负压粉碎机URS.docx

1、负压粉碎机URS负压粉碎机用户需求标准（URS）*药业有限公司二一三年八月一日制订审核和批准Written by方案起草人姓 名职 务签 名日 期Reviewed by方案审核人Approved by方案审批人版本 颁布日期 颁布原因 01首次颁布目 录1. 目的 42.范围 43.缩写列表 44.设备标准 44.1. 法规 44.2. 国家、行业标准 44.3. 安全标准 45.设备安装地点描述 46.投标与设计、施工范围 56.1设备供应商的设计内容和施工范围： 57.用户及系统要求 57.1URS01：系统能力和主要工艺要求 57.2URS02：设备设施及公用系统要求 67.3URS03

2、：电气要求 67.4URS04：安全要求 77.5URS05： 材质及配套附机要求 87.6URS06：文件要求 87.7URS07：对供应商的要求 97.8 URS08：服务与维修要求 97.9 URS9：时间要求 107.10 URS10：其它要求 101. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对粉碎机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。2.范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对粉碎机的设计、生产、安装、检查和测试

3、、文件、交付的说明和最低要求。2.2该设备的主要用途是：将需要粉碎的物料进行常温负压粉碎。 3.缩写列表 术语定义URS用户需求标准GMP药品生产质量管理规范4.设备标准设备必须合以下标准、规范：4.1. 法规药品生产质量管理规范2010版（GMP）及附录中华人民共和国药品管理法规实施条例4.2. 国家、行业标准GB50236-98版现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范药品生产自动化管理规范（GAMP5）4.3. 安全标准所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求5.设备安装地点描述该设备安装在一层或高层均可，地面要求水平，承重1000kg。 符合国内新

4、版GMP要求 洁净级别为D级6.投标与设计、施工范围供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。6.1设备供应商的设计内容和施工范围： 该设备的设计、辅助工器具的准备等； 如有变更，必须严格按照变更控制进行；提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；安装、调试；安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；操作、维护与维修、验证的培训；后续服务。7.用户及系统要求7.1URS01：系统能力和主要工艺要求编号要求内容URS01-1理论生产时间，年生产日：250天；班次一班或二班；班工作时间：6小时。URS01-2SQW-25DIURS01-3设备数量：1套（粉碎室

5、外套水冷）。设备日运行时间：12小时。URS01-4进料粒度：10mm进料口：DN50 装料要求：负压连续进料。出料粒度：60120目出料要求：负压连续出料。出料口：DN50URS01-5要求进料粒度含水率低于6%。URS01-6主要操作步骤生产时需提前将进出料口用转料软换快装借口接好，出料端需与负压收料容器相连接，开启负压粉碎机夹套冷却水。将料舱门旋转至锁紧工作状态。按开机按钮，设备工作，粉碎工作完成后按下停止按钮设备停止工作，将料舱锁紧螺栓打开，先拆下过滤筛，后拆磨盘清洁。URS01-7负压粉碎机的优良特点及特殊性能A、粉碎效率高：对于任何纤维状、高韧性、高硬度及含水量小于6%的物料均可适

6、应，能耗低、温度低，避免发生物料高温氧化、变质和有效成分的损失和偏析。粉碎过程全密闭无粉尘溢出，充分改善作业环境。B、粉碎能力强 ： 100%粉碎无残渣。适合干式粉碎。适于中心粒径为60目120目的粉碎要求。C、GMP设计：按GMP设计，采用符合国家药品、食品标准要求的不锈钢制作，与物料接触部位为抛光不锈钢，内部边角圆弧过度，全密闭作业无粉尘污染、无物料损耗。D、运行方便：结构紧凑合理占地面积小，无需配备空压机、输送管道和除尘收尘等装置，接上水电即可投入运行。易于组装拆卸；可用水、酒精等清洗消毒；配备复合隔声罩生产噪音低。E、操作简便：劳动强度低，容易操作，便于拆卸清洗与日常维护。F、应用范围

