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1、药品塑料容器综合报告1中山火炬职业技术学院课程综合项目报告项目名称： 药品塑料容器包装 作 者： xxx 学 号： 14号 系 别： 包装印刷系 专 业： 包装技术与设计 指导老师： xxx 专业技术职务 讲师 中山火炬职业技术学院摘 要随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以“塑”代“玻”的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如、为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药

2、品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶（）、聚丙烯瓶（）、聚碳酸酯瓶（）、聚酯瓶（），世纪年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（）塑料瓶，其性质比更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，比的用途更加广泛，材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。关键词 药用 材料 塑料包装 目录摘 要 I第一章 药品包装的国家与企业标准 11.1 药品的

3、基本要求 11.2药品包装中特别要求的性能有： 11.2.1在药品包装中尤其要引起注意的问题： 1第二章 药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 22.1 药用塑料瓶常用生产工艺 22.1.1 生产工艺 222 要用常用塑料原料 42.2.1 聚烯烃 42.2.2 聚酯聚酯 5第三章 药品包装的设计 63.1 药用包装的基本要求 63.1.1药品内包装的结构设计 63.1.2 药品包装的装潢设计 7第四章 药品包装的发展趋势 84.1安全性更高 84.2方便性更强 94.3信息含量更高 9结 语 9参考文献 9致 谢 10第一章 药品包装的国家与企业标准1.1 药品的基本要求西药的片剂是目前药类品种

4、最多，销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。1.2药品包装中特别要求的性能有：保护性A 机械强度：冲击强度、压缩、抗拉强度、破裂强度B 隔离性：防潮性、气体阻隔性、遮光性、保香性C稳定性：耐高温性、耐光性、抗寒性、抗化学腐蚀性、耐老化性安全卫生性 不含有害物质及毒性添加剂，不产生

5、杂质。非反应性不与内装药剂发生反应或吸收。作业性适合包装设备加工。简便性 易开封。商品性透明、光泽度。易废弃性体积减少，环保性好。经济实惠性 生产效率性、包装基材成本低等。医药品有些需要5年保证期限，特别对于吸潮或氧化易变质的药品，要求包装具有很高的阻隔性。而氧气阻隔性中Occm 和lccm 之差在5年内结果相差很大而出现问题。如果Occ和lcc之间的变化都不行，就需要求很高阻隔性包装基材，而且基本都采用铝箔组成。1.2.1在药品包装中尤其要引起注意的问题：(1)防止杂质混入：所谓杂质，是指昆虫、毛发、粘附异物、污物混入、材料碎屑等。(2)防止臭味：不允许产生印刷油墨、胶粘剂残留溶剂及封合层的

6、异味。1.2.2药品的包装基材构成：(1)粉剂的包装基材构成：按粉剂(颗粒状)的吸潮性和遮光性的档次程度分类。(2)药丸的包装：过去对药丸多采用sP包装和PTP包装方式，而近来8成以上是采用PTP方式。此外，SP及PTP的集中包装方式有：A 阻隔性要求水平低的：PE光膜(70100 um)B 阻隔性要求水平中等：PETPEALPE，KOPPE，DPETPEC 阻隔性要求水平高的：PETPEALPE (可以兼用干燥剂)1.2.3药品的包装基材构成的更改：在更改新的基材构成时，必须对其包装基材作功能评价，检查与药品的反应性，与药品的吸收性(热封层吸收药剂的成分)。(1)阻隔性的评价：必需在40Cx

7、75RH条件下进行6个月的加速试验。由于必须实施如此占用时间的测试，所以其他基材代替现行铝箔结构的变迁进展很慢。(2)向卫生部门申请：改变包装构成时，必须收集数据向卫生部门申请批准。现行产品的基材构成：通常情况下，小包药品的包装基材构成是PTPEALPE或PETPEALPE。小包需要具备防潮性、分切性，多使用PT(MST)材料。作为特殊结构，有大正制药公司的“PabRonS”(药品)。构成：PET (12 u m)油墨AL(9 u m)PAN(30 u m)(规格50mmx70mm。该构成中热封层采用了PAN(聚丙烯腈树脂)。PAN可以直接接触食品，作为化妆品、药品及医疗器械的包装基材适合卫生

