医药生物行业分析报告精编.docx

1、医药生物行业分析报告精编(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年3月一、行业数据表现平稳，新形势下看医药发展趋势 51、新时代，新形势，新的医药需求 5（1）人口结构趋向老龄化带来巨大的医疗需求 5（2）深化医疗改革带来的医疗需求 5（3）医疗科技创新带来的新需求 6（4）大健康概念带来消费升级的医疗保健需求 62、医药行业运行现状：收入和利润增速仍在放缓 63、2015年医药行业趋势：药品招标，改革转型，科技创新 8二、新形势下的医药招标：采购、支付和定价趋向市场化 91、我国医药招标发展历程 9（1）第一阶段（2000年以前）：医疗机构分散采购为主，部分地区自发探索集中采购 1

2、0（2）第二阶段（2002-2006年）：以市地为单位，医疗机构委托中介机构进行集中采购 10（3）第三阶段（2006-2009年）：推行以政府为主导，以省为单位进行药品集中采购 11（4）第四阶段（2010年至今）：基本药物制度推出，药品集中采购更加成熟 112、新一轮药品招标的特点 12（1）双信封模式仍然是主流，价格仍然是最重要的考量因素 13（2）各省对药品质量更加重视，要求越来越严格 13（3）“上下联动”初露端倪，“左右联动”被普遍采用 14（4）“量价挂钩、带量采购”已经在部分省份的招标中初现雏形 15（5）配送率纳入考核指标 16（6）地方保护明显 173、未来发展趋势：香港模

3、式+市场化 17（1）各地药品采购逐步借鉴香港模式 17（2）未来医保支付、药品定价和招标的变化 20三、变革时代药企转型：跨界战略转型+原料药转型制剂 26 1、 居安思危，主动寻求跨界发展 262、原料药企业转型制剂，老树开新花 28（1）欧盟GMP标准的施压 28（2）产能过剩 28（3）成本压力的加大 29四、科技创新推动医疗产业革命 311、个体化医疗：基因检测 312、移动医疗：可穿戴设备 333、医药电商 35五、重点公司简况 381、江中药业 422、宝通带业 433、华仁药业 44六、主要风险 45自 2014 年以来，“改革春风”刮到全国各地和各个行业。医药行业也不例外。整

4、个医药行业也从“医药，医保，医疗”三个方面发生着较大的变革。与此同时，随着改革的深入，很多严峻的问题如“以药养医”和“医药商业贿赂”均暴露出来。这也使得2014 年的药品招标进程慢于预期，也严重影响各级医疗终端患者的药品供应。随着这些问题的解决，医药行业也将发生较大的变化，也将会诞生新的医药需求。这也为未来医药行业发展带来了无限的动力。一、行业数据表现平稳，新形势下看医药发展趋势1、新时代，新形势，新的医药需求在 2014 年下半年的中期策略里，我们着重叙述了中国的医改进程，也提出了医改增量时代的来临。自2014 年6 月份以来，国际和国内的宏观经济环境以及医药行业均发生了较大的变化，“改革时

5、代”的序幕已经拉开。步入改革的新时代，产业政策、规划和医药产业布局均会发生新的变化。在这种新形势下，医药产业将会随之发生巨大的变革。在医药变革之下，其内在的行业布局和组成结构都将发生变化，这也将会释放出新的医药需求。医药变革时代的医药行业需求将会趋向便捷化、有效化和集约化。归结来说，我们认为新的医药需求将在如下四个方面释放：（1）人口结构趋向老龄化带来巨大的医疗需求步入21 世纪后，中国人口结构发生了巨大的变化，老龄化进程加速。据德勤数据显示，中国2014年65 岁以上的人口将达到129 亿人，之后老龄人口增速也在不断加快，未来将增加到1240%，在2020 年老龄人口将达到171 亿人。50

