医疗药品湖北八峰药化T纯化水设备DQ确认.docx

1、医疗药品湖北八峰药化T纯化水设备DQ确认文件审批/Authorised：/部门职位姓名签名日期拟稿Preparedby项目组ProjectTeam设备工程师EquipmentEngineer王宏胜项目组ProjectTeam仪表工程师InstrumentEngineer王四审核Reviewedby项目组ProjectTeam项目经理ProjectManager冯旻琪QAQA工程师QAEngineer批准Approvedby/质量副总经理QULeader满益文文件分发范围/Distribution：发放；QA、BF项目组；文件修订历史/RevisionHistory：版本号条款修订前内容修订后内

2、容修订原因0目的3页1范围3页2确认类别3页3职责3页4设计依据4页5参考文件4页6系统描述5页7设计说明6页8DQ实施.7页8.1设计文件确认.7页8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认.8页8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认.8页8.4纯化水系统预处理单元确认.8页8.5纯化水系统反渗透单元.9页8.6纯化水系统终端杀菌单元10页8.7纯化水系统自动控制单元.11页8.8人员的确认.11页8.9偏差管理.11页8.10变更控制.11页8.11附件清单.12页8.12最终结论.12页9DQ表目录.12页1 目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。2 范围本设计确认方

3、案适用于湖北省八峰药化有限公司纯化水系统。3 确认类别确认原因确认类型X新设备单元X预确认维修、改造回顾性确认其他再确认4 职责4.1 QA部:4.1.1 组织BF水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。4.2 BF项目设备组:4.2.1 开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件；4.2.2 收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中；4.2.3 记录在DQ过程中发生的偏差；4.2.4 针对偏差提出解决方案。4.3 BF项目工艺组职责:4.3.1 提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件；4.3.2 审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。4.4 QC部：4.4.1

4、 制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；4.4.2 组织纯化水系统仪器、仪表的校验；4.4.3 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；4.4.4 负责取样、水质检验并出据检验报告；4.4.5 拟定纯化水日常监测项目；4.4.6 确定纯化水验证周期。5 设计依据5.1 原水水质：湖北省八峰药化有限公司自来水5.2 反渗透脱盐率：97%。5.3 纯化水产量：RO:5000L/h-5500L/h（25）；5.4 出水水质要求：达到中国药典2010版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。6 参考文件6.1 本设计确认参考了以下标准和指南：6.1.1 SFDA-GMP（2010年修订）6.

5、1.2 (FDA)21CFRPart211，成品药的现行生产质量管理规范；6.1.3 压力容器和特种设备中国国家制造标准；6.1.4 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准；6.1.5 中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001；6.1.6 中国药典；6.1.7 美国药典USP。5.1.8ICHQ76.2 国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。6.2.1 GB150钢制压力容器；6.2.2 JB2932水处理设备制造技术条件；6.2.3 HGJ32橡胶衬里化工设备；6.2.4 压力容器安全技术监察规程；6.3 对外接口法兰符合下列要求6.3.1

6、JB/T74-94管路法兰技术条件6.3.2 JB/T74-94管路法兰类型；6.3.3 JB/T81-94凸面板式平焊钢制法兰；6.3.4 JB/T87-94管法兰用石棉橡胶垫片。6.4 衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求6.4.1 HG21501衬胶钢管和管件；6.4.2 HG20538衬塑（PP、PE、PVC）钢管和管件。6.5 控制设备、测量仪表和电气设备的设计、制造符合有关规定和标准。6.6 管道、容器、衬里、填料以及管道等的连接方式符合医药行业标准。7 系统描述7.1 该水系统位于八峰药化精制车间，水系统主要生产纯化水。本系统中纯化水主要用于车间配料、生产设备最后一次洗

7、涤用水、溶剂和稀释剂用水需求。7.2 其制水流程如下：巴氏灭菌原水箱原水泵多介质过滤器活性碳过滤器软化器5m精密过滤器RO清洗系统PH调节高压泵1反渗透机组1中间水箱高压泵2反渗透机组2纯化水箱纯水泵紫外线杀菌器0.22Um微孔过滤器用水点7.3 工艺说明7.3.1 一般说明本系统是根据八峰药化制药所在地自来水及对产水水质要求为基础展开设计。系统的配置和设置完全能够满足FDA及sFDA要求，以自动、节能、操作简单、环保及安全为原则，并保证系统能长期稳定运行。8 设计说明8.1 系统要求：8.1.1 产水用途：药用纯化水；8.1.2 系统工艺配置：预处理、反渗透、EDI、终端杀菌三部分；8.1.

