大容量注射剂质量控制点.docx

1、大容量注射剂质量控制点大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制工序控制项目内容检杳频次责任人备注制水纯化水电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。每两小时当班人员贮罐、管道定期清洗 消毒注射用水电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。每两小时当班人员空调温度、湿度18C 26 C; 45% 65%每班当班人员定期监测、维护净化系统空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。定期QC配料浓配每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生 产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签， 标明品名、批号，数量，否则拒收。每班物控送料员、浓配 当班人员防混投料与余料的 管理每次称量后余料应包装好后，在包装

2、上贴好标签；投料前复 核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定， 应及时通知QA带班长，共同分析原因，确认不影响产品质 量方可投料。每班称料员稀配1、体积准确、混合均匀。 2、QA审核符合要求才能进行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知 带班长和现场QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水每班当班人员、QG QA取样要有代表性配液罐、管道 清洗换品种清洗管道后，取洗净水检查理化项目，停产后再 生产需取洗净水做全检。每班班长、QG制袋灌封膜、口管检查洁净度，是否脱外包装。逐件当班人员印字确认品名、规格、批号、生产日期、有效期。每班生产前班长组合盖每桶组合盖使用前检查组

3、合盖标识是否元整，盖是否干净无 杂质。每桶当班人员按先进先出原则用盖灌装前的确 认每班灌装的前6组重点检查澄明度，调节装量，合格才可继 续灌装。每班灌装前当班人员、QA避免污染口管焊接1检查焊接头温度、焊接效果 。每小时当班人员气洗效果确认吹针完整，能放电，吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气。每2小时班长 QA焊盖封口1观察加热片温度，2观察加热片、组合盖、接口三者的位 置和距离 3不定时的抽查2组产品，用人工挤压的方法检查焊接封口情况、歪头情况。随时班长 QA可见异物、装量每1小时抽查一次，每次 20袋，检查可见异物、用电子称 检杳装量。每小时班长、QA洗净水换品种清洗管道后，取洗净水检查理

4、化项目，停产后再 生产需取洗净水做全检。每天班长、QC火菌上袋1检查从灌封室输送过来的产品是否焊封严密，是否有歪 头，杂质，装量是否有明显差异。2产品在火菌车上的摆放要整齐。摆放数量要一致。随时当班人员火菌温度、时 间、压力1每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，2控制好 压力系数、灭菌时间、温度及冷却出柜温度。3 产品出柜后必须有标识，品名，批号要完整每柜当班人员、QA如有异常及时通知 带班长和现场QA下袋1核对产品品名、规格、批号。每柜当班人员、QA如有异常及时通知 带班长和现场QA烘干温度检查设定温度（6070C）每班当班人员、QA检漏剔除漏液所设参数与实际是否相符。每批当班人员、Q

5、A如有异常及时通知 带班长和现场QA灯检光源照度 2 OOOLX3 0 00LX。每月QA注意避免视力疲劳视力0.9以上（不包含矫正后的视力）。每年灯检员方法按直、横、倒三步法，每次拿 1袋,每袋检测10秒。人眼与产品的距离25cmo每袋当班人员判断外观：袋身完整清洁，无砂眼，焊缝完整、印字清晰，袋身 干燥无明显水珠等。每袋当班人员可见异物检查：药液澄明无异物。每袋当班人员不合格品不合格品必须将拉环拉掉，用剪刀剪破，倒出药液。每袋当班人员包装物料班长收料时应核对品名、数量、规格，每批包装前班长应按 生产指令计数领取膜、说明书、加药便签、合格证、纸箱。每班班长、当班人员包材的领用数=使用 数+残

6、损数+剩余数。核对每批纸箱、合格证的批号、生产日期、有效期打样后交班长 复核，确认无误后开始包装。合格证上有对应的装箱人员签 名每班班长、当班人员装箱时应每层或每箱逐袋点数，封箱前检查合格证、装箱单、 说明书、加药便签是否齐全。每班当班人员大容量注射剂（塑瓶）生产过程质量控制工序控制项目内容检杳频次责任人备注制水纯化水电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。每两小时当班人员贮罐、管道定期清洗 消毒注射用水电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。每两小时当班人员空调温度、湿度18C 26 C; 45% 65%每班当班人员定期监测、维护净化系统空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。定期QC配料浓配每次收料

7、前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生 产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签， 标明品名、批号，数量，否则拒收。每班物控送料员、浓配 当班人员防混投料与余料的 管理每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复 核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定， 应及时通知QA带班长，共同分析原因，确认不影响产品质 量方可投料。每班称料员稀配1、体积准确、混合均匀。 2、QA审核符合要求才能进行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知 带班长和现场QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水每班当班人员、QG QA取样要有代表性配液罐、管道 清洗换品种清

