iso9001质量管理体系内部审核.docx

1、iso9001质量管理体系内部审核 质量管理体系内部审核案例案例一：某厂质量目标规定：“成品合格率为98%以上”。审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”他回答：“这是指的成员出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。”李技术员回答说：“这是指的成品入库前的合格率。”检验员小王说：“这是指的成品一次交验合格率。”案例分析：本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。违反了标准“5.4.1质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。”及“5.3质量方针”的“d）

2、在组织内得到沟通和理解”的规定。案例二：审核员在是审核某建筑公司第一项目经理部时，看到技术交底和检验记录填写的笔体非常相似，于是询问项目经理：“技术交底和检验记录是由谁填写的？”项目经理说：“是资料员填写的。”审核员：“资料员有技术员和检验员上岗证吗？”项目经理说：“由于工地人手少，只好由资料员代劳了，好在质检站对此也没有提出异议。”当地政府主管部门规定：“技术交底应由具有资质的技术员或技术队长负责，检验工作应由具有资质的检验员负责。案例分析：这种事情在建筑施工企业中常有发生。技术交底应由技术员或技术队长交到施工的班组长，检验记录应该是检验员在施工现场实际检测的结果，而不是事后由别人在屋子里补

3、填记录。填写记录的人员没有相应的资质，违反了标准“5.1管理承诺”的“a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”及“4.2.4记录控制”的“建立并保持记录，以提供符合要求和质量按理体系有效运行的证据。案例三：红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销拉提供的合格供方我名录时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。”审核员在厂长处查看车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上

4、缴的利润。案例分析：虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应指导他仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。本案违反了标准“5.4.2质量管理体系的策划”中“b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。”的规定。案例四：工厂产品企业标准规定，每批产品出厂检测项目为十项，但是有两项参数工厂没有检验条件，因此隔一段时间就送到另一个大厂的检测站检测。检验科长说那个工厂是通过了计量认证的单位，出具的数据很可靠。审核员查看了八月份的出厂检测记录，发现该月共生产了三十批产口，但只有三次提供了全部检测项

5、目的报告。案例分析：因为企业标准规定了出厂产品应该检验10项内容，但企业只检验了8项，明显在检验方面有章不循。自己没有检验条件，说明资源配置不足，应该予以纠正。本案例违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”及“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置。”案例五：某建筑公司第一项目部正在建设一栋20层办公楼。审核员问项目经理：“对于存在或潜在的不合格项如何进行控制？”项目经理说：“除了上个月内审时发现的三项不合格均已采取了纠正措施外，平时没有发现什么不合格或潜在的不合格，因此就没必要

6、采取纠正或预防措施了。”该公司的审核取证时间是由本次审核前一年算起，而工程已开工十个月了。案例分析：一个二十层楼的建筑工地，在十个月的时间内，除了内审发现的三项不合格项外，就再也没有发现问题，这是不实际的。只能说明企业对于存在或潜在的不合格项没有进行控制。标准“8.5改进”中关于纠正措施和预防措施的控制，尤其是预防措施的控制，许多组织往往提供不出控制的证据来。这个问题的答案有两种选择：或者是什么问题也没有发生，或者是对这方面没有控制。如果是后者，则可能导致判为严重不合格，因为完全漏掉了标准要求的一个重要内容。除非组织有充分的证据说明什么问题也没有发生，否则是不可能出现这种情况的。本案例违反了标

7、准：“8.5改进”的有关规定。案例六：某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。审核员问车间主任：“对于焊接机上的温、压力显示仪表是否进行校准？”车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会不什么问题。”案例分析：在机器或生产线上显示温度、压力、流量等的仪表，属于监视仪表，如果它们与控制产品质量密切相关，则应该进行校准。有些仪表是不便于拆卸下来进行校准的，这可以采取其他比对的方法来校准，为此必须编制年历校准规程，而比对所依据的标准应该是可以追溯到国家相关标准的。本案违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标

8、准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。”案例七：某化学试剂厂进货检验规定：“对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。”审核员问：“那么对于老供应商进货的产品，还有其他检验方面的规定吗？”检验科长回答：“没有，我们只是进行个观验证。”审核员问：“这些老供应商的产品是重要物资吗？”检验科长：“是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。”案例分析：检验科长回答的理由不能成立。既然可以进行小试，说明工厂有检验能力；这些产品又是重要物资，因此应该进行进货检验，而不是单纯

