京津冀地区检验结果互认工作专项方案.docx

1、京津冀地区检验结果互认工作专项方案京津冀地域检验结果互认工作方案2月一、目标：实施京津冀地域医疗机构间医学试验室检验结果互认。经过加强对医学试验室质量管理和统一技术标准，提升各医疗机构医学试验室检验质量水平，促进检验结果一致化，为适应深化医改、实施分级诊疗、合理使用试验室检验奠定技术基础。二、工作范围：（一）京津冀地域结果互认医学试验室：（附件1）1.三级及以上医疗机构医学检验科；2.独立医学试验室；3.CNAS认可医学试验室。（二）互认检验项目：（31）1.生化项目：K, Na, Cl, Ca, P, TP, ALB, TC, TG, TBIL, CRE, URE, UA, GLU, ALT

2、, AST, GGT, LDH, CK, HbA1c2.免疫项目：AFP, CEA, PSA, HBsAg, HBsAb, anti-HCV3.临检项目：WBC, RBC, HGB, PLT, HCT三、京津冀地域检验结果互认工作教授委员会（15人）1.地方医学检验质量控制和改善中心主任2.地方临床检验中心主任3.地方医学检验教授23名，指定其中1人为联络员。4.教授委员会设轮值主任委员1人，任期1年。提议首任由北京教授担任，依次为天津、河北。四、结果互认医学试验室验收标准1.现场检验合格（80分，CNAS认可试验室可免检）。2.互认项目参与室间质评活动，且连续3年成绩“合格”或“满意”；3.

3、按要求传送室内质控数据，室内精密度符合相关要求。4.参与盲样测试活动，且成绩合格。五、互认工作计划1.京津冀地域检验结果互认工作研讨会，（1月29日，天津胸科医院，天津）。2.组建教授委员会（2月）。（附件2）3.制订区域互认试验室质量和技术要求。提议依据北京市地方标准医学试验室质量和技术要求（DB11/T 1240）和卫生行业标准（WS/T 403和WS/T 406）要求，结合当地域特点，在2月完成讨论稿（附件3）。4.制订京津冀地域临床试验室EQA协作方案。提议由三地临床检验中心协调完成，（ 月），（附件4）5.区域检验结果互认培训开启及培训会，（3月，河北保定）6.结果互认试验室现场检验

4、（4月30日前）：依据附件3要求，分别由各地组织教授检验。（附件5）7.试行室内质量控制数据网报、结果监控。提议先由各地试行。（4月）（附件6）8.结果互认试验室盲样检测（4月）：由北京统一制备盲样，各地组织发放，回传检测结果。（附件7）9.对存在“不符合项”试验室进行整改，并完成整改汇报（5月）。10.完成检验汇报单对互认项目标统一标识。（5月）11.召开京津冀地域医学试验室检验结果公布会（6月，北京）。附件1结果互认医学试验室候选名单1.北京：三级医院80家，独立医学试验室10家（二级医院140家）2.天津：三级医院50家3.河北：三级医院10家附件2 京津冀地域检验结果互认协作教授委员会

5、提议名单*姓名单位及部门职务联络方法郭 健北京医院老年医学研究所北京市医学检验质量控制和改善中心副所长主任王清涛北京朝阳医院检验科北京市临床检验中心主任常志遂中国中医科学院广安门医院原主任毛远丽中国人民解放军302医院主任贾 玫北京大学人民医院检验科副主任张连祥天津市胸科医院检验科天津市临床检验质控中心主任杨 彬天津市临床检验中心检验科副主任刘树业天津市第三中心医院检验科主任穆 红天津市第一中心医院检验科主任门剑龙天津医科大学总医院检验科主任侯 敏天津胸科医院检验科冯志山河北省儿童医院书记赵建宏河北省临检中心主任张金艳河北医科大学第四医院检验科主任武湘云河北医科大学第三医院检验科主任帖彦清河北

6、省人民医院检验科主任李贵霞河北省儿童医院检验科主任注：提议各地提名7教授，由卫生计生委同意。轮值主委单位可增加工作秘书1名。附件3区域互认试验室质量和技术要求（征求意见稿）范围本标准要求了医学试验室临床样本管理、检验设备管理、检验系统校准、质量确保及检验汇报要求。本标准适适用于京津冀地域实施检验结果互认医学试验室。1规范性引用文件下列文件对于本文件应用是必不可少。通常注日期引用文件，仅所注日期版本适适用于本文件。通常不注日期引用文件，其最新版本（包含全部修改单）适适用于本文件。WS/T 227 临床操作规程编写要求2临床样本管理2.1临床样本应有明确、清楚标识。2.2应使用条形码技术管理样本，

