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1、自考药事管理学相关试题及参考答案汇编学习-好资料 药事管理学相关试题及参考答案 自考题型：名词解释题 单项选择题 是非题 简答题 论述题或分析题（思考题） 一、名词解释题 1.GSP是药品经营质量管理规范（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。 2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。 3.药品批

2、准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。 4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。 6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。 7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量

3、指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。 8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。 10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享

4、有的一种权利的总称。 12药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。 13药事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。 14药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。 16戒毒药品，是指控制

5、并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消 更多精品文档学习-好资料 除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 17药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。 18现代药，一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 19新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 20危险药品，指受光、热、空气、

6、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。 21中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱。 22药物滥用，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。 23传统药，一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。 24非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 25药品监督管理，是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方

7、，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。 26假药，是指有药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形之一。 27药学保健，又称药疗监护、药疗保健，是药师工作以保障供应药品为主向临床移伸，以药品为中心向以病人为中心转移的一种工作模式。 28药物依赖性，指由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期地用药行为和其他反应，如精神依赖性、身体依赖性和耐药性。 29处方药，是

8、指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 30劣药，是指药品成分的含量不符合国家药品标准的，称为劣药。 31药品不良反应，是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 32质量管理，是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 33药品流通，是指从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。 34合理用药，以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药品。 35.麻醉药品（Habit-forming Drug）系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，使用和贮存应严格管理

9、。 36.精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 37.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 38.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 39.药包材是指直接接触药品的包装材料和容器。 40.GMP是药品生产质量管理规范（Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs）的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 更多精

10、品文档学习-好资料 二、单项选择题（在每小题的四个备选答案中有一个正确的答案，请将正确答案的序号填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。） 1企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是 A从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重 B无药品生产许可证生产药品 C无药品经营许可证经营销售药品 D医疗机构配制的制剂在市场销售 2中华人民共和国刑法规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 A处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 B处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金 C处十年以上有期徒刑 D处

11、无期徒刑 3精神药品管理办法规定，精神药品的处方必须载明患者的 A姓名、年龄、药品名称、剂量、职业 B姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法 C姓名、药品名称、剂量、用法、住址 D姓名、年龄、住址、职业、药品名称、用量 4医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并 A建立完整的生产记录，保存三年备查 B建立完整的生产记录，保存八年备查 C建立完整的生产记录，保存六年备查 D建立完整的生产记录，保存五年备查 5按照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，经批准的商业企业无须具有药品经营许可证就可以 A批发经营甲类非处方药 B批发经

12、营乙类非处方药 C零售经营乙类非处方药 D零售经营甲类非处方药 6药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是 A 3个月后 B 6个月后 C10个月后 D 12个月后 7根据药品包装、标签和说明书管理规定，药品包装上通用名称与商品名称用字的比例不得小于 A1：1 B1：2 C1：3 D1：4 8按照药品说明书规范细则(暂行)，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是 A【药理毒理】B【孕妇及哺乳期妇女用药】C【不良反应】D【老年患者用药】 9药品不良反应主要是指 A合格药品使用后出现的与用药目的无关的或

13、意外的有害反应 B合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 10药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A加强药品监督管理、指导合理用药 B规范有关单位的用药行为 C医疗纠纷的依据 D处理药品质量事故的依据 11新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是 A药政管理的若干规定B麻醉药品管理条例 C中华人民共和国药品管理法 D中华人民共和国药品管理法实施条例 12根据我国药品管理法规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行 更多精品文档学习-好资料

14、A许可证制度 B药品注册证制度 CGMP认证制度 D营业执照制度 1320世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院紧急通知（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有 A27个 B15个 C17个 D18个 14有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是 A创造企业发展宽松环境 B统一开放竞争有序 C药品生产经营形式的多样化D积极发展三资医药企业 15药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是 A药品生产、流通、检验、使用、广告 B药品生产、流通、使用、广告、价格 C药品研究、生产、流通、使用、价格 D药品研制、生产、流通、价格、广告 16. 发展传

