药事管理与法规密卷.docx

1、药事管理与法规密卷一、最佳选择题1. 执业药师注册有效期是A. 一年B. 两年C.三年D.五年2. 执业药师首次注册必须具备的条件不包括A.取得执业药师资格证书B. 取得学历继续教育的证明C. 遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意3. 下列属于基药办法规定纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的B. 主要用于滋补保健作用，易滥用的C. 违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的D.临床首选和基层能够配备的4. 负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例， 组织开展基本药物品种的再评价工作的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监管部

2、门C.市级药品监管部门D.县级药品监管部门5. 药品生产企业应当具备的条件不包括A.具有适当资质并经过培训的人员B. 足够的厂房和空间C. 经过批准的生产工艺规程D. 新药研发的团队和仪器和设备6.药品生产许可证的有效期是A.3 年B.5 年C.7 年D.10 年7. 在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验8. 符合化学药品批准文号格式要求的是A.国药准字 J20090005B.国药准字 H20090016C.国药准字 S2*D.国药准字 Z200900039. 对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药

3、品进行药品注册申时应按照A.新药申请 B.仿制药申请C.补充申请 D.再注册申请10. 根据药品经营质量管理规范，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括A. 货架和柜台B. 监测、调控温度的设备C. 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.不合格药品专用存放场所11. 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备B. 具有负责网上实时咨询的执业药师C. 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D. 是依法设立的药品批发企业12.互联网药品信息服务分为C.经营性与非经营性两类D.常用药品与非常用药品13. 以下属于 A 型不良反应的是A.继发

4、反应B.特异体质反应C.变态反应D.致癌、致畸14. 根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A. 药品经营许可证有效期届满未换证的B. 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的15. 某县医院配置的医院制剂 A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是A.将 A 销售给药品经营企业B. 在医院的网站进行广告宣传C. 通过互联网交易方式销售该医院制剂D.将 A 的价格与其他药品一起进行公示16. 药品拆零销售时，包装袋上注明的内容有A. 药品

5、名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等B. 药品名称、规格、发货方式、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等C.药品名称、规格、销售日期、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等D.药品名称、饮片名称、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等17.零售药店对处方必须留存A.1 年以上备查B.2 年以上备查C.3 年以上备查D.4 年以上备查18. 国家药品不良反应监测中心报告，从澳门进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当A.撤销医药产品注册证B.撤销进口药品注册证C.按假药论处D.按劣药论处19. 有关进口药材批件的说法，错误的是A.一次性有效批件的有效期为 1

6、 年B.进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件C.多次使用批件的有效期为 5 年D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件20. 以下不属于生产中药饮片的企业要求的是A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有药品生产许可证、药品 GAP 证书C.严格执行国家药品标准D.持有药品生产许可证、药品 GMP 证书21. 因特殊情况需要延长中药保护期的，由生产企业在该品种保护期满前几个月， 依照中药品种保护的申请办理程序申报 个月B.3 个月B.保护中药生产企业的合法权益C.促进中药事业的发展D.增强企业的国际竞争力23. 有关含麻黄碱类复方制剂的

7、零售管理的说法，错误的是A.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记B. 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C. 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 3 个最小包装D. 药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的， 应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告24. 医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.2 年B.3 年C.4 年D.5 年25. 医疗用毒性药品专有标志是A.黑底白字B.白底黑字C.红字黑底D.黑字红底26. 以下属于第一类精神药品的是A.马吲哚B.氢可酮 C.氢吗啡酮D.阿片28. 不正当有奖销售的情形之

8、一：抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过A.1000 元D.5 万元29. 以下属于不正当的竞争行为的是A.有奖销售化妆品B. 以折扣销售保健食品C. 编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为 5000 元30. 以下关于药品广告内容的说法不正确的是A.不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容B.不得含有说明书以外的理论、观点等内容C.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号D.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准31.按照假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“110801” C.以淀

9、粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑32.生产、销售的假药被使用后，应当认定为 “其他特别严重情节”的情形是A.造成中度残疾B. 造成重度残疾C. 致人死亡B.3 年内C.5 年内D.10 年内34. 根据医疗用毒性药品管理办法第 11 条的规定，对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚种类不包括A. 没收其全部毒性药品B. 给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款C. 情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任D.给予警告或处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款35. 某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究

10、刑事责任时应处A. 处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B. 处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C. 处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金D.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产36. 在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业处罚种类不包括A. 责令停业整顿B. 并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.构成犯罪的，依法追究刑事责任37.保健食品是指A. 适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品B. 适用于特

11、定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品C. 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品D. 适用于特定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，对人体可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品38. 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A.国务院药品监督管理部门注册B.国务院药品监督管理部门备案C.省级药品监督管理部门注册 D.省级药品监督管理部门备案39. 特殊医学用途配方食品的注册机构是A.国家药品监督管理总局B. 省级药品监督管理总局C. 设区的市级药品监督管理总局D.县级药品监督管理总局4

12、0. 药品质量特性不包括A.安全性B.有效性C.实用性D.均一性二、配伍选择题41-42A.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的B.无正当理由不在岗执业超过一个季度的C.受过取消执业药师执业资格处分不满 1 年的D.注册许可有效期届满未延续的41. 属于执业药师注销注册的情形的是42. 属于执业药师不予注册的情形的是43-44A.普通程序43. 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，当事人可以要求44. 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款或者警告时，可以适用45-46A. 卫生行政部门B. 新闻出版广电部门 C.人力

13、资源社会保障部D.市场监督管理部门以下职责所对应的职能部门是45. 负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责46. 负责药品价格的监督管理工作的部门是47-49A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的47. 行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的48. 按照法定的权限、范围、条件和程序属于50-52A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验52. 新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是B.3 日常用量C.15 日常用量D.7 日常用

14、量根据处方管理办法53. 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过54. 为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为55. 为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过56. 为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过57-60A. 应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B. 大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历C. 应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历D. 应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称57. 药品批发企业负责人应是58. 药品批发

15、企业质量管理部门负责人59. 药品批发企业质量负责人应是60. 药品批发企业从事质量管理工作的人员61-62A. 大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B. 药学专业技术职称63-64A. 羚羊角B. 麝香C. 川贝母D.黄芩63. 属于一级保护药材的是64. 属于二级保护药材的是65-66A. 保存 2 年备查B. 保存 4 年备查C. 保存 5 年备查D. 保存 1 年备查65. 根据医疗用毒性药品管理办法规定，毒性药品处方66. 根据医疗用毒性药品管理办法规定，医疗用毒性药品及其制剂的生产记录67-70A. 可待因与右丙氧芬 B.氯硝西泮与咪达唑仑C.乙基吗啡与哌醋甲酯D.双氢可待因与地西泮67. 全部属于麻醉药品的是68. 全部属于第