6、 岁以上的人口一直是医疗资源消费的主力军。因此，老龄化进程的加剧将在未来产生巨大的医疗需求。（2）深化医疗改革带来的医疗需求自改革开放以来，医药行业尤其是医药工业取得了巨大的进步。无论从药品质量和数量，还是从药品渠道，均逐步与世界先进水平接轨。但是，终端的医疗机构体制改革停滞不前。这也就造成了现今盛行的“以药养医”、“药品虚高”和“药品回扣”等现象。自十八大以来，领导层开始逐步在体制上破冰，将会实施新的医疗体制改革，未来的医疗改革也将会大胆创新。如此以来，我们认为终端医疗机构的公立医院比例将会大幅降低，引入高效的民营资本。与此同时，医疗服务价格和质量将会较大提升，医疗工作者的收入和社会地位也将

7、会有较大提升。因此，深化医改将释放出大量的医疗需求，也会快速拉动相关产业的增长。（3）医疗科技创新带来的新需求现今社会步入互联网的新时代。借助便捷的网络终端，国与国之间、人与人之间的相互联系日趋紧密。这也大大缩短了科技创新的周期。迅猛的科技创新对医疗行业的冲击也是巨大的，其相关产品也屡见不鲜。归结来说，医疗科技创新带来的新需求主要反映在如下三个方面：从患者终端来说，未来将迈入个体化治疗时代，相关的基因技术将大行于世；从新产品角度来看，移动医疗时代来临，相关的可穿戴设备将会层出不穷；从互动媒介来看，医药电商将会是未来的大趋势，这将为人们提供更多和更便捷的医疗产品服务。（4）大健康概念带来消费升级

8、的医疗保健需求由于工作和生活环境的变化，现代人尤其是白领工作者大多表现出“亚健康”状态。因此，这些亚健康人群乃至健康人群对医疗保健提出更多新的需求。消费者健康意识的提升也造就了“大健康”这个宽泛的范畴。近年来，植物提取物以及中药相关的大健康保健品层出不穷，诸如凉茶和猴菇饼干等。随着大健康概念持续不断带来的医疗保健需求，未来相关的产品和服务潜在的市场空间巨大。2、医药行业运行现状：收入和利润增速仍在放缓行业数据不乐观，医药工业产值和利润增速仍在放缓。从南方所统计的医药工业收入端数据来看：2013 年工业产值22297 亿元，同比增长188%，速度比去年同期下滑13 个百分点；2014 年前三季度

9、医药工业总产值延续下滑的趋势，其中前三季度医药工业总产值为17705 亿元，同比增长156%，增速比去年同期下滑36 个百分点。从南方所统计的医药利润端数据来看：2013 年医药工业利润2071 亿元，同比增长176%；2014 年延续了增速下滑的趋势，前三季度利润同比增长125%，同比下滑5 个百分点。其实，医药工业产值和利润端数据是从去年下半年开始出现增速放缓的趋势。我们认为医药行业数据不佳的主要原因是由于医药商业反贿赂、医保控费和宏观经济不佳所致。从前三季度各子行业数据来看，仍旧是医疗器械和医疗服务表现较为突出，其营收增速明显高于行业增速，这两个子行业均保持了20%以上的营收同比增速。究

10、其原因，我们认为有两点：其一，医疗服务行业近年来一直享受这改革的政策红利，今年上半年医院建设和收购如火如荼，这部分增量推动了医疗服务子行业快速增长；其二，医疗器械行业特点就是产品创新和换代快，医疗器械行业景气是受益于科技创新带来的增量，现阶段，互联网的长足发展以及高端医疗器械逐步国产化均给予了医疗器械极大的增长动力。3、2015年医药行业趋势：药品招标，改革转型，科技创新2014 年药品招标低于预期，2015 年各地药品招标将快速展开。自2013年3 月出台新版基本药物目录后，医药行业人士对药品招标均有着相当高的预期。但是在2013 年下半年的医药商业反贿赂和2014 年政府相关部门反腐之后，

11、药品招标一直在停滞不前。目前仍有20 余省未有开启新一轮的药品招标。药品招标进度大大低于预期。虽然新一轮药品招标未有时间表，但是我们认为在反腐结束之后的2015 年，各省新一轮药品招标的完成将是大概率事件。这也预示着：在未来的一年内，各省的药品招标均将会加速进行。那么， 2015 年将成为名副其实的药品招标大年。新时代形势下，跨界转型医药行业的上市公司和原料药行业华丽转型的企业层出不穷。在改革时代的宏观经济数据不佳前提下，很多传统行业发展停滞不前，仍处于“去产能阶段”。一些传统产业的企业为了寻求更大发展空间，纷纷转型潜力空间巨大的行业。具备较好护城河和技术壁垒的医药行业也常常成为这些企业转型的

