六第一类医疗器械产品首次注册.docx

1、六第一类医疗器械产品首次注册医疗器械行政许可规范目录1、 第一类医疗器械产品首次注册2、 第一类医疗器械产品重新注册3、 第一类医疗器械产品注册证书变更4、 第一类医疗器械产品注册证书补办5、 医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的医疗器械经营企业许可证核发6、 医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店医疗器械经营企业许可证补发7、 医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的医疗器械经营企业许可证变更8、 医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的医疗器械经营企业许可证换发第一类医疗器械产品首次注册岗位责任人： 刘翔华(A岗) 葛岭梅(B岗)许可事项

2、：第一类医疗器械首次注册许可对象：第一类医疗器械产品注册申请人许可依据：1、医疗器械监督管理条例第八条、第十二条2、医疗器械注册管理办法许可收费：不收费许可数量：无数量限制许可期限：20个工作日（不含企业补正资料时间、公示时间、听证时间）许可条件：1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；2、符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械标准管理办法、关于实施医疗器械注册管理办法有关事项的通知、关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）的有关规定。申报材料：1、第类医疗器械注册申请审批表；2、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本)；3

3、、适用的产品标准及说明；4、产品安全性能检测报告；5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明；6、医疗器械说明书；7、申报材料真实性的自我保证声明。资料要求：以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。许可程序：一、受理（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员受理电话：8882167（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照行政许可法第三十二条的规定作出处理：1、申请事项

4、依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的行政许可受理通知书，送达申请人；做好受理

5、登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的行政许可不予受理通知书送达申请人。（三）工作时限：1个工作日二、审查、审核（一）岗位责任人：医疗器械科执法人员、科长（二）岗位职责及权限： 按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查1、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写补正材料通知书，送交市局政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。3、权利保障：发现行

6、政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意，制作权利告知书，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。4、公示：资料经审查审核合格的，将拟注册产品的相关情况交由市局机关网站工作人员公示，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报注册的产品进行综合评价，依照规定分别在第类医疗器械注册申请审批表上书写同意或不同意发证的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。6、延期办理报批：需要延长办理期限的，

7、制作行政许可事项延期办理申请审批表，报分管领导批准。7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作行政许可事项延期办理告知书，交受理岗位工作人员送达申请人。 （三）工作时限：14个工作日三、监督（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员（二）岗位职责及权限：1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。3、申请人提出听证申请的，依据国家食品药品监督管理局听证规则（试行）举行听证。（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公

8、告。（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）四、审定（一）岗位责任人：市局分管局领导（二）岗位职责及权限：1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的，在行政许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在第类医疗器械注册申请审批表上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在第类医疗器械

9、注册申请审批表上签署不同意的意见，并说明理由。3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。（三）工作时限：2个工作日五、送达与公告（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员（二）岗位职责及权限：1、根据审定意见，对同意发证的，医疗器械科工作人员按规定制作医疗器械注册证，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。 2、根据审定意见，对不同意发证的，医疗器械科工作人员制作不予行政许可决定书，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在行政许可决定送达回执上签名；

10、受理岗位工作人员将回执交审查岗位人员存档。4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。（三）工作时限：1个工作日责任追究：按照中华人民共和国行政许可法第七章和湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法执行。监督检查：按照中华人民共和国行政许可法第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话：8843360第一类医疗器械产品重新注册岗位责任人

11、：刘翔华(A岗) 葛岭梅(B岗)许可事项：第一类医疗器械产品重新注册重新注册分为以下情况：医疗器械注册证书及附表中下列内容发生变化的：规格、型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围；产品类别改变；注册证有效期到期。许可对象：第一类医疗器械产品注册证书持有人许可依据：1、医疗器械监督管理条例第十三条、第十四条2、医疗器械注册管理办法第三十三条、第三十四条、第三十五条许可收费：不收费许可数量：无数量限制许可期限：20个工作日（不含企业补正材料所需时间、听证时间）许可条件：1、申请人为持有医疗器械注册证的企业；2、符合医疗器械监督管理条例第十三条、第十四条、第十五条，医疗器械注册管

12、理办法附件5所规定的情形；3、符合医疗器械注册管理办法第五章、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械标准管理办法、关于实施医疗器械注册管理办法有关事项的通知、关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）的有关规定。申报材料：1、第类医疗器械注册申请审批表；2、医疗器械生产企业资格证明(营业执照副本)；3、原医疗器械注册证书(有效期届满申请重新注册提交复印件、其他提交原件)；4、适用的产品标准及说明；5、产品质量跟踪报告；6、医疗器械说明书；7、属于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变化的，提交相应的情况说明和证明性文件；8、申报材料真实性的自我保证

13、声明。资料要求：以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。许可程序：一、受理（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员受理电话：8882167（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照行政许可法第三十二条的规定作出处理：1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3、申请

14、材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的行政许可受理通知书，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的行政许可不予受理通知书送达申请人。（三）工

15、作时限：1个工作日二、审查、审核（一）岗位责任人：医疗器械科执法人员、科长（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查1、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写补正材料通知书，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。2、经办人员对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案。对拟同意注册的产品，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。3、权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经科长同意，应当制作权利告知书交由受理岗位工作人员加盖许可专用章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利

16、害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。4、公示：资料经审查审核合格的，将拟重新注册产品的相关情况告知市局机关网站工作人员上网公示，公示期5天。公示期间收到投诉举报的，依法调查核实。5、签署意见：根据资料审查情况、公示情况，结合权利保障处理情况，对拟申报重新注册的产品进行综合评价，依照规定分别在第类医疗器械注册申请审批表上书写同意或不同意重新注册的审查、审核意见（不同意的应说明理由）。6、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作行政许可事项延期办理申请审批表报分管领导批准。7、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作行政许可事项延期办理告知书

