认报告的起草工作；负责确认过程中数据收集工作；负责确认相关人员的培训管理工作；协助Q

6、A人员完成设备资料审查工作；参与设备确认阶段风险点的建立。组员（ ）职责：负责本次设备确认过程中设备的操作工作。组员（ ）职责：负责监督检查设备确认各项操作的进行；参与设备确认阶段风险点的建立。六、确认实施计划：6.1确认方案：本次确认方案计划于2015 年 月 日起草完毕，并计划于2015 年 月 日完成确认方案的审批工作。6.2确认培训：本次确认方案经批准后，计划于 年 月 日依据本方案培训管理要求，完成培训工作。6.3确认实施：安装确认：确认小组计划于 2015年 月 日依据本方案完成安装确认工作；6.4确认报告：确认实施后，计划于 2015 年 月 日完成确认报告的起草，并于2015

7、年 月 日完成确认报告的审批工作。7、风险评估：7.1安装确认风险评估概述：本次FL-120沸腾干燥制粒机运行确认实施前，对整个过程进行风险评估，以确定本次运行确认的关键点，为制定运行确认方案提供依据。本次风险评估采用失效模式效果分析（FMEA），以识别潜在的失败模式，对其进行风险分析，明确失效对产品质量的影响程度、可能性、可发现性，并进行风险评价，确定风险是否可接受。对于已确定的、不可接受的风险，应进行确认。 7.2风险定性标准：，将严重性分为五级，并将每级评价标准、定性描述及数值化标准描述如下：严重性评价标准级别分值微小或可忽略性的不产生危害第1级1一般性的危害轻微，不需要采取纠正措施第2

8、级2 中等性的产生一定危害，需要采取纠正措施第3级3严重性的危害严重，产品可能报废第4级4毁灭性的危害极为严重，产品报废第5级5，对失效发生的可能性、频次进行判定，将可能性分为五级，并将每级评价标准、定性描述及数值化标准描述如下：可能性评价标准级别分值几乎不发生有良好的控制程序，无发生记录第1级1不太可能发生有良好的控制程序，发生频次为每十年一次第2级2很可能发生有控制程序，发生频次为每五年一次第3级3较常发生无控制程序，发生频次为每一年一次第4级4频繁发生无控制措施或无法进行控制，几乎每次都可能发生第5级5，可检测性的度量。依据生产工艺、岗位操作、中间控制情况，对失效可发现性进行判定，将可能

9、性分为五级，并将每级评价标准、定性描述及数值化标准描述如下：可发现性评价标准级别分值几乎不可能被发现生产过程无法发现或发现可能性极低；后续亦无有效的检测措施第5级5不太可能发现目前的生产工艺可能发现；后续有一定的检测措施，但可能性较低第4级4很可能发现目前的生产工艺能够发现，但不保证每次都能发现；后续有一定的检测措施，但不能保证每次都能检测出第3级3能发现，但滞后目前的生产工艺可以检发现，但不是及时发现，滞后第2级2立刻能发现目前的生产工艺可以肯定能够及时、准确地发现出第1级17.3风险优先级判定标准：依据质量风险管理管理要求，FMEA中风险得分（RPN）=严重性（S）可能性（O）可发现性（D

10、），现将风险是否可接受判定标准表述如下：RPN为112：低风险，风险可接受，不需进行确认；RPN为1545：中风险，风险不可接受，必须进行确认，以降低风险；RPN为48125：高风险；风险不可接受，必须进行确认，以降低风险。7.4风险评估：依据设备的存档资料，结合FL-120沸腾干燥制粒机实际情况及混合、制粒、干燥岗位工艺控制要求，对FL-120沸腾干燥制粒机设备确认的整个过程进行风险评估，以最终确定设备确认的内容。 风险评估内容见附件1。7.5分析与总结：通过对FL-120沸腾干燥制粒机设备确认风险评估，其中低风险2项，中风险5项，高风险0项，对于中风险、高风险，应开展设备再确认工作。八、培

11、训管理：参与本次设备再确认的人员均应经过本方案相关内容的培训，经过培训后参与再确认的各岗位人员均熟悉本次培训中承担的职责及需掌握的操作，培训效果应能达到预期。培训人员及内容见下表。 FL-120沸腾干燥制粒机设备确认培训内容表培训人员培训内容（确认人员）设备说明书、安装图纸、设备操作规程、确认方案相关内容的培训（机修人员）设备说明书、安装图纸、确认方案相关内容的培训（电气人员）设备说明书、安装图纸、电路图、确认方案相关内容的培训（QA）设备说明书、安装图纸、电路图、设备操作规程、确认方案相关内容的培训XX部设备管理员负责管理本次再确认的培训工作，由QA负责检查培训工作完成情况，检查内容应包括受

12、训人员、受训内容、培训人员、培训时间、培训效果等，并填写“培训记录确认及培训效果检查表”，见附件2。九、安装确认：9.1验收：XX部人员验收设备相关资料，验收内容包括：设备URS需求文件、设备设计确认文件、设备厂家信息、设备装箱清单、设备说明书、设备合格证书、设备部件材质证明书、设备采购合同，维保部同时建立设备台帐。检查项目及相关要求见下表，QA应根据确认结果填写“设备技术资料检查确认记录”（附件3）。设备技术资料检查项目确认内容及相关要求检查项目相关要求设备URS需求文件维保部应对批准下发的设备URS需求文件中提出的相关要求，进行逐项复核，对出现的偏差全部处理，并交至维保部存档设备设计确认文

13、件维保部应对新购的设备进行设计确认，并出具设计确认报告，并交至维保部存档设备台账维保部应建立设备台账，台账应包括本设备相关信息设备厂家信息维保部应建立本设备厂家的相关信息，并存档设备装箱清单维保部应设备装箱清单进行存档设备说明书维保部应对本设备说明书（内含：安装图纸、机器维护手册、操作手册）进行存档设备合格证书维保部应对本设备厂家提供的设备合格证书进行存档设备部件材质证明书维保部应对本设备厂家提供的设备部件材质证明书进行存档设备采购合同维保部应对设备采购合同清单复印件进行存档维保部人员开箱验收设备，查看设备外包装、设备主机、配件等情况，检查项目及相关要求见下表，QA应根据确认结果填写“设备开箱

14、验收确认记录”（附件4）。设备检查项目及可接受标准检查项目可接受标准确认方法设备外包装设备外包装，应完好，无破损等现象机修人员及采购人员，现场开箱检查验收设备主机设备主机应完好，无明显磨损现象配件所有配件应完好、无缺失，并依据设备装箱清单及采购合同进行检查9.2设备安装：维保部人员对设备安装环境进行检查，具体检查项目及可接受标准见下表，并由维保部人员填写“设备安装坏境、位置检查确认记录”（附件5），检查确认过程应有QA参与。设备安装检查项目及可接受标准确认项目可接受标准确认方法安装地点固体制剂车间一步制粒间（房间编号：1038）安装人员查看房间门牌号码安装空间机器四周应有足够的空间供操作和维修,设备四周与墙壁的距离应800mm，屋顶高度应高于主机400800mm安装人员用米尺分别测量房间尺寸及设备尺寸水平度经水平仪检查确认，设备应安装水平使用水平仪对设备进行