C301 工程变更管理程序.docx

1、C301 工程变更管理程序XXX有限公司文件编号QP.C3.01工程变更管理程序IATF 16949：2016修订次数A.0制修订日期发布日期发文范围：受控印章受控发文号收文单位会签单位会签人日期会签单位会签人日期编制审核批准日期日期日期发布日期版本历史编制审核批准日期日期日期1、目的为了使设计变更规范化、制度化，保证各项更改有序进行、有效实施，从而确保产品质量，满足顾客的要求。2、范围本程序适用于我公司现行产品变更、零部件技术规范和过程所发生的变更。3、术语和定义本程序引用ISO 9001:2015的术语和定义；其他：3.1、产品设计变更：在产品的生命周期内，因顾客要求、供应商要求、标准法规

2、及组织自身持续改进等方面的要求而对产品进行的材质、尺寸、结构等方面的变更。3.2、过程设计变更：在量产产品的生命周期内，因顾客要求、标准法规及组织自身持续改进等方面的要求而对产品进行的制造工艺、设备、工装、节拍、流程、包装、检验等方面的变更。3.3、临时替代方法：在生产过程中，因过程的控制手段（如：检验、测量、实验和防错装置等）发生变化时而采用的备用或临时替代的控制方法。4、职责4.1、技术部部负责完成变更项目的评审、验证和确认活动，变更方案的审核、批准及实施，临时脱离工艺的受理。4.2、生产部负责更改项目的评审、验证及更改后的实施工作，负责提出临时脱离工艺的申请。4.3、质量部负责变更项目产

3、品的确认，临时替代方法的制订和评审。5、工作流程负责人输入流程输出方法说明各部门顾客通知供应商通知改进结果R.QP.C3.01.01工程变更申请表在生产过程中，顾客要求、供应商要求和/或公司内部要求变更时，获得信息的相关部门/人员填写“变更申请表”，经部门负责人审核批准后提交技术部。技术部审核方案技术部接到变更申请后，根据变更的内容进行判断，确定变更的等级。定义为A类的变更项目，技术部成立项目小组按照“设计和开发”流程执行技术部运行绩效可行性评估报告-技术部接到变更申请后组织有关部门进行可行性评审，并提交高层批准。-评审工作必须在10个工作日内完成。技术部营销部-对于非顾客提出的变更，且产品变

4、更前后在外观、性能、成本或其他方面有变动时，需要通知顾客，则由营销人员向顾客报告变更原因、方法及结果，得到顾客确认才可进行下步工作，否则取消。技术部R.QP.C3.01.02变更实施计划临时图纸、工艺-技术部负责针对变更项目编制变更实施方案，制定变更实施计划-各部门按照变更实施方案和计划的时间节点开展准备工作，安排样件的制作。质量部样件试制计划产品检验记录产品试验记录R.QP.C3.01.03变更验证确认报告样件制作完成后，质量部根据变更方案对样件进行尺寸检验和/或功能试验，填写检验、试验报告技术部试产通知验证通过后，根据变更方案，启动变更的试生产，并对试生产的产品进行检验和试验，填写验证确认

5、报告营销部顾客批准报告需要时，根据顾客要求，准备提交的所需资料，通知顾客，提交顾客批准，并与顾客协商标识、变更实施日期及在制品和库存的处理。技术部R.QP.C3.01.04工程更改通知单-确定更改后，技术部在2个工作日内填写“工程更改通知单”，并经主管领导批准下发至有关部门准备实施工程变更技术部-技术部根据更改通知单的要求，按照“技术文件管理规定”的要求对有关的技术资料进行修订、重新制作和审批。有关部门-各有关单位接到更改通知单后，按照更改通知单的要求实施更改要求。-生产车间按照通知单的要求领用更改后的零部件、材料和相应的技术文件，对更改前后的产品按与顾客商定的意见进行标识，并记录生产的实施日

6、期。-库房对更改前后的在制品和库存产品进行标识，按照商定的意见进行处理。-质量部对不符合产品进行处置。技术部运行记录R.QP.C3.01.05工程变更台账-技术部负责更改项目的负责人应在更改实施日期前后监控更改的有关过程，确保更改按照策划的更改方案和更改通知单的要求实施了更改。并及时更新台账6、说明6.1、更改等级的定义：序号更改等级定义说明1C级更改不涉及产品功能特性和物理特性的更改，不改变产品性能，对产品本身或过程本身不造成任何影响。1、如：明确技术要求；统一标注方法；变更阶段标记；文件勘误等；2、产品制造过程同一部门内不涉及工艺方法、工艺参数、工装、设备要求变化的工位变更。2B级更改涉及