8、要求。具有耐化学腐蚀性、气体阻隔性及保香性。而PE材料会吸收药剂的某些特定成分，但PAN不吸收成分且易热封。第二章 药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择2.1 药用塑料瓶常用生产工艺2.1.1 生产工艺(1)“挤吹”(ExtrusionBlow moulding)又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。优点：设备简单、投资小、成本价格低。缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPEPP，装药保质贮存期短。(2)二步法“注一吹”(Two steps injectionBlowmoulding)“注射、吹塑”由

9、独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整、密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生产。(3)一步法“注一吹”(One step injectionBlowmoulding)“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注一吹”。三工位“注一吹”制瓶机三个工位以12

10、0。成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与手“无接触”，确保产品卫生洁净。-32位“注一吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一股为散装人工计数)，另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPEPP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用

11、一步法“注一吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高。不太适应小品种、小批量生产，但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。（4）药品包装用铝箔与PVC(聚氯乙烯)或PvDC(聚偏二氯乙烯)热压合后即为药品的泡罩软包装，这种印刷后即可用于药品包装的形式近几年来发展迅速。药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称为PTP(Press Through package)。这种药品包装形式具有多种优点：它给患者提供了一次剂量的药品包装方法，既方便又经济；泡草包装保护药品的性能好生产速度快，成本相对较低，贮存占用空间小，重量轻。运输方便安全性能好。泡罩包装用的铝

12、箔能印刷成各种颜色井有药品的服用方法，发药者在多种片剂的发放中可避免错发药及混药的发生。将印刷后的泡罩材料送到制药企业的应用方法：制药行业有专用的泡罩包装机，整个虚用过程是先将泡罩塑料胶片输送到电加热器下使之软化，再将塑胶薄片置于模具内，然后从上方向模具内充入压缩空气，使塑胶薄片贴于模具壁上形成泡罩或空穴。 颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。如果泡罩或空穴不深，塑胶片较薄时，则用抽真空的方法从模具底部抽气吸塑成型。成型后取出冷却，将药片置入塑胶薄片的水泡眼内，用铝箔涂有粘合剂的一面在一定温度、压力、时间条件下与已装有药片的塑胶薄片热封、形成泡罩包装。此类包装耐蚀性

13、能好，化学稳定性好 手工可撕裂，能很好地保持药品的性能且便于取用和携带。药用泡罩印刷包装材料的组成有铝箔、塑胶硬片咀及热封涂料。铝箔是密封在塑胶硬片上的封口材料，也称盖口材料。它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热防潮、阻光并可高温灭菌，它有良好的印刷适应性，两面均可印刷文字图案，印刷用的铝箔材料通常厚度为002immO027ram之间，由铝箔层、印刷油墨层、保护层以及粘合层组成。因为药品对潮湿、光透过非常敏感，因此要求所用的泡罩印刷材料对水、汽、光等有高的阻隔性能，一股选用的材料为聚氯乙烯(PVC)，聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料如：PVCPVDC (聚氯乙烯聚偏二氯乙

14、烯复合)，PVCPE复合(聚氯乙烯聚乙烯)，PVCPVDCPE复合 (聚氯乙烯聚偏二氯乙烯聚乙烯)等。在使用中发现，聚氯乙烯材料在药品阻湿、阻气方面不够理想，现已多采用PVDC及其复合材料。例如有些使用PVC包装的维生素E胶丸，在未服用完时已粘壁流液。还有些需高阻隔包装的中成药，特别是阻氧包装的药品，如伤湿止痛膏，选用了PVDC膜，气味就不会散失，不会影响疗效。另外，药用铝箔印刷用油墨应具有对铝箔基材粘附性能好、耐热性好、光泽性好并无毒性等特点，目前主要采用醇溶性聚酰胺类油墨和以聚乙烯醋酸乙烯共聚合树脂丙烯酸为主要成份的铝箔专用油墨。22 要用常用塑料原料2.2.1 聚烯烃 聚乙烯(PE) 高

