器械科监管情况台账.docx

1、器械科监管情况台账2018年器械科监管情况台账序号检查类型检查时间检查人被检单位检查内容发现问题处置措施整改结果1专项检查2018.1.16段文武曹俊建安 萌廊坊市广阳区 群安街明仁眼镜店医疗器械隐患排查“百日行动”开展情况现场发现隐形眼镜护理液的空包装，现场未提供产品相关资质限期整改已整改2专项检查2018.1.16段文武曹俊建安 萌广阳区妇幼保健院医疗器械隐患排查“百日行动”开展情况检验科冰箱温湿度记录不全；耗材库房抽查一次性使用无菌注射器带针，现场未提供生产经营企业资质及注册证等资料、购进票据及随货同行单限期整改已整改3专项检查2018.1.17段文武曹俊建廊坊开发区同明眼镜店医疗器械隐

2、患排查“百日行动”开展情况现场检查发现有隐形眼镜多功能护理液暂未提供产品相关资质限期整改已整改4监督检查2018.3.7段文武曹俊建祥瑞（廊坊）义齿技术有限公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第十五条原材料挡鼠板放置不稳定易翻到2、规范第二十条公共车间包埋区真空搅拌机、烤箱、蒸汽清洗机无保养记录3、规范第二十条检测设备、维护记录表维护人签字为打印4、规范第二十七条2018年计量器具检定计划表拟制人、批准人未签字；出货单业务员未签字5、规范第四十三条与天津金亚商贸有限公司签订的购销协议中未明确物品类别、验收准则、规格型号等信息6、规范第四十九条铸造金属冠的蜡型3D打印验证报告中未对打印结

3、果进行分析并确认7、附录2.5.5金属废料处理记录中未记录接收单位经办人联系方式8、规范第六十六条未对顾客反馈信息进行跟踪和分析9、规范第七十三条未建立应用统计技术数据分析实时记录限期整改已整改5监督检查2018.3.15段文武曹俊建霸州市民利康医疗器械有限公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第十四条2.3.2检验室、生产车间没有放置温湿度计并进行记录2、规范第十五条2.4.1检验室、生产车间没有在门口上方悬挂灭蚊蝇灯3、规范第十六条2.5.1组装车间生产操作台未对工位进行标识4、规范第二十条3.2.3没有生产设备的清洁维修记录5、规范第二十九条5.2.1设计开发阶段设计输入及工艺编制

4、阶段、试生产阶段、产品检测及设计输出阶段有评审报告，未提供相关评审的过程及结果的分析数据6、规范第三十二条5.5.1设计开发转换报告有结论，未提供设计开发中技术要求转化成与产品实现相关的具体过程7、规范第四十一条6.3.2供方评定记录表关于文安县东升景达塑料加工厂的评价结论未得到总经理批准8、规范四十三条6.5.2未与供应商文安县东升景达塑料加工厂签订采购合同9、规范第四十四条6.6.1进货检验记录对安全带、座垫的检测无实际测量数据10、规范第五十条7.6.2试制的电动轮椅车样品（产品编号：201609001）的生产记录项目不全，未记录使用的原材料批号11、规范五十七条8.2.1未对检测设备耐

5、压测试仪（规格型号：LK2686A）泄漏电流测试仪（规格型号：LK2686C）经检定合格后进行标识12、规范第五十九条8.4.2试制的电动轮椅车样品（产品编号：201609001）的过程检验记录检验员未签字13、规范第六十四条9.3.2未制定售后服务记录表限期整改已整改6监督检查2018.3.26曹俊建、安萌三河市三友医疗器械厂 落实医疗器械生产质量管理规范情况1. 规范第四十二条 （ 6.4.1 ）企业与遵化市鼎珍养蜂专业合作社签订的质量保证协议，企业未签字盖章。2.规范植入附录2.6.3 （ 7.14.1 ）两台包装封口机需润滑油，未做对产品污染的验证。3.规范植入附录2.6.6 （7.1

