危险化学品产品生产许可证实施细则.docx

1、危险化学品产品生产许可证实施细则危险化学品产品生产许可证实施细则（无机产品（类）部分）1 总则为了做好危险化学品无机产品（类）生产许可证发证工作，依据危险化学品安全管理条例（国务院令第344号）、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例(国务院令第440号)、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法(国家质检总局令第80号)、国家质量监督检验检疫总局关于修改中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法的决定（国家质检总局令第130号）、关于摩托车头盔等11类产品生产许可由省级质量技术监督部门负责审批发证的公告（国家质检总局2010年第89号公告）、关于印发的通知(国质检监20064

2、13号) 等规定，制定本实施细则。 本实施细则规定的危险化学品无机产品（类）划分为5个产品单元、20个产品品种（见表1）。表1 危险化学品无机产品（类）产品单元、产品品种及规格等级单元序号产品单元品种序号产品品种产品规格产品等级1氰化物1工业氰化钠#溶液一等品、合格品固体优等品、一等品、合格品2工业氰化亚铜优等品、一等品注：标的为剧毒品，标#的为涉及产业政策品种。 在中华人民共和国境内生产本实施细则规定的危险化学品无机产品（类）的，应当依法取得生产许可证。任何企业未取得生产许可证不得生产本实施细则规定的危险化学品无机产品（类）。 本实施细则在实施过程中，相关产品的国家标准、行业标准和国家产业政

3、策一经修订，企业应当及时执行。本实施细则将根据国家标准、行业标准的变化和国家产业政策的调整实施动态修订。本实施细则中有关要求，国务院工业产品生产许可证主管部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项，将向社会公告，并举行听证。5 审查要求企业生产危险化学品无机产品（类）应执行的产品标准及相关标准（见表2）表2 危险化学品无机产品（类）产品标准及相关标准品种序号产品品种标准类别标准编号标准名称1工业氰化钠产品标准GB 193062003工业氰化钠相关标准GB 190-2009危险货物包装标志HG/T （2009）无机化工产品化学分析用标准滴定溶液的制备HG/T （2009）无机化工产品化学分析用

4、制剂及制品的制备GB/T 6678-2003(适用于固体)化工产品采样总则GB 19268-2003(适用于固体)固体氰化物包装GB/T 6680-2003(适用于溶液)液体化工产品采样通则2工业氰化亚铜产品标准HG/T 28271997（2009）工业氰化亚铜相关标准GB 190-2009危险货物包装标志GB/T 601-2002化学试剂 标准滴定溶液的制备GB/T 602-2002化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备GB/T 603-2002化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T 3049-2006工业用化工产品 铁含量测定的通用方法 1,10-菲啰啉分光光度法GB/T 6678-

5、2003化工产品采样总则注：产品标准一经修订，企业应当自标准实施之日起按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查和产品检验应当按照新产品标准要求进行。 企业生产危险化学品无机产品（类）必备的生产设备和检测设备（见表3） 表3 生产危险化学品无机产品（类）必备的生产设备和检测设备产品品种生产设备必备检测设备设备名称量程或范围分度值或精度工业氰化亚铜1.溶解槽2.反应器3.漂洗槽4.离心机5.干燥器6.包装机1.滴定管2.移液管3.容量瓶4.天平5.分光光度计6.干燥箱50mL 100g02002注：1. 以上为典型工艺应必备的生产设备，对于采用非典型生产工艺的企业，核查时可按企业工艺设计文件规定的

6、生产工艺设备进行。2. 企业配备的生产设备和检测设备，可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能要求。3. 标为型式检验项目所用检测设备，不做必备要求，可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验，委托检验应符合附件2危险化学品无机产品（类）生产许可证企业实地核查办法中第条的规定。危险化学品无机产品（类）检验项目（见表4）表4 危险化学品无机产品（类）检验项目序号产品单元产品品种执行的标准名称、标准号检验项目1氰化物工业氰化钠工业氰化钠GB 193062003氰化钠质量分数氢氧化钠质量分数碳酸钠质量分数水分质量分数（固体）水不溶物质量分数（固体）甲酸钠质量分数（固体优等品）工业氰化亚铜工业氰化亚

