最新三年来药品不良反应数据的统计与分析.docx

1、最新三年来药品不良反应数据的统计与分析三年来药品不良反应数据的统计与分析159例药品不良反应监测系统反馈数据分析与评价 李烈巧 （陕西君碧莎制药有限公司 咸阳 721000 ） 摘要 目的 收集陕西君碧莎制药有限公司2013年2015年间药品不良反应（ADR）国家药品不良反应监测系统监测报告159例，分析该监测数据，为临床合理用药提供参考依据。方法 采用回顾性研究和描述性统计方法，计算机录入数据处理。结果 159例ADR报告中累及系统排名依次为消化系统损害（59.75%）、全身性损害（20.75%）、皮肤及其附件损害（15.72%）、生殖系统损害（3.77%）；出现频次较高的ADR依次是腹痛、

2、腹泻（54例）、恶心、呕吐（22例）、皮疹、瘙痒（22例）、头晕（10例）；涉及的药物中药口服制剂153例，外用制剂3例；在可疑药品中，百癣夏塔热片57例、皮肤病血毒片25例，调经促孕丸14例。结论 国家药品不良反应监测系统建立，为进一步保证患者用药安全，完善药品上市后的评价起到了重要作用；我公司的产品不良反应发生率小于0.01%，十分罕见，产品安全性较高。关键词 药品不良反应；监测系统；反馈数据；分析评价Analysis and evaluation of feedback data in 159 cases of adverse drug reaction monitoring syste

3、mLi Lieqiao (Shaanxi junbisha Pharmaceutical Co. Ltd. Xianyang 721000)Abstract objective to collect Shaanxi junbisha Pharmaceutical Co., Ltd. in 2013 to 2015 adverse drug reaction (ADR) national drug adverse reactions monitoring system monitoring report of 159 cases, analyzing the monitoring data, i

4、n order to provide the reference for the clinical rational drug use. Methods Retrospective study and descriptive statistical methods were used in the data processing of computer. Results of 159 cases of ADR reports involving the system ranking followed by digestive system damage (59.75), systemic da

5、mage (20.75%), skin and its appendages (15.72%) and reproductive system damage (3.77%), higher frequency of ADR followed by abdominal pain, diarrhea (54 cases), nausea and vomiting (22 cases), skin rash, itching (22 cases), dizziness (10 cases); relates to the Chinese medicinal oral preparation of 1

6、53 cases, 3 cases of topical preparations; in the suspected drug, BAIXIAN xiatare tablet 57 cases, 25 cases of skin blood poison tablets, promote menstruation pregnancy pill in 14 cases. Conclusion the establishment of the national adverse drug reaction monitoring system has played an important role

7、 in ensuring the safety of drug use and improving the evaluation of drug products. The incidence rate of adverse reactions in our company is less than 0.01%,Very rare, high product safety.Keywords： adverse drug reaction; monitoring system; feedback data; analysis and evaluation 本次研究通过回顾性研究，收集陕西君碧莎制药

8、有限公司2013年至2015年国家药品不良反应监测系统的不良反应报告，遴选报告159例，分析评价反馈数据，旨在为临床合理用药提供参考依据。1.资料与方法1.1资料来源 ： 国家药品不良反应监测系统反馈的2013年、2014年、2015年陕西君碧莎制药有限公司不良反应报告作为研究数据库。1.2数据筛选： 按照WHO药品不良反应病例报告分析标准，对不良反应病例报告数据库进行分级和筛选，剔除有效信息不全的报告病例。根据有关规定，剔除了非本公司产品的不良反应报告病例。保留信息完整的我公司产品不良反应报告159例进行分析评价。1.3质量控制：采用国家药品不良反应监测系统（版本CDR 1.0-06）标准术

9、语，药品名称采用药品注册批件中通用名称。1.4统计学方法：采用回顾性研究和描述性统计方法，计算机系统使用Microsoft Office Excel 97-2003工作表（xls）录入和处理。2.结果2.1报告基本信息情况：159例不良反应报告均为首次报告，其中2013年46例，占28.93%；2014年53例 ，占33.33%；2015年60例，占37.74%（详见表1）。其中已知一般不良反应60例，占37.74%；严重不良反应0例；新的一般不良反应96例，占60.38%；新的严重不良反应3例，占1.89%；无群体不良反应事件，无死亡病例（详见表2 ）。其中生产企业上报2例，占1.26%；经

10、营企业上报88例，占55.35%；医疗机构上报66例，占41.51%；个人上报3例，占1.89%（详见表3）。表1 年度不良反应报告分布情况年份2013年2014年2015年合计例数465360159构成比28.93%33.33%37.74%100%表2 不良反应报告类型分布情况表报告类型年份已知一般不良反应严重不良反应新的一般不良反应新的严重不良反应群体不良事件死亡病例例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比2013年1941.30%002656.52%12.17%002014年2139.62%003158.49%11.89%002015年2033.33%003965.00%11.67%00