8、洗管道后，取洗净水检查理化项目，停产后再 生产需取洗净水做全检。每班班长、QG洗罐封上瓶瓶子干净、无变形、无异物、无气泡、无杂质、瓶口、瓶身、 胶口完整。逐个当班人员瓶的贮存上吊环1检查吊环 看是否完整、无毛边、无翘起现象 2保证每个瓶上都能上好吊环，3发现瓶子有不合格的要剔除逐个当班人员焊吊环1检查焊接头温度 2 吊环焊接效果每小时当班人员灌装前的确 认每班灌装的前40瓶重点检查澄明度，调节装量，合格才可 继续灌装。每班灌装前当班人员、QA避免污染组合盖每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否元整，盖是否干净无 杂质。每桶当班人员按先进先出原则用盖气洗效果确认吹针完整，能放电，吹气、吸气现象明显；

9、气洗管路不漏气每2小时班长 QA包括洗瓶、洗盖封 口1观察加热片温度，2观察加热片、瓶口、吸盖头三者的位 置和距离 3不定时的抽查2组产品，用人工挤压的方法检查封口情况、歪头情况随时班长 QA澄明度、装量每1小时抽查一次，每次 30瓶，检查澄明度、装量。每小时班长、QA洗净水换品种清洗管道后，取洗净水检查理化项目，停产后再 生产需取洗净水做全检。每天班长、QC火菌上瓶1检查从灌装室输送过来的产品是否有歪头，气泡、杂质， 装量是否有明显差异 2产品在灭菌车上的摆放要整齐。摆放数量要适宜。随时当班人员火菌温度、时 间、压力1每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，2控制好 压力系数、灭菌时间、温

10、度及冷却出柜温度。3 产品出柜后必须有标识，品名，批号要完整每柜当班人员、QA如有异常及时通知 带班长和现场QA下瓶1核对产品品名、规格、批号每柜当班人员、QA如有异常及时通知 带班长和现场QA检漏检测度漏检 率所设参数与实际是否相符，每批当班人员、QA如有异常及时通知 带班长和现场QA灯检光源塑瓶：照度2 OOOLX3 0 OOLX。每月QA注意免视力疲劳视力0.9以上（不包含矫正后的视力）。每年灯检员方法按直、横、倒一步法，每次拿 1-2瓶，每瓶1O秒。人眼与产品的距离25cmt每瓶当班人员判断外观：瓶身完整清洁，无砂眼、大气泡等。每瓶当班人员药液澄明度：澄明无异物。每瓶当班人员不合格品不

11、合格品必须将拉环拉掉每瓶当班人员包装物料班长收料时应核对数量、品名、规格，每批包装前班长应按 生产指令计数领取标签、说明书、合格证、纸箱。每班班长、当班人员包材的领用数=使用 数+残损数+剩余数。 残损标签销毁有记 录核对每批纸箱、标签、合格证的批号、生产日期、有效期打样后 交班长复核，确认无误后开始包装。样签附于生产记录中。 合格证上有对应的装箱人员签名每班班长、当班人员每层或每箱装完后应逐瓶点数，封箱前检查合格证、装箱单、 说明书是否齐全。有加药便签的检查给药签的数量.每班当班人员物料管理过程质量控制名称质控点（主要物料供应商质量体系评估应符合要求，定点米购）原 辅 料项目验货请验、取样不

12、合格物料处理合格物料的发放控 制 方 法每次到货，卸货时检查外包装 的完整性、品名、批号、批准文号、 有效期、厂家、数量应符合要求。 入库放固定位置后挂上待验标示及 货位卡，并进帐。不符合要求的拒 收。应有验货记录每次入库的货物应 及时填写请验单交质检 科。QC取样后，负责包装 好并贴上取样封签。收到质管科发放的不合格 报告单，应及时填写“不合格物 料处理申请单”，交质管科科长 签审核意见，交厂长审批后，在 QA监督卜处理并填写处理记录。根据生产指令，按先进先出、效期 短的先出、取过样的先出的原则发料。 领、发双方确认后在交接单上签名， 同时物控科当班人员在货位卡及帐上填 与记录，应做到 QA

13、随时抽查帐、卡、 物、相符。责任人当班人员当班人员、QC仓库主管当班人员内 包 装 材 料项目验货请验、取样不合格物料处理合格物料的发放控 制 方 法每次到货，卸货时检查外包装 的完整性、品名、批号、厂家、数 量应符合要求。入库放固定位置后 挂上待验标示及货位卡，并进帐。 不符合要求的拒收。应有验货记录。每次入库的货物应 及时填写请验单交质检 科。QC取样后，负责包装 好并贴上取样证。收到质管科发放的不合格 报告单，应及时填写“不合格物 料处理申请单”，交质管科科长 签审核意见，交厂长审批后，在 QA监督卜处理并填写处理记录。根据生产指令，按先进先出、取过 样的先出的原则发料。领、发双方确认 后在领料单上签名，同时物控科当班人 员在货位卡及帐上填写记录，应做到QA随时抽查帐、物、卡相符。责任人当班人员当班人员、QC仓库主管当班人员外项目验货请验、取样不合格物料处理合格物料的发放包 装 材 料控 制 方 法每次到货，卸货时检查外包装 材料颜色的均一性、品名、数量、 材质应符合要求。入库放固定位置 后挂上待验标示及货位卡，并进帐。 不符合要求的拒收。应有验货记录。每次入库的货物应及时填写请验单交质检 科。QC抽检后的样品，一 份留样，其它送回原