9、的外观验证。这不能由供应商的新老来推理是否检验。本案例违反了标准“7.4.3采购产品的验证”的规定的“组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。”案例八：某试剂厂产品包装盒上注明，产品保存温度为280C，产品有效期为1年。审核员看到许多已经包装好了的产品堆放在走廊里，温度计显示走廊温度为250C。审核员问保管员：“这些产品放在这里多久了？”保管员说：“不一定，快的时候1天就运走，但有时候可能放置1周时间。因为我们冷库条件有限，放不下这么多的产品，只好堆放在走廊里了。”审核员问：“在这么高的温度下放这么久，对产品会有什么影响？”保管员说：“我们的产品在室温条件下，

10、实际上放置两周也不会坏，我们以前做过试验，没问题的。”审核分析：本案例违反了标准“7.5.5产品防护”的有关规定中说明在室温下保存所允许的最长时间。因此没有提供试验记录，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。”案例九：某厂生产混凝土搅拌站，属大型设备，总重量达数十吨。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作时震动很强。审核员检查了5台电焊机，其中焊接电流指示有3台是用电流表，2台没有用电流表，只是用摇臂指针表示。由于焊接电流大小直接影响到了产品的焊接质量，审核员询问工人：“电流指示经过校准吗？”工人说：“没有，但是应该没问题，我们都有经验，凭

11、经验就知道电流是否合适。”工厂的焊接检验规程上规定，对于焊接只是用肉眼进行外观检验。案例分析：由于焊接电流大小直接影响质量，因此应该对于焊机上的电流指示进行校准。这里违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定”的规定。由于框架承重很大，因此检验规程上只规定了进行外观检验是不够的，应该添置必要的检测设备，例如超声波探伤仪等进行检验，经保证焊接质量。这里违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。”案例十：程序文件规定，必要时应对于

12、发了出去的产品进行追溯，其追溯路径为： 。审核员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进货日期。审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源中吗？”科长说：“这是个问题，不能追溯到来源。”审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，能做到吗？”科长：“可以做到。”案例分析：领料人应该在领料单上注明原料的批次或进厂日期，这样做可能麻烦一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程追溯，查到问题的根源。本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的规定“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。”案例十一：某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为

13、250C10C，湿度60%”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。审核员问：“温湿度问题如何解决？”检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求。在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是否该国家标准。案例分析：国家标准有强制性的推荐性标准。对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的GB/T，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求

14、企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然，可以说是“参照执行GB/T标准。”案例十二：某乡办企业承接开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定？”焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知道应该掌握的焊接间距。”审核员在查看焊接工艺时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。但是在检验科查阅焊接检验规程时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm2cm。”上述两份文件均由总工程批准。案例分析：本案的焊接工艺和焊接检验规程对焊接的要求不同，说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4.2.3文件控制”

15、的“a）文件发布前得到批准，一确保文件是充分与适宜的。”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是覆行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。案例十三：审核组在审核某铸造厂时,在稀土铁硅合金熔炼车间的检验记录中看到，记录的“出炉温度”栏内填写的都是11000C。现场操作没有看到测温仪表，审核员问：“对于温度你们是怎么检测的？”检验员说：“应该用红外测温仪，但是我们觉得温度测的不准，因此我们的记录是凭经验写的。”审核员要求出示测温仪的校准记录，检验员由办公室取来检定证书，证书表明该仪器是上个月刚刚送到区计量检定所校准完毕，结论是“合格”。审核员问检验员：“你们

16、使用红外测温仪多长时间了？”检验员不好意思地说：“也就这次为了认证才买的，大家使用不习惯，就没有用。”审核员进一步查看熔炼检验规程上面规定：“使用测温仪检测温度，应在熔炼温度达到11000C时出炉。”案例分析：既然测温仪是刚刚校准完毕，说明仪器是好的，检验员不使用仪器测温，违反了熔炼检验规程的规定，是检验的有章不循。违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”检验记录上的记录栏“出炉温度”与熔炼检验规程所说的“熔炼温度”不同，文件矛盾，这违反了标准“4.2.3文件控制”的“a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”案例

