麻醉药品和精神药品生产管理办法.docx

1、麻醉药品和精神药品生产管理办法附件1：麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为严格麻醉药品和精神药品的生产管理，根据国务院发布的麻醉药品和精神药品管理条列(以下简称条例)有关规定，制定本办法。第二条 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划及麻醉药品和精神药品生产安全管理、销售管理等活动，适用本办法第二章 定点生产的申请与审批第三条 国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则批准麻醉药品和精神药品的实验研究，通过公平竞争方式确定麻醉药品及精神药品定点生产企业。第四条 申请定点生产的药品生产企业应符合本办法所列条件(略)第五条 申请麻醉药品、第一类精神

2、药品和第二类精神药品原料药定点生产应向所在地省级药品监督管理部门提出申请，递交申报资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并组织现场检查。经审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发给麻醉药品和精神药品定点生产批件，并在药品生产许可证上加注(原料药标注品种、制剂标注剂型)。申请第二类精神药品制剂定点生产应向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市级药品监督管理部门应在20日内对材料真实性、完整性进行审查，并接受委托组织现场检查。经审查符合规定的，报省级

3、药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内，对企业申报资料及初审意见进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发给麻醉药品和精神药品定点生产批件，并在药品生产许可证上加注(制剂标注剂型)。第六条 凡新建或技术改造麻醉药品和精神药品定点生产厂或生产车间，应按照本办法第五条程序申报，经药品监督管理部门批准后，方能投入生产。第七条 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可委托定点生产企业加工。具体审批按照药品委托加工有关规定办理。第八条 药品生产企业接受境外厂、商的委托在中国境内加工麻醉药品和精神药品的，必须符合麻醉药品和精神药品生产安全管理的有关条件(略

4、)，并提交相应资料(略)，向所在地省级药品监督管理部门申请。省级药品监督管理部门应在 20日内对企业申报资料进行初步审查，必要时组织现场检查。经初步审查符合规定的，报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对企业申报资料及初审意见进行审查，必要时进行复查，并进行国际核查后(不计入审批时限）作出是否批准委托生产的决定，符合规定的发给批准文件。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。第三章生产计划的申请与审批第九条 麻醉药品原植物种植单位、麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业，应于每年10月底前(首次生产除外)向所在地省级药品监督管理部门提交相应资料

5、(略)申报下一年度种植、生产计划。省级药品监督管理部门应于每年11月20日前根据生产、销售情况对企业申报的种植、生产计划进行审查，连同审查意见一并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前会同国务院农业主管部门下达麻醉药品药用原植物年度种植计划。国家食品药品监督管理局应在每年1月20日前根据医疗需求和麻醉药品经营企业供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和二类精神药品原料药生产计划。麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业应于每年5月底前申报本年度调整生产计划，省级药品监督管理部门应在每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国

6、家食品药品监督管理局应在每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划。第十条 第二类精神药品制剂生产企业应根据市场需求拟定下一年度生产计划，于每年11月底前(首次生产除外)报所在地省级药品监督管理部门，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门于每年1月20日前，汇总签署备案意见。第二类精神药品制剂生产企业，应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门上报本年度调整生产计划。省级药品监督管理部门于每年7月20日前，汇总签署备案意见。第十一条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应于每年10月底(首次购用除外)前当向所在地省级药

7、品监督管理部门申报下一年度需求计划，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门应在11月20日前对申报的麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划进行审查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在1月20日前，汇总下达本年度麻醉药品、一类精神药品原料药需求计划。药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应于每年5月底前申报本年度麻醉药品、一类精神药品原料药需求调整计划，省级药品监督管理部门应在6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在7月20日前下达本年度麻醉药品、一类精神药品原料药调整需求计划。第十二条 药品生产企业需要以

8、第二类精神药品为原料生产普通药品的及非药品生产企业中购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，应于每年11月底前(首次购用除外)向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求计划，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门应在1月20日前，签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料药生产普通药品的及非药品生产企业中购二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，应于每年6月底前向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求调整计划，省级药品监督管理部门应在7月20日前，签署第二类精神药品原料药需求备案意见。第十三条 定点药品生产企业新取得麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品原料药