12、战略目标。另外，各个医药细分行业中，也存在跨界转型。其中，案例较多的就是众多原料药企业的华丽转型。在这两类典型的变革转型热潮中，我们看好具备较好的公司治理结构和医药相关资源的上市公司。以基因检测、移动医疗和医药电商为代表的科技创新推动医疗产业革命。在信息和技术迅猛发展的今天，科技创新改变了人们的生活和工作习惯。医药行业是一个直观体现创新价值的产业。因此，很多科技创新往往会迅速应用在医疗产业。这也推动这整个医疗行业的产业革命。从现今时代来看，我们认为以三个放方面的技术创新在医疗产业里最具冲击力，它们分别是以基因测序为代表的个体化治疗、以可穿戴设备为代表的移动医疗和医药电商三大领域。二、新形势下的

13、医药招标：采购、支付和定价趋向市场化1、我国医药招标发展历程我国政府对医疗机构的投入严重不足，医疗服务价格也被限制在较低水平，医疗机构主要依靠药品维持收入，加之行业监管尚不完善，药品在购销环节往往通过虚增价格，以医生和医疗机构回扣等方式促进自身产品销售，导致药品流通秩序混乱，行业不正之风盛行。为杜绝药品价格虚高，纠正混乱的药品流通秩序，我国开始逐步探索药品招标采购制度。从时间来看，我国的医药招标大体可以分为试点探索阶段、推广阶段和截至上一轮医药大规模招标的成熟规范阶段。（1）第一阶段（2000年以前）：医疗机构分散采购为主，部分地区自发探索集中采购1993 年，河南省率先推行药品集中招标采购制

14、度，随后多个省进行了考察。1998 年底，卫生部调研、制定医院药品集中招标采购政策。2000年7 月，卫生部等部委印发232 号文件，确定国家试点地区，颁布306 号文件，药品集中采购开始与招标挂钩。2001 年11 月，卫生部等部门印发308号文件、309 号文件和17 号文件的通知，卫生部开始会同有关部门，在全国范围内推行药品集中招标采购制度，药品集中招标相关政策框架形成。（2）第二阶段（2002-2006年）：以市地为单位，医疗机构委托中介机构进行集中采购2004 年9 月，卫生部等六部委颁布并实施320 号文件，提高优质药品的市场占有率，遏制了药品价格的上涨势头，且对前期药品招标执行中

15、的问题作了正面解释。发改委颁布2122 号文件。2004 年四川省挂网模式出现，有关部门给予充分肯定，并初步明确以政府为主导，以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中招标采购发展方向。（3）第三阶段（2006-2009年）：推行以政府为主导，以省为单位进行药品集中采购2006 年发改委等机构出台关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见。2007 年，以网上限价为主的广东挂网采购实施。2009 年，卫生部等六部委发布关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见等文件，明确提出实行政府为主导，以省为单位的招标制度，至此我国药品招标采购制度进入规范化运行阶段。（4）第四阶段（2010年至今）

16、：基本药物制度推出，药品集中采购更加成熟2009 年国家基本药物制度实施后，国家九部委发布关于建立国家基本药物制度的实施意见，确定了基本药物省级集中招标采购的招标模式，并在后续文件中不断得到强化和规范。2010 年，作为“双信封”基本药物招标制度的试点区域，安徽省进行了基本药物招标。同年，“双信封”模式在全国逐步推行。总体上看，目前我国的医药招标可以分为针对基层市场的基药标和针对非基层市场的非基药标。两者在依据的政策规定、药品目录、采购方式等多方面存在差异等。具体如下图：在目前的招标评审中，大多数省份主要对质量，价格，服务及信誉等方面进行药品的评审。在常用的指标之上，各省针对自身特点细化指标，

