医疗器械审评中心 医疗器械技术审评中心内部规章制度.docx

1、医疗器械审评中心 医疗器械技术审评中心内部规章制度医疗器械审评中心 医疗器械技术审评中心内部规章制度 医疗器械技术审评中心 内部规章制度20_年2月 目 录 考勤制度- 3 休假制度- 4 体检制度- 7 印章使用管理制度- 8 公文处理制度- 10 学习例会议制度- 12 中心公务接待标准的规定- 15 图书刊物购置和管理规定- 17 办公环境管理规定- 19 卫生管理制度- 21 安全管理工作规定- 22 财务管理制度- 24 工作人员守则- 30 廉政守则- 31 物资管理方法- 33 固定资产管理方法- 35 审评纪律-40 职业道德规范-41 电子类使用规范-42 器评中心防火防盗规

2、定-43 器评中心值班管理制度-44 考 勤 制 度 一、每周法定工作日为周一至周五共五天。 工作时间：上午 8:30-11:30 下午 1:30-5:30 二、实行考勤记录制度，中心办公室设考勤员负责记录，于本月最后一个工作日汇总后报中心主任审阅。 三、考勤采取统一的考勤记录表，缺勤、事假、病假等其他原因不能工作的，考勤记录人员要详细记录。 四、严格实行加班审批制度，各科室因业务需要加班的，由中心主任审批，加班要各科室负责人提前填写加班审批表，随同本月考勤报办公室。工作人员加班要进行详细统计，加班不满3个半小时的按半天计算，3个半小时以上不满整个工作日的按一天计算，加班工作情况要求如实记录，

3、每月统计一次，由办公室负责全年加班的统计情况。 五、请假制度：凡是病假、事假、公假、外出、培训，填写请假单，报办公室备案。由中心主任批准。因病休假的本人应提供指定医疗单位的诊断证明书。 休 假 制 度 一、年休假 1、工作年限不满十年的，休假5天。 2、工作年限满十年不满二十年的，休假10天。 3、工作年限满二十年以上的，休假15天。 有以下情况之一的，不享受年休假待遇： 1、调入调任中心不满半年或调入前在原单位已休假的； 2、工作年限不满十年的，一年内连续病假超过两个月或事假累计超过20天的，如在本年度休假后请病、事假超过以上规定的，在下一年度不再安排休假； 3、职工累计工作满十年不满二十年

4、的，一年内连续病假超过三个月或事假累计超过20天的，如在本年度休假后请病、事假超过以上规定的，在下一年度不再安排休假； 4、职工累计工作满二十年的，一年内连续病假超过四个月或事假累计超过20天的，如在本年度休假后请病、事假超过以上规定的，在下一年度不再安排休假； 5、脱产学习一年以上的，学习期间不享受休假待遇，毕业回到单位后，从下一年度起享受年休假待遇。 休假时间不包括法定假日、公休日，休假不得跨年度使用，休年休假须经中心主任批准，并以书面申请的形式到办公室备案后方可休假。 二、婚假规定。 1、婚假期限：法定婚假期限三天。 2、晚婚奖励政策：初婚的男女双方均达到晚婚年龄的，除享受规定的婚假外，

5、再增加七日，不包括法定节假日和公休日。 三、病假制度。 1、病假是指职工因工成疾，经医务部门检查、出具证明并获取领导批准的假期。 2、工作人员休病假时，须执有医务部门的诊断证明书，并经得相应领导批准方可休假。 3、如因特殊原因不能及时递交诊断证明书的，在休假后也要及时送达。 4、休假人在得到领导的签字许可后，将诊断证明书的复印件，送办公室备案留存。 四、丧假。 丧假：三天。职工的直系亲属以及公婆、岳父母死亡时，可根据具体情况，由本单位领导批准给假；职工在外地居住的直系亲属及公婆、岳父母死亡时需要职工本人去外地料理丧事的，可根据路途的远近，另给予路程假。 五、探亲假。 1、探亲假假期是指职工在公

