新药注册管理习题与答案整理版.docx

1、新药注册管理习题与答案整理版新药研究与开发 -新药注册管理一习题、单项选择题1.当前我国对新药的定义是A.我国未生产过的药品C.首次纳入国家药典的药品( )B.我国实验室 未研究过的药品D.未在中 国境内上市销售的药品E.未在中国境内外 上市销售的药品2.新的复方制剂属于新药 ( )类A.一 B.二 C.三 D.四 E.五3.现行药品注册分为 ( )A.中药、天然药物、化学药品C.中药、西药、生物制品 E.古代药、现代药、疫苗B.中药、化学药品、生物制品D.动物药、植物药、矿物药4.化学药品注册分 ( )类A.三 B.五 C.六 D.九 E.十五5.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的

2、药品属于 ( )A.一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类6.境外上市的药品申请在境内上市 ,按新的注册分类属于 ( )A.一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类7.以下有关新药研究，叙述不正确的是 ( )A.包括临床前研究和临床研究 B.临床前研究不包括毒理学研究C.药代动力学研究属于新药研究内容之一D.临床研究必须保障受试者安全 E.临床研究须报批8.新药的临床前研究包括的内容是 ( )A.生物等效性试验 B.制 备工艺、理化性质、质量标准、药理毒理等研究C.不良反应考察 D.人体安全性评价 E.推荐临床给药剂量9.药品临床前研究的核心内容是 ( )A、安全性评价 B、药理学评

3、价 C、有效性评价D、毒理学研究 E.药代动力学研究10.药物的非临床安全性评价研究必须执行 ( )A.药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范 D.药品研究技术指导原则E.药物非临床 试验质量管理规范11.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是A.GAP B.GSP C.GLP D.GCP E.GMP12.药物非临床研究质量管理规范规定该规范适用于( )A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品注册而进行的临床研究13.GLP认证的程

4、序是 ( )A.报送申请资料一现场检查通知一 现场检查一 末次会议B.报送申请资料一首次会议 -现场检查一末次会议C.报送申请资料 -现场检查一 现场检 查通知 -末次会议D.报送申请资料 -现场检查 - 首次会议一 末次会议E.首次会议 -报送申请资料 -现场检查 - 末次会议14.药品的法定名称是 ( )A.通用名 B.商品名 C.化学名D.汉语拼音名 E.拉丁名15.开展新药临床试验 ()A.可自主进行B.须经国家药品监督管理部门审核批准C.须经省级药品监督管理部门审核批准D.须经卫生部门审核批准卫生部E.完成非临床研究即可进行16.药物临床试验机构必须执行的规范是 ( )A.GMP B

5、.GCP C.GAP D.GSP E.GLP17.药品临床试验质量管理规范的目的是 ( )A.确定试验药物的疗效与安全B.保证临床试验过程的规范，结果科学、可靠 ,保护受试者的权益并保障其安全C.保证临床试验具有先进性D.保证临床试验对受试者无风险E.保证临床试验按计划完成18.药物临床试验应当在批准后 ( ) 年内实施A.1 B.2 C.3 D.4 E.519.临床研究用药物，应当 ( )A.在符合 GLP要求的实验室制备C.在符合 GCP规定的环境中制备B.在符 合 GMP 条件的车间制备D.在符 合 GUP 条件的操作室制备E.获得批准文号20.保障受试者权益的主要措施是 ( )A.有充

6、分的临床试验依据 B. 正确使用试验用药品 C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好 E.保证药品质量21 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管 理部门报告，时间必须在 ( )A.12 B.24 C.48 D.72 E.立即22.申请新药证书可在完成哪期临床试验之后 ( )A.I 期临床试验 B.II 期临床试验 C.III 期临床试验 D.IV 期临床试验E.生物等效性试验后23.新药完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准发给 (A.合格证书 B.GCP 证书 C.保护品种证书D.认证证书 E.新药证书24.一般不需要临床研究的是 (

7、 )A.申请化学药品新药注册 B. 申请已有国家标准的药品注册C.补充申请中已上市药品增加新适应症D.补充申 请中已上市药品生产工艺等有重大变化E.进口药品25.I 临床试验研究者应保留临床研究资料至 ( )A.取得新药证书后 B.临床试验终止后五年 C. 试验药物被批准上市后五年D.取得药品批准文号后 E.试验药物 被批准上市后二、多项选择题1.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括 ( )A.药物的合成工艺、提取方法 B.理化性 质及纯度、剂型选择C.处方筛选 、制备工艺D.检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究E.生物等效性试验2.临床前药理毒理学研究包括 ( )A

8、.主要药效学研究 B.人体安全性研究 C.一般药理学研究D.药动学研究 E.毒理学研究3.下列哪些是临床试验前准备的必要条件 ( )A.临床试验必须有充分理由 B. 研究单位和研究者需具备 -定条件C.所有受试者均已签署知情同意书 D.申办者 准备和提供临床试验用药品E.取得药 品批准文号5.关于伦理委员会的组成，说法正确的是B.A.应有非医药专业人员 B.C.应有研究者参与 D.应有法律专家及来自其他单位的人员D.至少五人组成E.有不同性别的委员6.临床实验有下列情形 （ ） 的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂 停或者终止临床试验。A.伦理委员会未履行职责的，不能有效保