6、7.1 ） 精洗车间传递窗留有两个指套。4.规范第五十六条 （ 8.1.1 ）过程和产品监视和测量控制程序（编号：HBSY/QP8.2.4）没有对检验部门职责、人员资质、检验仪器、设备的使用和校准作出规定。5.规范第五十九条 （ 8.4.2 ）1、骨蜡成品（出厂）检验报告（编号：HBSY/QR8.2.4-4），批号：180301“无菌”检验结果描述不规范。2、包装检验记录（编号：HBSY/QR8.2.4-11），骨蜡（批号180301）检验项目：热封连接强度、纸/塑复合袋的剥离特性、尺寸与相关文件规定不一致。限期整改已整改7监督检查2018年4月23日-4月24日段文武曹俊建河北谊安奥美医疗设

7、备有限公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第十二条终检工作区网电源连接线未固定2、规范第十五条生产车间入口未安装挡鼠板和灭蚊蝇灯3、规范第十七条成品库未设置货位卡，成品库由丝网进行围挡4、规范第二十一条校准证书显示PMS-80光谱分析系统为北京谊安医疗系统股份有限公司上海分公司，角度规为北京谊安医疗系统股份有限公司与申请单位不一致5、规范第二十四条工序管理规定对零部件进行超声波清洗，但实际工艺规定没有对零部件进行清洗的要求6、规范第二十七条设计开发文件M1阶段项目综合开发设计审核张春明签字日期有涂改，未签注修改人姓名和日期7、规范第三十二条M3阶段系统可用性验证报告未明确记录验证使用人

8、员，并对验证结果进行分析并总结8、规范第四十条原材料控制和采购文件中没有明确对进光外套、0主体等组件的清洗要求9、规范第四十三条不能提供产品清洗工艺验证资料10、规范第四十七条生产过程中装配、调试、封装都明确了对组件用医用脱脂棉蘸无水乙醇进行擦拭清洁，但未对清洁效果进行验证11、规范第四十八条关键工序调试验证报告中关于环境监测的确认记录无当时具体监测环境下的温湿度记录12、规范第五十条2017-06-14激光打印机使用记录显示激光打码产品编号为RS900aYSZT001-009，共9只，但相应的原料进货检验显示所用配件“30主体”数量为2只13、规范第五十一条生产车间内无各工序生产的半成品标识

9、14、规范第六十条生产提供控制程序AEONQP13没有对产品放行条件批准要求的规定限期整改已整改8双随机2018年5月7日-2018年5月8日段文武安 萌 仇晓晴 西尔欧（中国）医疗器设备有限公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第八条、指导原则1.4.1：无相关部门负责人的考核评价记录。2、规范第十四条、指导原则2.3.2：包装车间内无温湿度计。3、规范第十七条、指导原则2.6.2：检查过程中在成品库合格区内发现一个周转箱贴有产品标识卡（产品名称：过氧化脲牙贴；状态类别：赠品；批号：20180123；数量：234个；规格/型号：2片/托），箱内产品无任何标识。 4、规范第二十条、指导原

10、则3.2.1：烘干室内存有多年停用的设备。5、规范第二十五条、指导原则4.2.4：现场提供的过氧化脲牙贴的注册证书是国家总局2015年5月29日核发的现已废止，与现行有效的文件混放在一起。6、规范第二十七条、指导原则4.4.4：温湿度记录（180102）1月23日有涂改，未签注姓名和日期。7、规范第六十七条、指导原则10.1.1：不合格品控制程序中规定销售部负责售出不合格品的反馈及组织相关部门的处置，但销售部职责中未明确上述职责。8、规范第七十条、指导原则10.4.1：无返工控制文件。9、规范第七十条、指导原则10.4.2：无不能返工的相关处置制度。限期整改已整改9双随机2018年5月9日段文