9、批准文号后，即可向所在省级药品监督管理部门申报本年度生产计划。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对申报资料及初审意见审查，符合规定的，应在20日内下达本年度生产计划。新取得含麻醉药品、第一类精神药品复方制剂批准文号，并达到麻醉药品、第一类精神药品原料药安全管理相关条件(略)的，即可向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求计划，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内进行初步审查和现场检查，并上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应在20日内对申报资料及初审意见审查，符合规定的，下达原料药需求计划。第十四条

10、 药品生产企业新取得含第二类精神药品复方制剂批准文号后，并达到第二类精神药品原料药安全管理相关条件(略)的，即可向所在地省级药品监督管理部门申报年度需求计划，并提交相应资料(略)。省级药品监督管理部门应在20日内，组织现场检查，签署第二类精神药品原料药需求计划备案意见。非药品生产企业新申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)的，也可按上款规定提交相应资料(略)，按上款程序办理第二类精神药品原料药需求备案。第十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应符合精神药品生产安全管理的相关条件(咯)，可向所在地设区的市级药品监督管理部门申请购买咖啡因，并提交相关资料(

11、咯)。设区的市级药品监督管理部门应在20日内对申报资料进行形式审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，符合规定的，报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应在20日内予以审查，作出是否批准的决定。同意的，发给咖啡因购用证明况咖啡因购用证明由国家食品药品监督管理局统一印制。第十六条 麻醉药品原植物和麻醉药品、精神药品生产企业应按要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端，及时将麻醉药品、精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。 尚未连接监控信息网络的企业，应当每月通过电子信息、真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安部

12、门。第四章生产安全管理第十七条 企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人，应层层落实责任制，应配备符合规定的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施和管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。第十八条 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内不靠外墙的一侧，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口呆用钢制保险库门。第二类精神药品原料药及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册。仓库保管人员凭专用单据办理领发料、出入库手续。出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。第十九条 麻醉药品、第一类精神药品生产

13、单位应设立电视监控中心(监控室统一管理)、监控系统与防火防盗自动报警设施。生产区、生产车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位应安装摄像机，监控生产的主要活动。仓库应安装自动报警系统，并和与公安部门报警系统联网。第二十条 麻醉药品、第一类精神药品生产企业应建立安全检查制度，对出入生产区人员与物品实行安全检查。第二十一条 制剂车间在领用麻醉药品、精神药品原料药时必须坚持“领料不停产，停产不领料的原则。在生产过程申应对麻醉药品、精神药品原料药、申间体、成品严格管理，严格库房与车间的交接制度。麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的，要设麻醉药品和精神药品原料药专库(专柜)并由专人保管。生产过程申要按需

14、用量发料，成品及时入库。麻醉药品和精神药品专库及车间专库(柜)要建立专用账册，详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符，专用账册及领发手续保存5年。第二十二条 麻醉药品、精神药品生产车间必须同时两人以上方可进入生产岗位，不允许一人单独上岗操作。麻醉药品和精神药品生产过程工序交接应两人称重、计数、签字第二十三条 仓库、生产车间暂存库(柜)及留样室实行双人双锁管理。第二十四条 企业对麻醉药品、精神药品生产车间、专用库房及监控系统要进行定期和不定期检查，保证系统正常运行。第二十五条 麻醉药品和精神药品的实验、检验所需原料药、样品应严格履行领取登记手续，建立麻醉药品和精神药品取样、

15、留样、退样管理制度。检验部门要按需要量取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。检验部门应及时检验、妥善保管样品(留样)及检验后可回收利用的残渣残液。退回的样品，要称重计数，登记消耗和返回的数量，由交接双方签字。第二十六条 麻醉药品和精神药品生产企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品及具有活性成分的残渣残液应登记、造册，报所在地县以上药品监督管理部门监督销毁。药品监督管理部门应自接到申请5日内到现场监督销毁。第二十七条 麻醉药品和精神药品生产的全过程，应有能反应安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录及有关凭据保存至药品有效期满后1年。第二十八条麻醉药品和精神药品的标

