质量管理体系内部审核员.docx

1、质量管理体系内部审核员质量管理体系内部审核员培 训 教 材（2000版ISO 9000族标准） 前 言2000版ISO 9000族标准已于2000年12月15日正式发布。武汉华美今天科技有限公司组织部分资深教师和审核员进行了相关培训教材的撰写工作。本质量管理体系内部审核员培训教材以ISO 9000族2000版标准为依据结合内部质量管理体系审核的实践进行编写。其目的是作为一本工具书，使学员在理解新版ISO 9000族标准的概况和GBT190012000质量管理体系要求标准的同时，学习和掌握内部质量管理体系审核的要点、方法和技巧。本教材的主要使用对象是企业的质量管理体系内部审核员。由于不同的企业有

2、不同的产品和过程，因此在学习和使用本教材时，应紧密结合本企业的实际及本行业的特点，切忌生搬硬套，应使内审工作成为企业自我完善的机制之一，促进企业质量管理体系、过程和产品质量的持续改进，增进顾客满意。本教材结合以往的教学实践，增加了相关案例，以期使广大企业的内审员能更好地了解和掌握2000版标准的有关内容，按新版标准的要求进行质量管理体系的内部审核利改进。尽管本教材在不断的评审和更新但难免还有不妥和错误之处，欢迎批评指正。 第一章 ISO 9000族标准概论第一节 ISO 9000族标准的产生和发展 一、什么是ISO 9000族 “ISO 9000族”是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的

3、概念。是指“由ISOTCl76（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。 2000版ISO 9000族标准包括了以下一组密切相关的质量管理体系标准； ISO 9000表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 ISO 9001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律、法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。 ISO 9004提供考虑质量管理体系的有效性和效率

4、两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。ISO 19011提供审核质量和环境管理体系的指南。 二、ISO 9000族标准的产生和发展 （一）ISO 9000族标准的产生： 随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要。 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求，必须建立、实施并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。 顾客的要求通常由“规范”来体现，如果提供和支持产品的组织体系不

5、完善，那么规范本身就不能始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO 8402质量术语标准，1987年发布了ISO 9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南、ISO 9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO 9002质量体系生产和安装和服务的质量保证模式，ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式、ISO 9004质量管理和质量体系要素指南等6项标准，通

6、称为ISO 9000系列标准。 ISO 9000系列标准的颁布、使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9001标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术浯和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，并受到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界150多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业，经济和政府的管理领域，有50多个国家建立了质量体系认证制度，获得质量体系认证的企业已超过了34万家。1995年成立了国际审核员培训和认证协会（IATCA），促进

7、了世界各国管理体系审核员注册的互认。质量体系认证的国家的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施，截止1999年10月，已有25个国家签定了IAF质量体系认证多边承认协议。 （二）ISO 9000族标准的修订和发展 为了使1987年版的ISO 9000系列标准更加协调和完善，1990年，ISO / TC 176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订，提出了90年代国际质量标准的实施策略（国际通称为2000年展望），其目标是：“要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准；为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何

8、期望的产品以及将自己的产品顺利销到世界各地。” 按2000年展望提出的目标，标准分两个阶段修改。第一阶段修改称之为：“有限修改”，即为1994年版本的ISO 9000族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改。其主要任务是：“识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制订有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。”在2000年12月底前正式颁布2000年版的ISO 9000族标准。第一阶段修改是主要对质量保证要求（ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003）和质量管理指南（ISO 9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变，通过

9、ISO 90001与ISO 8402两项标准，引入了一些新的概念，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等概念和定义，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。1994年ISO TCl76完成了对标准第阶段的修订工作，发布了1994年版的ISO 8402、ISO 90001、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 90041等6项国际标准，并制定发布了其他10项指南性国际标准。这样，ISO 9000族国际标准已从1987年6项发展到1994年的16项。图11和图1-2分别列出了1987年版ISO 9000系列标准和1994年版ISO 9000族