11、武安 萌 仇晓晴滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第五条、指导原则1.1.1：组织机构图设计不合理。（副总经理和管理者代表平行出现）；2、规范第二十五条、指导原则4.2.1：质量手册和程序文件汇编封面盖有 “常规”条章，文件控制程序中未规定“常规”其含义；3、规范第二十五条、指导原则4.2.4：质量手册依据为YY/T0287-2003版，未按照2007版重新修订。4、规范第二十七条、指导原则4.4.3：过程记录（表06-270-1A、表06-270-2A）反面为废纸；5、规范第二十七条、指导原则4.4.4：质量手册修改批准页中有涂改无更改记录，未签注签字姓

12、名和日期；6、规范第五十条、指导原则7.6.2：暗箱初调记录(表06-239A)中数据复核人和复核时间未签字；生产记录中无产品编号；7、规范第五十一条、指导原则7.7.1：现场有样机一台，无铭牌和标签；8、规范第七十条、指导原则10.4.1：无返工控制文件；9、规范第七十条、指导原则10.4.2：无不能返工处置制度；10、规范第七十七条、指导原则11.7.1：企业不能提供2018年的内审计划。（内部审核程序文件规定每年一月份制定当年内审计划）。限期整改已整改10双随机2018年5月10日段文武安 萌 河北鑫康辰生物技术有限公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第五条、指导原则1.1.1：

13、组织机构图设计不合理；（副总经理在管代之上，总经理之下）2、规范第十四条 、指导原则2.19.1：精密仪器室无温湿度计；3、规范第二十条、指导原则3.2.2：生产设备标识卡无设备名称，设备的状态打印在生产设备标识卡内，未按色标管理；4、规范第二十三条：精密仪器室电子天平摆放不稳；5、规范附录2.6.6、指导原则7.17.1： 现场未发现清场标识；6、规范第七十七条、指导原则11.7.1：不良事件监测程序文件中规定办公室为上报部门，实际为管理者代表负责上报。限期整改已整改11双随机2018年5月15日段文武安 萌 仇晓晴廊坊市爱尔血液净化器材厂落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范十七条 原材

14、料库、成品库内分区标识牌颜色不规范。2、规范四十条 采购控制程序材料分类中，A类材料氯化钠未列入程序文件。3、规范四十九条 焊接确认报告中焊接运行确认无原始记录。限期整改已整改12监督检查2018 年5 月 17日段文武安 萌 河北省霸州市长城医用设备有限责任公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第五条 指导原则1.1.1 质量手册组织机构图中副总经理和管理者代表平行设置。2、规范第六条 指导原则1.2.4 2017年管理评审报告中编制人、审核人、批准人签字为打印。3、规范第七条 指导原则1.3.1 质量手册中管理者代表任命书，总经理未签字。4、规范第十四条 指导原则 2.3.1 在生产

15、车间内有垃圾堆放区。5、规范第十七条 指导原则2.6.2 周转库内无分区标识，地标均为黄色标识，发货成品放在半成品区内。6、规范第二十条 指导原则3.2.2 喷涂车间输送流水线经过门口上方区域无安全保护措施。7、规范第二十五条 指导原则4.2.2 2018年新修订的质量手册、程序文件无发放编号。8、规范第二十七条 指导原则4.4.4 DHC型电动护理床成品检验记录产品批号17110313有涂改，无涂改人签字。 9、规范第四十一条 指导原则6.3.1 对霸州三利实业有限公司的供方业绩评定表，管理者代表未签字；6.3.2 供方评价表无生产、质管部门评价意见。10、规范第四十三条 指导原则6.5.2

16、 为收集供方霸州三利实业有限公司25X25X1.2mm钢管的检验报告或合格证。 11、规范第四十九条 指导原则7.5.1 特殊过程喷涂的确认未提供验证方案，未记录验证时间。12、规范第五十七条 指导原则8.2.3 检测仪器使用记录未记录医用泄漏电流测试仪和耐压测试仪的具体编号。限期整改已整改13监督检查2018 年5 月 18日 段文武 安 萌 廊坊粤创医疗器械有限公司 落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第十一条 指导原则1.8.1 现场未提供质检员李维凤健康档案。2、规范第十四条 指导原则2.7.2 库房内未见温湿度记录。3、规范第十五条 指导原则2.8.2 库房无挡鼠板、灭蚊蝇灯设施

