冷库验证方案.docx

1、冷库验证方案冷库验证案XXXXXXX药业有限公司验证案编号：验证案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证案并同意实施。姓 名部 门签 名日 期起草人质量管理部姓 名部 门签 名日 期审核人质量管理部姓 名部 门签 名日 期批准人质量负责人验证小组成员序号姓名部 门成 员（签名/日期）1储运部2储运部3储运部4信息管理部5质量管理部6储运部7质量管理部验证小组组长： （签名/日期）1. 验证对象12. 概述13. 验证目的14. 验证类型15. 验证人员16. 验证依据及采用文件27. 验证用设备仪器确认38. 验证容38.1设计确认38.2安装确认48.3运行确认68.4性能确认6

2、9.异常情况处理 810.验证结果评定及结论811.再验证期 912.验证进度安排913.附件91、验证对象冷库2、概述冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。冷库运行控制：温度在28围，湿度在35%75%围，用于存放需冷藏保管的药品。3、验证目的：检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证案，

3、对冷库进行验证。验证过程中应格按照本案规定的容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。4、验证类型使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责小组职务姓名所在部门职务组 长公司质量负责人组 员质量管理部经理组 员质量管理部质量管理员组 员储运部经理组 员储运部养护组长组 员储运部冷库保管员组 员储运部运输组组长组 员信息管理部经理职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证案中的具体实施工作。5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证案的审批

4、；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。质量管理部：负责组织验证验证案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。储运部：参加会签验证案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。信息管理部：储运部：参加会签验证案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1验证管理操作规程DGYX-QP-16-

5、042冷库使用管理操作规程DGYX-QP-17-043冷藏药品经营管理操作规程DGYX-QP-15-04偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日6、验证依据及采用文件文件名称存放地点药品经营质量管理规 质量管理部制冷机组使用说明书储运部控制箱使用说明书储运部温湿度记录仪使用说明书储运部冷库管理操作规程储运部验证管理操作规程质量管理部偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日7、验证用设备仪器确认用于验证检测库房的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合药品经营质量管理规要求，以保证验证的正确性。仪器设备名称要求检查

6、结果温湿度计有购进发票符合要求 不符合要求经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8、验证容8.1设计确认8.1.1目的根据冷库的相关标准，药品经营质量管理规和本公司拟存放产品的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。8.1.2供应商资质和服务检查项目要求检查结果供应商是否有生产和安装冷库的相关资质在相关资质符合要求 不符合要求供应商信誉信誉良好符合要求 不符合要求能否保证在安装、培训和试机面给予全面支持能够给予全面支持符合要求 不符合要求是

7、否已签订了合同并按合同设计和安装冷库签订并履行了合同符合要求 不符合要求设计图纸是否完整，符合标准GB 50072-2010文件完整，符合标准符合要求 不符合要求设计的冷库的温湿度控制是否符合药品经营质量管理规要求符合要求符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.2安装确认8.2.1目的通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷库的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。8.2.2设备、设施和配件资料的确认检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设

8、备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。检查项目要求检查结果设备开箱验收单有，与设备相符符合要求 不符合要求设备使用说明书有，与设备相符符合要求 不符合要求设备出厂合格证有，与设备相符符合要求 不符合要求冷库设计图纸有，与冷库相符符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.2.3设备安装情况的确认检 查 项 目要 求检查结果电 源三相，220V，应有接地线路符合要求 不符合要求制冷机组接线正确，正常运转符合要求 不符合要求各系统部件安装正确，无缺损符合要求 不符合要求库 房安装牢固，无缝隙，门密封良好符合要求 不符合要求冷库推拉门密封性

9、能良好、开关灵活符合要求 不符合要求报警器性能良好，正常使用符合要求 不符合要求备用发电机组安装正确，正常使用符合要求 不符合要求备用制冷机组接线正确，正常运转符合要求 不符合要求温湿度监测点终端测点终端至少离地1.5m。符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.2.4关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认仪器名称生产厂家型号校正（检定）证书编号及保存处校正期温湿度记录仪市风华制冷设备有限公司JQA-1058PC20130825/质量管理部一年偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.3运行确认检查冷库开关情况

