ISO15189内审核查表.docx

1、ISO15189内审核查表ISO15189-内审核查表4.1.2.1实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性：a)告知实验室员工满足用户要求和需求（见4.1.2.2）以及满足法规和认可要求的重要性；b)建立质量方针（见4.1.2.3）；c)确保制定质量目标和策划（见4.1.2.4）；d)明确所有人员的职责、权限和相互关系（见4.1.2.5）；e)建立沟通过程（见4.1.2.6）；f)指定一名质量主管（或其他称谓）（见4.1.2.7）； g)实施管理评审（见4.15）；h)确保所有人员有能力承担指定工作（见5.1.6）；i)确保有充分资源（见5.1、5

2、.2和5.3）以正确开展检验前、检验和检验后工作（见5.4、5.5和5.7）。4.1.2.2实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求（见4.4和4.14.3）。4.1.2.3实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则的要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺；c)提供建立和评审质量目标的框架；d)在组织内传达并得到理解；e) 持续适用性得到评审。4.1.2.4实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的

3、目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求（见4.2）和质量目标。实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。4.1.2.5实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。注：在小型实验室一人可能会同时承担多项职能，对每项职能指定一位代理人可能不切实际。4.1.2.6实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法（见4.14.4）；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。实验室管理层应确保在实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就实验

4、室检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。4.1.2.7实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其它职责，质量主管应具有以下职责和权限：a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告；c) 确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。4.2.1实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改进其有效性。质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求。实验室应：a)确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施；b)确

5、定这些过程的顺序和相互关系；c)确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制； d)确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控；e)监控和评估这些过程；f) 实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。4.2.2.1质量管理体系文件应包括：a)质量方针（见4.1.2.3）和质量目标（见4.1.2.4）的声明；b)质量手册（见4.2.2.2）；c)本准则要求的程序和记录；d)实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录（见4.13）；e)适用的法规、标准及其它规范文件。注：只要方便获取并受到保护，不会导致非授权的修改及不当的损坏，文件的媒介可采用任何形式或类型。4.2

6、.2.2实验室应建立并维护一份质量手册，包括：a)质量方针(4.1.2.3)或其引用之处；b)质量管理体系的范围；c)实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置；d)确保符合本准则的实验室管理层（包括实验室主任和质量主管）的作用和职责；e)质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系；f)为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的文件并能得到使用和应用这些文件的指导。4.3实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。注1：宜考虑对由于版本或时间而发生变化的文件进行控制，例如，政策声明、使用说明、流程图、程序、规程

7、、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供检验程序的教科书等。注2：记录包含特定时间点获得的结果或提供所开展活动的证据信息，并按照4.13“记录控制”的要求进行维护。实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求：a)组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准；b)所有文件均进行识别，包括：标题；每页均有唯一识别号；当前版本的日期和（或）版本号；页码和总页数（如“第1页共5页”、“第2页共5页”）；授权发布。注：“版本”（也可使用其它同义词）用于表示不同时间段发布的、带有修改或补充内

8、容的一系列文件中的一个。c)以清单方式识别现行有效版本及其发放情况（例如：文件清单、目录或索引）；d)在使用地点只有适用文件的现行授权版本；e)如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。在修改之处清晰标记、签名并注明日期。修订的文件在规定期限内发布；f)文件的修改可识别；g)文件易读；h)定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用；i)对受控的废止文件标注日期并标记为废止；j)在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。4.4.1实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。实验室收到的每份检验申请均应视为协议。实验室服务协议应

9、考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信息以确保适宜的检验和结果解释。实验室执行服务协议时应满足以下要求：a)应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括使用的检验过程（见5.4.2和5.5）；b)实验室应有能力和资源满足要求；c)实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d)选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求（见5.5.1）；e)当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f)应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。注1：客户和用户可包括临床医师、卫生保健机构、第三方付费组织或机构、制药公司和患者。注2：当患者是客户时（例如：患者有能力直接申请检验），宜

