仓库确认方案.docx

1、仓库确认方案仓库确认方案目 录1项目概述32验证目的33验证范围34验证职责 35验证内容3设计确认安装确认 运行确认7偏差处理118验证周期119确认结果总结及评价11一项目概述XX仓库为xx存储使用。仓库属于xx结构。本公司周围没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。二验证目的检查并确认xx仓库设计、使用及排风设施符合相关法规和GMP的要求。三.验证范围本方案适用于xx仓库的验证。本验证方案包括xx仓库设计确认。从xx仓库建筑设计、装修、使用等方面对其进行验证。四、验证职责1验证小组成员及职责:姓名所在部门职务验证工作中职责 质量管理部质量负责人负责组织成员制定验证方案及报告。验证

2、组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 生产管理部生产负责人参与验证方案的审核，参加所有验证工作。参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。 仓储部 仓库主管参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。 设备部设备负责人负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。 质量管理部质量管理员协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。2验证进度安排：验证小组于 年 月至 年 月对xx仓库进行验证。五验证内容此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。5.1设计确认1

3、.1 xx仓库的设计确认1.1.1确认的项目A确认xx仓库位置。1.1.2确认方法A确认中需要使用如下图纸厂区总平面布置图；（见附件1）1.1.3可接受的标准xx仓库布置合理，符合GMP的规定。1.1.4设计确认的记录确认项目可接受标准结果厂区平面布置厂区平面布置合理，符合GMP的规定 仓库面积与图纸标注一致，具体 备注：厂区总平面布置图存放位置结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日2安装确认在xx仓库的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。2.1结构确认2.1.2结构确认的

4、项目xx仓库及排水布局与设计图和施工图中一致 2.1.3确认的方法用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认xx仓库是否与设计图和施工图中一致；用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认排水是否与设计图和施工图中一致。2.1.4可接受的标准；xx仓库及排水布局与设计图和施工图中一致；2.1.5厂房结构确认记录厂房结构确认记录确认项目合格标准结 果 仓库区域仓库区域与设计图和施工图中一致 排水布局 排水布局与设计图和施工图中一致，下水应排水顺畅 结 论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日2.2装修材料的确认2.2.1装修材料确认的项目地面、墙面、吊顶、门窗所用材料的确认2

5、.2.2装修材料确认的方法地面：采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料制成。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。墙面和吊顶：采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。门窗：应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。2.2.3装修材料确认合格的标准地面、墙面、吊顶、门窗材料符合GMP要求2.2.4装修材料确认的记录确认项目合格标准结 果地面材料整

6、体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。水泥地面，连接处应密封良好。 墙面和吊顶材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。 门窗材料选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料 结 论 检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日2.3设施的确认2.3.1设施确认中的项目（1）排风设施排风口、排风设置的确认；(2) 对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认，证明其能满足设计要求和使用要求；对动力电和照明电的电压、频率进行确认，对安全照明用电系统进行确认。2.3.2设施确认方

7、法（1）排风扇的确认中确认其风量、电机功率以及其组成，风口的大小、数量，排风设置是否合理；（2）用万用表对动力电和照明电的电压进行测试；对电流的工作频率与送配电单位进行确认；对安全照明用电系统的确认方法为：断掉正常照明用电，观察安全照明系统是否开启。2.3.3确认的合格标准（1）排风扇确认中风量、电机功率和组成部份与说明书、铭牌相符且各部分符合GMP要求；（2）照明电的电压为220V、频率为50HZ；断掉照明电后，安全照明系统开启。2.4.4确认的记录确认项目合格标准结 果排风设施排风扇风量、电机功率和组成部份与说明书、铭牌相符 排风风口、设置符合GMP要求 配电系统动力电照明电的电压为220

8、V；频率为50HZ 安全照明系统断掉照明电后，安全照明系统开启结 论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日2.4 空调设施确认2.4.1仪表校验确认仪表校验确认记录仪器名称编号校验单位校验证书编号有效期至温湿度表 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日2.4.2技术资料及安装位置技术资料及安装位置检查表 技术资料 序号 资料名称 份数 存放部门 结果 1 设备说明书 质量部 2 产品合格证 质量部 3 装箱单及设备图纸 质量部 4 开箱验收、安装检查记录 质量部 设备安装位置 序号 设备名称 安装位置 安装要求 结果 1 立式空调 库房 设备保持水平 2 主机后侧、两侧离墙距

9、离 库房 0.2m 结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日2.4.3 设备外观及电器部分设备外观及电器部分检查表 设备外观 序号 检查项目 合格标准 实测情况 结果 1 机身及表面油漆 完好、无脱落 2 控制版面 表面完好 3 配套管线 链接符合要求 电器 序号 检查项目 合格标准 实测情况 结果 1 电源 AC 50HZ、380V 2 遥控器 灵敏 2 接地装置 有接地线路且良好 结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日2.4.5 温湿度表安装位置温湿度表安装位置检查表 序号 名称 编号 安装房间 安装位置 结果 1 温湿度表 离地1.5m 2 结论 检查人： 年 月 日

10、复核人： 年 月 日3.运行确认在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行设备运行确认。按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定要求。3.1系统功能及参数检查空调操作控制系统功能检查表 序号 检查项目 合格标准 实测情况 结果 1 电源 符合要求安全可靠 2 开关 控制功能方便可靠 3 控制面板或遥控器 传感灵敏 4 开关自动运行 运行正常 结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日设备运行参数检查表（阴凉库） 序号 检查项目 合格标准 实测情况 结果 1 最低温度运行 15 2 最高温度运行 20 3 除湿功能运行 湿度75% 4 自动

11、功能运行 15温度20 5 自动降温设定 19 结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日设备运行参数检查表（常温库） 序号 检查项目 合格标准 实测情况 结果 1 最低温度运行 25 2 最高温度运行 30 3 除湿功能运行 湿度75% 4 自动功能运行 25温度30 5 自动降温设定 29 结论 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日3.2温湿度监测 连续监测5天，对需要验证的库房，启动空调设施进行控制并实施监测。监测过程，库房放置温湿度表显示数值（离空调机组较近温湿度表）与空调显示数值比较，不能超过规定（温度2、湿度5%）；同时监测过程仓库人员每隔2小时记录一次温湿度（记录复印

12、件作为附件归档），记录数值应符合温湿度要求。 日期 记录时间 库房 空调显示数值 温湿度表数值 偏差 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 结论 评定人/日期： 六.偏差处理详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。总结人： 时间： 年月日 审核人： 时间： 年 月 日七.验证周期针对该仓库设施的使用情况，为保证产品质量，需要对仓库设施进行必要的再验证:1设施发生变更进行再确认2设施进行大修后，必须及时进行再确认。3设施性能参数超过验证确认范围。八确认结果总结及评价在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告,交QA审核批准后方可投入生产。总结人： 时间： 年月日 验证组长：