17、。4、规范第十七条 指导原则2.11.1车瓷部电线路裸露杂乱，一楼集中存放气罐，未标识，存在安全隐患。5、规范第二十条 指导原则3.2.1 设施验收单中设备编号与设施控制程序编码规则不符；氧化锆扫描仪的验证报告批准人与验证记录批准人不一致。指导原则3.2.2氧化锆扫描仪无设备状态标识。6、规范第二十三条 指导原则3.5.1 计量器具送检记录卡中记录设备信息不全，未记录出厂日期、制造工厂、购置日期、校准有效期等信息。7、规范第二十六条 指导原则4.3.1 作废文件无收回记录，不能确定其保存期限。8、规范第二十七条 指导原则4.4.3 销售记录顾客地址和联系方式未填写完整，审核人和记录人未填写；物

18、料卡结存数、经手人均未签字。指导原则4.4.4 原材料库内瓷块存料卡有涂改，无修改人签字和修改日期。9、附录2.7.1 未保存刘文华口腔诊所的执业资质文件。10、规范第四十一条 指导原则4.4.4 供方综合评价表对深圳市翔通光电技术有限公司、北京伟嘉华牙科器材有限公司的评价应为再评价，实际为首次评价。11、规范第六十六条 指导原则9.5.1顾客反馈控制程序要求对顾客反馈信息进行综合性评价，现场未见顾客反馈信息跟踪分析记录表。限期整改已整改14监督检查2018 年5 月 22日曹俊建仇哓晴 廊坊恒益生物技术有限公司 落实医疗器械生产质量管理规范情况1、原材料库1、2、3现场发现只有一把锁，另外一

19、把锁悬挂在门把上。 2、外包间与分装间的传递窗内有工作人员的饮用水杯。3、空调净化系统运行记录记录到2018年4月9日，臭氧消毒记录记录到2018年3月30日。4、外包间有苍蝇。限期整改已整改15监督检查2018 年5 月 23日曹俊建 安 萌 廊坊康怡医疗器械有限公司 落实医疗器械生产质量管理规范情况1. 生产车间内工人工作服穿戴不整齐，手脚处裸露；2. 现场未提供手消毒记录；3. 一更洗手处无水龙头，烘干器下无接水托盘；4. 内包材库、外包材库、生产车间均无分区标识，材料堆放混乱；5. 车间内的操作规程无受控标识和分发号；6. 车间内外两个压差表显示为零；7. 车间外过道、灭菌间、空调纯水

20、空压机房、打签室均有杂物、成品、外包装箱堆放；8. 车间内生产工位不明确；9. 现场未见生产过程中的检验状态标识；10. 未准备外来人员进入洁净车间服装和鞋套；无外来人员进入签到表；11. 制水设备损坏，维修无标识。12. 原材料库内堆放的原材料无地拍或者货架，无货帐卡进行记录。13. 车间内无温湿度记录表及记录。14. 车间门口无挡鼠板。15. 未设置洁具间，未见清洁工具，未见清场记录。16. 生产车间与外包装间传递窗未通电。限期整改已整改16监督检查2018 年6 月 5日段文武曹俊建 安 萌 固安县一诺德义齿有限公司 落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第十五条 指导原则2.8.1仓