11、合计6037.74%009660.38%31.89%00 表3 不良反应报告单位类别情况表类别年份生产企业经营企业医疗机构个人例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比2013年24.35%2452.17%2043.48%002014年002954.72%2343.40%11.89%2015年003558.33%2338.33%23.33%合计21.26%8855.35%6641.51%31.89%3 例新的严重不良反应情况： 这3 例新的严重不良反应报告单位均为医疗机构，两例导致住院或住院时间延长，一例导致其它医学事件。其中一例不良反应为皮疹加重，一例为皮疹发热，一例为腹泻。两例停药后好转，一

12、例情况不明。2.2患者基本信息情况:2.2.1性别、年令和民族分布情况： 159例不良反应报告中，男80例，女79例，男:女=1:1。14岁以下2例，占1.26%；1529岁48例，占30.19%；3044岁59例，占37.11%；4559岁35例，占22.01%；60岁以上15例，占9.43%；年令最小3岁，年令最大76岁。汉族147例，占92.45%；回族1例，占0.63%；布依族1例，占0.63%；情况不明10例，占6.29%。详见表4。2.2.2病史情况： 159例不良反应报告中，有既往药品不良反应1例，占0.63%；无既往药品不良反应75例，占47.17%；既往药品不良反应情况不详8

13、3例，占52.20%。有家族药品不良反应1例，占0.63%；无家族药品不良反应59例，占37.11%；家族药品不良反应情况不详99例，占62.26%。有吸烟史、饮酒史或者二者兼有25例，占15.72%。详见表5、表6。 表5 既往药品不良反应情况表 个人病史年份有既往药品不良反应无既往药品不良反应既往药品不良反应不详例数构成比例数构成比例数构成比2013年002247.83%2452.17%2014年11.89%2852.83%2445.28%2015年002541.67%3558.33%合计10.63%7547.17%8352.20%表6 家族药品不良反应情况表 个人病史年份有家族药品不良反

14、应无家族药品不良反应家族药品不良反应不详例数构成比例数构成比例数构成比2013年001532.61%3167.39%2014年11.89%2343.40%2954.72%2015年002135.00%3965.00%合计10.63%5937.11%9962.26%2.3怀疑用药情况; 159例不良反应报告中，怀疑用药156例，占98.11%；合并用药3例，占1.89。片剂11个品种101例，占40.74%和63.52%；胶囊剂14个品种43例，占51.85%和27.04%；丸剂2个品种16例，占7.41%和10.06%；颗粒剂没有不良反应发生。其中百癣夏塔热片57例，占35.85%；皮肤病血毒

15、片25例，占15.72%；调经促孕丸14例，占8.80%；银黄胶囊7例，占4.40%；复方杏香兔耳风胶囊7例，占4.40%；盐酸克林霉素胶囊6例，占3.77%；其它21种产品分别为13例，共占27.04%。详见表7。表4 不良反应患者的性别、年令、民族分布情况表年份年令分组2013年2014年2015年合计男女男女男女例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比14岁00000011.89%0011.67%21.26%1529岁613.04%1021.74%47.55%1222.64%915.00%711.67%4830.19%3044岁1021.74%715.22%

16、815.09%1222.64%915.00%1321.67%5937.11%4559岁36.52%36.52%611.32%59.43%1626.67%23.33%3522.01%60岁以上48.70%36.52%23.77%35.66%35.00%00159.43%合计2350.00%2350.00%2037.74%3362.26%3761.67%2338.33%男80 女79民族分布汉族回族布依放情况不明汉族回族布依族情况不明汉族回族布依放情况不明汉族147例回族1例布依族1例情况不明10例92.45%0.63%0.63%6.29%例数430034901355104构成比93.48%006

17、.52%92.45%01.89%5.66%91.67%1.67%06.7%表7 怔疑用药情况表 年份产品名称2013年病例数2014年病例数2015年病例数合计病例数构成比百癣夏塔热片1916225735.85%皮肤病血毒片69102515.72%调经促孕丸554148.80%银黄胶囊32274.40%复方杏香兔耳风胶囊12574.40%盐酸克林霉素胶囊12363.77%康乐鼻炎片31042.52%乳宁胶囊12031.89%前列安通胶囊11131.89%白癜风胶囊01231.89%飞扬肠胃炎胶囊02131.89%十三味菥蓂胶囊02131.89%双唑泰阴道泡腾片01231.89%苏孜阿甫片210

18、31.89%增光胶囊20021.26%益气聪明丸00221.26%肝速康胶囊00221.26%消癌平片10121.26%通舒口爽片10010.63%肛康穆库利片01010.63%妇科十味胶囊01010.63%红草止鼾胶囊00110.63%增光胶囊00110.63%桂芍镇痫片01010.63%哮喘守片01010.63%炎立消片01010.63%益康胶囊01010.63%2.4用法、用量与不良反应发生时间：159例不良反应报告中，口服用药156例，占98.11%；阴道给药3例，占1.89%。日用量10片（粒）或5g以下69例，占43.40%；日用量1120片（粒）或610g 86例，占54.09%