10、在实验室报告和解释性信息中说明服务的变更。注3：在受委托执业者或基金机构的财务安排可引发检验委托或患者委托或影响执业者对患者最佳利益的独立评估时，实验室不应卷入其中。4.4.2实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。评审记录应包括对协议的任何修改和相关讨论。实验室服务开始后如需修改协议，应重复同样的协议评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。4.5.1实验室应制定文件化程序用于选择与评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释的顾问。该程序应确保满足以下要求：a)在征求实验室服务用户的意见后（适用时），实验室应负责选择受委托实验室及顾问，监控其工作质量，并确保受委托实验室或顾问有

11、能力开展所申请的检验；b)应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议，以确保满足本准则的相关要求；c)应保存定期评审的记录；d)应维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单；e) 应按预定时限保留所有委托样品的申请单和检验结果。4.5.2委托实验室（而非受委托实验室）应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给申请者，除非协议中有其它规定。如果由委托实验室出具报告，则报告中应包括受委托实验室或顾问报告结果的所有必需要素，不应做任何可能影响临床解释的改动。报告应注明由受委托实验室或顾问实施的检验。应明确标识添加评语的人员。实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释技巧的要求，采用最适合的方

12、式报告受委托实验室的结果。当需要受委托实验室和委托实验室双方的临床医生和专家合作才能对检验结果进行正确解释和应用时，应确保这一过程不受商业或财务的干扰。4.6实验室应制定文件化程序用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂和耗材（见5.3）。实验室应按照自身要求选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材的供应商，但可能需要与组织中的其它部门合作以满足本要求。应建立选择标准。应维持选择和批准的设备、试剂和耗材的供应商清单。购买信息应说明所需购买的产品或服务的要求。实验室应监控供应商的表现以确保购买的服务或物品持续满足规定标准。4.7实验室应建立与用户沟通的以下安排：a)为选择

13、检验和使用服务提供建议，包括所需样品类型（见5.4）、临床指征和检验程序的局限性以及申请检验的频率；b)为临床病例提供建议；c)为检验结果解释提供专业判断（见5.1.2和5.1.6）；d)推动实验室服务的有效利用；e) 咨询科学和后勤事务，如样品不满足可接受标准的情况。4.8实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室员工或其他方的投诉或反馈意见；应保存所有投诉、调查以及采取措施的记录（见4.14.3）。4.9实验室应制定文件化程序以识别和管理质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前、检验和检验后过程。该程序应确保：a)指定处理不符合的职责和权限；b)规定应采取的应急措施；c)确

14、定不符合的程度；d)必要时终止检验、停发报告；e)考虑不符合检验的临床意义，通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权人员（适用时）；f)收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果（需要时）；g)规定授权恢复检验的职责；h)记录每一不符合事项并文件化，按规定的周期对记录进行评审，以发现趋势并启动纠正措施。注：不符合的检验或活动可发生在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、内部质量控制指标、设备校准、耗材检查、实验室间比对、员工的意见、报告和证书的核查、实验室管理层评审、内部和外部审核。如果确定检验前、检验和检验后过程的不符合可能会再次发生，或对实验室与其程序的符合性有疑问时，实验室应立即采取措施以识别、文件化和消除原因。应确定需采取的纠正措施并文件化（见4.10）。4.10实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因。纠正措施应与不符合的影响相适应。实验室应制定文件化程序用于：a)评审不符合；b)确定不符合的根本原因；c)评估纠正措施的需求以确保不符合不再发生；d)确定并实施所需的纠正措施；e)记录纠正措施的结果（见4.13）；f)评审采取的纠正措施的有效性（见4.14.5）。注：为减轻影响而在发现不符合的当时所采取的措施为“应急”措施。只有消除导致不符合产生的根本原因的措施才视为“纠正措施”。4.11实验室应确定措施消除潜在不符合的原