6、休日期间不能与配偶、父母团聚的。 2、职工探望配偶的，每年给予一方探亲假一次，假期为三十天。 3、未婚职工探望父母的，每年假期为二十天，如果因工作需要或本单位 当年不能给予假期的，或者职工自愿两年探亲一次的，可以两年给假一次，假期为四十五天。 4、已婚职工探望父母的，每四年给假一次，假期为二十天。 5、上述假期均包括公休日和法定节假日在内。 六、产假制度。 1、女职工产假定为90天，其中产前休假15天，难产、剖腹产增加产假15天，多胞胎生育的，每多生育一个婴儿，增加产假15天。 2、实行晚育的（已婚妇女二十四岁以上生育第一个子女为晚育），可给予女方一个月基本工资的奖励，由夫妻双方所在单位各承担

7、50%，或者增加产假三十天。 3、配偶休产假的，男方所在单位应给予男方七天护理假。 4、晚婚晚育假期期间工资照发。 5、对女职工怀孕流产休假规定：怀孕不满三个月流产时给予十五天产假；怀孕三个月至四个月流产的，产假三十天；怀孕四个月至七个月的，流产时休假42天；怀孕七个月以上流产的按照正常产假休息。休假期间工资照发。 体 检 制 度 一、按照津人工20_116号文件和津药监人20_479号文件要求，建立工作人员体检制度。 二、在职工作人员体检每一年一次。 三、体检工作结束后，由办公室将体检结果存档，并建立个人健康档案。 印 章 使 用 管 理 制 度 一、印章的制发和保管 1天津市医疗器械技术审

8、评中心各类印章经中心主任同意后，由中心办公室按照国家有关规定统一制发。 2天津市医疗器械技术审评中心印章包括：中心印章、中心党支部印章、中心业务工作专用章、中心财务专用章。 3中心印章由中心主任委派办公室专人保管用印；其它印章，由各负责人委派专人保管用印。 二、使用印章的审批权限 1中心印章：使用中心印章由中心主任或主任授权人审批。主要用于： (1)以中心名义发文、发函、开据介绍信、签定协议、合同等。 (2)属于执行上级机关交办事项或主任办公会议决定事项的发文，以及行政管理方面的中心内部发文、发函、证书、报表等。 (3)其它特殊情况用印需填写中心用印审批单(见附件)，部门负责人签署意见后，报中

9、心主任批准。 2中心财务专用章仅限用于中心各项财务文书，中心主任授权专人签发。 三、使用印章注意事项 1用印前要检查公文是否符合规定格式，办事手续是否完备，审批是否有效。 2凡用印章均须登记，登记时应摘登标题或事由，注明时间、发送单位、批准人和经办人。 3使用印章要在办公室内，不得将印章携出单位使用。特殊情况因工作需要携出单位使用时，应由中心主任批准后，由中心两名以上正式工作人员携出(其中一名需是印章管理人员)用印，并于当日交还。 4对于违反上述规定使用印章者，视情节给予严肃处理。对于造成严重后果的，要追究其法律责任。 公 文 处 理 制 度 为使我中心公文处理工作规范化、制度化、科学化，提高

10、公文质量和公文处理工作的效率，依据天津市食品药品监督管理局公文处理实施办法结合我中心的实际情况制定本办法。 一、中心办公室是公文处理的管理部门，负责中心行政性来文的收办、分办、传递、督办、发文审核、立卷和归档工作。各业务科室负责本科室业务范围内的公文处理。 二、发文按以下程序办理： 1、由主办科室草拟发文稿并填写发文单，并经科室负责人审签，标明日期； 2、科室审签完毕后送办公室审核； 3、办公室审核无误后报中心主任审批； 4、中心主任同意签发后由办公室统一编文号，进行打印； 5、打印完毕后，科室人员按印章使用规定办理相关手续，盖章发文。 三、收文按以下程序办理： 1、收文由办公室人员负责，清点

