ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方案.pdf

1、DZF-2BDZF-2B 型电热真空干燥箱型电热真空干燥箱验证方案验证方案版次：新订替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日0目目录录1.设备基本情况.11.1 概述.12验证目的.12.1 检查并确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP规定；.12.2 调查并确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；.12.3 确认在 60条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。.12.4 验证设备能否在设定的温区内恒温。.13.职责.13.1 验证组长：黄冬玲.13.2 验证副组长：龚三芽.23.3 工程设备部：

2、孙磊.23.4 质量管理部：郭茎.23.5 生产技术部：黄新林.24验证内容.24.1 安装确认.24.2 运行确认.34.3 性能确认.44.4 拟定日常监测程序及验证周期.54.5 总结论.515.验证结果评价与建议.56.审批.57.附件.621.1.设备基本情况设备基本情况1.1 概述DZF-2B 型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于 100，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。基本情况设备编号：SB037设备名称：电热真空干燥箱型

3、号：DZF-2B 型生产厂家：北京永光明医疗仪器厂供货厂家：北京永光明医疗仪器厂到货日期：2010 年 08 月 15 日使用部门：前处理提取车间2 2验证目的验证目的2.1 检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 规定；2.2 调查并确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；2.3 确认在 60条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。2.4 验证设备能否在设定的温区内恒温。验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。3.3.职责职责3.1 验证组长：黄冬玲3.1.1 负责验

4、证方案的审批。13.1.2 负责验证报告的审批。3.1.3 负责发放验证证书。3.1.4 负责验证周期的确认。3.2 验证副组长：龚三芽3.2.1 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.2.2 负责拟订验证周期。3.3 工程设备部：孙磊3.3.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。3.3.2 负责建立设备档案。3.3.3 负责仪器、仪表的校正。3.3.4 负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。3.3.5 负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。3.3.6 负责设备的维护保养。3.4 质量管理部：郭茎3.4.1 负责对生产部提供的工艺参数要求进

5、行确认。3.4.2 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。3.4.3 负责根据检验结果出具检验报告单。3.5 生产技术部：黄新林3.5.1 负责提供与设备有关的主要工艺参数。3.5.2 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。3.5.3 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。3.5.4 负责验证中各种试验材料的准备工作。4 4验证内容验证内容4.1 安装确认4.1.1 安装确认目的2安装确认是对预安装的真空干燥箱的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实真空干燥箱规格符合要求，真空干燥箱应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（

6、或场所）及整个安装过程符合实际规范要求。4.1.2 安装确认所需文件资料工程设备部在DZF-2B型电热真空干燥箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。4.1.3 安装确认内容4.1.3.1 设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。具体检查结果记录于（附表 2）4.1.3.2 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。4.1.3.3 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备安装在一般生

7、产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。（附件 3）4.1.4 仪表及配套设施确认检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件 4）4.1.5 起草标准操作规程4.1.5.1 DZF-2B 型电热真空干燥箱标准操作规程4.1.5.2 DZF-2B 型电热真空干燥箱维护保养规程4.1.5.3 DZF-2B 型电热真空干燥箱维修规程4.2 运行确认3是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。（附件 5）4.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。

8、4.2.2 电源、蒸汽开关指示正常、平稳。4.2.3 设备空运转（空运转2030 分钟），要求运转平稳。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。4.3 性能确认4.3.1 性能确认目的试验并证明 DZF-2B 型电热真空干燥箱对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。4.3.2 性能确认内容4.3.2.1 空载温度均匀度确认目的：检查空载时真空干燥箱温度均匀度情况，确认 DZF-2B 型电热真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。试验过程：

9、开启真空干燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13 个温度探头放入托盘送入真空干燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有 4 个点，其余 8 点在工作室 8 个顶角附件。评价标准：13 个测试点的平均温度与起始温度之差不大于 2 即为合格。（附件 6）4.3.2.2 满载温度均匀度确认检查满载是 DZF-2B 型电热真空干燥箱温度均匀度情况，确认在满载时，真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。试验过程：将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋上；另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用 8 个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探

10、头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。开启真空干4燥箱正常工作 60 分钟，每隔 10 分钟用记录仪自动记录各点温度，需要进行 3 次，以检查其重现性。评价标准：8 个测试点的平均温度与初始温度之差不大于 2 即为合格。（附件 7）4.3.3 操作、保养情况确认按 DZF-2B 型电热真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作，操作应方便，易于维护保养，操作、观察方便。（附件 8）4.4 拟定日常监测程序及验证周期工程设备部负责根据 DZF-2B 型电热真空干燥箱确认运行情况，拟定 DZF-2B 型电热真空干燥箱日常监测程序及验证周期（附件 10），报验证领导小组审核。4.5 总结论结论人：5

