我国医药制造行业定义及发展环境分析.docx

1、 我国医药制造行业定义及发展环境分析我国医药制造行业定义及发展环境分析 我国医药制造行业定义及发展环境分析我国医药制造行业定义及发展环境分析 第一章第一章 医药制造行业基本情况医药制造行业基本情况 第一节第一节 医药制造行业的定义及分类医药制造行业的定义及分类 一、行业定义一、行业定义 医药制造行业是指对资源（物料、能源、设备、工具、资金、技术、信息和人力等）按照市场要求，通过加工制造过程，转化为可供人们使用的医疗工业品与消费品的行业。广义的医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分，狭义的医药行业仅包括医药产品的生产环节。本报告的分析范围主要是针对根据国民经济标准划分的狭义医药制造行业。按照

2、国民经济分类标准 GB/T 47542011，医药制造行业包括化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮品加工、中成药制造、兽用药品制造、生物、生化制品的制造以及卫生材料及医药用品制造七个子行业。表 1医药制造行业分类及代码 行业及代码 子行业及代码 行业描述 27 医药制造行业 271 化学药品原药制造 指供进一步加工药品制剂所需的原料药生产 272 化学药品制剂制造 指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造 273 中药饮片加工 指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动 274 中成药制造 指直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产 275 兽用药品制造

3、用于动物疾病防治医药的制造 276 生物、生化制品的制造 利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动 277 卫生材料及医药用品制造 指卫生材料，外科敷料，药品包装材料，辅料以及其他内外科用医药制品的制造 资料来源：二、行业产业链二、行业产业链 从产业链示意图可以看出医药制造行业的上游行业主要包括药材种植业、化工行业、能源行业、产品研发四大类，下游行业包括药品批发零售业、医疗卫生服务业和医疗保险业。上游行业方面，化学药物原料主要源于化工行业中的一个子类：基础化学原料业，这个行业是医药制造行业的主要上游行业；中药受药材种植业影响较大；而生物医药对研发服务业依赖性强，由于统计数据的难度，

4、本报告不作分析。下游行业方面，主要包括药品批发零售业、医保行业以及医疗卫生服务行业。数据来源：图 1医药制造行业产业链示意图 第二节第二节 行业主要产品分析行业主要产品分析 化学药品原药：制造供进一步加工药品制剂所需的原料药的生产行业。包括制药用化学物质的制造，如抗菌素、内分泌品、基本维生素、磺胺类药物、水杨酸盐和水杨酸酯、葡萄糖和生物碱等原料药；化学纯糖。不包括：血和血浆等血液制品的生产。化学药品制剂：制造直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂。包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品；放射性药物，不包括中成药制造，动物用药制造，生物制品和生化药品的制造。中药饮片：对采

5、集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动。包括各种中药材经过加工、炮制后形成的中药饮片；其他提取中药的加工。中成药：指直接用于人体疾病防治的传统药品的加工生产。包括用中药传统制作方法制作的各种蜜九、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药：用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等；专作治病的药酒。兽用药品：指制造用于动物疾病防治医药的制造行业。包括动物用化学药品、动物用抗生素、畜禽疫苗、中草药；饲料药物、水产养殖用药物等。不包括饲料添加剂（促生长剂）的生产。生物、生化制品：指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。包括基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫

6、苗、新疫苗、菌苗；药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物；血液制品及代用品；诊断试剂：血型试剂、X 光检查造影剂、用于病人的诊断试剂：动物肝脏制成的生化药品。卫生材料及医药用品：包括外科敷料、药物填料：橡皮膏、药棉、绷带等；用于牙科医治的粘合剂、固化材料、生物材料、牙科用充填材料、正畸材料、印模材料、研磨材料等；外科及牙科用无菌吸收性止血材料；骨折用绷带、肠线和其他手术缝合线；明胶制装药用胶囊等；医用高分子材料及制品的制造。第三节第三节 行业在国民经济中的地位行业在国民经济中的地位 一、医药工业对工业经济增长的贡献进一步加大一、医药工业对工业经济增长的贡献进一步加大 2014年医药工业保持