11、后进行登记，登记后及时填写文件阅办单，由办公室主任提出拟办意见； 2、送中心主任阅批处理； 3、按照中心主任的批示，办公室将来文交承办科室、承办人进行办理。 4、承办科室在文件办毕后立即将填好处理结果的承办件退回办公室，同时将办理结果报中心主任。 四、传阅的文件在办公室提出传阅范围后依照文件阅办单上的传阅顺序进行传阅，阅件人阅件后要在阅件单上签字，阅毕要及时将文件送还办公室，一般传阅的文件在每一阅件人手中不得超过一天。 需承办的文件要严格按照中心主任提出的办理意见进行办理，办理完毕后，相关承办人员在阅办单上填写办理结果，并将办理过程以书面形式附在文件后。 五、各种公文阅办完毕后，一律将原件交回

12、办公室，办公室应及时整理归档，个人不得留存应当归档的公文。各科室可以经办公室批准后复印文件，复印的文件原则上不直接发放相对人。归档文件的范围按照档案管理制度执行。 六、本中心工作人员借阅存档文件要经中心主任批准，登记后方可借阅，借阅人员应保持文件整洁，不得擅自涂改，未经允许不得进行复印复制，借阅后及时归还。 七、各科室外出参加会议带回的文件应先交办公室，按照收文程序执行。 学习例会议事规则 为提高中心学习例会议事的会议质量、决策水平和工作效率，特制定以下学习例会议事规则： 一、例会类别 中心例会有中心主任会、全体员工会议两种。 二、例会议事范围 中心主任会的主要内容是：传达贯彻上级有关会议和文

13、件精神；讨论总结部署工作和主要工作安排；宣布有关中心主任办公会决定事项；协调各处室部门工作；研究上级有关药品、医疗器械监督管理工作指示、决定及主要会议精神的贯彻工作，总结上年工作；研究中心年度工作计划和工作安排意见；研究审定中心内部规章制度；审定中心年度财务预算和决算；检查，交流各业务部门工作情况，协调各部门有关问题；研究决定各部门提请主任会讨论的其他问题。 全体员工会议的主要内容是：学习贯彻党的方针政策和法律、法规及专业知识；传达贯彻上级有关会议和文件精神；总结部署中心工作，宣布有关中心主任会决定事项；协调各部门工作。 三、会议议题 (一)中心主任会议根据会议议事范围，协商确定议题，提交不同

14、会议讨论决定； (二)会议议题原则需于计划召开会议日期前5个工作日确定； (三)召开中心主任会，由中心各部门提出议题，中心主任审定； (四)有急需研究解决的问题，主任可随时商议确定议题召开会议。对须传达、汇报上级会议、文件精神的，要提出贯彻落实意见。 四、会议筹备 会议议题确定后，会议召开时间由中心主任根据实际情况统一安排，并于召开会议前13个工作日，发出会议通知。 参加、列席会议名单由中心领导及主办部门提出，由会议主持人审定后，安排落实。 会议参加、列席人员对会议议题如有意见或建议，可在会前提出。议题的汇报人应是各有关部门的负责人。 五、会议召开 中心主任会原则每半月召开一次，中心主任及各科

15、室负责人参加。 全体员工会议原则每周一上午召开，由主任主持，中心主任及各科室负责人参加。 因公不能参加学习的干部，需要提前向中心主任请假。 六、会议纪要 中心主任会应形成会议纪要，由主持人或中心主任签发。中心主任负责督办。 中心公务接待标准的规定 为了做好中心的公务接待工作，加强接待工作中的管理，依据市局的有关规定，本着既热情接待又节约经费的原则，结合中心的工作实际，特制定本规定。 一、用餐标准 1、上级机关来我中心检查指导工作需招待用餐的，其正餐标准为：司（局）级以上领导，每人每餐100元，每桌不超过1000元（含酒水）；处级领导，每人每餐60元，每桌不超过600元（含酒水）；处级以下的人员