21、库内灭蚊蝇灯未悬挂。2、附录2.2.5 指导原则2.11.1 煤气罐暴晒在室外，未专区存放；纯钛铸造室内氧气瓶和电源摆放过近，有安全隐患。3、规范第二十条 指导原则3.2.2 生产设备状态标识不全，无停用、报废标识。4、规范第二十条 指导原则3.3.2 固定蜡型组工位上无操作指导书。5、规范第二十三条 指导原则3.5.1 计量器具送检记录卡中对于检测设备的信息记录不全。6、附录2.4.4 只收集了郑州艾特功能合金材料开发有限公司的牙科金属烤瓷铸造合金的产品注册证，未收集留存其生产许可证。7、规范第二十七条 指导原则4.4.4 文件发放台账有涂改，未签注涂改人姓名和日期。8、规范五十九条 指导原

22、则8.6.1 产品编号为180103001的烤瓷熔附金属冠桥成品出厂检验记录的检验结果为制式打印，且有参数检测要求的未填写具体参数。限期整改已整改17监督检查2018年6月11-12日曹俊建仇晓晴廊坊市爱尔血液净化器材厂落实医疗器械生产质量管理规范情况1、规范第二十二条 洁净室（区）生产器具，设备清洁消毒（安次）作业指导书中（4.2）要求双锥回转真空干燥机使用前用75%酒精消毒，在20180511批生产记录中未记录该设备的消毒信息（指导原则3.2.2）。2、规范第二十五条 洁净室（区）清洁器具管理制度（安次）试用版等7个制度为非受控文件 (指导原则4.2.2) 。3、规范第二十七条 文件控制程

23、序规定质管部操作程序由质量厂长助理批准，而工艺用水、洁净室（区）环境检验规程（安次）批准人为李超(指导原则4.4.1)。4、规范第三十八条 一次性使用血液灌流器试生产（批号：20180511，20180520，20180521）风险分析报告中缺少除微粒，盐水制备等环节变化的分析内容（指导原则5.11.1）。5、规范第三十七条 双锥回转真空干燥机（规格型号：SZG-500，SZG-300）在烘干、包膜、除乙醇后烘干参数验证过程中试运行记录缺少检测设备，如紫外分光光度计，水分分析仪以及吸附性能试剂配制记录（指导原则5.10.2）。6、规范第五十条 批号为20180521的一次性使用血液灌流器中筛分

24、工序生产记录中没有筛分后物料质量的信息。生产所用包膜液（65800ml）由0.8g/100ml浓包膜液稀释而成，但没有浓包膜液的信息（查0.8g/100ml包膜液配制时间为2018-05-08，2018-05-17）。批号为20180521一次性使用血液灌流器成品数量829只，产品存于一次包装间823只，不能提供所差6只产品的交接记录。指导原则7.6.27、规范第五十一条 现场检查包膜配制间储液桶中存有液体，但标识已破损。储存间存放的4只白色塑料桶中存有液体，但无标识。指导原则7.7.18、无菌附录2.7.3 沉降菌测试记录（2018-0522/）不能体现采样车间的信息。指导原则8.9.1 9

25、、无菌附录2.6.6 上次生产清场记录（20180521）显示已清场合格，但现场检查灌注盐水间冲洗机残存有未清洗毕的罐体。焊接灌装间选料机中残留炭粒。指导原则7.17.1限期整改已整改18监督检查2018.6.19段文武曹俊建安萌廊坊市美冠医疗器械有限公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、 来模消毒（臭氧消毒）记录为打印；成品消毒、包装（酒精消毒）记录为打印，无酒精消毒相关器具设施。2、 石膏车间吸尘系统未开机使用，工位操作台有灰尘堆积。3、 石膏、上瓷车间工位无标识，工位无作业指导书。4、 石膏车间内有54个来模直接堆放在地，未进行登记即进入加工区。5、 来模登记单上医院名称、医生电话未填