15、密度聚乙烯(HDPE) 中密度聚乙烯(MDPE) 低密度聚乙烯(LDPE) 线性低密度聚乙烯(LLDPE) 聚丙烯(PP) 聚氯乙烯(PVC) 聚苯乙烯(PS)高抗冲聚苯乙烯(GPPSHIPS)2.2.2 聚酯聚酯聚酯厂聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)聚碳酸酯(Pc) l L聚对苯二甲酸丁二醇酯(PEN) 固体药物包装宜选用HDPEPP、一步法“注一吹” 工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PETPP“注一拉一吹”工艺生产的塑料容器。常用塑料原料的密度性能见表1。从表1可以看出： 固体药物的包装宜选用HDPE和PP，这2种材料具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效地防止药物因吸潮而变质。但

16、是，对于易氧化变质的药物，应慎用HDPE和PP材料。HDPE和PP材料通常是采用一步法“注-吹”工艺； LDPE的阻氧性能极差，不适合用作药用塑料瓶的原料，更不能灌装贮存期较长的药物； PET对水和氧气均具有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物（糖浆、口服液类）的理想原料，一般采用“注-拉-吹”工艺。表1 常用塑料原料密度性能比较种类密度透光性硬度水蒸气渗透率透氧率LDPE0.910.92半透明软性2040000HDPE0.940.96半透明（低于LDPE）中等10600PVC（食品级）1.351.45较透明硬性40150PP0.900.91半透明（接近透明）硬性11860PET1.4透明

17、硬性2760PC1.2透明硬性80200注：水蒸气渗透率单位g/m2 24h MPa（0.025mm）JIS-Z-0208方法；氧气渗透率单位cm3 .m/m2 Mpa 24h 20 65%RH（0.025mm）压力法第三章 药品包装的设计3.1 药用包装的基本要求3.1.1药品内包装的结构设计结构药品包装设计包括造型与结构两个方面的问题：造型是为了制品保持特殊状态，即无论是固体、粉末、液体还是气体类的制剂，通过包装使它成为具特异形态的立体。这样既便于贮运又有产品特色，既稳定又漂亮，即有强度又美那大方，功能既齐备而结构又简单，既高雅又价廉。包装品的结构要根据制剂所含药物性质、剂型以及临床使用要

18、求来考虑，当然也要根据包装材料的性质来考虑。所以，在设计前必先了解包装对象，并遵守下列原则：包装材料的选择：在制定包装计划时，对包装材料的选择是一个最为重要的问题。选择条件是：要适合制剂成品形态需要；要与制剂自身类别和特性相宜；要对制剂有较高的保护程度，利于贮运；与商品重量相适应；考虑成本；与制药厂的生产条件相宜。生产适应性：在选定包装材料、包装形式之后，就要计划印刷、制作工艺。这必与工厂现有设备、技术条件相适应。尤其是包装作业，要根据制剂剂型特性和设备条件来选定包装结构和包装作业形式。运输与保管：包装物与商品同样地需要运输、保管、所以在进行包装设计时，对包装物自身也应考虑：要有耐久性；面积要

19、小；体重轻；便于堆码；对被包物保护性强。保护性能：包装最主要的目的是保护商品。药品贮运周期校长，其间遭破坏的主要原因有二：在流转过程中包装物受到压力、震动、雨淋、日晒；选材不当，引起内装物身自变化。陈列效果：包装的陈列效果在竞争销售中起巨大作用。药品包装设计而在陈列效果上包装造型设计常常是最引人注目的。方便使用：药物是用来防病治病的，不仅要疗效确切，还需临床使用方便，既方便分取，又无危险。经济效益：药品商品包装大体有三类：内包装、中包装、外包装，要仔细考虑各自在保护、销售、陈列、运输诸方面的功能，加以分别设计。设计时要从经济效益出发，正确选择包装的造型与结构。3.1.2 药品包装的装潢设计包装