10、标准结构的变化。1994年后，ISO 9000族又陆续发布了一些其他支持性技术指南标准，如ISO 10013质量手册编制指南、ISO 10005质量管理质量计划指南、ISO 10007质量管理技术状态管理指南等；到1999年底，已陆续发布了27项标准和文件。ISO 8402ISO 9000ISO 9001至ISO 9003ISO 9004 质量管理和质量保证术语 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 质量保证要求 质量管理指南 ISO 9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO 9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 ISO 9003质量体系最终检验和试验的质量保

11、证模式图11 1987年版ISO 9000系列标准的构成 但是，随着科学技术和社会经济的发展以及标准族的广泛应用，各国标准使用者也反映了1994版的标准还存在着定的不足。为了使修改后的ISO 9000族标准更科学、更合理、更适用、更通用，ISOTC176在完成对标准的第一阶段修订以后，随即启动了修订战略的第二阶段工作，采取公开、科学、系统、注重实际的修订方式，广泛征求标准使用者对标准修改的意见和建议，主要的意见可归纳为以下方面： （a）1994版标准语言的表述主要针对生产硬件产品的组织，因而对软件、流程性材料和提供服务的 ISO 8402术语ISO 9000质量管理和质量保证标准选用或实施指南

12、ISO 9001至9003质量保证要求ISO 9004质量管理指南ISO 10000支持性技术指南 1 选择和使用 2 9001至9003的实施 3 9001在软件开发、供应和维护中的使用4可信性大纲管理 1 通用指南 9001设计、开发、生产、安装和服务 2 服务指南 9002生产、安装和服务 3 流程性材料指南 9003最终检验和试验 4 质量改进指南 100121 测量设备的计量确认 100111 审核 100112 质量体系审核员的评定准则 100113 审核工作管理图12 1994年底时ISO 9000族标准构成组织不甚适用； （b）标准的框架适合较大规模的组织、对小型或机构简单的组

13、织难以使用； （c）众多的标准，过于繁琐，且语言对非质量管理人员不易理解； （d）标准较多强调了质量体系符合性和文件化，一定程度上不利于组织自我改进或整体业绩的提高； （e）标准采用质量体系要素结构，要素之间相关性不好，结构不尽合理； （f）没有全面吸收全面质量管理的精华； （g）没有考虑与其他管理标准的相容性，不便于标准使用者使用。 根据这些反馈的意见和建议，ISOTC176对ISO 9000族标准进行了第二次修改并于2000年12月15日正式发布了新版本标准。新版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展需要以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。 最初的ISO 9000族是把质

14、量仅仅看作是技术的理念，即只在质量的专业范围内。八十年代以后，人们发现这种看法是不完整的，质量不仅是技术问题，也是人类的资源问题。质量与经营是联系在一起的。 值得注意的是，2000版ISO 9000族标准将国际质量宗师（如朱兰、戴明、费根堡姆等）对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面地融合在新版标准之中，使新标准注入了更为丰富的内涵。质量思想的变革使标准得到了进一步的升华。九十年代以后，质量思想和应用的成熟，体现在2000年版的ISO 9000族标准之中。 （三）ISO 9000族标准在中国 1987年3月ISO 9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了

15、“全国质量保证标准化特别工作组”，1988年12月正式发布了等效采用ISO 9000标准的GBT10300质量管理和质量保证系列国家标准，1989年8月1日起在全国实施。 1992年5月我国决定等同采用ISO 9000系列标准，制订并发布了GBT190001992 idt ISO 9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GBT19000ISO 9000族标准。 我国对口ISOTC l76技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（以下简称CSBTSTC151），为2000版ISO 9000族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。 等同采用2000年版ISO 900

16、0族标准的国家标准于2000年12月28日由国家质量技术监督局正式发布，2001年6月1日实施。第二节 ISO 9000族标准的构成 一、2000版ISO 9000族标准的构成框架 2000版ISO 9000族标准的文件结构（详见表1-1），用图1-3表示。表1-1 2000版ISO 9000族标准的文件结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012（测量设备的质量保证要求）ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO 10014ISO 10015ISO 10017质量管理原理选择和使用指南小型企业的应用

