二类精神药品制度.docx

1、二类精神药品制度第二类精神药品购进管理制度一、目的严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。四、内容4.2.1购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的具有二类精神药品生产、经营资格的生产企业或经营单位购进。精神药品的购进必须经质量管理部对供货企业（生产企业或经营企业）的资格及质量保证能力及品种的合法性进行审

2、核。4.2.2对于生产企业，首次供货时必须提供药品生产许可证、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。4.2.3对于经营企业首次供货时必须提供药品药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及合法经营精神药品的证明文件及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。4.2.4采供部门在收集齐

3、全上述有关资料执行供货单位及首营药品管理制度，填报首营企业审批表及首营品种审批表经质量管理部门审核同意后，方可上报有关领导审批进货。4.2.5采购部及质量管理部认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签定质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。4.2.6购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。4.2.7购进特殊管理的药品应严格执行麻醉药品和精神药品管理条例及办法规定。4.2.8对有特殊温度要求的第二类精神药品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收

4、集、做好运输过程中和到货时的“提运随货同行冷链温控记录”。第二类精神药品检查验收管理制度一、目的强化入库前的收货、验收管理，保障入库的第二类精神药品质量符合规定。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品的收货、验收管理。四、内容4.3.1验收的场所：为避免差错事故的发生，应在精神药品专库内待验区进行验收。4.3.2验收时限：验收二类精神药品（除特殊情况外）必须按规定在到货当天验收完毕。4.3.3收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实

5、、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。凭二类精神药品专用单据办理入库手续，由双方当场签字、检查验收，不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。4.3.4收货员将符合收货要求的药品放入二类精神药品库待验区待验，并填写“收货单”，通知验收员进行验收。4.3.5冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。4.3.6精神药品的验收必须实行双人验收制，验收员要逐件开箱验收至最小包装，并仔细核对品名、剂型、规格、数量、批准文号、生产厂商、生产批号、

6、有效期、药品使用说明书、包装、标签、精神药品的包装标志等内容，第二类精神药品的外包装必须印有规定的标志。符合规定的方可验收。4.3.7对有特殊温度储存要求的第二类精神药品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。4.3.8验收进口第二类精神药品时，应按品种索取加盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口准许证，并按批号索取进口药品检验报告书或注明已抽样的进口药品通知单复印件。检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书.4.3.8.1验收人员：指定专人，并经麻醉药品和精神药品管理的技能培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。4.3.9对销

7、后退回二类精神药品，验收人员按药品退货管理制度的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。4.3.9.1对有质量问题的第二类精神药品，验收员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告必要时应抽样送检验部门检验。4.3.10验收完毕，验收员应与保管员办理现场交接手续。验收员应按规定建立真实完的验收记录，验收记录实行微机管理并存档备份。4.3.11对加入国家电子监管网的第二类精神药品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。第二类精神药品储存、养护和出库复核质量管理制度一、目的加强在库第二类精神药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。二

8、、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品的在库保管、养护、出库复核质量管理。四、内容4.4.1设置储存第二类精神药品的专区，防止药品被盗、替换或者混入假药。4.4.2专区设置有防盗设置和相应的防火设施，设置合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。4.4.3精神药品在库保管养护严格实行专库贮存、专人管理、专帐收付；双人、双锁、双人进、双人出。4.4.4库存二类精神药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号的二类精神药品不得混放。4.4.5实行药品的效期储存管理，对近效期的

9、药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。4.4.6配备专门的药品养护人员，并经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。4.4.7坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品的养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效；4.4.8库存养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并及时通知质量管理部予以处理；4.4.9药品养护人员应建立专门养护档案。4.4.10在储存与养护的过程中由于破损、变质、过期失效而不可供给药用的品种，应清点登记、造册，单独妥善保管，及时向所在地下县级以上药品监督管理部门申请销毁，不得擅自销毁。4.4.11每月盘点一次

10、，如有差错，必须追究其原因。4.4.12保管员发生变动，必须对其进行交接手续。4.4.13第二类精神药品出库时要有双人对品种数量进行复查核对，并做好出库复核记录。4.4.14对加入国家电子监管网的第二类精神药品，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。4.4.15行政人事部负责对视频监控系统、和报警装置定期进行维护和维修，并做好记录。仓储部应当经常检查维护二类精神药品库防盗、防火设备和防盗监控设备，确保设备运行状况良好。第二类精神药品销售质量管理制度一、目的规范第二类精神药品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药

11、品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品销售的质量管理。四、内容4.5.1二类精神药品销售人员应经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。4.5.2将二类精神药品销售给具有合法资格的单位（具有医疗执业许可证的医疗单位、二类精神药品经营资格的批发企业、具有其经营资格的连锁药店并应索取以上企业的合法证照。严禁向不符合上述要求的医疗机构、批发企业、零售药店销售二类精神药品。），要严格按照药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例及办法规定执行。4.5.3在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，质量管理部应认真核实（一）企业或单位资质文件