17、交受理岗位工作人员送达申请人。（三）工作时限：14个工作日三、监督（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员（二）岗位职责及权限：1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。3、申请人提出听证申请的，依据国家食品药品监督管理局听证规则（试行）举行听证。（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。（4）制作听证笔录，

18、与其它相关材料一并送回审查审核岗位。（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）四、审定（一）岗位责任人：市局分管局领导（二）岗位职责及权限：1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在行政许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在第类医疗器械注册申请审批表上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在第类医疗器械注册申请审批表上签署不同意的意见，并说明理由。3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。

19、（三）工作时限：2个工作日五、送达与公告（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员（二）岗位职责及权限：1、根据审定意见，对同意重新注册的，医疗器械科工作人员按规定制作医疗器械注册证，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。 2、根据审定意见，对不同意重新注册的，医疗器械科工作人员制作不予行政许可决定书，并写明理由，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在行政许可决定送达回执上签名；受理岗位工作人员将回执交审查岗位人员存档。4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。5、审查岗位工作

20、人员将审批结果及时告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。（三）工作时限：1个工作日责任追究：按照中华人民共和国行政许可法第七章和湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法执行。监督检查：按照中华人民共和国行政许可法第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话：8843360第一类医疗器械产品注册证书变更岗位责任人：刘翔华(A岗) 葛岭梅(B岗)许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更以下情形按照注册证书变更处理：医疗器械

21、注册证书载明内容发生下列变化的；生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变。许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人许可依据：1、医疗器械监督管理条例第十三条2、医疗器械注册管理办法第三十八条许可收费：不收费许可数量：无数量限制许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）许可条件：1、申请人为依法取得医疗器械注册证的企业；2、符合医疗器械监督管理条例第十三条、医疗器械注册管理办法附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件；3、符合医疗器械注册管理办法第三十八条、关

22、于实施医疗器械注册管理办法有关事项的通知、关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）的有关规定。申报材料：1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变第类医疗器械注册证申请审批表（变更）；医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；新的营业执照；新的产品标准(适用于标准主体变更的)；生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；所提交材料真实性的自我保证声明。2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变第类医疗器械注册证申请审批表（变更）；医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注

23、册证书时交回原件)；新的产品标准；医疗器械说明书；生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；所提交材料真实性的自我保证声明。资料要求：以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。许可程序：一、受理（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员受理电话：8882167（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照行政许可法第三十二条的规定作出处理：1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人

24、不受理。2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的行政许可受理通知书，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械科执法人员，并将受理

25、情况交由市局机关网站工作人员上网公告。6、不符合受理条件的，制作加盖专用印章的行政许可不予受理通知书送达申请人。（三）工作时限：1个工作日二、审查、审核（一）岗位责任人：医疗器械科执法人员、科长（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查1、经办人员对申报资料进行形式审查，需要补充完善的，于4日内填写补正材料通知书，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查；对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。3、权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经科长同意制作权

26、利告知书，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。4、签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在第类医疗器械注册证申请审批表（变更）上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见（不同意的应说明理由）。5、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作行政许可事项延期办理申请审批表，报分管领导批准。6、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，制作行政许可事项延期办理告知书，交受理岗位工作人员送达申请人。（三）工作时限：7个工作日三、

27、监督（一）岗位责任人：市局政策法规科工作人员（二）岗位职责及权限：1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。3、申请人提出听证申请的，依据国家食品药品监督管理局听证规则（试行）举行听证。（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证。（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。（3）公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证。（4）制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。（三）工作时限：2个工作日

28、（不含听证时间）四、审定（一）岗位责任人：市局分管局领导（二）岗位职责及权限：1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的，在行政许可事项延期办理申请审批表上签署同意的意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。2、对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在第类医疗器械注册证申请审批表（变更）上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在第类医疗器械注册证申请审批表（变更）上签署不同意的意见，并说明理由。3、重大事项需要集体讨论的，交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。（三）工作时限：1个工作日五、送达与

29、公告（一）岗位责任人：市局政务中心工作人员，市局机关网站工作人员（二）岗位职责及权限：1、根据审定意见，对同意变更的，医疗器械科工作人员按规定制作医疗器械注册证，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人，收回企业原注册证。2、根据审定意见，对不同意变更的，医疗器械科工作人员制作不予行政许可决定书并写明理由，加盖公章，交政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在行政许可决定送达回执上签名；受理岗位工作人员将回执交审查岗位人员存档。4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。5、审查理岗位工作人员将审批结果及时告知市局网

30、站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料）。（三）工作时限：1个工作日责任追究：按照中华人民共和国行政许可法第七章和湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法执行。监督检查：按照中华人民共和国行政许可法第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话：8843360第一类医疗器械产品注册证书补办岗位责任人：刘翔华(A岗) 葛岭梅(B岗)许可事项：补办第一类医疗器械产品注册证许可对象：遗失第一类医疗器械产品注册证的申请人许可依据：1、医疗器械监督管理条例第八条、第十二条2、医疗器械注册管理办法第四十一条许可收费：不收费许可数量：无数量限制许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）许可条件：1、申请人为依法取得医疗器械注册证的企业。2、具备医疗器械监督管理条例第十二条、医疗器械注册管理办法附件11所要求的补办第类医疗器械注册证的条件。3、符合医疗器械注册管理办法第二条、关于实施医疗器械注册管理办法有关事项的通知、关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）