8、3 产水要求：达到中国药典2010版和美国药典（USP30）纯化水质量要求；8.1.4 原水进水：正常流量：8T/h；原水电导率：小于600s/cm。8.1.5 反渗透的产品水：位置参数类别时间参数一级正常流量：6.0T/h（25）压力：0.5-1.5Mpa二级正常流量：5.0T/h（25）压力：0.5-1.3MPa8.1.6 反渗透的排浓水：位置参数类别时间参数一级正常流量2.0T/h浓水压力0.5-1.3MP二级正常流量1.0T/h浓水压力0.5-1.3MPa8.1.7 纯化水产量：5000L/h（25）；8.2 操作参数8.2.1 操作压力：a. 预处理操作压力值：0.5MPab. 反渗

9、透操作压力值：0.5-1.5MPa：8.2.2 反渗透系统回收率：a. 一级：75%b. 二级：85%8.3 设计界限8.3.1 工艺设备及管路：自原水箱入口阀门至微孔过滤器出口阀门。8.3.2 控制及仪表：自原水箱至微孔过滤器。8.4 系统对外界要求：8.4.1 原水管口径：DN508.4.2 原水压力：0.25MPa8.4.3 电源电压：380V/50HZ8.4.4 供电供气：由八峰药化提供至动力柜内。9 DQ实施：9.1 设计文件确认9.1.1 目的确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。9.1.2 程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认。9.1.3 可接受标准现有的设计文件齐全、格

10、式规范、内容准确且已均被批准。9.1.4 设计确认报告a. 结果见“DQ表1”；b. 将偏差记录在偏差报告中。9.2 纯化水系统生产工艺的确认9.2.1 目的确认水系统生产工艺符合sFDA及FDA要求。9.2.2 程序查看设计图纸（纯化水系统工艺流程图等），符合中国、美国和欧盟的GMP要求。9.2.3 可接受标准纯化水系统生产工艺符合sFDA及FDA要求；9.2.4 设计确认报告a. 结果见“DQ表2”；b. 将偏差记录在偏差报告中。9.3 厂房设施、公用系统及安全相关要求的确认9.3.1 目的确认纯化水系统生产工艺的设计，考虑了厂房设施、公用系统及安全相关要求问题。9.3.2 程序检查纯化水

11、系统生产安全措施是否足够及恰当，检查电器功率，设备重量是否与厂房及公用系统设计相符合；9.3.3 可接受标准电器、压力容器的制造安装，符合电器、压力容器国家制造标准；电器功率，设备重量与厂房及公用系统设计相符合；9.3.4 设计确认报告a. 结果见“DQ表3”；b. 将发现的偏差记录在偏差报告中。9.4 纯化水系统预处理单元:9.4.1 目的a. 确认纯化水系统预处理单元的设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。b. 确认纯化水系统预处理单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。9.4.2 可接受标准：满足“DQ表4”中相关要求。9.4.3 确认内容：a. 原水进水阀；b.

12、原水箱；c. 原水泵；d. 多介质过滤器；e. 活性碳过滤器；f. 软化器；g. 换热器(对活性炭过滤器进行巴氏灭菌，由红外线全自动控制)；9.4.4 设计确认报告a. 结果见“DQ表4”；b. 将发现的偏差记录在偏差报告中。9.5 纯化水系统，反渗透单元9.5.1 目的a. 确认纯化水系统反渗透单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。b. 确认纯化水系统反渗透单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。9.5.2 可接受标准满足“DQ表5”中相关要求。9.5.3 确认内容a. 5m精密过滤器；b. 高压泵1；c. 反渗透膜组1；d. 反渗透清洗系统；e. 控制仪表；f.

13、中间水箱；g. PH调节装置；h. 高压泵2；i. 反渗透膜组2；j. 纯水箱；k. 控制仪表；9.5.4 设计确认报告a. 结果见“DQ表5”；b. 将发现的偏差记录在偏差报告中。9.6 纯化水系统，终端杀菌单元9.6.1 目的确认纯化水系统终端杀菌单元设计参数应符合sFDA及FDA要求和相关设计规范。9.6.2 确认内容a. 终端纯化水箱及回水管路流速由超声波流量仪自动控制。b. 纯水泵；c. 紫外线杀菌器；d. 换热器(对纯水箱与用水点之间的管路进行巴氏灭菌，由红外线全自动控制)；9.7 纯化水系统控制单元确认9.7.1 目的确认所选择的仪器仪表、电气自控的性能能够满足设计要求。9.7.