26、写，医生未签字。6、 车瓷车间无生产过程中的检验状态标识，检验区和未检验区不能明确区分。7、 车瓷组、打磨组、上瓷组无半成品检验合格区。8、 煤气罐和气泵存放在同一房间，存在安全隐患。9、 喷砂室粉尘堆积。10、原材料库无排风设施，有异味。限期整改已整改19监督检查2018.6.20段文武安萌廊坊四叶草医疗器械有限公司落实医疗器械生产质量管理规范情况1、消毒室内消毒柜使用记录项目不完整，未记录消毒柜相关信息。2、部分来模登记单上医生未签字。3、包货区与来模贴标共用同一区域，来模贴标无识；来模登记区域无标识。4、质检室内操作规程无“受控”章及分发号。5、原材料库内存放有办公用品，无标识。6、蜡型

27、车间、石膏车间工位标识不明确，工位上无作业指导书。7、杂物间液化气罐与废弃包装材料混放，存在安全隐患。限期整改已整改20监督检查 2018.6.22段文武安萌固安县博恩义齿制品有限公司 落实医疗器械生产质量管理规范情况1、生产车间内工位无标识、作业指导书未悬挂。2、来模消毒区与出货区混在一起，未区分标识。3、现场未提供消毒柜使用记录、来模消毒记录。4、登记单发现外加工厂设计单17个。5、退货区堆放外包装盒。6、石膏组、车金组、车瓷组未贴铭牌。7、成品检验未设置专门区域。8、蒸汽机、真空搅拌机无设备状态标识。9、索取医疗机构职业资格证文件不全。10、车间内过程检验无状态标识。11、原材料库内原材

28、料与生活用品混放在一起，未按A、B、C分类摆放。12、原材料库无挡鼠板、灭蚊蝇灯、温湿度计等设备。13、库房未见温湿度记录。限期整改 已整改21监督检查 2018.6.22段文武安萌固安京德医疗器械有限公司 落实医疗器械生产质量管理规范情况1. 来模消毒无赋码区域、拆包区域，无相关标识。2. 消毒柜操作规程、石膏组操作规程未加盖“受控”章，无分发号。3. 成品消毒记录消毒人员只写姓。4. 原材料库无灭蚊蝇灯。5. 车间过程检验无状态标识，未区分半成品待检和半成品合格区。6. 索取医疗机构执业资格文件不全。7. 蜡型组有气罐，存在安全隐患。8. 石膏组车间内工位无标识，未悬挂作业指导书。9. 石

29、膏组设备中钉机下浮尘过多。限期整改 已整改22监督检查 2018.6.22段文武安萌固安县精锐义齿加工有限公司 落实医疗器械生产质量管理规范情况1来模消毒无赋码区域，无相关标识。2来模口腔模型消毒记录不全，只记录到6月11日。3石膏组操作规程未加盖“受控”章，无分发号。4现场有外加工厂设计单。5原材料库A类树脂牙，B、C类原材料无明确货帐卡。6温湿度记录表记录人员未签字。7部分加工设计单上医生电话、接模时间未填写。8索取医疗机构执业资格证文件不全。9车瓷车间内过程检验中待检和不合格区分不明确。10出货待登记区无标识。11铸造间温度过高，线路杂乱，有安全隐患。限期整改 已整改23监督检查 201

30、8.6.22段文武安萌固安县铭佳医疗器械有限公司 落实医疗器械生产质量管理规范情况1、生产车间内工位无标识、作业指导书未悬挂。2、来模消毒区与出货区混在一起，未区分标识。3、现场未提供消毒柜使用记录。4、来模登记区无分区标识。5、石膏组、车金组、车瓷组未贴铭牌。6、石膏组发现14张其他加工厂设计单。7、现场部分区域正在装修，成品检验区未划分合格、待检、不合格等区域，未标识。8、未索取医疗机构职业资格证文件。9、车间内过程检验无状态标识。限期整改 已整改24监督检查 2018.6.22段文武安萌固安县诺利塔陶齿制品有限公司 落实医疗器械生产质量管理规范情况1、收集医疗机构的执业资质文件不全。2、来模拆包区缺少赋码区域的标识。3、蜡型组工位上缺少作业指导书。限期整改 已整改25监