空调净化系统与洁净室综合性能验证报告.docx

1、空调净化系统与洁净室综合性能验证报告1#机组 编号： J12/050000-2005-021#空调净化系统与洁净室综合性能验证报告起草日期： 2005 年 12 月 15 日 生效日期： 2005 年 12 月 18 日沈阳 * 有限公司 发布编号： J12/050000-2005-021验证报告审核单2验证过程简介3 HVAC系统验证实施资料 1 HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件4 HVAC系统验证实施资料 2 HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认5 HVAC系统验证实施资料 3 HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认6 HVAC系统验证实施资料 4风管的安装确认7

2、HVAC系统验证实施资料 5空调机组主要设备确认8 HVAC系统验证实施资料 6空调机组设备结构及配置检查9 HVAC系统验证实施资料 7空调机组安装检查10HVAC系统验证实施资料 8空 调机组公用工程介质供应检查11HVAC系统验证实施资料 9过滤器安装确认12HVAC系统验证实施资料 10洁净区总体检查13HVAC系统验证实施资料 11洁净区内建筑单元检查14HVAC系统验证实施资料 12空调设备调试15HVAC系统验证实施资料 13高效过滤器的风速测定16HVAC系统验证实施资料 14风压测试17HVAC系统验证实施资料 15温湿度测试18HVAC系统验证实施资料 16自净时间测试19

3、HVAC系统验证实施资料 17洁净室参数测定20验证结果的综合与评价21验证合格单编号： J12/050000-2005-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006 年 12 月15 日审核部门验证报告审核姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人 批准日期编号： J12/050000-2005-021验证过程简介该验证严格按照经批准的空调净化系统与洁净室综合性能验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该系统确实符合设计要求及 GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该系统的实际情况。编号： J

4、12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 1共1页HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件第1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组文件名称号码是否存放在档案室HVAC系统和工艺布局的平剖面图、YLS-2005-036是 否系统图人、物流向图YLS-2005-036是 否空调机组操作维修说明书YLS-2005-036是 否空调净化机房及设备卫生清洁规程YLS-2005-036是 否人员进出三十万级洁净区更衣程序YLS-2005-036是 否物料进入洁净区清洁规程YLS-2005-036是 否尘埃粒子测定操作规程YLS-2005-036是 否生产洁净室（区）沉降

5、菌测试规程YLS-2005-036是 否主要设备采购合同YLS-2005-036是 否备注：结论： HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件是否齐全？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：HVAC系统验证实施资料 2HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认编号： J12/050000-2005-02共 1 页第 1 页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组仪器仪表校正日期校正情况温度计2005 11 15合格温湿度计2005 11 15合格电子温度表2005 11 15合格多功能尘埃粒子计数器2005 11 15合格照度计2005 11 15合格轻便三杯风向风速表200

6、5 11 15合格备注：结论： HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号： J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 3共1页HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认第1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组类 型 厂家型号 校正情况机组上的压力表 沈北压力仪表 合格压差表 郑州博洋 合格备注：结论： HVAC系统与洁净室自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号： J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 4共1页风管的安装确认第1页车间 名称： 胶

7、囊车间HVAC系统编号： 1# 机组项目要求确认结果风管材质镀锌板符合不符合保温材料材质岩棉符合不符合风管位置符合设计图纸要求符合不符合风管清洗安装前内侧应擦拭清洁清洁不清洁风管组装符合施工规范要求符合不符合风管漏风检查密封性符合要求符合不符合管道系统吹洗按要求对安装后管道按要求吹洗系统进行吹洗未按要求吹洗各项施工记录齐全，并与实际相符齐全，与实际相符（风管清洗记录不齐全风管漏风检查记录不与实际相符管道系统吹洗记录风管安装验收报告）备注：结论：风管安装是否符合设计及相关规范要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号： J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 5共1页