7、了较快的经济增长速度，在各工业大类中位居前列。主营业务收入、利润总额增速较上年放缓，但仍显著高于工业整体水平。随着发展环境变化，医药工业发展正在步入中高速增长的新常态。2014年规模以上医药工业增加值同比增长 12.5%，增速较上年下降 0.2个百分点，高于工业整体增速 4.2个百分点，在各工业大类中位居前列。医药工业增加值在整体工业所占比重达到 2.8%，较上年增长 0.18个百分点，显示医药工业对工业经济增长的贡献进一步加大。数据来源：工信部 图 22011-2014 年医药工业增加值增速及占全国工业的比重 二、政府通过多种方式支持医药企业创新发展二、政府通过多种方式支持医药企业创新发展

8、国家有关部门继续通过重大新药创制、战略性新兴产业专项等方式支持医药企业创新发展，企业研发投入加大，创新积极性增强。2014 年国内新药申报数量较上年大幅增加，其中 1.1类化药共有 64 个品种申报临床或生产，较上年增加 11 个；3.1类化药注册申请（按受理号）达到 1600多个，较上年增长约 60%；中药新药和生物制品申报数量略有下降。2014 年 CDE完成审评并建议批准临床研究的注册申请有 880件，完成审评并建议批准上市的注册申请有 501件，上市品种中新药所占比重近 30%。表 2 2014年完成审评建议批准上市药品 注册分类 新药 改剂型 仿制药 进口药 合计 化学药品 128

9、26 256 68 478 中药 11 0 0 0 11 生物制品 10 2 12 合计 501 数据来源：工信部 一批创新性强的新药获批临床上市。有 29 个 1.1类化药获批临床，3个 1.1类化药获批上市，其中获批上市的抗肿瘤新药阿帕替尼和西达本胺具有很强的创新性和较高的临床价值。在生物制品方面，2014年完成审评生物制品“Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗”是我国自主研发品种，较现有的减毒活疫苗有更高的安全性。三、三、药品供应保障能力增强药品供应保障能力增强 低价药、短缺药、儿童用药的供应保障得到重视和加强，2014 年卫计委、发改委、工信部等部门先后下发关于做好常用低价药品供应保障工作

10、的意见和关于保障儿童用药的若干意见，推动建立供应保障长效机制。基本药物定点生产试点积极推进，年内完成了去乙酰毛花苷、甲巯咪唑等 4 个品种的招标。非洲埃博拉病毒肆虐，国内科研机构、企业积极应对，在治疗性抗体、疫苗、药物和试剂研发方面都取得了很大进展，显示了我国在应对重大疫情方面良好的技术、产业基础。2014年新版 GMP 认证工作继续推进，到 2014 年底，无菌药品生产企业通过率为70%，非无菌药品生产企业通过率为 60%。生产质量体系加快与国际接轨，以环磷酰胺注射剂为代表的一批品种在欧美国家完成注册和上市，为制剂国际化打开了新的局面。四、多项政策调整利于行业发展四、多项政策调整利于行业发展

11、 卫生计生委、发展改革委等部门制定实施低价药政策，放开了一批低价药品最高零售限价，有利于企业根据市场调节价格，实现合理盈利。大病医保用药谈判机制扩 大实施，一些新药通过谈判纳入了地方医保基金支付范围。2014 年 7月起，生物药品企业可执行 3%的增值税简易征收税率，2014年以后新购进的固定资产可缩短折旧年限或采取加速折旧的方法，显著减轻税负。第二章第二章 2014 年医药制造行业发展环境分析年医药制造行业发展环境分析 第一节第一节 经济环境分析经济环境分析 一、国外经济一、国外经济（一）总体温和复苏（一）总体温和复苏 但增长动力依然不足但增长动力依然不足 2014年，全球经济仍处于深刻的再