14、2 程序a. 确认该系统所配置的在线电导率计、温度计、流量计、PH计、TOC检测仪、压力等传感器等仪表的选型和布置的合理性；b. 确认所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。9.7.3 可接受标准满足“DQ表7”中相关要求。9.7.4 设计确认报告a. 结果见“DQ表7”；b. 将发现的偏差记录在偏差报告中。9.8 人员的确认9.8.1 目的确认所有执行本方案的人员，均经过相关SOP及GMP知识培训。9.8.2 程序列出与本确认所有有关人员（姓名、签名、和部门）。9.8.3 可接受标准执行本方案的所有人员均经过相关SOP及GMP知识培训。9.8.4 设计确认报告a. 结果见“DQ表8”；b. 将

15、发现的偏差记录在偏差报告中。9.9 偏差管理：见G13-001偏差调查管理规程9.10 变更控制：见G13-002变更控制管理规程9.11 附件清单在“DQ表9”中记录所有附在本报告中的文件，并注明页数和相关编号。9.12 最终结论由DQ执行人员对DQ做最终的结论，填写“DQ表10”；由NTTC项目组负责人、QA工程师对DQ的最终结论进行审核，由QA经理负责批准DQ的最终结论。10 DQ表目录DQ表1设计文件确认；DQ表2纯化水制水、用水系统生产工艺确认表；DQ表3厂房设施及公用系统要求及安全确认表；DQ表4纯化水系统，预处理单元确认表；DQ表5纯化水系统，反渗透单元确认表；DQ表6纯化水系统

16、，终端杀菌单元确认表；DQ表7人员的确认DQ表8附件清单DQ表9DQ的最终结论DQ表1设计文件确认文件名称文件编号版本日期是否可用管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及钝化处理报告是不锈钢和非金属密封件的材质报告电导率仪和关键仪器的测试报告是管道施工的竣工图是纯化水制备系统图纯化水使用系统图系统控制原理图PLC编辑随机程序备份是电路控制线路图是仪表及传感器清单设备配件清单、易损备品备件清单是系统操作保养手册或说明书是确认内容是否所有的参考文件是适用的的和被批准的备注：在偏差报告中记录偏差执行者:日期:（dd/mm/yy）审核者:日期:（dd/mm/yy）DQ表2纯化水制水、用水系统生产工艺

17、的确认文件名称文件编号版本日期纯化水制备系统图纯化水使用系统图确认项目是否纯化水系统工艺符合、中国、美国和欧盟GMP要求污染的可能性最小化备注在偏差报告中记录偏差执行者:日期:（dd/mm/yy）审核者:日期:（dd/mm/yy）DQ表3厂房设施及公用系统要求及安全的确认文件名称文件编号版本日期系统操作保养手册或说明书电路控制线路图管路和储罐的焊接，倾斜度，压力测试报告以及钝化处理报告确认内容是否压力容器出具合格证、检测报告设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范。设备所需动力与厂房内预留电源相符要求设备重量符合厂房楼板承重要求备注在偏差报告中记录偏差执行者:日期:（d

18、d/mm/yy）审核者:日期:（dd/mm/yy）DQ表4纯化水系统，预处理单元（原水进水阀门）确认内容确认标准是否材质&规格型式：电动蝶阀型号：DN50数量：1个材质：SUS304功能原水进水阀控制整个系统的供水，要求与原水储罐液位感应装置有连锁功能（原水箱）确认内容确认标准是否材质&规格型式：立式圆筒（八峰药化提供）数量：1台容积：3T以上外形尺寸：17002400mm材料：壁厚：7.0mm制造商：附件：液位传感器及出水角座阀(FOUCS)功能要求应配有液位传感器，当高于预设定液位时，进水阀关闭停止供水；当水箱液位低于预设定值时，原水进水阀打开。当水箱液位低于预设定值时，RO机组1停止运行

19、。(原水泵)确认内容确认标准是否材质&规格型号：CM10-3数量：1台运行工况:1、流量：8T/h2、扬程：38.8m电机:1、功率：2.2KW材料:1、泵壳：SUS3042、叶轮：SUS304制造商中国南方功能确认原水泵采用变频控制，保证供水压力满足RO膜前压力要求及过滤器冲洗、软化器再生等不同流速要求。原水泵应与原水箱低液位设置联锁，当原水箱液位低于预设定值时，原水泵停止运作以及系统报警提示。(多介质过滤器)确认内容确认标准是否材质&规格型式：垂直圆筒。数量：1台。直径：900mm。石英砂：1200Kg。设备出力：8立方米/小时。设计压力：0.6Mpa。设备运行工况:1、运行流速：15米/

