检验科生化SOP文件.docx

1、检验科生化SOP文件1. 目的规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行。2. 范围适用于生化专业组。3 .职责31 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。32 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行情况。33 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。34 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签

2、发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。35 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。36 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。37 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。38 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排。39 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。310 专业组长外出前，应

3、向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。1. 目的明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。2. 范围适用于生化组。3. 职责31 岗位A：负责奥林巴斯AU640、400 仪的操作、日常维护和保养，负责纯水箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内温度和湿度以及冰箱温度等。32 岗位B：协助岗位A 的工作，负责雷度ABL-5 型血气分析仪、电解质分析仪的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间质评等。33 岗位C：协助岗位A 的工作，负责CTE-10

4、00 全自动电泳仪的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控等。4. 生化组常规记录明细表41 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。42 恒温设备：普通冰箱温度，每天一次，上午记录。43 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。44 分析仪器：常规使用与维护每天记录一次，上午记录。质控按要求测试完毕后及时记录。45 标本与结果：不合格验单记录、不合格标本记录，危急值报告记录等。46 试剂：试剂请购单，试剂验收记录等。1. 目的规范生化组质量监督员的职责和工作程序，加强质量监督，保证检验质量。2. 范围适用于生化组。3 .职责31 监督生化组操作人员的检测工作是否

5、按检验科质量手册、程序文件以及生化作业指导书的规定进行，检验报告及原始记录是否按要求进行。32 监督客户对生化组服务态度或质量的投诉、对服务意见或建议有无得到相应处理，处理后客户是否满意，不满意的话有无改进措施等。33 监督生化组是否对新职工进行培训，是否按培训计划执行和管理；人员业务培训是否按要求进行；对进修实习生是否按计划执行和管理。34 监督操作人员是否按计划对生化分析仪、电泳仪、血气分析仪进行仪器的检查和校准是否有未授权人员操作仪器，仪器是否有正确标识，仪器的使用有无记录及是否按时记录。35 监督环境温湿度、试剂冰箱、水质监测有无记录，内务管理是否符合5S 标准，安全管理是否符合规定。

6、36 监督是否有试剂的请购和验收记录。37 监督标本交接、查对、检验、保存是否按要求进行。38 监督方法、开展新项目用新标准是否依据标准管理。39 监督标准物质中是否有溯源证明，比对及室间质评回报后有无分析报告，对不合格者有无处理措施。310 监督质控是否按时按计划测定，质控失控是否按规定进行处理。311 质量监督员应每月按计划进行质量监督，同时应随时对操作人员的检测活动进行监督。批准人质1.目的及时监测和有效控制生化组的环境条件，保障生化检验工作顺利开展，确保检测结果准确可靠。2. 范围生化组环境温度与湿度，试剂与标本冰箱温度，纯水箱的水质等。3.环境监测程序31 环境条件：室内温度、湿度，

7、每天一次，上午记录。32 恒温设备：普通冷藏、冷冻冰箱温度，每天一次，上午记录。33 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。4 .环境失控处理程序41 记录人员发现环境温度与温度失控时，及时通知组长协助解决。42 冰箱温度超出规定要求时，首先将标本或试剂取出，放入符合温度要求的其他冰箱内，然后对失控原因进行分析，一般可按以下程序进行分析：温度计是否准确，冰箱门是否关严，电源是否有故障，制冷剂是否过少，压缩机工作是否正常等，针对上述失控原因及时进行处理。43 不能解决时应及时通知设备科，与有关厂商联系解决。44 及时填写失控报告，记录处理过程。5.支持性文件LABPF016设施和环境的管理程序

8、6.质量记录LABPF01605室内温度湿度记录表1 .目的对纯水箱的水质进行监测和控制，为奥林巴斯AU400、AU640 生化分析仪及配制其他试剂提供符合要求的去离子水，以降低实验结果的不准确度。2 .范围生化分析仪清洗反应杯、样品和试剂的稀释用水，以及实验室配制其他试剂用水。3 职责生化组由专人负责水质监测、纯水箱的维护和保养。4 监测和保养程序4.1 每周使用试纸条监测去离子水的PH 值。5 水质失控时的处理程序51 清洗去离子水箱，更换去离子水。6 支持性文件生化组纯水箱水质监测及维护记录本7 技术记录SHSOP00501纯水箱水质监测记录表1. 目的规范生化试剂合格供应商的选择，生化

9、试剂的请购、保存、验收、登记、报废和退货程序，使所购试剂符合质量手册和程序文件的有关要求，及时、准确地为临床提供可靠的检验报告。2. 范围奥林巴斯AU400 生化分析仪、ABL-5 型血气分析仪、CET-1000 电泳分析仪、电解质分析仪等系列生化仪器所用试剂及生化组其他试剂。3. 职责31 生化组组长负责本组试剂合格供应商的评价和试剂的请购。32 科主任负责试剂合格供应商的选择和请购单的审批。33 设备部负责试剂的统一采购。34 生化组试剂管理员负责试剂的验收和保存。4. 程序41 合格供应商的选择411 选用合格的诊断试剂是保证检验质量的重要环节。因此，各专业组应对试剂选购中的关键环节实施