7、并制订对应编码规则，确保样本标识唯一性。对在试验室内进行二次分注样本，应能确保可追溯至原始样本。2.3应编写和检验项目相适应样本采集手册或说明书，并发放至采血部门和相关临床科室。2.4采样后要统计采样时间，并在检验申请单或相关文件上注明。2.5样本采集后应在要求时间内送至试验室。样本运输应在要求保留条件（如低温、密封、闭光）下进行，样本应放入有依靠和防泄漏作用坚固容器中。2.6需进行血清分离样本应在要求时间内完成。2.7应编制样本接收标准和相关程序文件。交接过程应有统计，内容最少包含：接收日期立即间、样本标识、样本质量、接收人。对不符合标准，应立即通知检验申请者或留样者，并统计。2.8待检样本

8、、检测中样本及检测后样本应分别在不一样区域内保留，区域应有明确标识。2.9应依据样本中被测物稳定性特点，制订检测后样本保留期限，以备复检使用。对感染性疾病和肿瘤标志物检测结果为“阳性”样本，可长久保留。3检验设备管理3.1应配置检验服务所需全部设备。3.2制订检测仪器及相关辅助设备校准、使用、维护和功效检验程序文件和作业指导书，并按要求实施。3.3应根据国家相关要求对检测仪器进行检定、校准，并做对应统计。3.4应为检测仪器建立设备档案，并加贴标识，表明其工作和校准状态、校准日期和责任人。3.5检验操作作业指导书应符合WS/T227编写要求，并放置现场。3.6带有试剂冷藏功效仪器设备，应保持待机

9、状态。4检验系统校准4.1试验室使用配套检验系统时，应按系统要求程序进行设备和项目校准，并统计。4.2试验室自建检验系统时，应制订对应校准程序和作业指导书，要求使用校准物种类、起源及数量，校准方法、校按时间间隔和校准验证方法等。4.3检验结果应可溯源。5质量确保5.1室内质量控制要求5.1.1应制订室内质量控制方案，包含质控物起源及浓度、质控规则和质控统计。5.1.2室内质控物应选择稳定性好、基质效应小待检物类似物。商品质控物应符合国家对体外诊疗试剂产品要求。自制质控物应保留全部试验数据，如瓶间差、稳定性等。5.1.3应确定或验证检验方法分析性能，包含精密度、正确度、测量区间和参考区间等。室内

10、精密度应符合附录A相关要求。5.1.4定量试验最少应采取12S为警告规则，13S和22S为失控规则。定性试验质控结果应符合阴性或阳性样本判定要求。5.1.5检测临床样本时，应最少测定2个以上浓度水平质控物。定性试验应采取阳性和阴性质控物。只有一个阳性质控物时，应选择弱阳性。5.1.6应设专员审核质控结果，发觉影响检测结果有效性和正确性原因时，应立即纠正，必需时提出预防方法。5.1.7室内质控结果合格后出检测汇报；室内质控结果失控，应分析原因，纠正后再出检测汇报。5.1.8定量试验应绘制质控图。宜采取计算机自动搜集质控数据，使用反复点显示全部质控数据点。5.1.9室内质控结果应按月总结，最少包含

11、：均值、标准差、变异系数、失控情况等。5.2室间质量评价要求5.2.1应监控外部质量评价活动、能力验证活动或试验室间比正确结果，当结果不符合预定评价标按时，应采取纠正方法。5.2.2检验结果重现性精密度应符合附录A要求。6.2临床免疫检测项目应注明检测方法。附录A 检验结果互认试验室精密度要求序号项目名称室内不精密度重现性1钾2.5%0.4 mmol/L2钠1.5%4 mmol/L3氯1.5%5%4钙2.0%0.25 mmol/L5磷4.0%10.7%6血糖3.0%10%7尿素3.0%9%8肌酐3.5%15%9尿酸4.3%17%10总胆固醇3.0%9%11甘油三酯5.0%18.8%12丙氨酸氨

12、基转移酶6.0%18%13天门冬氨酸氨基转移酶6.0%20%14乳酸脱氢酶4.0%20%15肌酸激酶5.5%21%16碱性磷酸酶4.8%27%17-谷氨酰基转移酶3.5%20%18白细胞3.9%10%19红细胞2.0%4%20血红蛋白2.1%4.5%21红细胞压积2.1%5%22血小板6.0%14%附件4 京津冀地域临床试验室EQA协作方案 （由三地临床检验中心协调制订，提议在2月底前提交）附件5 结果互认试验室现场检验表（110分）试验室名称：检验日期：考评关键点考评要求分值实得分减分理由一、临床标本管理要求（20分）1、样本标识临床标本必需有明确、清楚标识1试验室应制订标识包含基础内容和对