11、.5.验证结果评价与建议验证结果评价与建议评价人：日期：年月日6.6.审批审批5日期：年月日审批人：日期：年月日7.7.附件附件附件 1验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容6及 依 据案修改原因起草人年月日修改后方验证小组审批验证小组：年月日附件 2真空干燥箱验证、预确认设备名真空干燥箱称生产厂北京永光明医疗仪器厂家主要技术参数型号DZF-2B 型7真空度蒸发面积电源条件换热面积最高温度工作室尺寸paM23+NM2mm13315220V50Hz15250415345370评价日期：年月确认人：日日期：年月复核人：日附件 3设备开箱验收单设备型号8名称生产厂家出厂年月日期使用

12、单位检查内容箱号和箱数及包装合格不合情况、名称、型号、规格合格不合主机设备外观完好格合格不合真空表 1 件格主机、附机、附件、合格不合备件工具数量及完好情况合格不合温度计 1 件格合格不合传感器 1 支格合格不合装箱单 1 份格技术资料情况合格不合设备使用说明书 1 份格球阀 1 件格木箱包装，无明显损坏格检查情况规格检查结果日期进厂年月日期主要编号开箱制造9合格不合产品合格证明书 1 份格合格不合用户使用意见书 1 份格结论日期：年月检查人：日日期：年月复核人：日附件 4备注真空干燥箱安装环境、位置及部件确认设备名真空干燥箱称生产厂北京永光明医疗仪器厂家项目要求检查情况合格不合格应安装在坚实

13、平整的地面上安装位置四个支脚应平稳合格不合格型号DZF-2B 型10合格不合格四周距墙有一定的距离正面应留有较大的空间便于操作清洁前处理提取车间合格不合格环境干燥室内合格不合格一般生产区的洁净区管理合格不合格蒸汽管理与所要求的一致部件安真空泵的连接与所要求的一致装带电部分不得有短路现象合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格备注结论检查人：日期：年月日日期：年月复核人：日附件 5真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录11设备名真空干燥箱称生产厂北京永光明医疗厂家合格不合仪表名称是否校对格合格不合仪表校正合格不合情况压力表是否格合格不合温度表项目电压是否格标准380V格合格不合频率公用合格不合介质

14、接地保护有效格安装就位，并校准有防震垫效蒸汽管路畅通，符合要求格备注格合格不合合格不合50Hz格适用性合格不合真空表是否格型号DZF-2B 型12结论日期：年月检查人：日复核人：附件 6日期：年月日空转状况检查记录设备名真空干燥箱称生产厂北京永光明医疗厂家项目电源开关开关真空泵开关情况重新启动真空泵仪器压力表应间隔 3 分钟格灵敏、准确合格不合指示正常、平稳格合格不合要求指示正常、平稳格合格不合检查情况合格不合型号DZF-2B 型13仪表真空表灵敏、准确格合格不合格合格不合温度表真空干燥箱标准操作程序顺畅合理灵敏、准确格合格不合格合格不合操作程序顺畅合理保养规程设备安装稳固性安装稳固格合格不合

15、物料出入门工作正常格合格不合不锈钢托盘轻便，无磨损格合格不合真空泵辅助设施完备、符合要求齐全格日期：年月日日期：年月日符合要求格合格不合格合格不合操作规程操作规程真空干燥箱维护运行情况备注结论检查人：复核人：附件 714空载热分布检查记录12345探头编号67890起始温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀度1112131探头编号1234567890起始温度起始偏差值恒温时间最高温度151112131修正值均匀度验证结论：备注：检测时间：年月日复核时间：年月日附件 8检测人：复核人：满载热分布检查记录探头编号第一次1起始温度起始偏差值恒温时234567816间最高温度修正值均匀度第二次1起始

16、温度起始偏差值恒温时间最高温度修正值均匀度第三次1起始温度起始偏差值恒温时间最高温17探头编号2345678探头编号2345678度修正值均匀度结论：检测人：复核人：附件 9日期：年月日日期：年月日设备操作、保养确认设备名真空干燥箱称生产厂北京永光明医疗厂家项目部位程序要求方便、顺畅格合格不合进料操作情况出料控制灵活、方便格合格不合开启关闭清洗情不锈钢托盘况18型号DZF-2B 型检查情况合格不合控制灵活、方便格合格不合反应迅速格合格不合光滑、易清洗格合格不合加热管易清洗格合格不合箱内无死角、易清洗格合格不合润滑点保养情况润滑油无泄漏、不污染格日期：年月确认人：日日期：年月复核人：日清晰、观察方便格合格不合备注结论附件 10设备验证周期项目验证周期运行确认19周期一年性能确认变更控制使用部门：年月日工程设备部：年月日一年发生重大变更后需再验证验证小组：年月日确认附件 11验证证书20验证证书验证证书设备编号:SB037设备名称：电热真空干燥箱型号：DZF-2B上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。准要求，批准投入使用。验证报告名称：DZF-2B 型电热真空干燥箱验证报告验证报告编号：STP-SCSB-YZBG-037-00验证完成日期：有效期：验证小组：年月日备注：一年21