8、空调机组主要设备确认第1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组主要设备生产厂家型号生产能力主风机淄 博 欧 洋机 械 KT13-50-56E32000 立方米 /有限公司小时空调机组箱体沈阳新正风空调净化有限公司冷水机组杭州赛富特设 CW570D570KW备有限公司备注：结论： HVAC系统主要设备是否与采购合同相符？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号： J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 6共1页空调机组设备结构及配置检查第1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组设备结构及配置要求检查结果机组结构与采购合同及制作维修说明相符

9、不相符书相符风压表初效、中效两侧应设有风压合格 不合格表，并与设计相符温度表新风段、加热段、送风段，合格 不合格应设温度表，并与设计相符冷冻水、蒸汽（热水）管道压力表入口处有压力表，并与设计合格 不合格相符风阀新风阀、送风阀、回风阀设合格 不合格置与设计相符温湿度探测系统与设计相符相符 不相符机组控制系统与采购合同及操作说明书相相符 不相符符备注：结论：该空调机组设备结构及配置与设计及采购合同、 操作维修说明书是否相符？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号： J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 7共1页空调机组安装检查第1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号

10、： 1# 机组检查项目要求结果结果安装位置符合图纸设计要求，四周空符合不符合间足够，便于操作与维修各部件衔接牢固，符合设计要求符合不符合地基础应平整坚固合格不合格动力管线安装符合设计要求符合不符合冷却加热盘符合设计要求符合不符合管试压备注：（应冷却加热盘管试压报告复印件附于后）。结论：空调机组安装是否符合设计要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号： J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 8共1页空调机组公用工程介质供应检查第1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组内容设计要求检查结果是否符合设计要求电压38010 V是否配频率50HZ是否电冷温

11、度是否冻 15水压力0.3MPa是否蒸压力是否汽0.3MPa备注：结论：配电、 冷冻水、 蒸汽装置连接及介质指标是否符合设计要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号： J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 9共1页过滤器安装确认第1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组项 目 要 求 确认结果初中材 质无纺布符合 不符合出厂指标符合国家标准符合 不符合效过出厂合格证应具备出厂合格证具备 未具备滤器密封情况密封良好，符合安装要求合格 不合格框体材质不锈钢符合 不符合高效滤材材质滤纸符合 不符合过滤出厂指标符合国家标准合格 不合格器出厂合格证应具备出

12、厂合格证具备 未具备安装位置与安装图纸相符符合 不符合回风口过滤器应安装无纺布过滤器安装 不安装结论：过滤器安装是否符合设计要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号： J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 10共1页洁净区总体检查第1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组项目要求检查结果洁净区总体布局及人与设计图纸相符，并不合格物流走向符合 GMP要求合格人员进入洁净区程序符合 GMP要求符合不符合物料进入洁净区程序符合 GMP要求符合不符合洁净区内功能间设置与设计图纸相符，并不合格符合 GMP要求合格备注：结论：洁净区总体布局、人物流走向、人物

13、进入洁净区程序及功能间设置是否与设计图纸相符并符合现行 GMP要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：HVAC系统验证实施资料 11洁净区内建筑单元检查车间名称：胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组建筑单元名称：编号： J12/050000-2005-02共 1 页第 1 页项 目 要 求 检查结果是否满足要求墙体材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，是否光滑度良好，易清洁地面材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，是否光滑度良好，易清洁顶棚材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，是否光滑度良好，易清洁墙与地面之间相接处弧形 R 角相接合格 不合格窗台为斜面或与墙面相平是否建筑接缝密封良好是否地漏具液封装置具

14、备 未具备顶灯为嵌入式或吸顶式是否压差计粉尘大的房间设压差计是否设备传送带不能穿越低级别区域合格 不合格结论：该建筑单元是否符合现行 GMP要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号； J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料12共2页空调设备调试第1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组按 HVAC系统操维修说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中进行下列项目测试：1性能指标测试：每日上下午各测试一次。测试结果项目要求日期： 12、 5日期： 12、 6日期： 12、7上午下午上午下午上午下午电流68 5%666869706866电压3805%