7、铜HG/T 28271997（2009）铜含量氰化亚铜含量氰化物含量氰化钠中不溶物铁含量注：1.表4所列检验项目全部为许可证检验项目；其中标号的检验项目为型式检验项目，其余项目为出厂检验项目。2.若企业不具备上述型式检验项目检验能力的，应委托具有资质的第三方检验机构进行检验。3.检验项目后用括号注明了该项目应进行检验的规格、等级，未加括号项目的检验应覆盖所有规格、等级。 危险化学品无机产品（类）生产许可证企业实地核查办法(见附件2) 危险化学品无机产品（类）生产许可证检验规则抽样规则及抽样单A1 抽样 企业实地核查合格后，由审查组负责组织抽样。抽样人员应不少于2人，由于危险化学品无机产品（类）

8、有强腐蚀性、易燃、有毒有害等性质，抽样人员必须为专业人员。 抽样应在生产企业成品贮罐或仓库内进行，样品应在保质期内的库存产品中抽取（产品标准中无保质期规定的，应自采样日起前三个月内生产的库存产品中抽取）。抽样时，应有被检企业代表现场确认。 抽样基数至少为一个班次生产量或一生产周期的生产量。 按企业申请的产品/规格抽取样品，企业申请同一品种/规格的不同等级产品时，应抽取最高等级的样品。不同生产厂所应当分别抽取样品。 抽样数量和具体抽样方法按国家标准或行业标准（见表2）中的规定进行。 B1 封样 按国家标准或行业标准中规定的封样方法，将抽取的样品充分混匀后，分成两份，分别封样，贴上盖有审查组织单位

9、公章的封条，并由抽样人员和企业代表共同签字。一份作为检验用样，一份留企业备用。 抽样后，由抽样人员按样品填写抽样单 （见表5），抽样人员和企业代表共同签字确认并加盖企业公章。危险化学品无机产品（类）许可证检验抽取样品为一次性抽样，产品抽样基数不符合要求或抽不到样品的按样品不合格处理。 抽样单（见表5） 检验项目及判定原则危险化学品无机产品（类）生产许可证检验项目为表4中所列全部项目。 判定原则按规定的检验项目（见表4）进行检验，全项检验合格则判定样品该等级及以下等级为合格。若有一个检验项目不合格，则判定该样品为不合格。6 证书和标志 证书 生产许可证证书分为正本和副本，具有同等法律效力。生产许

10、可证证书载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。其中，生产许可证副本中载明产品明细，包括产品单元、产品品种、规格、等级，例如：1.氰化物: (1)工业氰化钠固体（优等品、一等品、合格品）、溶液（一等品、合格品）(2)工业氰化亚铜（优等品、一等品、合格品）。集团公司的生产许可证证书还载明与其一起申请办理的所属单位的名称、生产地址和产品名称。 生产许可证有效期为5年。有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满6个月前向所在地省级质量技术监督局提出生产许可证延续申请。 企业获得生产许可证后需要增加产品单元、产品品种或者新建生产装置时，应当按照本实施细则规定的程

11、序重新组织实地核查和产品检验。增加产品规格和产品升级时，应当按照危险化学品无机产品（类）增加产品规格和产品升级实地核查和产品检验实施表（见表6）重新组织实地核查和产品检验。符合条件的，换发生产许可证证书，但有效期不变。表6 危险化学品无机产品（类）增加产品规格和产品升级实地核查和产品检验实施表产品品种增加产品规格情况实地核查产品检验工业氰化钠增加规格产品升级工业氰化亚铜产品升级工业重铬酸钠产品升级工业重铬酸钾产品升级工业铬酸酐产品升级工业赤磷产品升级工业黄磷产品升级工业磷酸75%增加85%或产品升级湿法磷酸增加规格工业亚磷酸产品升级工业无水氟化氢产品升级工业氢氟酸类增加类或产品升级工业无水氟化

12、钾产品升级工业氟化氢铵产品升级工业氟硅酸产品升级工业氟硅酸镁产品升级工业氟硅酸钠产品升级工业氢氧化钾增加规格产品升级高品质片状氢氧化钾产品升级工业离子膜法氢氧化钾溶液增加规格产品升级 在生产许可证有效期内，当国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变时，企业应及时执行国家新颁布的法律法规、标准及技术要求。 在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的（包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等），企业应当及时向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出申请，按照本实施细则规定的程序重新组织实地核查和产品检验。 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产

13、条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业应当在变更名称后1个月内向所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出生产许可证名称变更申请。省级质量技术监督局自受理企业名称变更材料之日起30日内作出是否准予变更的决定。对于符合变更条件的，颁发新证书，但有效期不变。不符合条件的，书面告知企业，并说明理由。 企业应当妥善保管生产许可证证书。生产许可证证书遗失或者毁损，应当向企业所在地的省级或受省级委托的地方质量技术监督局提出补领生产许可证申请。省级质量技术监督局自受理企业补领生产许可证材料之日起30日内作出是否准予补领的决定。对于符合条件的，颁发新证书，但有效期不变。不符合条件的，书面告知企