17、也有省份另外增加了加/扣分项。针对基药招标，由于基本药物主要由国家和地方政府买单，医保费用控制更为严格，因此各地多采用双信封的模式，不区分质量层次，低价中标成为主流；对于非基药招标，企业和个人是主要的买单者，并且二三级医院对药品质量要求较高，因此多采用质量分层、综合评审的方式进行采购。2、新一轮药品招标的特点自从药品招标制度大规模推广以来，确实从一定程度上降低了药品的招标采购价格，增加了药品采购的透明度，减少了中间环节，但是对于价格的严苛要求使得招标的思路从“质量优先、价格合理”蜕变为了唯低价是取，进而产生了一系列问题，如药品质量下降、配送不达标、甚至某些低价药停产等。我们认为药品招标制度今后

18、将逐步被改良。从去年以来，受卫生行政部门人事变动、低价药政策发布、各省基药增补延后以及卫计委完善公立医院药品集中采购工作的指导意见迟迟无法出台的影响，各地新一轮医药招标的进度总体上低于市场预期。截至目前真正实现了招标的省市只有山东、上海、广东、重庆等，预计多数省份要在2015年上半年之后中标结果才会逐步产生，在2015年下半年甚至到2016年才会对企业的销售和业绩带来增量。从现有的招标模式来看，本次药品招标具有以下特点：（1）双信封模式仍然是主流，价格仍然是最重要的考量因素在目前开展药品招标的省份中，除广东、重庆采用药交所模式，江西采用挂网采购外，各省基药标仍然沿用过去的“双信封”模式；对于非

19、基本药物各省根据自身情况分别采用了“双信封”模式、综合评审、网上竞价等多种模式。总体来说，“双信封”模式仍然是国内药品招标的主流模式。各地延续了低价中标的趋势，除福建仍然坚持了“唯低价是取”的思路外，各地的降价幅度多数比较温和，但在双信封模式下，低价中标仍然是必然趋势。（2）各省对药品质量更加重视，要求越来越严格首先从目前2014年有进行招标的省份来看，所有省份的无菌制剂均要求通过新版GMP才可以参与投标，从具体分值来看，多数省份对新版GMP有不同方式的政策红利，分差从5分到10分不等。对于无菌制剂各省均要求投标企业通过新版GMP认证。其次，安徽、山东、吉林、湖南、青海、甘肃、宁夏、浙江等地在

20、基药招标中均按照专利、原研、单独定价、优质优价等类别划分了质量层次。通过质量分层，有利于进一步减轻投标企业竞争压力，对能够获得较高质量层次质量认证的药品相对有利。基药开始区分质量层次,我们可以看作是适应县及县以上医疗机构应用的一个苗头。此外，湖北、陕西、安徽、甘肃、湖南、江西等地产品质量评分细则中对于产品抽检不合格、出现假/劣药等不良行为都出台了扣分乃至取消投标资格的措施。（3）“上下联动”初露端倪，“左右联动”被普遍采用过去基药市场和非基药市场是两个隔离的市场，基药中标后的使用范围仅局限于基层医疗机构，两个市场在招标价格、采购模式等方面存在较大差别。某些品种出于价格考虑往往会放弃基药市场转而

21、开发非基药市场。但是随着政府对基药地位、用药比例的不断强化，新基药向中高端医疗机构渗透的趋势已经很明显。在未来药品招标上下联动的趋势下，基本药物招标的中标价格直接带入大医院招标中，使得同一厂家的同一品种在全省范围内都是一个价格，解决了同一药品不同身份的问题。如果基药产品放弃基药市场，则实际上就放弃了该省的全部市场。上下联动最早由江苏提出，目前明确在招标中实行“上下联动”的包括广东、北京、青海、山东、浙江等省。实行上下联动后，由于二三级医院对药品质量要求较高，因此在招标时往往会倾向于质量分层（广东例外）。当前各省的药品招标中在限价方面均参考周边省份平均中标价/最低中标价，体现了左右联动趋势，从而

22、对药企的价格维护能力提出了更高要求。部分企业在某些地区以最低价获取中标资格时，也会影响到其他地方的中标价格，企业将面临“利润or 市场”的选择。值得注意的是，北京基药采购中标价格实行全国联动，动态调整，价格数据采集范围包括国家卫生计生委医疗机构药品采购信息网、各省市药品集中采购部门公布的或中标通知书等正式文件列明的中标价格，同时参考总后卫生部或全军统筹中标价格。北京市的这一措施如被其它省市借鉴，将更加强化药品招标价格全国一盘棋的局面。（4）“量价挂钩、带量采购”已经在部分省份的招标中初现雏形在医保控费的大背景下，价格仍然是药品招标最重要的考量因素之一。广东、上海两个用药大省在招标中都进行了“量