19、；日用量21片（粒）或11g以上 4例，占2.52%。用药13天128例，占80.50%；用药47天24例，占15.09%；用药8天以上7例，占4.40%。用药第1天发生不良反应69例，占43.40%；用药第2天发生不良反应53例，占33.33%；用药第3天发生不良反应18例，占11.32%；用药第4天以后发生不良反应19例，占11.95%。详见表8、表9、表10。表8 不良反应与日用量情况表日用量年份10片（粒）或5g以下1120片（粒）或610g21片（粒）或11g以上例数构成比例数构成比例数构成比2013年1941.30%2656.52%12.17%2014年2241.51%3056.6

20、0%11.89%2015年2846.67%3050.00%23.33%合计6943.40%8654.09%42.52%表9 不良反应与用药时长情况表用药时长年份13天47天8 天以上例数构成比例数构成比例数构成比2013年3167.39%1328.26%24.35%2014年4686.79%59.43%23.77%2015年5185.00%610.00%35.00%合计12880.50%2415.09%74.40%表10 不良反应发生时间情况表发生时间年份第1天第2天第3天第4天以后例数构成比例数构成比例数构成比例数构成比2013年1941.30%1123.91%715.22%919.57%2

21、014年2139.62%2241.51%611.32%47.55%2015年2948.33%2033.33%58.33%610.00%合计6943.40%5333.33%1811.32%1911.95%2.5不良反应信息：2.5.1不良反应名称及所累及组织器官：159例不良反应报告中，腹痛、腹泻54例，占33.96%；恶心呕吐22例，占13.84%；皮疹、痛痒22例，占13.84%；头晕10例，占6.29%；其它51例，占32.08。累及器官组织主要为消化系统（59.75%）、全身损害（20.75%）、皮肤系统（15.72%）。详见表11。2.5.2不良反应结果、停药后情况、再次使用情况、对原

22、患疾病影响 159例不良反应报告中，不良反应结果痊愈94例，占59.12%；好转64例，占40.25%；不详1例，占0.63%。停药或减量后不良反应消失或减轻155例，占97.48%；情况不明3例，占1.89%；1例未停药或减量。不良反应发生后，未再次使用可疑药品115例，占72.33%；再次使用可疑药品22例，其中再次出现同样反应14例（8.80%），未出现同样反应8例（5.03%）；情况不明22例，占13.84%。使用可疑药品，对原患疾病影响不明显153例，占96.23%；病情加重1例，占0.63%；病程延长5例，占3.14%。详见表12.表13.表14、表15。表11 不良反应名称及所累

23、及组织器官情况表 年份系统及器官2013年2014年2015年合计例数小计例数小计例数小计例数构成比总计消化系统腹痛腹泻1530183121345433.96%95例59.75%恶心呕吐61332213.84%胃不适10453.14%口干20131.89%其它605116.92%皮肤系统皮疹瘙痒55899112213.84%25例15.72%过敏00110.63%红班01121.26%生殖系统灼烧疼痛01003531.89%6例3.77%流血00110.63%腰痛00110.63%月经紊乱10010.63%全身损害头晕310313410106.29%33例20.75%乏力嗜睡11242.52%

24、过敏反应31153.14%其它383148.80%表12 不良反应结果情况表结果 年份2013年2014年2015年合计构成比痊愈例数2931349459.12%好转例数1722256440.25%不详例数00110.63%表13 停药或减量后不良反应情况表年份 结果未停药或减量情况不明不良反应消失或减轻不良反应消未失或减轻2013年004602014年005302015年13560合计131550构成比0.63%1.89%97.48%0表14 再次使用可疑药品情况表年份 结果未再使用情况不明出现同样反应未出现同样反应2013年2911512014年395542015年47643合计11522

25、148构成比72.33%13.84%8.80%5.03%表15 对原患疾病影响情况表年份 结果不明显病情加重病程延长2013年44022014年52012015年5712合计15315构成比96.23%0.63%3.14%2.6关联性评价：2.6.1报告人评价： 159例不良反应报告中，报告人评价肯定28例，占17.61%；很可能53例，占33.33%；可能 67例，占42.14%；可能无关4例，占2.52%；待评价2例，占1.26%；无法评价5例，占3.14%。详见表16。 表16 报告人评价情况表 年份评价2013年2014年2015年合计例 数构成比例 数构成比例 数构成比例 数构成比无法评价12.17%23.77%23.33%53.14%待评价12.17%0011.67%21.26%可能无关12.17%11.89%23.33%42.52%可能2145.65%2241.51%2440.00%6742.14%很可能 1634.78%1732.08%2033.33%5333.33%肯定613.04%11