7、：适于品种特性各异、差别较大的西药、中药、动(植)物、矿物药材和(保健)食品原料，如韧性、脆性、高(低)硬度、含纤维量大、含油率高或含糖量高的物料。G、外观：不锈钢全封闭，亚光不锈钢板制作。H、温度可控 ：粉碎温度可通过调节冷却水的温度和流量来控制。7.2URS02：设备设施及公用系统要求编号要求内容URS02-1电源：380V10%,50HzURS02-5电机功率：3KWURS02-6依据车间房间高度2.8米来确定设备尺寸，提供设备安装施工图7.3URS03：电气要求编号要求内容URS03-1使用3 相4线制电源， 380V， 50 Hz。URS03-2电器控制相对独立，且防尘。URS03-

8、3所有线缆均有标号并有连接线路图。URS03-4设备具有接地线。URS03-5所有的线路应走接线槽。URS03-6所有的电气元件要有合格证。7.4URS04：安全要求编号要求内容URS04-1电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS04-2安全性能符合相关安全标准。URS04-3设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。URS04-4电源线路尽量隐藏于机座内URS04-5故障检测和警报提示。URS04-6所有单击均有急停开关，应急停开关按钮应高出其他开关1-2厘米并有红色区别。在人员可触及到位置。URS04-7距离设备1m远的噪音在 8

9、0 db以下。URS04-8设备内外表面锐角倒钝处理。URS04-9重新开启动力必须人工操作。7.5URS05： 材质及配套附机要求编号要求内容URS05-1所有同药品直接接触的部位应用304不锈钢材料制造，并要提供第三方材质证明，镜面抛光。电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。URS05-2设备结构合理，应能保证物料与其它部件互不产生污染等。URS05-3垫圈、密封圈和O型圈等采用食品级材料制作；且在正常使用情况下,不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。URS05-4设备防护罩及需经常拆卸部件宜采

10、用快装联接，便于部件维护操作。URS05-5设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触。URS05-8设备外部不可有电线或管路外悬。 机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性。设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。URS05-6供方需保证设备上使用全新未用过之组件。7.6URS06：文件要求编号要求内容URS06-1供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。URS06-2设备安装说明/指南。URS06-3设备竣工图。URS06-4其他图纸（例如气动原理图等）。URS06-5备件的清单及订购信息。URS06-6直接接

11、触物料的部件材质证明。URS06-7生产此设备的资质。URS06-8电气及控制系统图。URS06-9尺寸图。URS06-10请提供设备主要机械配置清单及报价。URS06-11请提供所有文件的电子版。7.7URS07：对供应商的要求编号要求内容URS07-1供应商具有生产此类设备的资质。URS07-2供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。URS07-3供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。URS07-4在用户所在地进行验收。URS07-5供应商提供试车技术资料及测试保障。URS07-6供应商具有良好的生产环

12、境。URS07-7拥有同类设备的厂家对供应商的反映良好。URS07-8供应商的合同履约能力。7.8 URS08：服务与维修要求编号要求内容URS08-1公司设备安装人员，在安装设备过程中，积极配合用户，听取用户意见，充分考虑各种外在因素，提出用户选取良好的安装环境建议。设备安装完毕，设备安装人员需对设备进行调试，直至设备正常运转。对用户进行上岗前的培训，耐心解答用户提出的疑问，直到用户能够独立操作。公司将定期与用户进行沟通，反馈信息，了解设备运行情况，对用户反映的问题及时给予答复。设备保修期壹年（自安装之日起计算），保修期间，在用户正确操作过程中（人为因素除外），设备发生故障或配件损坏，公司售

13、后服务部将免费给用户维修并更换损坏配件。如人为损坏或超出保修期限，则根据设备损坏程度收取更换配件的费用。URS08-2设备安装与培训相结合，同步进行。由设备安装人员在安装过程中对购方相关人员在现场进行培训，使其对设备的性能有初步了解。设备安装完毕，由设备调试人员对设备进行调试，并对相关工作人员讲解，同时现场演示操作要领，使其能够独立操作。设备操作人员：1-2人。注：培训时间 电气、机械一天 ；操作工艺一天。7.9 URS9：时间要求编号要求内容URS9-1设备生产周期为自预付款到达供应商账户之日起三十个工作日内。7.10 URS10：其它要求编号要求内容编号要求内容URS10-1从设备导出的电缆由供应商提供。URS10-2电器的设计应考虑齐墙式安装，易于清洁与维修，安装规范。 URS10-3设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。URS10-4保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。URS10-5供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。URS10-6供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。