20、装潢的作用装潢是传达信息的媒介物。药品包装除保护药品(防潮、防光、防震、防损、防污染等)、方便贮运以外，还需要准确地将药品的属性、功能、质量、用途、用法、治疗对象等信息传达给人们。装潢即运用艺术手段，生动而鲜明地将药品属性和各种信息传达出来与人们进行视觉交换，引起消费者的注意、记意、兴趣和爱好，即产生诱惑力，使包装从一般的保护、美化到具推销的作用。另方面，科学的高水平的装潢对人们的心理会产生良好的影响，可以推动社会的精神文明建设。药品包装装潢设计的原则药品包装装潢设计同结构设计一样，应遵循“十字方针科学、经济、牢固、美观、适销”。科学化系指选材、造型、规格、方法、装潢皆合理。装潢设计的合理性，

21、主要表现在它所能传达出的信息是否完整而清楚。从内容来讲是否包括了共性和个性的各个方面，即是一个完整标签的全部内容与项目；从表现手法和形式来讲它应该主次信息分明，能快、准、强烈地将重点信息药品名称及属性传达出来。在视觉上给人们以简明直观、注目、美观大方且具个性的印象；在心理上要能有刺激性和新意之感受，方能促进人们迅速而准确无误地选到急需的药品。装潢设计的内容和形式装潢设计是以色彩、图案、文字为工具，采用艺术手法，将一个药品之品名，商标、卫生部门批文号，主要成分、装量、功能主治、用法用量、禁忌、厂名、批号、有效期及特殊标志等内容集中表现于包装容器的表面。色彩：它是传达信息的第一视觉印象，比文字更具

22、概括力。药品包装设计装潢用色有对比色、强调色、形象色、象征色、标志色、辅助色，但皆须注意其基色的明度、纯度、色相三个属性，以便使整个装潢的色调产生：跳动感、速度感、立体感、面积感、协调感。给人以严肃、科学、符合色彩心理学观点、美观、恰当的印象。如要突出品名，需使用对比度大的色调来区别底色与药品。图形：是直接表达药品内容的形式，给人的视觉印象亦深。它用点、线、面组成特殊几何图形，或将商标、品名、厂名等设计成独特的图形、或选择具典型代表性的画等具有特定意义的图案来表现药品的属性、内容、治疗对象和美化包装。如有的厂生产的蛇胆川贝液，盆子上画了一条蛇，很远就给人一个蛇制剂的印象。第四章 药品包装的发展

23、趋势2007年，中国医药包装市场价格趋于稳定，这归功于各大厂商将竞争重心由价格转向质量和新技术。但中小品牌的分化和普遍式微并未得到改善，竞争的马太效应加速驱使中国医药包装市场走向集中和整合。2007年的换装将提高医药包装企业的包装成本，促使品牌推广手法改变，竞争格局将面临再一次洗牌。从市场结构来看，中国药品包装市场仍是铝、塑、玻璃共存。我国医药包装行业正在朝着规范、规模方向发展。我国正不断引进和更新医药包装机械及材料，医药包装工业将呈现出崭新的局面。2007年中国医药包装市场容量已达到163.7亿元，已经占到全国包装业产值的12.4%，高于制药工业产值占全国工业总产值的比例。未来5年，全球药品

24、包装市场将成为软包装的第二大经济增长点，中国将成为增长最快的地区。我们可以看出，现代药品的包装不仅对其固有的作用进行了进一步的深化，同时还增加了一些附属的作用，从而使现代药品的包装向更加完善的方向发展，并已成为现代药品品牌建立的要素之一。4.1安全性更高这是一个法制的社会，现代人对消费者权益要求越来越高，所以，在保证药品安全性方面，药品包装的作用不容忽视。许多国际知名品牌的药品在包装材质的选择上都力求最大可能的维护产品的质量，如输液剂的包装以全封闭输液软袋代替了玻璃瓶，从而减少了玻璃瓶包装可能产生的玻璃屑等的污染，保证了药品的质量。在包装方式上企业的服务意识则得到了更鲜明的体现：如美国眼力健公