17、在2000版ISO 9000族标准中，只包括4个核心标准：ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004、ISO 19011，而将1994版ISO 9000族其他标准的主要内容纳入上述4项核心标准之中。 以下分别介绍这4项核心标准。 二、质量管理体系基础和术语标准 此标准为ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语，表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。其取代了ISO 8402：1994和ISO 90001：1994的一部分。 标准明确了帮助组织获得持续成功，确定的质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进业绩的框架，也是ISO 9000族质量管

18、理体系标准的基础。它表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项质量管理原则的具体应用。 标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分（详见第三章），阐明了质量管理领域所有质量术语的含意。用较通俗的语言将分散的术语用分析和构造的方法，按逻辑关系将其前后连贯和协调，以帮助使用者比较形象地理解概念、术语和定义之间相互作用和关系，完整地掌握它们之间的内涵。 ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011 基础和术语 要求 业绩改进指南 管理体系审核指南图13 2000版ISO 9000族标准文件结构的框架 三、质量管理体系要求标准 该标

19、准为ISO 9001：2000质量管理体系要求。标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法规要求，增进顾客满意。 此标准取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的能力。当组织及其产品的特点不适用时，可以考虑删减。删减仅限于该标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能

20、力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。 标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词，反映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客的满意。 标准应用了以过程为基础的质量管理模式的结构，鼓励组织在建立实施和改进质量管理体系及提高具有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的关系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。 四、质量管理体系业绩改进指南标准 该标准为ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南。此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客

21、和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩和能力，从而使组织获得成功。 该标准提供了超出ISO 9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO 9001的实施指南。标准强调个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。 标准的结构，也应用了以过程为基础的质量管理模式，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。 标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来

22、评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩并使相关方受益。 此标准取代了ISO 90041：1994、ISO 90042：1994、ISO 90043：1993和ISO 90044：1993。 五、质量和（或）环境管理体系审核指南标准 该标准为ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南。 标准合并了1994版ISO 100111、2、3三个分标准，并取代了1996版的ISO 14010、ISO 14011、ISO 14012。 其遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求” 的原则， 为质量管理和环境管理审核的基本原则、 审核方案的管理、环境和质量

23、管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于 所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。 该标准在术语和内容力面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。值得注意的是：标准对内审 员的资格要求提出了与外审员相类似的要求；在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解 及确定法律和法规的要求。第三节 ISO 9001与其它标准的关系比较 一、质量管理体系要求与技术要求的关系 质量管理体系要求标准规定了组织的质量管理体系要求，用于需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用法律、法规要求的产品。它能用于内部和外部对其能力的评定，不仅可供

24、组织内部使用，也可用于 认证或合同的目的。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 产品要求是指产品的技术要求，以产品规范的形式予以确定。其可以由顾客规定，或由组织通过预测 顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产 品标准、过程标准、合同和法规要求中。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性。这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而ISO 9000族标准将质量管理体系要求和

25、产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充。二、协调一致的ISO 9001和ISO 9004 2000版ISO 9000族标准强化了ISO 9004的作用和地位，强调了 ISO 9001和ISO 9004标准的兼容性，使其形成了一对结构相似、协调一致的质量管理体系标准，以促进组织将两个标准一起使用。为了方便使用者，ISO 9004：2000标准将ISO 9001：2000的基本内容置于每一项相应条款的方框之中，既可互相补充，以可单独使用。 现将这一对标准的相互关系简要分析如下： （一）ISO 9001：2000和ISO 9004：2000标准的共同点 将两个