16、，每人每餐50元，每桌不超过500元（含酒水）。 2、其他有关单位来我中心参观学习开会需要用餐的，其正餐标准为：局级领导，每人每餐60元，每桌不超过600元（含酒水）；处级领导，每人每餐50元，每桌不超过500元（含酒水）；处级以下的人员，每人每餐40元，每桌不超过400元（含酒水）。 二、陪餐人员 接待用餐本着谁接待谁陪餐、级别对等、工作对口的原则安排陪餐人员。陪餐人员视来客的人数确定。接待五人以下的，陪餐人数不超过二人；接待六至十人的，陪餐人数不超过四人；接待十人以上的，陪餐人数应本着不超过来客人数的四分之一掌握。 三、接待中要严格执行招待标准，严禁在招待中搭车购买其他物品，严 禁安排用公

17、款支付的高消费娱乐活动。 四、接待开支的审批 接待来宾应事先填写公务招待审批表（从财务室领取），由办公室负责人签字，经中心主任审批后方可实施。报销时须经办公室负责人审核后由中心主任签批同意方可到出纳处报销。特殊情况需提高接待标准的，事先须经中心主任批准。 五、招待后一周内要办清报销事宜，要把审批表与发票一并入账处理。 六、公务招待审批表由中心主任、办公室负责人、经办人、分别认真填写，并负相应责任。各级纪检监察机关和审计部门负责监督检查。 图书刊物购置和管理规定 一、为保证图书购置的规范性，保障资金合理使用和图书妥善保管，特制定本规定。 二、中心工作人员均应遵照本规定执行。 三、本规定中的图书指

18、与工作有关的专业书籍。 四、凡购置图书必须履行申请审批手续。 五、申请审批程序 购书申请人应先填写图书购置审批表(见附件)，报办公室。办公室审核同意后，报送中心主任审批。 六、图书购置的执行 1图书购置由购书申请人负责。 2办公室将经中心领导核准的审批表返还购书申请人(留存复印件备查)。 3购书申请人持经中心领导批准后的审批表到财务室领取支票。 七、复核、签字、保管 1图书购买后，所购图书需经办公室复核、统一编号，并加盖中心章。报销发票需经办公室专人签字，经中心主任签字后报销。 2图书由中心办公室造册、登记，借阅和归还实行登记制度。 八、如发生图书丢失事件，相关责任人应根据后果承担相应责任。

19、九、本规定从发布之日起执行 中心图书及杂志购置审批表 申请人： 部门： 拟购书目录 1 2 3 4 5 6 单价 购置理由 部门负责人意见 中心主任意见 办公环境管理规定 为维护良好的办公环境，规范办公秩序，特制订办公环境管理规定： 一、办公环境管理由办公室负责管理和监督。 二、中心所有员工均应自觉保持办公环境的整洁。 三、进入办公区域，不得大声喧哗吵闹，影响他人办公。 四、各室应保证本科室办公区各工位符合中心的统一要求，公用办公设备(如公用文件柜)指定专人负责管理。 五、对工位的具体要求： 1、办公桌面保持整洁有序，不应放食品、玩具； 2、私人物品应妥善保管，不应放在桌面，以免丢失： 3、员

20、工用于更换的衣物、鞋、帽要放入更衣柜内； 4、在使用审评技术资料过程中注意保管，长时间离开工位或下班时要放入稳妥地方，以保证资料安全； 5、公用文件柜内的资料、杂志摆放有序，并及时上锁；文件柜顶部不许放置物品； 6、不准随意更换办公位置、调整办公桌椅，不得占用空闲工位； 7、不准乱拉私接电源、网络线、电话线等； 8、下班后必须关掉计算机和电源，抽屉、文件柜、更衣柜必须上锁。 六、对办公室的工作要求： 1、卫生保洁工作 各自按自己的保洁区分工作好保洁工作，办公室定期监督检查，检查记录报中心主任。 2、开水供应工作 热水器、饮水机的开启、关闭工作，由办公室操作； 3、办公秩序检查工作 1)工位检查

