空调系统方案.docx

1、空调系统方案福建金山生物制药股份有限公司厂房空气净化系统(HVAC)的验证方案系统名称：水针车间净化系统 安装位置：制剂三层空调机房验证编号：VP 2005-01-001 方案起草人:适用范围：代替版本号：日 期：页 数：方案批准：校对：审核：批准：日期： 年 月 日日期：年 月 日日期：年 月 日目 录一、验证区域描述5二、验证目的5三、验证及检测依据5四、验证小组成员及职责64.1 验证小组成员64.2 验证职责64.2.1 验证委员会职责64.2.2 验证小组职责6五、验证内容7 5.1 安装再确认7 5.1.1 空气处理设备的安装确认75.1.4 空调设备的仪表及测试仪器的一览表及检定

2、报告7 5.1.5 HVAC系统操作手册、SOP及控制标准7 5.2 运行再确认7 5.2.1 系统设备的参数进行检测确认7 5.2.2 高效过滤器风速及气流流向的测定75.2.3 对末端高效过滤器的检漏8 5.2.4 各洁净室风量检测和换气次数的计算8 5.2.5 各洁净室静压差的检测9 5.2.6 各洁净室温度和相对湿度的检测9 5.2.7 各洁净室照度的检测9 5.2.8 各洁净室噪音的检测10 5.2.9 各净化系统自净时间的检测10 5.3 环境监测11 5.3.1 各洁净室尘粒最大允许数的检测11 5.3.2 各洁净室微生物最大允许数的检测13 5.4 验证用的测试仪器145.5

3、验证检测结果和处理145.6 验证周期155.6 附图15 5.7 附表：验证原始记录样张16一、验证区域描述本次再验证的区域是制剂大楼三层水针生产区域，空气净化系统支持的洁净区域分别为10000级洁净室20间，100000洁净室9间。气流组织为顶送侧回；其中整衣灭菌室有局部100级。二、再验证目的本次再验证是对水针车间的HVAC系统在运行两年后进行的，目的是验证该系统还能否符合药品生产质量管理规范（1998年修订）和公司GMP文件验证管理制度的规定，确保洁净区域在符合规定的生产状态下运行。三、验证及检测依据1、福建金山生物制药股份有限公司验证管理制度2、药品生产质量管理规范（1998年修订）

4、3、GBJ73-84洁净厂房设计规范4、GBJ243-82通风与空调工程施工及验收规范5、GBJ304-88通风与空调工程质量检验评定标准6、JGJ71-90洁净室施工及验收规范7、GB/T 162921996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法8、GB/T 162941996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法四、验证小组成员及职责4.1 验证小组人员 验证小组组长：柯军腾验证小组人员见下表：姓 名部 门职务或职称刘印潭工程设备部工程师邢孝瑜工程设备部维修工刘玉明工程设备部电 工李炳秀质 量 部科 长何水姬质 量 部质量部科员郭吉颖质 量 部质量部科员陈秀谊生 产 部生产部经理4.2 验证

5、职责：4.2.1 验证委员会职责：审核确定验证方案4.2.2 验证小组成员职责：负责计划、组织、协调本方案实施；负责方案的评估并将方案提交各部门批复；负责对验证结果作出正确的评估；负责提供各项测试内容，负责监督测试现场严格按本方案实施；负责完成所有测试内容和出具数据报告和记录；负责提供各系统的相关资料仪器设备检定记录；负责净化系统风量、风压和温度、相对湿度的调整等，并提出下次再验证的时间。五、验证内容5.1 安装再确认系统安装确认主要参照GBJ 304-88通风与空调工程质量检验评定标准和JGJ71-90洁净室施工及验收规范，对设备进行安装再确认。5.1.1 空气处理设备的安装再确认本次对空气

6、处理设备的安装再确认主要是对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查空调箱在经过两年的使用后，电、管道、自控、过滤器等的是否符合设计的要求。5.1.2 空调设备的仪表及测试仪器的一览表及检定空调设备的仪表及测试仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格书或外检合格书。5.1.3 HVAC系统操作手册、SOP及控制标准应由制造商提供空调器（箱）设备的操作手册、技术数据，并由HVAC管理部门编写的环境控制。空调器操作等的SOP以及控制区温度、湿度、洁净度的控制标准。5.2 运行再确认5.2.1 系统设备的参数进行检测确认按标准JGJ 71-90洁净室施工及验收规范附录六第二条款进行，采用