12、（二）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及联系方式（三）采购人员身份证明及法人委托书，与购方所在地省或地市级食品药品监督管理部门或卫生行政部门进行复核。无误后方可销售。保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。4.5.4销售行为完成后，应对销售的药品流向进行追踪。4.5.5在销售二类精神药品时，销售人员不得自行提货，实行人货分离。4.5.6其二类精神药品制剂批发严禁以现金交易，邮寄二类精神药品要按规定办理证明。4.5.7销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录按规定保存至药品有效期满后5年备查。4.5.8销售二类精神药品

13、专人开票，开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。4.5.9对已售出的第二类精神药品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的药品，并做好详细纪录。4.5.10对已售出的第二类精神药品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。二类精神药品运输管理制度一、目的加强二类精神药品运输管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品运输管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例

14、等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品的运输质量管理。四、内容4.6.1第二类精神药品可通过铁路、邮寄、托运或自行运输送货至购货单位法定仓库。托运前确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在运单货物名称栏内填写“第二类精神药品”字样，运单上加盖托运单位公章。收货人只能为单位，不得为个人。仓储部应将有关托运单整理归档以备查。4.6.2运输第二类精神药品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其它措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。4.6.3运送有温度要求的第二类精神药品时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施

15、。并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。4.6.4邮寄第二类精神药品时，提交市级食品药品监管机构出具的准予邮寄证明，给邮政营业机构验、收存准予邮寄证明。4.6.5铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。4.6.6第二类精神药品送货后，应当严格按照规定与收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，无误后由购买方收货人员在随货同行单（回执单）上签字或加盖公章后交送货人员带回公司交质量管理部确认存档，签名或印章须与购货单位出具的指定专门

16、收货人员文件一致。销往医疗机构的第二类精神药品，销售员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接，并将签收回单建档保存5年备查。4.6.7第二类精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失的，立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。4.6.8搬运、装卸第二类精神药品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。4.6.9堆垛应严格遵循第二类精神药品外包装图文标志的要求，规范操作。怕压的药品应控制堆垛高度。第二类精神药品销售退回管理制度一、目的加强二类精神药品退货管理，确保药品质量。二、依据药品管理法、麻醉

17、药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品质量管理。四、内容4.1凡无正当理由提出退货要求的，原则上不予受理。特殊情况由本企业负责人批准后执行。4.2销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与销售出库的批号相符。4.3对销后退回的药品，仓库保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存5年。4.4对销后退回的药品，验收员应凭销售部门开具的退货药品入库验收通知单，按购进药品的验收程序逐批验收。验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品区；验

18、收不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品区。4.5购进的药品经验收合格的，但因其它原因需退给供货方的药品，应及时通知专门负责二类精神药品采购人员处理并做好记录。4.6在库非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由专门负责其采购人员与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。第二类精神药品不合格药品管理制度一、目的加强二类精神药品管理，确保药品质量。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品质量管理。四、内容4.1二类精神药品在保管和运输中发生破损时，应由仓库保管员，仓

19、库负责人写出书面报告报质量管理部，经核对实物，查明原因，提出处理意见，经总经理批准并实施后，方可填写报损单报损。4.2二类精神药品在开箱验收时发现原箱短少，破损时，由验收人员写出报告，经质量管理科确认并加盖公章后方可向供货商索赔。4.3破损药品的残体要妥善保管，以备有关部门检查后处理，保管人员不得擅自处理和销毁。4.4在保管，储存期间发生虫蛀、霉变、被污染或过效期的二类精神管理药品，应及时填写不合格药品报告确认处理单，报质管部进行确认后移入不合格区。4.5经检验或确认为不合格的二类精神药品，应立即停止销售，置不合格区，由保管人员填写报损单报质管部。质管部签署意见后写出销毁报损书面申请报药监部门

20、批准。4.6销毁不合格二类精神药品时，必须在药监部门和本单位质管人员监督下当场销毁，监销人员均应签字备查。4.7未经药品监督管理局批准的不合格二类精神药品，不得擅自销毁。第二类精神药品安全管理制度一、目的加强二类精神药品管理，确保药品安全。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品质量管理。四、内容4.1.1应建立二类精神药品专账，购、销、存等业务实行计算机管理。4.1.2企业及其工作人员不得违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。4.1.3企业法定代表人为二类精神药品经营安全

21、管理第一责任人。4.1.4药品库房内设立独立的二类精神药品专库或专柜，设立的专库或专柜应牢固，并能够有效地防盗、防火。4.1.5保管、经营二类精神药品的仓库应加强值班工作，做到24小时值班并有记录。4.1.6严禁非保管人员随意进入仓库，下班前应检查库内情况后，锁好库内门窗。夜间值班要巡回检查仓库周围情况，做好24小时值班记录。4.1.7做好仓库消防工作，备齐必要消防器材，保证消防器材安全、有效。4.1.8严禁吸烟，杜绝火种，下班及时切断电源，防止安全事故发生。4.1.9发现药品被盗后，要保护好现场，及时上报当地药监、公安部门查处。4.1.10对发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情况要及时处理。4.1.11质量管理部门要随时根据国家药品监督管理机构发布的相关文件要求，及时增减和修订二类精神药品的品种目录，并按规定执行。