10、、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。检查项目要 求检查结果不符合情况控制箱电源的接通和关闭制冷系统启动（停止）设备运行正常符合 不符合运行情况冷库温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止符合 不符合温湿度记录仪正常运行，可实时显示温湿度符合 不符合能按设定的时间间隔记录和存储温温度数据符合 不符合温度异常，自动报警系统开始工作符合 不符合密封门开关灵活，密封符合 不符合偏差：建议：结论：检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日8.4性能确认8.4.1温湿度监测系统测试8.4.1.1记录系统测

11、试可接受标准:1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。测试法：在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。分别在五个不同时段连续30分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件38.4.1.2测点终端安装位置测试可接受标准: 测点终端至少离地1.5m。测试法：将10个温湿度计按既定法（见附件2表1）分布库不同位置，冷库按3-7控制程序运行，温湿度计在冷藏车放置半个小时，在5个制冷期随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件48.4.1.3温湿度监测系统测试:可接受标准:温度的最大允误差为0.5；相对湿度

12、的最大允误差为3RH。测试法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件58.4.1.4报警系统测试:可接受标准:低温报警：2.50.1，高温报警：7.50.1，测试法：1、在温湿度记录仪中设置2.5为低温报警点,7.5高温报警点。 用预冷好的毛巾（低于0）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于2.5时报警系统现场及远程报警情况。用常温的毛巾（高于10）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5时报警系统现场及远程报警情况。检查结果见附件6。8.4.2温控系统测试：8.4.2.1测点终端安装位置测试可接受

13、标准:测点终端至少离地1.5m。测试法：将10个温湿度计按既定法（见附件2表1）分布库不同位置，冷库按3-7控制程序运行，温湿度计在冷藏车放置半个小时，在5个制冷期随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件78.4.2.2温度监测系统测试:可接受标准:温度的最大允误差为0.5；相对湿度的最大允误差为3RH。测试法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件88.4.2.3温控系统测试可接受标准:低温停机：3.00.1，高温启动：7.00.1，测试

14、法：设置温控系统为3.0停机， 7.0开机，运行制冷机组,分别五次测试和记录制冷机组停止和启动时温度。检查结果见附件98.4.3 温度分布特性测试可接受标准:各监测点温度均处于2-8。测试法：将18个温湿度计按既定法（见附件2表2）分布库不同位置，冷库按3-7控制程序运行，温湿度计在冷库放置半个小时，然后每小时观察读数，并做记录。测试冷库在48小时的温度分布情况。检查结果见附件10。监测点选点注意：A、每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；B、每个作业出入口及风机至少布置5个测点，每组货架或建筑死角（包

15、括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；8.4.4开门作业测试可接受标准:开门2分钟温度保持在2-8围。测试法：将18个温湿度计按既定法（见附件2表2）分布库不同位置，冷库按3-7控制程序运行，温湿度计在冷库放置半个小时，随机于五个不同的温度时打开库门并关闭电源，每1分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况和最先到达8的时间，分析开门作业对保温的影响，掌握冷库开门时间。检查结果见附件11。8.4.5保温测试可接受标准:温度保持在2-8围。测试法:在夏季高温（冷库外界环境温度高于33）或冬季低温（冷库外界环境温度低于5）时进行保温测试,冷库按3-7控制程序运行，每2分钟记录一次温度，测试期间

16、不得开关冷库。测试冷库24小时的温度变化趋势，掌握冷库在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件12。8.4.6断电状况测试可接受标准:温度到达8的时间不少于10分钟。测试法:冷库按3-7控制程序运行。随机分别于五个不同时段（其中一次是在温度为7）关闭冷库电源，每1分钟记录一次温度，观察温度到达8的时间（测试期间不得开关库房）。确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温情况。检查结果见附件13。9、异常情况处理 在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。10、验证结果评定及结论10.1质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，