15、统药应充分认识我国中药最本质的特点是 A.优秀的民族文化遗产 B.传统的天然药物 C.在中医辨证理论指导下应用的药物D继承、发扬、提高 17生产戒毒药品必须是经SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得 A.药品制剂许可证B.药品GMP认证书C.中药品种保护证书 D.药品经营许可证 18指出中药品种保护期为20年的证书编号 AZYB 11096003 BZYB 12095063 CZYB 20796025 DZYB 207960221 19我国现行药品管理法规定可以无批准文号的药品是 A中药材、中药饮片B血液制品C生化药品D化学原料药 20国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指 A用于临床使

16、用的治疗性药品 B用于预防、诊断、治疗性药品 C便于临床使用的营养保健药品 D便于患者使用的药品 21下列不属于药品管理法所规定的药品的是 A中药材、中药饮片 B化学原料药 C血清、疫苗 D内包材、医疗器械 22我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 A药品管理 B药事组织管理C医疗保险用药管理 D药品、药事组织、执业药师管理 23药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于 A药品监督管理的目的性原则 B药品监督管理的方针性原则 C药品监督管理的限制性原则 D药品监督管理的方法性原则 24INN名是 A药品化学名B药品中文名C国际非专利药品名 D药品通用名 25我国遴选非处方药的

17、原则是 A安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 B应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 D临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场保证供应 26必须具有质量检验机构的药事组织是 A药品零售连锁、批发和生产企业B药品零售连锁企业 C药品批发企业D药品生产企业 27下列属于政府定价的药品是 A国家基本药物B处方药C国家基本医疗保险药品 D国家储备药品 28基本医疗保险基金中的统筹基金和个人账户要 更多精品文档学习-好资料 A统一管理，合并使用B划定各自的支付范围，分别核算，不得互相挤占 C集中管理，统筹使用D专户管理，专款专用 2920

18、01年2月28日全国人大常委会通过的中华人民共和国药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A临床需要而市场上没有供应的品种 B临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 30依据中华人民共和国药品管理法规定，劣药是指 A被污染的药品B未取得生产批准文号而生产的药品 C超过有效期的药品D变质的药品 31我国已成为世界医药生产大国是指 A传统中药生产B化学药品制剂生产C化学原料药生产D生物制剂生产 32确保医药行业持续、健康发展的基础是 A医药基础研究B医药应用研究C生产管理研究D新药与新技术的研究开发 3

19、3中药在中医临床治病用药中的特色是 A复方为主，多成分入药B新剂型为主 C单味中药处方为主D补益为主 34中药药理学研究中的发展方向应是 A单味中药研究B复方药研究C提纯单一成分实验D药效研究 35以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是 A药学事业B药品生产C药品经营D药事管理 36药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是 A技术性强B专业性强C政策性强D学科互相渗透 37改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化为 A行政管理模式B法制管理模式C经济管理模式D技术网络模式 38世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活

20、动的重要方面是逐步发展完善 A药事组织B执业药师考试制度C药学教育并培养人才D药事法立法 39随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是 A贮藏药物的管理B合理用药的管理C配制药物的管理D发售药物的管理 40. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是 A降低医疗费用B提高用药安全系数 C增加高技术附加值D提高服务质量与治疗成本 41经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款的 A1倍 B2倍 C3倍 D4倍 42药品注册管理办法要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得 A药品生产许可证B营业执照C药品生产许可证和营业执照 D

21、药品生产许可证和药品GMP证书 43保障受试者权益的主要措施是 A伦理委员会B知情同意书C伦理委员会和知情同意书 D伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案 44按照互联网药品信息服务管理暂行规定，从事互联网药品信息服务，除应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求外，还应当具备的条件之一是 更多精品文档学习-好资料 A必须具有药品经营许可证B必须获得GSP认证证书 C有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施D必须具有执业药师 45依据中华人民共和国行政处罚法对责令停产停业、吊销许可证等行政处罚决定，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后 A十日内提出 B十五日内提出C三日内提出