10、控制。412 为了评价供应商的质量保证能力，事前要调查被评定单位的生产能力、售后服务和信誉，评价其满足质量要求的能力，审查供应商的有关证件，特别是有无FnA 或SFnA 批准文号。无批准文号的诊断试剂原则上不能使用。413 走访被评定供应商的用户，了解被选择供应商的产品质量是否符合要求，售后服务是否满意，成交价格是否合理，要货比三家，选择质量高、价格低、服务好的产品。批准人质414 在调研的基础上，实验室应对可供货单位进行比较分析，并编制相应名录。415 将调研的全部材料上报科主任，科主任组织有关人员进行论证，将本科论证意见提交设备部，然后按医院有关规定选择合格供应商。416 试剂及低耗品管理

11、员根据选择的合格供应商，编制合格供应商名录，交文档管理员保存，以便请购试剂时参考，组长负责跟踪对供应商评价，如有变化及时反馈给科主任修改。42 试剂的请购4.2.1 生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况每月月初填写消耗品请购单。如属特殊情况允许电话急购。4.2.2 填好的消耗品请购单经科主任审核签字统一采购。请购单底联由试剂和低耗品管理员负责保存。4.3 试剂的验收及保存4.3.1 试剂购进后由试剂管理员进行验收。4.3.2 试剂管理员应根据本组试剂请购单、发票清单对所购试剂的包装规格、单价、数量等进行核查，准确无误后在发票背面签字，并在消耗品入库验收登记表上登记、签字。4.3.3 每个

12、月月底试剂管里员将发票和验收登记本上交科试剂管理员，由试剂管理员汇总，并算出个专业组总的试剂消耗量及金额，上报主任。4.3.4 科试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。4.3.5 领取的试剂应严格按照试剂要求保存，组长或委托委员每月两次检查试剂的库存量及失效日期，以便及时请购试剂和防止使用变质、过期的试剂。批准人质量负责人编写人生效日期王华峰薛坤2012 年1 月1 日新疆4.4 试剂的报废和退货一旦发现贮存试剂过期、失效应立即停止使用，同时由组长填写试剂报废申请表，经科主任批准后作报废处理，试剂报废申请表由文挡管理员存档414 在调研的基础上，实验室应对可供货单位进行比较

13、分析，并编制相应名录。415 将调研的全部材料上报科主任，科主任组织有关人员进行论证，将本科论证意见提交设备部，然后按医院有关规定选择合格供应商。416 试剂及低耗品管理员根据选择的合格供应商，编制合格供应商名录，交文档管理员保存，以便请购试剂时参考，组长负责跟踪对供应商评价，如有变化及时反馈给科主任修改。42 试剂的请购4.2.1 生化组组长根据本室检验项目所用试剂消耗情况每月月初填写消耗品请购单。如属特殊情况允许电话急购。4.2.2 填好的消耗品请购单经科主任审核签字统一采购。请购单底联由试剂和低耗品管理员负责保存。4.3 试剂的验收及保存4.3.1 试剂购进后由试剂管理员进行验收。4.3

14、.2 试剂管理员应根据本组试剂请购单、发票清单对所购试剂的包装规格、单价、数量等进行核查，准确无误后在发票背面签字，并在消耗品入库验收登记表上登记、签字。4.3.3 每个月月底试剂管里员将发票和验收登记本上交科试剂管理员，由试剂管理员汇总，并算出个专业组总的试剂消耗量及金额，上报主任。4.3.4 科试剂管理员按月将试剂请购单和验收登记本装订成册，归档保存。4.3.5 领取的试剂应严格按照试剂要求保存，组长或委托委员每月两次检查试剂的库存量及失效日期，以便及时请购试剂和防止使用变质、过期的试剂。批准人质量负责人编写人生效日期王华峰薛坤2012 年1 月1 日4.4 试剂的报废和退货一旦发现贮存试剂过期、失效应立即停止使用，同时由组长填写试剂报废申请表，经科主任批准后作报废处理，试剂报废申请表由文挡管理员存档。1. 目的规范生化组质控品和校准品的采购、运输、验收、使用和保管程序，以保证其量值准确和可溯源性，从而保证检验结果准确可靠。2. 范围适用于生化组生化分析仪、血气分析仪、电泳分析仪等系列仪器所用的质控品和校准品。3. 职责31 生化组组长负责本组质控品和校准品的请购，科主任负责请购单的审批，设备部负责统一采购。32 生化组试剂管理员负责质控品、校准品的验收和保存。4. 工作