17、根据验证，试验结果起草验证报告，报质量负责人。10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认验证期。对验证结果的评审包括：10.2.1 验证试验是否有遗漏？10.2.2 验证实施过程中对验证案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？10.2.3 验证记录是否完整？10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验。11、再验证期10.1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；10.2如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。10.3停用时间超过1个月再

18、次使用前应进行再次验证。12、 验证进度安排验证项目日期备注设计确认安装确认运行确认性能确认温湿度监测系统测试温控系统测试温度分布特性测试开门作业测试保温测试断电状况测试13、附件附件1XXXXXXX药业有限公司验证案修改申请及批准书DGYX-QR-验证案名 称验证案编 号 修改容修改原因及依据修 改 后 案 起草人 部门经理 年 月 日质量负责人审批 签字： 年 月 日附件2 温湿度计分布图表1、安装位置确认温湿度计分布图温湿度计编号温湿度计位置温湿度计编号温湿度计位置YZWS-012AYZWS-063BYZWS-022AYZWS-072EYZWS-032AYZWS-082EYZWS-043

19、AYZWS-093EYZWS-052CYZWS-103C表2、温度分布特性测试温湿度计分布图温湿度计编号温湿度计位置备注YZWS-011A角落YZWS-021A角落YZWS-031E角落YZWS-041E角落YZWS-055A角落YZWS-065A角落YZWS-075E角落YZWS-085E角落YZWS-093C中点YZWS-103E门口YZWS-114D门口YZWS-123D门口YZWS-134E门口YZWS-143C门口YZWS-153B货架YZWS-164B货架YZWS-174D货架YZWS-183A货架附件3XXXXXXX药业有限公司温湿度监测系统记录测试记录表测试日期： 年 月 日

20、DGYX-QR-140测试对象编号安装地点第一次测试时间温度()湿度（%）测试时间温度()湿度（%）测试时间温度()湿度（%）测试时间温度()湿度（%）测试时间温度()湿度（%）记录频次分钟/次记录频次分钟/次记录频次分钟/次记录频次分钟/次记录频次分钟/次记录更新次数次记录更新次数次记录更新次数次记录更新次数次记录更新次数次记录更新频次分钟/次记录更新频次分钟/次记录更新频次分钟/次记录更新频次分钟/次记录更新频次分钟/次偏差建议结论检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日附件4XXXXXXX药业有限公司温湿度监测点终端安装位置测试记录表测试日期： 年 月 日 DGYX-QR-测

21、试对象编号安装地点时间仪器编号 温度()湿度(%)温度()湿度(%)温度()湿度(%)温度()湿度(%)温度()湿度(%)偏差建议结论检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日附件5XXXXXXX药业有限公司温湿度监测系统测试记录表测试日期： 年 月 日 DGYX-QR-测试对象编号安装地点仪器名称次数 测点终端标准温湿度计差异第一次温度()湿度(%)第二次温度()湿度(%)第三次温度()湿度(%)第四次温度()湿度(%)第五次温度()湿度(%)第六次温度()湿度(%)第七次温度()湿度(%)第八次温度()湿度(%)第九次温度()湿度(%)第十次温度()湿度(%)偏差建议结论检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日附件6XXXXXXX药业有限公司报警系统测试记录表测试日期： 年 月 日 DGYX-QR-142测试对象编号安装地点低温报警高温报警报警次数报警温度（）现场报警远程报警报警次数报警温度（）现场报警远程报警第一次第一次第二次第二次第三次第三次第四次第四次第五次第五次偏差建议结论检查人：日期： 年 月 日确认人：日期： 年 月 日附件7XXXXXXX药业有限公司温控系统测点终端安装位置测试记录表测试对象编号安装地点时间仪器编号 温度()温度()温度()温度()温度()