22、D七日内提出 46公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是 A具体行政行为作出之日起三十日内B知道该具体行政行为之日起三十日内 C具体行政行为作出之日起六十日内D知道该具体行政行为之日起六十日内 47中华人民共和国行政诉讼法规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 A认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的B对拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的C认为行政机关侵犯其人身权、财产权的D行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 48药学职业道德的根本宗旨是 A提高药品质量 B全心全意为人民服务C防病治病 D提高职业道德 49药学职业道

23、德基本原则在药学道德中的地位是 A承前启后的作用B统帅药学道德的一切范畴、规范和准则C处理人际关系和摆正个人与社会关系的重要因素D引导通过学习、树立正确的药学道德观 50、药品采购供应的道德要求的核心是 A严谨准确 B合理用药 C确保药品质量 D不抬高价格 5l. 中华人民共和国药品管理法颁布实施，使药品监督管理工作 A. 全面、综合、协调发展B. 作用、地位和成效得到公认 C保证药品供应质量 D有法可依、依法办事 52国家规定药品生产企业生产药品必须按照 A药品经营质量管理规范B药品生产质量管理规范 C药品生产企业许可证D药品分类管理制度 53国家药品标准是法定的 A国家推荐技术标准B国际先

24、进标准C企业标准D国家强制技术标准 54制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现 A技术先进、经济合理、使用方便B安全有效、经济合理、操作简单 C科学、实用、规范、先进D经济合理、切合实际、安全有效 55药品质量监督管理是国家实施的 A职能管理B组织管理C技术管理D强制性管理 56.药事管理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民身体健康B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 57.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有基本的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有基本生活的权利D享有基

25、本健康的保障权 58.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则D“准确、灵敏、简便、快速”的原则 59.药品监督管理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 更多精品文档学习-好资料 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 60.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为 A这种药品管理模式

26、对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的 C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 61药品经营质量管理规范规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的 A供货能力和合法资格 B优惠条件和药品质量 C合法资格和药品质量 D药品质量和供货能力 62药品经营质量管理规范实施细则规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存 A2年 B3年 C4年 D5年 63执业药师资格制度暂行规定明确执业药师资格注册机构为 A国家药品监督管理局B

27、省、自治区、直辖市人事厅（局）C省、自治区、直辖市药品监督管理局D省级、地市级、县级药品监督管理局 64下列说法不正确的是 A戒毒药品是指控制并消除阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品 B戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒辅助药品按非处方药管理，不得利用大众传媒进行戒毒药品的广告宣传 C医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用，严禁滥用 D生产戒毒药品必须由国家药监局指定的已取得药品GMP证书的药品生产企业进行生产 65药品生产监督管理办法(试行)规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A中成药制剂B中药饮片C各类注射剂D血液制品、疫苗制品 66药品生产质量管理规范规

28、定洁净厂房的温度和相对湿度为 A温度1824，相对湿度4565 B温度1826，相对湿度5080 C温度1826，相对湿度4565 D温度2030，相对湿度5070 67医疗机构有关配制和质量检验记录应完整归档，至少保存几年备查 A一年 B二年 C三年 D四年 68药品流通监督管理办法（暂行）规定，药品生产企业设立的办事机构不得 A向跨地区连锁零售药店销售现货B进行药品现货销售活动 C向零售药店销售现货 D向医疗机构销售现货 69依据野生药材资源保护管理条规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是 A羚羊角 B豹骨 C猪苓 D麝香 70依据中华人民共和国价格法，下列属于经营者正当价格行为的是

29、 A相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益 B为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销 C降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品 D捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨 7l. 根据我国药品管理法实施条例的规定，“新药”是指 A药典未收载过的药品 B未研究过的药品 C未曾在我国上市销售的药品 D. 未使用过的药品 72. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用 A. 必须凭执业药师处方 B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方 更多精品文档学习-好资料 C. 不需要医生处方自行判断即可 D. 按药品说明书进行自我治疗 73. 实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国 A消费者安全用药 B提高医药人员专业水平 C. 医