9、证受试者安全的B.未按照规定时限报告严重不良事件的C.有证据证明临床试验用药物无效的 ;临床试验用药物出现质量问题的D.临床试验 中弄虚作假的E.其他违反药物临床试验质量管理规范的情形三、判断题1.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行药物非临床研究 质量管理规范 。 （ 对 ）2.药物临床试验批准后， 申请人可根据其功能情况， 任意选择医疗机构承担药物临床试验， 并对临床试验资料的真实性负责。 （ 错 ）3.申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物， 也可以委托药 品注册管理办法确定的药品检验所进行检验。 （ 对 ）4.药物临床试验的受试例数应当

10、符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于 药品注册管理办法附件规定的最低临床试验病例数。 （ 错 ）新药研究与开发新药注册管理二习题一、单项选择题1.新药注册的“两报两批”是指（）A. 临床前研究和非临床研究申报与审批 B. 临床前研究和临床试验申报与审批C.非临床研究和临床试验申报与审批 D. 临床试验和药品生产上市申报与审批E. 药品注册申和药品再注册申报与审批2.国家主管药品注册的部门是（）A. 省级食品药品监督管理局 B. 国家食品药品监督管理总局C.卫生部医政司 D. 国家药典委员会 E. 国家知识产权局3.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A. 合法登记的法人机构 B

11、. 持有新药证书的新药研究课题负责人C. 持有生产批准文号的机构 D. 办理药品注册申请事务的人员E.新药证书持有人4.药品注册申报资料应当（）A. 分批提交 B. 根据情况提交 C. 一次性提交 D. 自行补充提交 E. 随时提交5.新药申请所需连续（）个生产批号的样品，应当在取得药品生产质量管理规范认证 证书的车间生产。A. 1 B. 2 C. 3 D.4 E.56.新药批准文号审批部门是（）A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门C. 卫生部门 D. 国家药典委员会 E. 药品审评中心7.新药的批准文号格式是（）A. 国药准字 H（Z、S）+4位年号 4 位顺序号B.国药证

12、字 H（Z、 S）+4位年号 4 位顺序号C.国药试字 H（Z、S）+4位年号 4 位顺序号D.H（Z、 S）+4位年号 4 位顺序号E.H（Z、S）C+4位年号 4 位顺序号8.新药批准文号的有效期为（ ）A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 E. 8年9.不属于特殊审批的新药申请是（ ）A. 未在国内获准上市的化学原料药及其制剂 B. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且有明显临床治疗优势的新药D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药10.国家鼓励创制新药，对创制的新药及治

13、疗疑难危重疾病的新药实行（）A. 减免注册费用 B. 免检 C. 优先注册 D. 快速审批 E. 集中审批11.新药品种设立监测期的目的是为了（）A. 保护新药研制者的知识产权 B. 保护公众健康的要求C. 保护药品生产企业的合法权益 D. 保护消费者的合法权益E. 保护研制者和药品生产企业的合法权益12.新药监测期是自新药批准生产之日起计算最长不超过（）年。A. 1 B. 2 C. 3 D. 5 E. 813.以下对于新药监测期的表述不正确的是（）A. 在监测期内不批准其他企业生产和进口B.从批准之日起 2年内没有生产的 CFDA 可批准其他药品生产企业生产该新药的申请C.设立监测期是为了保

14、护公众健康D.监测期内可申请技术转让 E. 以上都是14.批准为试生产的新药，其标准试行期为（）A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 E. 五年15.新药技术转让应在（）A. 获得新药证书后申请 B. 新药正式生产后进行申请C. 新药获得批准文号后进行 D. 新药试行标准转正后申请E.新药皿期临床试验后开始申请16.新药证书（正本）拥有者转让新药时应（）A. 将全部技术及资料无保留地转给受让单位 B. 保证受让单位销售出产品C.保证受让单位能赢利 D. 保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品E.保证受让单位持有药品生产企业许可证17.接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A. 新药

15、证书 B. 药品生产许可证C. 新药证书和药品生产许可证D.药品生产许可证和药品 GMP认证证书E.新药证书和药品 GMP认证证书18.下列哪种条件的新药将不受理技术转让（）A. 中药注射剂，申报生产单位为 1 家B.简单改变剂型的新药，申报生产单位超过 3 家C.首创的原料药及其制剂；申报生产单位为 2 家D.工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为 1 家E.国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为 2 家C. 从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起D. 从正式生产开始算起 E. 从试生产开始算起20. 一类新药保护期为（）A. 5年 B. 8年 C. 12年 D. 20 年 E. 30年21.无特殊理由时，对既不生产也不转让的新药保护期为（）A. 1年 B. 2年 C. 5