23、价挂钩”：广东要求医联体在药品交易平台上进行“团购”,上海则允许对质量、限价符合要求的药品全部中标，由医院自行遴选所需药品，拟为带量采购铺路；浙江省则提出属于浙江原基药目录内品种，配送金额前200 位的品种，四档降价分别为5%、4%、3%和2%。要求企业以价换量。福建则对同一企业在一定时间内达到一定数量（金额）的，采取阶梯式计量的办法对该品种的中标价格进行动态下调。由于广东、上海、浙江均为用药大省，企业要保住当地庞大的市场，只能被动接受降价。 “量价挂钩”为招标机构打压药价提供了新的路径，今后很有-可能会被其他省份借鉴，这也符合上层主管部门的政策导向。招标部门实行带量采购将会使药企面临更加具体

24、的量价博弈的压力。（5）配送率纳入考核指标在前一轮的药品招标中，部分产品受利润、渠道、医院终端以及回款周期等多方面影响造成其配送率较低。在本轮招标中，各省均不约而同将配送率作为药品招标的重要考核指标。各地招标方案中对配送率的要求越来越高，占比逐步增加。但是具体的评分规则和分值还是有所差异。安徽省在上千个基本用药的集中采购中明确了配送率的要求，不达标即取消投标资格。无独有偶，湖北基药将配送率作为奖罚分纳入评审，甘肃占10 分，湖南占8 分；浙江最高可占10 分；江西则把配送到位率作为下一轮筛选企业负责全省公立医疗机构基药和非基药配送的重要依据。（6）地方保护明显虽然今年商务部牵头六部委出台了关于

25、落实2014 年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知，提出加快清理和废止阻碍药品流通行业公平竞争的政策规定，构建全国统一市场的要求，但是在本轮各省的具体招标中，各省仍然制订了明显倾向于本省企业的政策。浙江省对于浙商返乡投资新建药品生产企业、以“浙八味”为主要成分的中成药产品等给予了奖励加分政策；甘肃则将本省名牌药品纳入第一层次，设立了“凡在甘肃省内设置生产线的得6 分”的规定；陕西省则对省内有公益捐赠、承担或参与陕西重大疫情、战略药品储备的给予附加分值，均在一定程度上体现了“地方特色”，利好本地企业。3、未来发展趋势：香港模式+市场化（1）各地药品采购逐步借鉴香港模式我国现有的药

26、品集中采购制度（包括基本药物制度、双信封招标等）实际上是借鉴了印度的“德里模式”。从历史背景上看，“德里模式”诞生之前的印度和我国在医药卫生方面有诸多相似之处：都存在药品费用增长过快、在卫生总支出中占比过高的问题，为此印度在WHO的指导下颁布了本国的基本药物目录，并创造性的采用双信封（two envelope selective tender system,TESTS）的模式进行基本药物的招标。双信封招标将技术标和价格标分别装入两个信封，只有到达专门采购委员会制定的九个标准后价格标才会被公布。这一模式被我国所借鉴，演变成为目前各省普遍采用的双信封模式。但是由于我国的药品招标多由行政部门主导，在

27、透明度、规范性等方面仍然有所欠缺，并且经过五年左右的运行，在降低药价方面空间已经不大。我们预计虽然双信封模式今后仍然会被采用，但非常有可能借鉴其他地区的经验进行改良。从目前卫计委和各地医药招标所透露出的信息来看，我们判断借鉴香港模式将会成为今后各地和卫计委的一大思路。在 20 世纪80 年代之前，药品价格虚高、医生吃回扣、官员从中获利等种种现象同样在香港医疗领域十分普遍。从1985 年起开始筹划医疗改革，经过近5 年的筹备，1990 年12 月，香港医管局正式依法成立，接管了香港所有公立医院及相关医疗服务，并负责所有医院的人、财、物的管理，其中就包括药品采购，主要指导原则包括医院实行总额付费、