7、HIOKI-3165多功能电测仪和SZG-20A接触式转速表，测量风机功率和转速。5.2.2 高效过滤器风速及气流流向的测定高效过滤器的使用风量可按其额定风量的60选定，风速指出口处的面风速，一般控制在0.35m/s以上。若风速小于0.35m/s，说明过滤器已堵塞应及时调换。高效过滤器的气流流向主要用于层流工作台及层流罩的测定，将烟笔（专用来测定气流流向的烟雾）打开后放在高效过滤器的扩散板出口处，观察其流向。亦可用挂丝法（单丝丝线或合成纤维）或测气流用的量角器进行。5.2.3 对末端高效过滤器的检漏高效过滤器检漏测定的目的是为了通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以采取补救

8、措施。按标准JDJ 71-90洁净室施工及验收规范附录六第一条款进行，对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用粒子计数扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。将受检过滤器下风侧测得的漏泄浓度换算成悬浮粒子透过率K， C2 100K 2K C1 100 式中：K高效过滤器出厂时检测合格的透过率； C2过滤器下风侧的含尘浓度；粒/L C1过滤器上风侧的含尘浓度；粒/L评价标准JGJ71-90洁净室施工及验收规范第5.4.1条款。5.2.4 各洁净室风量检测和换气次数的计算5.2.4.1 换气次数由送风量换算而得：洁净室送风量（m3/h）换气次数（次/H）= 洁净室体积（m3）5.2.4.2 验证的检

9、测 按标准JGJ 71-90洁净室施工及验收规范附录六第二条款进行。对于单向流（层流）洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定风速；对于非单向流洁净室，使用风量表直接测量，直接读出送风量值（m3/h），并根据各洁净室送风量（m3/h）换算出换气次数。5.2.4.3 各洁净室回风量和排风量的检测按标准JGJ 71-90洁净室施工积验收规范附录第六第二条款进行。使用风量表直接测量，直接读出回风量值(m3/h)和室内总排放量值（m3/h）。5.2.5 各洁净室静压差的检测5.2.5.1 判别标准：洁净室相对室外非洁净场所静压差10Pa空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa5.2.5.2

10、 验证的检测按标准 JGJ 71-90洁净室施工及验收规范附录六第三条款进行，采用Dwyer475微压差仪检测。5.2.6 各洁净室温度和相对湿度的检测5.2.6.1 判别校准：洁净室（区）的温度与相对湿度应于药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度控制在4565。5.2.6.2 验证的检测按标准JGJ 71-90洁净室施工及验收规范附录六第七条款进行，采用Dwyer485温度湿度计在洁净室中心检测。5.2.7 各洁净室照度的检测5.2.7.1 判别标准：洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部

11、照明。5.2.7.2 验证的检测按标准JGJ 71-90洁净室施工及验收规范附录六第九条款进行，检测在室温稳定和光源稳定的情况下进行。5.2.8 各洁净室噪音的检测5.2.8.1 判别标准：根据JGJ71-90洁净室施工及验收规范、GBJ73-84洁净厂房设计规范的规定进行，即在不影响正常生产的前提下，噪声不大于75dB（A）。5.2.8.2 验证的检测按标准 JGJ 71-90洁净室施工即验收规范附录六第八条款进行，采用ND-10普通声级仪距地面1.1m检测A声级，评价标准按GBJ73-84洁净厂房设计规范的第3.3.1条款的规定。5.2.9 各净化系统自净时间的检测5.2.9.1 判别标准

12、：JGJ 71-90洁净室施工及验收规范第5.4.14条款；5.2.9.2 验证的检测按标准JGJ 71-90洁净室施工及验收规范附录第十四条款进行，采用A2400尘埃粒子计数仪进行系统内空气含尘浓度（粒/L）的检测。本项检测必须在洁净室停止运行相当时间后，洁净室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。先测出洁净室室内的含尘浓度，立即开机运行，定时读数直到室内含尘浓度达到最低限度为止，这段时间即为自净时间，测定自净时间是用来确认空气净化系统对污染源的稀释和消除能力。5.3 环境监测 系统在以上运行确认项目均完成后，进行环境监测5.3.1 各洁净室尘粒最大允许数的检测5.3.1.1 判别标准：100级

13、尘粒最大允许数（个/m3）悬浮粒子粒径 0.5m 3500（个/m3）悬浮粒子粒径 5m 0（个/m3） 10000级尘粒最大允许数（个/m3）悬浮粒子粒径 0.5m 350000（个/m3）悬浮粒子粒径 5m 2000（个/m3） 100000级尘粒最大允许数（个/m3）悬浮粒子粒径 0.5m 3500000（个/m3）悬浮粒子粒径 5m 20000（个/m3） 300000级尘粒最大允许数（个/m3）悬浮粒子粒径 0.5m 10500000（个/m3）悬浮粒子粒径 5m 60000（个/m3）5.3.1.2 验证的检测按GB/T 16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法进行，检测条