17、十四：在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅时询问检验员：“检验员在检验记录上签名表示什么？”检验员：“表明已完成检验工作。”但是审核员发现，检验记录上检验员签名已签到31号，而今天才20号。检验员说：“反正是我一个人检验，这样是为了方便，所以就提前签名了。”案例分析：在检验记录上签名，表明检验结果的负责人。当还没有进行检验时就私把名字签上，这明显地违反了标准“8.2.4的监视和测量”的“应保持符合接收准则的证据。”案例十五：涂料厂进货检验规程规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的钛白粉，合在一起只提供了一份检

18、验报告。检验员说：“这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。”案例分析：这属于检验的有章不循，违反了标准“7.4.3采购产品的验证”的规定。案例十六：在采购部，审核组看到采购部工作手册中规定采购部质量目标的内容是：“采购物资合格率100%。”审核员问采购部经理：“采购来的物资能保证都是100%合格吗？”经理说：“凡是不合格的物资我们都退货，所以进库物资可以保证100%合格。”审核员问：“你们对于退货的情况有记录吗？”经理回答：“没有记录。”案例分析：既然不合格的物资都退货，当然进库的物资应是100%合格了。这个目标定的意义不大。采购部可以把目标改为，例如“进货物资一次交验合格率98%。

19、”采购部应该记录供方进货物次贩一次交验结果，这实际上也是对供方的一次评价记录，每个月进行汇总分析，以便对供方合格率进行控制，作为对供方质量重新评价的依据。本案违反了标准“7.4.1采购过程”的“应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录应予保持。案例十七：在某电热器厂市场部审核员了解对于顾客满意程度的调查情况。市场部经理很高兴地说：“我们两个月前刚刚进行了一次广泛的顾客满意程度调查，在销售我公司产品的商店发放满意程度调查表，由于我们人手不够，还请了一些学生来帮忙。”审核员问：“发放了多少份调查表，回收情况怎样？”经理：“大概发放了六、七百份，基本上都回收了。”

20、边说边叫小王把调查表拿来。小王拿来一大摞已回收的调查表。审核员查看了调查表的内容，上面罗列了很多问题请顾客回答，例如：“您对我公司产品质量是否满意？”、“您对我公司产品售后服务是否满意？、“您对我公司产品有何改进的建议？”等等。在翻看调查表时，审核员发现有三份调查表中，顾客反映产品外观电镀层有脱落现象，虽然不是关键部位，但是很影响美观；另外还有顾客反映热水出水口有发生漏水现象。审核员问：“对于这些调查表是否进行了统计分析？”“这些问题你们如何处理的？”经理：“最近由于工作忙，又赶上旺季，因此还没来得及处理。”市场部的质量目标规定：“对于顾客反映的问题，根据情况，最晚应在两周内给予答复。”案例分

21、析：两个月进行的顾客满意程度调查，到现在还没有统计分析，这失去了调查的意义。不能光收集数据而不分析，这违反了标准“8.4数据分析”的“组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，”同时也违反了“8.2.1顾客满意”的规定。审核员看到的三份调查表反映的顾客抱怨，工厂没有按照市场部质量目标的规定执行，违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”及“a）评审不合格（包括顾客抱怨）。”案例十八：在某建筑公司业务部进行审核时，审核员查阅公司承担的当地乡政府办公楼建设开工的有关文件。结果发现该项目的中标日期是5月3日，而工地开工日

22、期却是4月1日，公司与甲方签定的施工合同为4月20日。审核员问业务部经理：“这是怎么回事？”经理笑着回答：“这种事儿谁都明白，招标只是个虚的。跟当地乡政府搞好关系，施工许可证还没有下来就进驻地工地了，其他手续都是后补的。”按照国家规定：建筑业必须实行招投标制度，实行公平竞争。案例分析：这种现象在实际中常有看到，从质量管理体系标准的角度来看，公司这样做明显地违反了国家有关的法律法规的规定，这也说明在公司有关的人员中关于应符合法律法规要求的意识太差。本案违反了标准“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。案例十九：审核员在某化工厂硅酸钠生产车间，看到由销售部发来