25、司的人工泪液产品潇莱威，采用一次性包装方式，除了不需要添加防腐剂，确保产品质量外，还有效的防止使用时可能造成的交叉污染。此外，还有一些品种将一次服用剂量的药品单独包装，也可以有效地防止药品在取用时可能造成的交叉污染，从而更增强了药品使用的安全性。4.2方便性更强现代药品包装的发展另一趋势就是便于运输、分配和使用的药品包装。由于药品属于特殊商品，其在运输、分配过程中的损害会直接影响到药品的质量及使用者的安全。许多国际知名品牌的药品除了选择质量较好的包装材料外，还强调和突出了中包装的重要作用。如日本第一制药生产的“泰利必妥”滴耳液，每支滴耳液外都以一个密闭的易拉式塑料袋作为中包装，中包装上贴有空白

26、标签，供医生、患者标记之用。这样，既可以在产品运输过程中起到保护的作用，同时也为产品的分配和使用提供了便利。此外，包装外箱的质量也很重要。通过比较，我们很容易发现，合资、外资企业的药品包装外箱都较国产的外箱材质更好、更坚固，保证了药品运输过程中的安全性。4.3信息含量更高当然，信息的传递，是药品包装的又一个重要作用。首先，企业信息的传递。好的药品包装，其意义除了保护药品以外，还是传递企业信息、宣传企业形象的良好途径。如果药品包装与其企业形象达成完善的统一与结合，就会给消费者留下深刻的印象。如西安杨森、上海罗氏等制药公司的产品，色调统一，成为企业 的延续，使人一看到产品的包装就联想到这个企业，从

27、而达到了传递企业信息的目的。其次，产品信息的传递。可见，药品包装的信息传达作用正日趋重要。除此之外，还增进了其他一些附属作用，如防伪作用、环保作用等。在防伪方面，除了以独特的包装材质与包装设计与其他产品进行区别外，还采用了一次性撕拉的防伪标贴以更好的保护品牌产品。而在环保方面，许多国际知名的品牌药品都采用了易降解的包装材料，在宣传环保理念的同时也提升了企业的形象。结 语大家都知道，健康才是硬道理，所以与我们息息相关的药品包装应该得到也必须得到高的重视和好的监督。企业应该严格按照药品管理法和药品监督局做事，这样，大家才会更健康，社会才会更和谐。参考文献（1）李怀修，任锐龙药包材监管不容忽视J中国

28、食品药品监管，2006，9：38（2）赵燕，周法玖包装人才培养模式和学科体系的建设的研究J湖北经济学院学报2007， （3）药学综合知识与技能国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心M北京：中国中医药出版社，20071；43l寨J中华医学与健康，2005。56l一62（4）李道国药品包装新趋势J机电信息，20Q5，85(1)：13一15（5）马涛药品内包装材料的验证J中国药事，2000，14(5)：29l一292（6）郑丽真药品包装与药品质量J中国药师，1999，2(6)：310311（7）张晓伟，常卫东药品包装存在的问题及改进方法J江苏药学与临床研究。200412(5)（8）潘松年.包装工艺学M.北京:印刷工业出版社,2007.（9）2009-2011年中国医药包装行业竞争分析及发展趋势预测报告致 谢本课题在选题及研究过程中得到高老师的亲切关怀和悉心指导下完成的。她严肃的科学态度，严谨的治学精神，精益求精的工作作风，深深地感染和激励着我。从课题的选择到项目的最终完成，高老师都始终给予我细心的指导和不懈的支持。高老师不仅在学业上给我以精心指导，同时还在思想、生活上给我以无微不至的关怀，在此谨向高老师致以诚挚的谢意和崇高的敬意。