20、小时设备控制：1、控制方式：自动；2、控制阀组：气动阀a、数量：6个b、规格：DN40c、品牌：浙江超飞设备本体:1、材料：SUS304(内衬橡胶）。2、设备内部装置：a、进水装置型式：喷头型布水；b、出水装置型式:六爪型集水。制造商：广东深蓝功能确认过滤器应有效地控制对反渗透系统非常敏感的胶体、悬浮物。填料应具有独特的均匀分布水方式，使过滤达到最大效果，能长期满足反渗透膜对污染指数SDI的要求。选用较低的流速，以适应将来水质变坏的可能性。过滤器底部设有排水口，可以排空和清洁。排水口和排水间有止回控制装置。衬胶符合食品级要求，可耐受巴氏消毒，提供材质证明及衬胶检查报告；外表面亚光处理。设计双泵

21、，保证反冲洗效果，反冲流量不低于正常流量的1.5倍。出口水质：SDI值应3，浊度1NTU；(活性炭过滤器)确认内容确认标准是否材质&规格型式：垂直圆筒数量：1台直径：900mm活性炭：300Kg垫层石英砂：200Kg设备出力：8立方米/小时设计压力：0.6Mpa设备运行工况：1、运行流速：15米/小时设备控制：1、控制方式：自动；2、控制阀组：气动阀a、数量：6个b、规格：DN40c、品牌：浙江超飞设备本体1、材料：SUS304（内衬橡胶）2、设备内部装置：a、进水装置型式：喷头型布水b、出水装置型式：六爪型集水制造商：广东深蓝功能确认过滤器底部设有排水口，可以排空和清洁。排水口和排水间有止回

22、控制装置。衬胶符合食品级要求，可耐受巴氏消毒，提供材质证明及衬胶检查报告；外表面亚光处理。出口水质：余氯和强氧化剂含量0.1ppm；(换热器)确认内容确认标准是否材质&规格数量：1台型号：WT-03换热面积：5平方米流量：5T/H材质：SUS304制造商：广东附件：温度表功能确认提供5T/H用蒸汽换热冷水至85-95(软化器)确认内容确认标准是否材质&规格型式：垂直圆筒（由水质决定是否使用）数量：2台直径：900mm阳离子树脂：600Kg：设备出力：8立方米/小时设计压力：0.6Mpa设备运行工况：1、运行流速：15米/小时设备控制：1、控制方式：自动；2、控制阀组：气动阀a、数量：12个b、

23、规格：DN40c、数量：4个d、规格：DN15e、品牌：浙江超飞设备本体1、材料：SUS304（内衬橡胶）2、设备内部装置：a、进水装置型式：喷头型布水b、出水装置型式：六爪型集水制造商：广东深蓝功能确认软化器单元采用两台并联或串联运行的，每台软水器均具有100%的供水能力。两个软水器交替手动进行再生，交替供水，运行时串联，再生时一备一用。衬胶符合食品级要求，可耐受巴氏消毒，供应商提供材质证明及衬胶检查报告；外表面亚光处理。树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。再生盐采用工业l。软水罐布水系统均匀，防止树脂流失。出口水质：硬度1ppm。备注执行者:日期:（dd/mm/yy）审核者:日期:（dd

24、/mm/yy）DQ表5纯化水系统，反渗透单元确认表(5m精密过滤器)确认内容确认标准是否材质&规格型式：垂直圆筒设备出力：8立方米/小时数量：1台直径：350mm设计压力：0.6Mpa滤芯孔径：5m滤芯尺寸：L=500mm设备本体1、材料：筒体：SUS304；滤芯：聚丙烯折叠滤芯。2、设备内部装置：a、进水装置型式：挡板。b、出水装置型式：多孔板集水。制造商：广东深蓝功能确认5m精密过滤器的作用应能够截留来自多介质过滤器产水中大于5m的颗粒进入反渗透系统。过滤器消毒方式采用巴氏消毒过滤器中的滤芯为可更换卡式滤棒，当过滤器进出口压差大于设定置时应当更换。(高压泵1)确认内容确认标准是否材质&规格型号:CRI5-32数量:1台运行工况：1、流量:6立方米/小时2、扬程:161m电机：1、功率:5.5KW材料：1、泵壳：SUS3042、叶轮：S