16、签、包装、说明书应当印有专用标志。第五章销售管理第二十九条麻醉药品原植物种植企业生产的麻醉药品原料药应当凭国家下达的计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。 第三十条 国家设立的麻醉药品储存单位只能将原料药凭计划销售给麻醉药品原料药、制剂生产企业及其他经批准单位。 定点生产企业生产的麻醉药品和一类精神药品原料药只能凭国家下达的生产及需求计划销售给制剂生产企业、定点批发企业及其他经批准购用的教学、科研单位。第三十一条 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业和经省级药品监督管理部门批准的区域性批发企业及其他经批准教学、科研单位。第三十二条 定点生产企业只能将第二类精神药品

17、原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业、制剂生产企业及经省级药品监督管理部门备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业及其他经省级药品监督管理部门备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应按照已备案生产或需求计划销售。第三十三条 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准的其他单位。第三十四条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉品和精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料，核查购买方资质，在

18、核实购买行为的合法性后方可销售。第三十五条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。第三十六条 麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品必须按运输管理规定运输。第六章 附则第三十七条 申请人提出本办法规定的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。受理部门应在收到申请s日内，对申报资料进行形式审查，并分别作出不予受理、补正材料及受理决定。受理部门受理或者不予受理药品定点生产申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。确定定点生产企业，同一品种有多家申报时，应按照

19、公平竞争方式。第三十八条 以麻醉药品、精神药品作为原料药生产复方制剂的，其麻醉药品、精神药品原料药的生产安全管理，按本办法执行。第三十九条 婴粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局专门规定执行。第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十一条 本办法于2005年11月1日起施行。一九九七年一月二十四日原国家医药管理局、卫生部联合下发的麻醉药品生产管理办法同时废止。附件2:麻醉药品和精神药品经营管理办法 (试行)(征求意见稿)第一章 总则第一条 为加强麻醉药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据麻醉药品和精神药品管理条例，制定本办法。第二条 国家对麻醉药品

20、和精神药品实行管制，对从事麻醉药品和精神药品经营活动的企业实行定点审批制度。未经批准的任何单位不得从事麻醉药品和精神药品经营活动。第三条 麻醉药品和精神药品经营企业应按照本办法规定，依据批准的内容和范围，从事麻醉药品和精神药品的经营活动。第二章麻醉药品和精神药品经营企业的定点第四条 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)的布局、数量;以省级行政区划为单位，根据当地对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业

21、)的布局、数量。定期根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量进行调整、公布。第五条 国务院药品监督管理部门和各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，应事先公告，明确受理截止时限。根据布局的要求，在符合条件的企业多于布局的数量时，按照以下原则确定定点企业:按照对企业综合评定结果，择优确定;在同等条件下，按照受理时间的先后确定。第六条 全国性批发企业的条件:全国性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件1)。第七条 申请定点全国性批发企业应提交相应资料(见附2)，填报麻醉药品和精神药品定点

22、经营申请表(附件3)，向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在5日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门应在10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，20日内做出是否批准的决定。批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域。企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据批准文件在该企业药品经营许可证经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。第八条 区域性批发企业的

23、条件:区域性批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件1) 。第九条 申请定点区域性批发企业应提交相应资料(见附件2)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请。设区的市药品监督管理部门应在10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的应在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理应在10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，20日内做出是否批准的决定。批准的，应在下达批准文件中明确其所承担供药责任的区域，并在药品经营许

24、可证经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请定点企业书面说明理由。第十条 国家食品药品监督管理部门将以省级行政区划为单位，综合当地人口数量、交通、GDP水平、医疗水平等因素，将若干个省级行政区划为一个全国性批发企业供药责任的区域;省、自治区、直辖市一般应以市(地)行政区划为区域性批发企业供药责任的区域，或以市(地)级行政区划为单位，按照当地人口数量、交通、GDP水平、医疗水平等因素，确定跨市(地)级行政区划为区域性批发企业供药责任的区域。承担全国性批发企业供药责任区域的企业，应具备储存国家药品监督管理部门批准生产或进口的麻醉药品和第一类精神药品90%以上品种