12、平衡调整期，总体温和复苏，但增长动力依然不足，主要经济体经济表现和宏观政策分化明显，国际金融市场和大宗商品价格波动较大，地缘政治等非经济扰动因素增多。具体来看，美国经济复苏势头较为强劲，欧元区经济整体走弱且面临通缩压力，日本经济受政策影响波动明显，新兴市场经济体增长普遍放缓，部分国家金融市场动荡增多。（二）经济形势预（二）经济形势预测测 展望 2015年，全球经济整体复苏步伐有望加快，但仍可能面临较大风险。IMF在2015 年 1 月更新的世界经济展望中，预测 2015年全球经济增速为 3.5%，较 2014年增速加快 0.2个百分点，但比上次预测值下调了 0.3个百分点。从全球经济增长的风险

13、来看，主要体现在：一是主要经济板块间可能继续呈现分化加大、震荡加剧的格局。二是受主要经济体经济运行和宏观政策分化影响，全球金融市场的波动性可能进一步加大。三是未来油价走势仍存在较大不确定性，可能对全球增长前景带来新的风险。2015年，全球医药增长速度预计将保持在 4%-7%。在全球经济缓慢复苏，全球医药市场低速增长的大环境下，国内医药行业仍处于转型深水区，短期内实现大幅贸易增长的可能性不大。但是依靠我国长期所处的国际医药价值链地位，以及众多趋于固定的企业合作关系，预计 2015年，我国医药外贸仍将保持中低速增长。二、国内经济二、国内经济（一）保持平稳运行（一）保持平稳运行 2014年，国民经济

14、在新常态下保持平稳运行，呈现出增长平稳、结构优化、质量提升、民生改善的良好态势。全年国内生产总值 636463 亿元，按可比价格计算，比上年增长 7.4%。城乡居民收入继续增加，居民消费价格总体稳定，消费拉动作用增强。2014 年居民消费价格比上年上涨 2.0%，医疗保健和个人用品上涨 1.3%。居民收入继续增加。总体来看，2014 年国民经济在新常态下保持平稳运行，呈现出增长平稳、结构优化、质量提升、民生改善的良好态势，利于医药行业的稳定发展。城乡居民收入继续增加，居民消费价格总体稳定，消费拉动作用增强，利于居民医药消费需求的释放，利于医药行业市场规模的扩大。（二）经济形势预测（二）经济形势

15、预测 中国经济处于“三期叠加”阶段，有利与不利因素并存，总体不利因素偏多，且形势更复杂。目前招标改革、低价药政策实施、出口回暖及基层医疗增长都是利好因素，但宏观医药经济环境欠佳，医保控费和反商业贿赂、处方药网售解禁等则对经济发展是利空的。加上社会化办医、药品管理法修订、药品审评提效等对医药经济的利好短期难以呈现，2015 年医药经济运行环境仍然偏冷。第二节第二节 政策环境分析政策环境分析 一、重点政策汇总一、重点政策汇总 2014年，医药行业政策密集出台，国务院、国家食药监总局、卫计委、发改委、工信部、商务部等多个部委发布多项“重量级”政策，医药行业由此迎来了巨大变革。2014 年，儿童药保障

16、机制颁布，低价药清单出炉等对医药行业产生重要影响。对于医药企业来说，密集发布的政策带来了全新的环境。特别是随着鼓励创新药、医药电商“破冰”、网售处方药“松绑”、多地严格“限抗”、“医药分业”重启等政策的颁布与实施，企业所处的宏观环境更加复杂多变，经营发展的机遇与挑战并存。表 32014年我国医药制造行业重点政策汇总 日期 政策名称 政策要点 政府 政策导向 2014.12 人社部、财政部、国家卫计委联合印发了关于进一步做好基本医疗保险异地就医医疗费用结算工作的指导意见 明确了下一步基本医疗保险异地就医医疗费用结算工作的目标任务和实现途径。根据文件要求，2015年将基本实现地市和省（区、市）范围内异地就医住院费用的直接结算，在此基础上，2016年将全面实现跨省异地安置退休人员住院医疗费用直接结算。国家 利于医药消费需求的释放 2014.10 国家中医药管理局、国家卫计委和解放军总后勤部卫生部联合印发综合医院中医药工作专项推进行动方案 针对全国各级综合医院、妇幼保健机构（含军队系统相关医疗机构），开展为期一年的综合医院中医药工作专项推进行动，加强中医临床科室和中药房建设，开展中西医协作。国