13、应编码规则，可使用数字或条形码，要确保标本标识唯一性1在试验室内进行二次分注标本，应可追溯至原始标本管12、采样要求应编写和检验项目相适应标本采集要求（手册或说明书），并发放至采血部门和临床科室2采样后要统计采样时间，并在检验申请单或相当文件上注明13、标本运输及预处理标本运输时应在要求保留条件（如低温、密封、闭光）下进行，标本应放入坚固容器中（起依靠和防泄漏作用）1标本采集后应要求时间内送至试验室（有明确时间要求）1需进行血清分离标本应在要求时间内完成（有明确时间要求）14、标本交接及验收临床标本交接过程应有统计，统计最少包含：接收日期立即间、标本数量、标本质量、接收人；条件许可时，应统计标

14、本标识2医学检验科应编制标本验收或拒收标准和相关程序文件；2不宜进行检验标本，应立即通知检验申请者或留样者处理，并做统计25、标本保留试验室中标本应能明确区分其检测状态，待检标本、检测中标本及检测后标本放置区域应有明确标识，并易于识别。2医学检验科应依据标本中被测物稳定性特点，制订检测后标本保留期限和保留条件，以备复检使用2对传染病和肿瘤标志物检测阳性标本，在条件许可时，可长久保留1二、检验设备管理要求（10分）试验室使用分析仪器设备及关键辅助设备，应有国家食品药品管理局（SFDA）同意或注册文件1试验室应建立对检测仪器及关键辅助设备进行维护和功效检验程序文件，应根据生产厂商要求或试验室已建立

15、方案对仪器进行校准、维护和检验，并做对应统计3应对每台分析设备贴加标识，以表明其工作和校准状态，及下次进行校准时间1对检验设备和检验项目应建立对应操作规程（SOP），操作人员应能方便地得到、阅读和了解设备有效操作手册3大型分析仪或带有试剂冷藏功效仪器，应保持待机状态，必需关机时应由试验室技术主管或主任同意1试验室应制订对应程序，要求安全操作、搬运和使用检验设备1三、检验项目标校准要求（6分）激励医学检验科使用SFDA同意配套分析系统进行临床标本检验工作，并按系统操作要求进行校准活动；医学检验科应建立有效方法，确保检测系统完整性和有效性5使用开放系统时，试验室应制订对应程序文件，要求校准程序，校

16、准方法、校准物种类、起源及数量，校按时间间隔，等；试验室制订校准程序，应能确保其检验结果可溯源性校准过程全部数据应有统计1四、质量管理要求（65分）1、室内质量控制要求室内质控物应选择稳定性好、基质效应小、最好和待测标本基质相同或类似物质制成质控物；使用商品质控物时，应符合国家对IVD产品要求；自制质控物时，应建立制备操作规程并保留全部试验数据，确保质控物稳定性3试验室应对检验方法性能，如精密度、线性范围、正确度（校准或溯源性）、参考区间进行验证或评价 2试验室在检测临床标本时，应同时做质控物测定，可能时，应测定2个或以上浓度水平质控物； 2定量试验最少应采取12S为警告规则，13S和22S为

17、失控规则；2定性试验应同时采取阳性和阴性质控物，必需时，还可选择“弱”阳性质控物2定性试验检验结果应符合质控物阴性或阳性要求1试验室应设专员负责对质量控制结果进行评价、统计，并按要求将质控结果经过计算机网络传至指定网址。2只有在质控结果“在控”时，方能发出试验室检测汇报；室内质控结果失控时，应分析原因，纠正后，方可进行临床标本检测或发出检验汇报2定量试验应绘制质控图（如：L-J质控图，或Z分数图）1采取计算机自动搜集质控数据，并绘制质控图1使用反复点显示功效，在质控图上标识全部数据点1进行室内质控结果月总结，如均值、SD、CV、失控情况和失控原因等，并送科主任或指定责任人审核1互认项目检验方法

18、室内精密度应符合对互认试验室相关要求（见附件）202、室间质量评价要求试验室应参与室间质量评价活动，并成绩合格3EQA成绩回报表经医学检验科责任人审阅签字1室间质评成绩“不满意”时，试验室应对对应结果进行分析，明确原因并制订纠正方法1互认试验室室间质量评价标准应符合相关要求（见附件）20五、检验汇报信息完整性要求（检验汇报应包含以下内容：）（9分）1互认项目应在检验项目名称前有明确“*”标识NA2使用免疫方法互认项目，应注明检测系统NA3试验室名称、标识14患者相关信息：唯一性标识、联络方法15申请人相关信息：姓名或唯一标识、联络方法16标本采集日期和时间，送达试验室日期/时间17标本信息及质量评价（如：血清、全血；脂血、溶血，等）18检验汇报公布日期和时间19检验结果和测量单位（应使使用方法定计量单位）110参考区间111操作者及审核者署名1注：检验项目不适用时，请标识“NA” 检验员签字：附件6 室内质控数据网报操作指南（各地域分别制订）北京：天津：河北：附件7 盲样检测操作指南（北京制备盲样，统一发出样本，各地域协调送达试验室）北京：天津：河北：