14、业，并说明理由。集团公司取得生产许可证后，新增所属单位需要与集团公司一起办理生产许可证的，新增所属单位审查合格后，换发生产许可证证书，但有效期不变。企业因迁址、增项、更名、遗失补领等取得省级质量技术监督局颁发证书的，原国家证书应按有关规定办理注销。 标志取得生产许可证的企业，应当自准予许可之日起6个月内，完成在其产品包装（槽、罐车装产品除外）或者说明书上标注生产许可证标志和编号。工业产品生产许可证标志由“企业产品生产许可”拼音Qiyechanpin Shengchanxuke的缩写“QS”和“生产许可”中文字样组成。QS标志由企业自行印(贴)，标志的式样、尺寸及颜色要求见中华人民共和国工业产品

15、生产许可证管理条例实施办法附件6，可以按照规定放大或者缩小。生产许可证编号为：（X）XK13-006-。其中，括号内的(X)代表本省简称，XK代表许可，前两位(13)代表行业编号，中间三位(006)代表产品编号，后五位 ()代表企业生产许可证编号。 具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的，其产品包装或者说明书上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可证标志和编号。所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应当在其产品包装或者说明书上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所，以及集团公司的生产许可证标志和编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证标志和编号。 委托加工企业必须按照备案

16、的标注方式，在其产品或者包装、说明书上进行标注。委托企业具有其委托加工产品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的名称、生产许可证标志和编号；或者标注委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。委托企业不具有其委托加工产品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、生产许可证标志和编号。7 委托加工备案程序 委托企业申请备案应当符合以下条件： 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品； 申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求； 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产

17、品销售。 被委托企业申请备案应当符合以下条件： 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品； 已获得生产许可证； 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。 委托企业和被委托企业共同向双方所在地省级许可证办公室提出备案申请，并提交以下备案申请材料：全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书一式二份； 委托企业和被委托企业营业执照复印件； 被委托企业的生产许可证复印件； 公证的委托加工合同复印件。 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理

18、由。8 监督检查县级以上质量技术监督部门负责对获证企业的监督检查，通过监督抽查、日常监督检查、企业年度自查等措施和方式，对企业获得生产许可证后的生产情况和产品质量状况实施监督，检查应当包括以下内容： 企业生产的产品单元、产品品种、产品规格和产品等级是否超出生产许可证证书中所列产品明细的产品生产范围。企业是否具备本实施细则要求的必备生产设备和检测设备，有关设备是否按期检定/校准。企业生产过程中是否对进厂的原材料实施进货验收，属发证产品的危险化学品原、辅材料（包括包装物）是否从有生产许可证单位采购；产品出厂检验是否符合表4的规定，并有相关记录；型式检验报告是否符合规定要求。产品及半成品储存设备是否

19、定期检查。企业是否按照生产许可规定在产品包装或者说明书上标注加印（贴）生产许可证标志和编号。企业是否建立了原材料购买、使用台帐和产品生产、销售台帐，企业生产过程记录是否健全。企业生产过程中是否存在委托加工行为，委托加工行为是否按照规定向当地省级质量技术监督局进行了备案。企业获得生产许可证后名称、住所、生产地点是否发生了改变，是否增加了生产线，如果发生改变，企业是否及时向当地质量技术监督部门报告并及时提出换证申请。企业是否按照质量技术监督部门规定要求及时提交年度自查报告，年度自查报告内容是否完整、真实。企业是否对实地核查过程中发现的轻微缺陷项目进行了整改。9 收费 审查费：根据财政部、国家发展改

20、革委关于调整工业产品生产许可证收费政策有关问题的通知（财综200669号），生产许可证审查费为每家企业申请一个产品单元收费2200元，一家企业同时申请两个以上产品单元的，每增加一个产品单元，按2200元的20%收费。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。 产品检验费：由企业按照关于新增工业产品生产许可证产品质量检验收费标准（第一批）备案的函（国质检科2004144号）规定的标准向检验机构交付。费用的收缴方式按财政部、国家发展改革委关于调整工业产品生产许可证收费政策有关问题的通知（财综200669号）规定执行。 所属单位和集团公司一起申请办理生产许可证的，凡经实地核查和产品检验的所属单位