7、产品功能特性和物理特性的一般更改，改善产品性能或工艺方法。如：提高使用性能、产品质量、改变非配合尺寸等。产品制造过程同一部门内涉及工艺方法、工艺参数、工装、设备要求变化的工位变更。1、更改项目和内容对产品本身造成影响，但此部分更改仅涉及零部件或局部结构尺寸和技术要求的变更；2、一般工艺参数（环境）或工艺方法、工艺装备的变更；3、此部分项目更改涉及到特殊特性的更改（如法规、安全方面的特性、关键工序的更改、产品结构的更改）。3A级更改涉及任务书或产品功能特性和物理特性的重大更改，变更产品的性能指标和使用特征，协调尺寸及结构的重大变动等。涉及线体生产节拍和产品制造过程流程跨部门调整等对公司生产有重大

8、影响内容。产品改型、系统的更改、涉及到系统部件重新匹配、重新设计所引起的结构尺寸的变化和技术要求的变更,需要输出相关标准、方案的整体策划和验证，成立项目组根据任务书进行专项设计更改。6.2、临时变更的控制在生产过程中，控制计划中的控制手段因各种原因需要临时调整或变更时，按照B类更改的流程执行申请、验证和确认，根据风险的大小，技术部负责人决定在实施更改流程时进行简化处理，已保证效率和有效性。6.3、临时替代方法的控制-技术部负责组织生产、质量等确定主要过程在变更期间，生产装备及检测试验设备等出现问题时可以采取的备用或替代方案，形成过程控制临时备用或替代方案清单，对该清单的适用性每半年由技术部负责

9、组织质量、生产、物流等组织评审，并根据需要更新。采取备用或替代方案的基本原则是不降低过程控制能力。-技术部负责采取多方论证的方法组织对过程控制临时备用或替代方案清单进行PFMEA分析，保持该风险记录，该PFMEA要清晰列明适用的产品项目；备用或替代PFMEA作为正常项目开发中PFMEA分析的补充或支持。-基于PFMEA，对备用或替代方案定义备用或替代方案控制计划，并定义在控制计划中， 或将备用或替代方案作为正常控制计划中反应计划的手段做接口定义。-基于PFMEA和控制计划，由技术部负责定义每一备用或替代方案作业指导书。-备用或替代方案启动必须经过质量经理批准，启动前完整验证。-在每天的快速反应

10、会议中，备用或替代方案过程的班组长要向生产经理汇报其实施状态；-当顾客要求时，在发运经备用或替代方案生产或检测的产品时，需经顾客批准，由质量部负责；-备用或替代方案退出由生产经理批准；-备用或替代方案停止后回到正常控制过程时，要按正常的流程启动验证方法实施验证。-备用或替代方案实施的起始点终止点的时间要保持记录，以保持可追溯性；当备用或替代方案实施涉及产品安全特性时，每个班次的首末件及其验证记录要被保留，首末件保留时间为1年，对其处置要经质量经理批准。7、附件：无8、引用文件8.1、WI.S1.01 技术文件管理规定9、记录表单9.1、R.QP.C3.01.01工程变更申请表9.2、R.QP.

11、C3.01.02变更实施计划9.3、R.QP.C3.01.03变更验证确认报告9.4、R.QP.C3.01.04工程更改通知单9.5、R.QP.C3.01.05工程变更台账9.6、R.QP.C3.01.06 过程控制方法清单9.7、R.QP.C3.01.07替代方法使用台账工程变更申请表 NO: R.QP.C3.01.01变更申请部门变更等级变更项目变更原因特性要求变更前变更后批准审核申请日期评审组意见评审人员主管部门意见签字/日期：变更实施计划NO: R.QP.C3.01.02变更编号编制批准日期序号事项责任部门责任人计划完成日期实际完成日期说明变更验证确认报告NO: R.QP.C3.01.

12、03变更单号变更项目验证内容验证结论确认内容确认结论最终结论批准审核日期工程更改通知单NO： R.QP.C3.01.04变更项目变更等级变更来源变更原因分发部门原有内容变更内容相关处理事项余料/在制品/成品处理方式：处理完成时间：需变更的相关文件实施日期批准编制日期工程变更台账NO： R.QP.C3.01.05序号变更编号更改项目更改原因负责人变更时间实施时间过程控制方法清单NO： R.QP.C3.01.06产品类型编制批准日期序号工序号产品特性控制方法替代方法指导书编号指导书名称评审日期替代方法使用台账NO： R.QP.C3.01.07序号使用部门产品类型工序号产品特性控制方法替代方法启用日期结束日期批准人