月质量管理制度.docx

1、月质量管理制度文件名称：质量文件管理制度编号：LBL-QM-001-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、责任者：质管部。5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面

2、标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类，即：5.1.1 质量管理制度类；5.1.2 部门及岗位职责类；5.1.3 质量管理工作操作程序类；5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案类；5.1.5 操作规程类。5.2.当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发现问

3、题时；5.2.5 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.2.6质量管理文件一般每两年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修订评价。5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1 编号结构文件编号由于2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码：LBL5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM

4、”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号,如2013。5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有

5、关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5.质量管理体系文件编制程序为：5.5.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿组进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。5.5.3 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量

6、管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理；5.6.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.6.5 已废止或者失效的文件

7、除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定：5.7.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2 确保符合有关法律、法规及规章；5.7.3 必要时应对文件进行修订；5.7.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理体系文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和

8、监督。不得随意复印和涂改。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“/”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用水笔划“-”线，并在旁边签名以示负责。除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进行填写。5.8.3 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。附录：文件首页格式示例文件名称：编号：起草部门：起草人： 审核人：审定人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因： 版本号：1.目的:2.依据:3.范围：4.责任者:5.规

9、定内容:文件名称：质量方针和目标管理制度编号：LBL-QM-002-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章，结合本企业经营实际制定本制度。3、范围：适用于质量方针和目标的管理。4、责任者：公司全体员工。5、规定内容：质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是

10、实施和改进组织质量管理体系的推动力。5.1企业质量管理方针为：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上。 5.2企业质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。5.3企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。5.4质管部指导督促实施。5.5质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：5.5.1质量方针目标的策划：5.5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，制定质量工作方针目标；5.5.1.2质量方针

11、目标的草案应广泛征求意见。5.5.1.3质管部负责制定质量方针目标的考核办法。5.5.2质量方针目标的执行：5.5.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；5.5.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。5.5.3质量方针目标的检查：5.5.3.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.5.3.2每年质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。5.5.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。5.5.4质量方针目标

12、的改进：5.5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.5.4.2 企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称：质量管理工作检查和考核制度编号：LBL-QM-003-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP及其实施细则，全面

13、落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。4、责任者：质管部、质量管理领导小组。5、规定内容：5.1 质量管理工作的检查。5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。5.1.2 质量管理工作检查考核依据是：GSP及其实施细则和公司药品经营质量管理制度。5.1.3 质管部指导、督促药品经营质量管理制度的执行，并且每季度对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。5.1.4

14、检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。5.1.5 公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。5.2 质量管理工作的考核。5.2.1 公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。5.2.3 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。5.3 质量管理工作的检查办法。5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。5.3.2 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情

15、况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质管部存档。5.4 质量管理工作的考核方法。5.4.1 公司质量管理领导小组每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。5.4.2 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。5.4.3 公司质量管理领导小组做好年度考评记要。5.5考核评比原则。5.5.1考核评比以质量工作考核细则为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。5.5.2考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不

16、合格。文件名称：质量管理体系审核管理制度编号：LBL-QM-004-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更原因： 根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。5、规定内容5.1 质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质

17、量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。5.2 各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。5.3 一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；5.4.2 公司内部发生如资产重组、股权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；5.4.3 公司质量管理领导小组成员自建立之日起有超过半数以

18、上人员同时发生变化的；5.4.4 公司质量管理部人员有2人以上同时发生变化的；5.4.5 发生重大质量责任事故的；5.5.6 更换电脑操作系统软件的；5.5.7 用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.5.7 未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.4 质量管理体系审核的内容；5.4.1 质量方针目标；5.4.2 质量管理文件；5.4.3 组织机构的设置；5.4.4 人力资源的配置；5.4.5 硬件设施设备；5.4.6 质量活动过程控制；5.4.7 客户服务及外部环境评价；5.5 纠正与预防措施的实施与跟踪：5.5.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.5.2 各部门根据评审

19、结果落实改进措施；5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.6 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。5.7 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顾的方式，由质量管理领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。文件名称：质量否决制度编号：LBL-QM-005-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：

20、2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：为确保本公司所经营药品的合法性和质量可靠性。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于质量管理过程中需否决的全部内容。4、责任者：质管部、经理室、各相关部门。5、规定内容：质量否决包括药品购、销对象、药品质量和工作质量；药品质量否决职能由质管部承担，工作质量否决由经理室及有关部门职能部门行使。5.1质量否决对象包括：5.1.1证照不全和不按核准的经营方式或经营范围的单位。5.1.2首次供货单位或首营品种审核