28、招采合一、预算采购和量价挂钩等。医管局药品招标采购共由四个部门或机构负责，分别为：总药剂师办事处，负责对药品品种和质量的评选,提出招标项目；中央药物采购组，负责制定并执行采购程序；投标书评估小组，负责对投标书的核实、评议和推荐；中央投标委员会，负责审批获得推荐的投标书。为了减少采购误差，实现实时追踪服务，香港医管局出资为每家联网医院建立了信息管理系统，医管局运用信息系统及时汇总联网医院每一种药品的使用量，确定其招标采购方式。目前，按照药品使用量的大小，香港医管局采用了3 种药品采购方式：用量小的药品医院直接采购，一般为每年支出少于5 万元港币的药品；用量具有一定规模的药品竞争性谈判采购，一般为

29、每年支出在5 万100 万元港币的药品；用量大的药品组织集中招标采购，一般为每年支出大于100 万元港币的药品，并在招标文件中标明采购的最小量和预期量，实行带量采购。在招投标方面，推荐标书的原则有两个：一是价格最低原则，对各方面均满足招标要求的投标人，选择价格最低者；二是评分最高原则，如果已经制定了标书评分标准，则按评分结果选择评分最高者。医管局对于非专利药品，采用公开招标的方式确定供应商，对专利药则采取单一招标方式，汇总使用量，集中招一家供应商。同时,对具有相同治疗效果的几个专利药品,密切关注其价格变化趋势，价格低、下降速度快的药品，医管局会优先、大量使用。同时，医管局鼓励采用仿制药，据分析

30、，2007 - 2008 年医管局使用了头孢呋辛、西呔普兰、格列齐特、阿莫西林克拉维酸注射剂等4 个仿制药,共降低药物成本6410 万港币,接近当年药物总费用的3 %。同时，香港医管局对招标过程中的信息严格保密，招标完成后，医管局会在网站上公布采购成交总价，但不公布成交量。为投标企业兼顾零售和公立医院两块市场提供了便利，提高了企业投标降价的积极性。从本轮各省药品招标的特点来看，借鉴香港模式的思路逐步明显。我们认为随着医保支付制度逐步变革，药品将逐步从利润中心变为成本中心，随着医院信息系统的逐步建设，药品信息的汇总问题将逐步从技术上解决，分类采购、招采合一、量价挂钩乃至预算采购将逐步推广，未来有

31、望通过分层分步推进的方式扩大香港模式的试点。（2）未来医保支付、药品定价和招标的变化在本届政府转变职能、简政放权的大背景下，未来药品乃至医疗服务的定价策略和思路将会更加多元化，市场化的改革力度将会更强。从完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（征求意见稿来看，公立医院药品采购会加强与医保支付方式和价格改革的联动，发挥医保、价格等政策杠杆作用，包括探索制定医保支付基准价格，鼓励医保经办机构与医疗机构和药品供应商进行价格谈判，合理调整医疗服务价格等。一方面，药品采购仍是公立医院改革的重要切入点，药价管理和医保付费的相关政策将配套纳入招标政策考虑之内;另一方面，药品采购与当前各大目录接轨合并，并将之

32、作为医院用药的指导。指导意见是综合基药与非基药招标的纲领性文件，有望在今后替代原有的64 号文与56 号文。药品定价机制将进一步完善，市场将发挥更大作用。从年初的低价药政策出台到近期江西省对省管的全部601 个非处方药品价格完全放开交由企业自主定价，体现了政府层面在定价上逐步尊重市场规律，而非过去药品只降不升的单边调整。之前的药品定价权，除了发改委制定的最高零售价外，就是由卫生行政部门通过药品招标产生的中标价格，前者是药品价格的天花板，只具有指导意义，后者则具备结算功能。近期发改委有望形成药品定价机制的正式文件，同时卫计委透露将着手建立价格谈判机制，计划选取17 个国家医改试点地区进行谈判，再从全国范围内降低高价药的价格。浙江、江苏等省份已经将高价抗肿瘤药物纳入谈判机制。虽然医保控费仍然是大趋势，但市场这支看不见的手将发挥更大的作用，定价将在更大程度上由市场决定，政府则将更加侧重监管和管理职能。医保部门和医疗机构在招标中的话语权将逐步增加，价格杠杆将发挥更大作用。长期以来，药品招标的主体一直是