21、以及集团公司应当分别缴纳审查费和产品检验费。 委托加工备案不得向企业收费。10 生产许可证工作人员守则 遵纪守法，依法行政，保守秘密，诚实守信； 坚持原则，秉公办事，忠于职守，尽职尽责； 服务企业，高效快捷，谦虚谨慎、文明待人； 作风正派，清正廉洁，自警自省，慎权慎欲。11 附则 本实施细则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。 本实施细则由国家质检总局负责解释。 本实施细则自 年 月 日起实施，原实施细则废止。附件2危险化学品无机产品（类）生产许可证企业实地核查办法国家质量监督检验检疫总局实地核查结论的判定原则1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资

22、源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护共7章26条40款。2、项目结论的判定：（1）否决项目结论分为“符合”和“不符合”（否决项目在本办法中标注*）。否决项目为生产设施、设备工装的款、测量设备的款、出厂检验共4款；（2）非否决项目结论分为“符合”、“轻微缺陷”、“不符合”（非否决项目在本办法中不标注*）。非否决项目共36款。3、核查结论的确定原则：否决项目全部符合，非否决项目中轻微缺陷不超过8款，且无不符合项，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。4、审查组依据本办法对企业实地核查后，填写生产许可证企业实地核查报告和企业实地核查不符合项汇总表。一、质量管理职

23、责 序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1是否指定领导层中一人负责质量工作。2是否设置了质量管理机构或质量管理人员。? 符合? 轻微缺陷? 不符合管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。? 符合? 轻微缺陷? 不符合有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果。1是否有相应的考核办法。2是否严格实施考核并记录。? 符合? 轻微缺陷? 不符合二、生产资源提供 序号核查

24、项目核查内容核查要点结论核查记录*生产设施 企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1是否具备满足申请取证产品的生产和检验设施及场所。2生产和检验设施是否能正常运转。? 符合? 不符合设备工装1*企业必须具有本实施细则（或企业工艺设计文件）中规定的生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。2.非典型工艺的生产设备和工艺装备是否符合工艺设计文件规定。3设备工装性能和精度是否满足加工要求。4生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。? 符合? 不符合2企业的生产设

25、备和工艺装备应维护保养完好。1. 检查设备维护和保养计划及实施的记录。2生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。? 符合? 轻微缺陷? 不符合测量设备1*企业必须具有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。2. 设备性能、准确度能满足生产需要。3是否与生产规模相适应。? 符合? 不符合2企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。? 符合? 轻微缺陷? 不符

26、合3企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，配备必须的消防器材和安全防护设施；实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。1检验设施、场地是否满足要求。2实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设施。 3. 实验室是否布局合理。? 符合? 轻微缺陷? 不符合三、人力资源要求序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录企业领导 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1 是否有基本的质量管理常识。了解产品质量法、标准化法、计量法和工业产品生产许可证管理条例对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2 是

27、否有相关的专业技术知识。了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。? 符合? 轻微缺陷? 不符合技术人员 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1 是否熟悉自己的岗位职责；2 是否掌握相关的专业技术知识；3是否有一定的质量管理知识。? 符合? 轻微缺陷? 不符合检验人员 根据招用技术工种从业人员规定（中华人民共和国劳动和社会保障部第6号令）规定，化学分析工应取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。1负责成品出厂检验的化学分析工（至少2名）是否都取得职业技能

28、鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书；2检验人员是否熟悉自己的岗位职责；3是否掌握产品标准和检验要求；4是否有一定的质量管理知识；5是否能熟练准确地按规定进行检验。? 符合? 轻微缺陷? 不符合生产工人 工人应能看懂相关技术文件（配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。1. 是否熟悉自己的岗位职责；2. 是否能看懂相关配方和工艺文件。3. 是否能熟练地进行生产操作。? 符合? 轻微缺陷? 不符合人员培训 企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。2. 法律法规有规定的必须持证上岗。? 符合? 轻微缺陷? 不符合四、技术文件管理序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录技术标准1企业应具备和贯彻实施细则中规定的产品标准和产品标准中引用的相关标准。1. 是否有实施细则中所列的与申请产品有关的标准。2. 是否为现行有效标准并贯彻执行。? 符合? 轻微缺陷? 不符合2如有需要制定产品企业标准，企业制定的产品标准应经当地标准化部门备案。企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。? 符合? 轻微缺陷? 不符合? 此项不适用技术文件1技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。1. 技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技