26、标准“协调一致”的基本目的是把质量管理与组织的过程和活动联系起来，促进两个标准之间的协同作用。两个标准相同的结构是仿效组织主要过程的典型形态，都建立在以过程为基础的质量管理体系模式的基础之上并且能够使质量管理体系与其运作相符合。它们之间的共同点表现在以下几个方面（详见表1-2）。 （1）共同的过程模式结构：一对标准都构筑在相同的以过程为基础的质量管理体系模式上。标准的编写结构都是从管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进四大过程展开。 （2）遵循相同的质量管理八项原则：一对标准充分体现了当今世界上质量界普遍接受和认同的质量管理的八项基本原则（详见第二章），体现了ISO 9000族标准的发展，体

27、现了从“符合要求”发展到“追求成效”、从“预防为主的质量保证”向“主动进攻的质量经营”的“质”的飞跃。 （3）相同的质量管理体系基础：一对标准都应用了相同的质量管理体系基础和术浯。 （4）使顾客满意为最终目的：两项标准都是为了促进组织达到“持续的顾客满意”。 （5）采用质量管理体系审核和管理评审对质量管理体系进行评价，以识别改进的机会。 （6）通过不断改善产品的特征及特性和或提高用于生产和提供产品的过程，进行持续改进。 （7）强调提高质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。（8）强调与其他管理体系的兼容性。质量管理体系是组织管理体系的一部分，可整合成一个整体。（9）供应链的组织关系一致，方

28、便使用。表1-2 ISO 9001：2000和ISO 9004：2000标准的共同点序号项目共同点1. 结构形式共同的过程模式结构，PDCA循环的方法相似，以方便使用。2. 质量管理原则遵循相同的质量管理的八项原则。质量管理体系基础和术语运用相同的术语和质量管理体系基础。3. 目的实现“持续的顾客满意”。4. 质量管理体系的评价质量管理体系审核和管理评审。5. 措施通过改进过程达到持续改进，增加顾客和其他相关方满意的程度。6. 结果提高质量管理体系的适宜性，充分性、有效性和效率7. 与其他管理体系标准的关系均是组织管理体系的一部分，与ISO14000环境管理体系标准兼容8. 供应链的组织关系供

29、方组织顾客。（二）ISO 9001：2000和ISO 9004：2000标准的区别和联系 尽管ISO 900l：2000和ISO 9004：2000标准遵循了相同的质量管理原则和方法，有许多共同点，但它们的适用范围不同。它们之间在目的、性质、用途、管理内容、评价质量管理体系的方法以及给使用标准的组织带来的结果等方面，还是存在着区别。表13表明了它们之间的区别和联系。序号项目内容ISO 9001：2000 ISO 9004：20001目的为证实组织具有满足顾客和适用的法律、法规要求的能力有助于组织使顾客满意和相关方受益，持续改进组织的总体业绩、有效性和效率。2性质质量管理体系要求质量管理体系业绩

30、改进指南，不是ISO 9001的实施指南。3适用范围可供组织内部使用，或用于合同目的，也用作第三方认证或注册可帮助组织追求卓越，不能用作审核/认证依据，可作自我评价的依据。4管理内容规定使顾客满意所需的最低要求为希望超越ISO 9001最低要求、寻求更多业绩持续改进的组织提供改进的指南。5评价质量管理 体系的方法内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外，增加了自我评定。6结果提高组织质量管理体系体系持续改进除了提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性外，还提高组织的效率和整体业绩，使组织获得成功。表1-3 ISO 9001：2000和ISO 9004：2000标准的区别和联系2000版标准将ISO 9001和ISO 9004两个标准发展成一对协调的质量管理体系标准，这两项标准被设计成可以互相补充，也可以单独使用。虽然两个标准具有不同的性质和用途，但是有相似的结构，以便于使用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得更大的收益。 三、ISO 9001标准与其它管理标准的相容性 （一）质量管理体系要求和其它管理体系要求的相容性 ISO 9000族标准颁布以后，ISO / TC207（环境管理技术委员会）于1996年发布了ISO 14000系列的管理体系国际标准。 1996年英国标准化协会（BSI）发布了BS8800职业安全卫生管理体系指南国家标准。尔后，美、英、日等13个国