21、：每月检查一次，通报检查结果，评选文明工位； 2)安全检查：要求安全员每日在员工下班后进行巡查，并负责关闭各层电源，安全员每周五下班后进行巡查，发现问题及时处置，办公室每季和重大节日前进行综合检查，并通报检查结果； 3)设施检查：中心工作人员每天应对办公设施及办公秩序进行一次检查，发现需要维修、更换的设施及时汇报并尽快解决。 4)在办公秩序检查中，对发现的问题及时提醒当事人改正，对不听劝阻者及时向所在部门负责人通报，对情节较严重者或造成损失的，要追究相关 责任。 七、此规定自公布之日起执行。 卫 生 管 理 制 度 一、各科室要保持室内及公共卫生区域的清洁，保持室内桌面物品摆放有序，每日下班前

22、清扫完毕科室内卫生并将垃圾清理干净。 二、楼道及公共卫生间由保洁人员负责清整。 三、各科室按照办公室规定的卫生责任区定期组织集体清扫卫生。（办公室负责会议室、审评一科负责餐厅、审评二科负责接待室） 五、办公室将按照中心领导要求组织不定期检查，进行评比，并对评比结果进行通报和表彰。 安全管理工作规定 为了保障中心的安全，保证中心日常工作的正常运行，我们要在认真落实局各项工作的同时，扎扎实实地抓好中心的安全管理工作，为此，特做如下规定： 一、严格执行“谁主管，谁负责”的原则，把各项安全工作纳入各部门工作职责中，并具体落实到人。做到责任清楚，工作到位。 二、各部门负责人要加强对安全管理工作重要性和必

23、要性的宣传和教育。增强每一名干部、职工的安全意识。中心设立一名兼职安全员。 三、每天下班后要检查门窗、电器电源，确认无安全隐患后方可离开。同时办公室内的易燃杂物要及时清理，防止火灾发生。 四、办公房间无人时要随手锁门，个人财物要妥善保管，不要随意摆放。 五、每日下班后或休假日如因工作需要加班的，须经主任批准。 六、对各部门内的安全隐患要及时整改，如发现中心内的不安全因素，要积极尽力处置，必要时通知有关部门，以便消除隐患。 七、配备保险柜的办公室，要严格按照公安部门下发的有关管理规定存 放物品，现金不得超过规定的数额。 财务管理规定 一、 通讯费用的管理 参照津药监财20_344号天津市药品监督

24、管理局机关财务管理规定（暂行)的规定要求，结合我中心的实际情况，对中心工作人员的通讯设施及其费用的补贴问题规定如下： （一）住宅公务电话安装范围为主任以上领导干部，电话费每人每月补贴标准为：主任80元。不报销电话初装费。 （二）根据工作的需要，手机费用的补贴的范围和每人每月补贴标准为：中心主任每月20_元，中心副主任每人每月120元，科长每人每月80元，其他人员每人每月60元。 （三）手机费用的领取办法为：凭手机号码按月领取。 二、补贴及福利费用的管理 参照市局的内部管理规定，结合中心的实际情况制定如下规定： （一）岗位补贴：中心主任每月2100元，副主任（正科或高级职称）1700元，科长（副

25、主任科员或中级职称）1400元、科员（初级职称）120_元。 （二）洗礼补贴：每人每月90元，每季度发放一次。 （三）节日补贴：元旦、五一、十一每次1100元，春节1500元，其他节日补贴另行规定。 （四）加班费补贴：根据劳动法第四章第四十四条之规定并结合中心实际，日常加班按每人每天100元，休息日加班每人每天20_元，法定节假日加班每人每天300元，加班需填写加班申请单，并经中心主任批准后发放。 （五）补贴发放规定：补贴费用的领取办法，月补贴按照每月的考勤统计，月末领取。节假日补贴放假前一次性发放。 （六）新进人员补贴发放规定 1、见习人员补贴按30%计发； 2、进入中心工作不满1年（包括见