21、资料不全或未履行报批手续。5.1.3供货单位销售人员未经合法资格的验证。5.1.4药品的合法性和质量可靠性，包括标识及其他不符合药品管理法、GSP等有关质量法律法规规章。5.1.5验收、入库、养护、拣货、出库复核等过程中发现并经质管部确认的不合格药品，及其他原因发生并经确认的不合格药品。5.1.6销后退回经检查验收属不合格的药品。5.1.7不适合质量管理需要的设备、设施、仪器、用具。5.1.8对在群众监督和检查考核中发现的工作质量问题，违反管理制度的问题。5.1.9进口药品没有加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告单或注明“已抽样”的进口药品通关单。5.1.10其他不符合药品管理

22、法及其实施条例、GSP及其实施细则等药品法律法规规章的。5.2质管部负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量具有裁决权。5.3质量否决的执行程序。5.3.1购销单位、供货单位销售人员在发生首次业务前，业务部门应索取有关合法性、质量可靠性等资料，并填写相应审批表，送质管部审核。如资料不全或无效，由质管部予以否决，并向业务部门告知补索资料或重索资料的意见。5.3.2首营药品由采购部门填写首营品种审批表，随同审批资料送质管部审核。如资料不全或无效，由质管部提出否决。5.3.4涉及工作质量方面的，由相关部门负责人提出，公司考评后决定。5.3.5凡发生质量事故，由相关部门负责人提出，公司考评会后决定。

23、5.4公司领导对质管部日常工作应加强检查，并要支持他们行使质量否决权。5.5质量管理人员应加强业务学习，不断提高自身素质，提高工作责任心，正确行使质量否决权。文件名称：质量信息管理制度编号：LBL-QM-006-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等

24、法律法规制定本制度。3、范围：适用于各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈。4、负责者：质管部。5、规定内容：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.1建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。5.2质量信息包括以下内容：5.2.1国家有关药品质量管理的法律、法规及规章等；5.2.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；5.2.3市场情况的相关动态及发展导向；5.2.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；5.2.5企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质

25、量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。5.2.6质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.3按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行三级管理；5.3.1一级信息：指对公司有重大影响，需要质量管理领导小组作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；5.3.2二级信息：指涉及公司两个以上部门，需由质管部协调处理的信息；5.3.3三级信息：指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。5.4质管部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5.5质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。5.6质

26、量信息的收集方法：5.6.1企业内部信息5.6.12.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；5.6.12.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；5.6.12.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；5.6.12.4通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。5.6.2企业外部信息5.6.2.1通过征询质量、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；5.6.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息；5.6.2.3通过电子信息媒介收集质量信息；5.6.2.4通过公共关系网络收集质量信息；5.6.2.5通过现有的分析处理获得所需质量信息。5.7质量信息的处理：5.7.1一级

27、信息：由质量领导小组判断决策，质管部负责组织传递并督促执行；5.7.2二级信息：由质管部判断决策，并传递、反馈并督促执行；5.7.3三级信息：由部门决策协调执行，并将处理结果报质管部。5.8质管部按季填写“药品质量信息报表”并上报质量副总经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量副总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.9部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：LBL-QM-007-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量

28、领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：加强公司经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP和药品流通管理办法等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审核。4、责任者：采购部、质管部、质量副总经理。5、规定内容：5.1首营企业的审核：5.1.1首营企业是指与公司首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。5

29、.1.2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：5.1.2.1加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证复印件；5.1.2.2加盖企业原印章的营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.3加盖企业原印章的药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件；5.1.2.4 加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；5.1.2.5 企业相关印章印模；5.1.2.6 相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式；5.1.2.7 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）；5.1.2.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；5.1.2.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人

30、印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.1.2.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。5.1.2.11签订质量保证协议书；5.1.2.12 供货单位及供货品种相关资料。5.1.3 审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出有效期。5.1.4首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。采购部填写“首营企业审批表”，并将本制度第（5.1.2）款规定的资料报质管部。质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理，方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。5.2首营品种的审核：5.2.1首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。5.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：5.2.2.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准文件或者进口药品批