15、380380380379376382中效压差60 5%586061596259冷水进口压力0.20.20.20.20.20.2冷水进口温度101010101010冷水出口压力0.20.20.20.20.20.2冷水出口温度181718171617蒸汽进口压力0.250.280.30.290.30.29机组噪音807879808080总送风量315003150031600314003140031400（总送风量原始测试计算记录附后）编号： J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 12共2页空调设备调试第2页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组2部件调控检查项

16、 目 要 求 检查结果各处风阀 调控灵活，固定后不发生偏移 合格 不合格水、汽阀门 调控灵活，固定后不发生偏移 合格 不合格自控系统 对 HVAC系统能有效控制 合格 不合格备注：结论：该 HVAC系统设备调试结果是否达到设计要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号： J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 13共1页高效过滤器的风速测定第1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组在空调机组正常运行情况下，对洁净区高效过滤器面风速进行测试，要求：面风速 0.35m/s ，测试结果记录如下：房间名称风速（ m/s）房间名称风速（ m/s）缓冲 10.8

17、1中间站 10.75二更 10.75胶壳0.74二更 20.77前室 10.8手消毒0.79胶囊填充 10.96洗衣0.72胶囊填充 20.93化验0.73胶囊填充 30.98洁具0.75胶囊填充 41.06器具清洗0.71铝塑包装 10.82铝塑包装 20.83铝塑包装 30.85结论：该 HVAC系统高效过滤器的风速是否符合要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号： J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 14共1页风压测试第1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组内 容 要 求 结 果洁净室人流入口处与外走10Pa12Pa廊压差内包装室与内走

18、廊压差 5Pa7Pa洁净区与内走廊压差 5Pa8Pa备注：结论：风压测试结果是否符合 GMP要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号： J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 15共 2页温湿度测试第 1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组按 HVAC系统操作维修说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中对洁净室主要房间进行温湿度测试，每日上下午各测试一次，温湿度要求如下：-温度 18 26-湿度 45 65%测试结果操作室日期： 12、 5日期： 12、6日期： 12、 7上午下午上午下午上午下午RH% RH% RH% RH% RH% RH

19、%胶囊填充 1225122502252215022532250胶囊填充 2225223512051215121521951胶囊填充 3225222521949204720502148胶囊填充 4225323522254235221542052中间站 1215422512057225522562453中间站 2215422512150244722512448（注：“”指温度， “ RH%”指相对湿度）结论：温湿度测试结果是否符合 GMP要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 15共2页温湿度测试第2页车间 名称： 胶囊车间H

20、VAC系统编号： 1# 机组按 HVAC系统操作维修说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中对洁净室主要房间进行温湿度测试，每日上下午各测试一次，温湿度要求如下：-温度 18 26-湿度 45 65%测试结果操作室日期： 2005、 12、 5日期： 2005、12、 6日期： 2005、 12、 7上午下午上午下午上午下午RH% RH% RH% RH% RH% RH%铝塑包装 1215222502153235022522349铝塑包装 2215423522155225122542252铝塑包装 3215722542158235121512150压片 122512248225221492

21、1532251压片 2225122482252224823552350干燥 1234922482350214822502348（注：“”指温度， “ RH%”指相对湿度）结论：温湿度测试结果是否符合 GMP要求？是 否偏差：检查人： 复核人： 日期：编号：J12/050000-2005-02HVAC系统验证实施资料 15共2页温湿度测试第1页车间 名称： 胶囊车间HVAC系统编号： 1# 机组按 HVAC系统操作维修说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中对洁净室主要房间进行温湿度测试，每日上下午各测试一次，温湿度要求如下：-温度 18 26-湿度 45 65%测试结果操作室日期： 2005、 12、 5日期： 2005、12、 6日期： 2005、 12、 7上午下午上午下午上午下午RH% RH% RH% RH% RH% RH%晾片1947