26、习转正人员），各项补贴按50%计发； 3、进入中心工作满一年不满两年，各项补贴按70%计发； 4、进入中心工作满两年，各项补贴按100%计发； 注：本系统调入及引进人才不适用本规定； （七）国家规定的津贴补贴，按照相关规定执行。 三、关于差旅费开支的管理根据财政局印发的关于天津市国家机关、事业单位工作人员差旅费开支的规定 的通知精神，结合我中心具体情况，特就差旅费开支问题规定如下。 （一）出差的批准权限 要严格控制出差，对国家药品监督管理局召开的必须参加的专业会议，要部门领导提出意见并经主任批准。出差时凭办公室主任和中心主任签字办理借款手续，报销时由专职会计人员审核并附中心领导的批准件报销。

27、（二）住宿费标准 1按规定，每人每天150元。 2由于特殊原因超支，要经中心主任批准后方能报销。 （三）伙食补助及公杂费标准 到外省市出差的伙食补助费，每人每天补助标准为：每人每天50元。公杂费标准为：每人每天30元。 出差期间的伙食补助及公杂费按出差的自然（日历）天数计发，实行定额包干。参加统一安排食宿的会议，原则上只对往返路途期间进行补助。 （四）交通工具及补助标准 1严格控制乘坐飞机，副主任(不含主持工作的副主任)以下人员出差，原则上不准乘坐飞机。但出差地区较远、任务紧急，确需乘坐飞机的须经主任批准。 2高级技术职称人员出差可乘坐火车软席车，轮船二等舱位，飞机普通舱位，其余人员可乘坐火车

28、硬席车，轮船三等舱位。 3乘坐火车，从晚八时至次日晨七时之间，在车上过夜六小时以上的，或连续乘车时间超过十二小时的，可购同级卧铺票。符合购买卧铺票条件而没买的，按规定给以补助，标准为： (1)乘坐火车慢车和直快列车的，分别按慢车或直快列车硬席坐位票价的60计发。 (2)乘坐特快列车的，按特快列车硬席坐位票价的50计发。 (3)乘坐新型空调特快列车和新型空调直达特快列车的，分别按以上两型特快车硬席座位票价的30计发。 (4)夜间乘坐长途汽车、轮船最低一级舱位(统舱)超过六小时的，每人每夜按20元标准加发一天伙食补助费。 (5)出差归来后，必须在一周内报销，还清借款。 三、会议费、培训费的管理 （

29、一）会议费 严格控制各种工作会议的开支，拟召开的各种会议需做经费预算，经中心主任研究决定，具体预算开支由各部门在指标内控制使用，超支不补。报销须经中心主任批准。 （二）业务招待费 严格控制业务招待费的开支，凡必需招待的，要严格按天津市药品监督管理局机关公务接待标准暂行规定标准掌握，事先必须经中心主任批准。 （三）学费、培训费 本中心人员因工作需要，参加国家药监局或政府有关部门举办的短期进修、培训，需持正式行政文件，由部门领导提出意见，报中心主任批准。 （四）公用经费 1中心的汽车修理费、燃料费、养路费、保险费等费用的开支需由办公室提出申请，经中心主任审核同意后办理。 2办公设备的购置，先由各部门提出年度计划，再由主任办公会讨论，经中心主任批准后，由中心办公室统一购置，计划外的急需设备的购置，需经中心主任审核批准。 3较大的修缮、改造、更新项目的开支，需由各部门提出预算计划，报主任签发，经市药监局批准后执行。 4市内、长途电话费要严格控制，严禁拨打信息电话，拨打国内长途须经主任批准。 （五）报刊、杂志费用管理 中心每年订阅的