14、件如下：检测状态：静态现场检测人员：2人测点高度：距地面0.8米测点布置：按 GB/T 16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法附录A方法进行每测点采样次数不少于2次检测结果采样点悬浮粒子浓度按GB/T 16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法计算：1、室悬浮粒子浓度平均值： 采样点平均悬浮粒子浓度A： C1+C2+CNA= N式中：A采样点的平均悬浮粒子浓度；粒/m3 C1采样点的悬浮粒子浓度；粒/m3 N采样点的采样次数；次室悬浮粒子浓度平均值（平均值的均值）M A1+A2+ALM= L式中：M洁净室的平均悬浮粒子浓度；粒/m3 A1采样点的悬浮粒子浓度

15、；粒/m3 L洁净室内的总采样点数；个2、悬浮粒子平均值的最大值AMAX A1、A2AL中最大值AMAX3、置信上限UCL 标准误差SE （A1-M）2+(A2-M)2+(AL-M)2SE= 1/2 L(L-1) 置信上限UCL UCL=M+tSE式中：UCL平均值均值的95置信上限；粒/m3 t95置信上限的t分布系数； L洁净室内的总采样点数；个5.3.2 各洁净室微生物最大允许数的检测5.3.2.1 判别标准：沉降菌最大允许数： 100级 沉降菌 1个皿 10000级 沉降菌 3个皿 100000级 沉降菌 10个皿 300000级 沉降菌 15个皿5.3.2.2 验证的检测按标准GB/

16、T 16294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法进行，检测条件如下：检测状态：静现场检测人员：2人测点高度：距地面0.8米测点布置：按 GB/T 16292-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法附录B方法进行每测点采样次数为1次检测结果计算：M1+M2+Mn平均菌落数M= n式中：M平均菌落数 M11号培养皿菌落数 M22号培养皿菌落数Mnn号培养皿菌落数n培养皿数5.4 验证用的测试仪器*仪 器 名 称型 号制 造 商激光粒子计数器APM-150ALNOR 公司微压差仪A2400Met One公司普通声级仪Dwyer475Dwyer公司温度湿度仪ND-10江西红声器材厂照

17、度仪Dwyer485Dwyer公司多用途电测仪ZDS-10上海嘉定学联仪表厂接触式转速仪HIOKI3165HIOKI公司尘埃粒子记数器LZJ-01D苏州净化设备厂数字风速仪Dwyer471-01Dwyer公司5.5 验证检测结果和处理检测结果依据药品生产质量管理规范（1998年修订）标准的规定由验证小组作出评价，然后作综合性能验证报告。5.5.1 空气处理设备安装确认由验证小组提出处理意见5.5.2 末端高效过滤器检漏合格，不合格，由验证小组提出处理意见5.5.3 各系统风机性能的检测结果由验证小组作出评价5.5.4 各洁净室风量及换气次数合格，不合格，由验证小组提出处理意见5.5.5 各洁净

18、室洁悬浮粒子，各洁净室沉降菌数合格，不合格，由验证小组提出处理意见5.5.6 各洁净室静压差符合规定，不符合规定，由验证小组提出处理意见5.5.7 各洁净室温度和相对湿度合格，不合格，由验证小组提出处理意见 5.5.8 各洁净室照度合格，不合格，由验证小组提出处理意见5.5.9 各洁净室噪声合格，不合格，由验证小组提出处理意见5.6 验证周期根据本次的验证的结论，验证小组提出下次本系统的验证周期。5.7 附图5.7.1 各系统洁净级别分布平面图（附图1）5.7.2 各系统人流、物流走向示意图（附图2）5.7 附表：验证原始记录样张福建金山生物制药股份有限公司验证原始记录项目：风量、换气次数和噪

19、声检测记录 验证原始记录编号：序号洁净室名称洁净室体积（m3）送风量m3/h(风速m/s)换气次数次/h噪声dB(A)结论1234567891011121314151617检 测 人 员复 核 人 员检 测 结 论检 测 日 期福建金山生物制药股份有限公司验证原始记录项目：洁净室照度检测记录 验证原始记录编号：序号洁净室名称光照度（勒可斯）稳定性结论1234567891011121314151617检测人员：复核人员：检测日期：福建金山生物制药股份有限公司验证原始记录项目：净化系统净化时间检测记录 验证原始记录编号：序号洁净室名称开始时尘浓度(粒/L)结束时尘浓度(粒/L)开始时间结束时间耗时结论1234567891011121314151617检测人员：复核人员：检测时间：