25、规格，并保证4个月销售量的储备能力;承担区域性批发企业责任区的企业，应具备储存国家药品监督管理部门批准生产或进口麻醉药品和第一类精神药品60%以上品种规格，并保证2个月销售量的储备能力。药品监督管理部门应要求定点企业对责任区保证及时供应基本品种，如果接到两次以上对企业不能保证供药的投诉，经核实，将决定由全国性批发企业降为区域性批发企业，或取消定点资格。 第十一条 专门从事第二类精神药品批发企业的条件:专门从事第二类精神药品批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件4)。第十二条 申请专门从事第二类精神药品批发企业应提交相应资料(见附件5)，填

26、报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向所在地设区的市药品监督管理部门提出申请。设区的市药品监督管理部门应在 10日内对材料的真实性、完整性进行审查，符合规定的在5日内报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在 10日内进行审查，合格的，组织现场考核(30日内完成)，根据现场考查情况，15日内做出是否批准的决定。做出批准决定的，应在药品经营许可证经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。第十三条 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。第十四条 零售连锁企业

27、从事第二类精神药品经营，除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备相应条件(见附件6)。第十五条 申请从事第二类精神药品零售的连锁企业应提交相应资料(见附件7)，填报麻醉药品和精神药品定点经营申请表，向设区的市药品监督管理部门提出申请。设区的市药品监督管理部门应在40日内做出是否批准的决定。做出批准决定的，应在企业和相应门店药品经营许可证经营范围中予以注明。做出不予批准决定的，应当向申请企业书面说明理由。第十六条 各级药品监督管理部门应定期将汇总的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业的批准情况在网上公布。第

28、三章 麻醉药品和精神药品的经营第一节全国性批发企业的经营第十七条 全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业应在每年 10月底前将本年已完成的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。第十八条 全国性批发企业在确保国务院药品监督管理部门规定责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。第十九条 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉和第一类精神药品，应向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在同一责任区

29、内的供药责任后，应予以批准。第二节 区域性批发企业的经营第二十条 区域性批发企业可以从全国性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品或直接从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品。第二十一条 为减少迂回运输，区域性批发企业可从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品，应与定点生产企业签订意向合同，然后向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。区域性批发企业应提供以下材料:（一） 与定点生产企业签订的意向合同;（二）从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的理由、品种、数量;（三）运输方式、运输安全管理措施。药品监督管理部门受理后，应对其运输方式、运输工具和安全保障措施审查后，

30、在40日内决定是否批准。予以批准的，应发给批准文件;不予批准的，应书面告知企业。区域性批发企业从定点生产企业采购麻醉药品和第一类精神药品的，应在每年 10月底前将本年已完成的从生产企业直接采购的麻醉药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国务院药品监督管理部门。区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程申连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况，所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理此项申请。第二十二条 区域性批发企业可以在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，

31、同时应确保省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定责任区内医疗机构的供药。第二十三条 因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻醉药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种、数量。企业应在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。提出明确的相应区域性批发企业供应责任调整意见，报国务院药品监督管理部门批准后，方可开展相应经营活动。第三节第二类精神药品批发业务的经营第二十五条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务，如果开展此项业务，企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在其药品经营许可证经营范

32、围中增加第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂项目。第二十六条 从事第二类精神药品批发业务的企业，应依据药品经营许可证经营范围中确定的第二类精神药品原料药、第二类精神药品制剂，从事相应经营活动。第二十七条 专门从事第二类精神药品批发企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业采购第二类精神药品。第二十八条 专门从事第二类精神药品批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的连锁企业。第四节 第二类精神药品零售业务的经营第二十九条 从事第二类精神药品零售的连锁企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品制剂。第三十条 药品零售连锁企业