23、的4月15日出口韩国产品的生产计划上面产品的参数名称均写的是英文。审核员问车间主任：“你们懂得英文吗？”主任：“我们不懂，但这种产品我们很熟，看数字也能猜到指的是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样子。”审核员翻阅了2-4月份的生产计划单，发现出口产品的计划单都写的进英文。案例分析：销售部应该将出口生产计划翻译成了中文，这是确定与产品有关要求的最起码的条件。本案违反了标准“7.2.1与产品有关的确定”的规定。案例二十：在某药厂仓库，审核员要求查阅7-10月份的进货检验记录。审核时发现，7、8两个月的药材含水量记录多是6.1%、7.5%、6.3%等不同的具体数字，

24、检验员说这些都是实测的结果，而9月份以后的记录均为8%。审核员问：“为什么这些结果数字都不一样？”检验员说：“用仪器检验太麻烦，对于粉状的原料还较容易，把含水量测定仪的探针插入麻袋就行了，但是对于大块的原料，我们还得烘干、用天平称量，很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填写8%了。而且含水量对产品质量影响不太大。”审核员看到进货检验规程中规定对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验。案例分析：本案是检验的有章不循，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，”案例二十一：在某建筑装饰构件生产厂，其产品是由水泥、沙子和各种添加物按配比搅

25、拌均匀后，在模型中放入玻璃纤维布及加强筋，然后填入混合料而成。审核员看到在车间四周有许多已由模型中脱模的产品靠墙而立。审核员问检验员：“这些产品检验了没有？”检验员说：“我们是百分之百检验，检验完一件就拉到外面场地去，因此这些是没有完成检验的产品。”审核员问：“有没有可能出现已经检验完而来不及拉出去的产品？”检验员：“有时候也可能有，但我们能都记住哪些是检验完的。”审核员看到，产品摆放比较混乱，因为由模型中脱模出来的产品时间不同，有快有慢，因此到处都可能有已经完成的产品，但是产品上没有任何检验状态的标记。案例分析：这是产品的检验状态标识不明的问题。即使检验员能记住产品的检验状态，但是由于现场到

26、处都摆放着产品，难免没有混淆的时候。检验员可以使用粉笔在检验合格的产品上打“勾”，对不合格品在不合格部位打“叉”，就可以对产品的状态进行标识了。本案违反了标准“7.5.3标识和可追溯性”的“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。”案例二十二：在质管部工作手册上规定：“定期召开公司的质量例会，对各部门质量情况进行讨论交流”。审核员问质管部部长：“你们多长时间召开一次质量例会？”质管部长回答：“一般是半个月开一次。”审核员查看最近半年来的质量例会记录时发现，有两次会议时间间隔超过一个月。质量部长说：“那两次是因为工厂正在赶任务，大家都很忙，因此时间就拖下来了。”案例分析：定期召开质量例会的方法是

27、一种对质量管理体系进行监视和测量的有效手段，因此公司应该坚持按照规定定期召开质量例会。本案违反了质管部工作手册的规定，违反了标准“8.2.3过程的监视和测量”的有关规定。案例二十三：在机加工车间有一台大型龙门刨床，还是50年代的产品，已陈旧不堪。车间主任说：“这台机器都用了半个世纪了，已经超过了报废期限，但是他仍然是我们的主要生产设备，现在加工精度很不稳定。我们打了多次报告，要求购买新的设备，上面一直没有批准。”案例分析：在一些大型的老国有企业，这种现象仍然存在。关键问题是设备已经不适用，再加强维护也很难保证产品的加工质量。本案违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“c)使用适宜的设备

28、；”的规定。案例二十四：在第三车间，审核员查看1-4月份的生产计划及完成情况，发现其中有3、4两个月均没有完成计划。审核员问车间主任说：“这两个月为什么没有完成计划？”车产主任说：“那两个月计划科说任务多，硬性给我们下达完成50台BW-1型产品的任务，但是我们车间一个月的生产能力充其量只能完成45台，而且又没有和供应科协调好，导致一些关键的原材料出现断档的情况，因此我们只好完不成计划了。这种事过去也发生过，计划科下达的任务有时脱离实际，最好是让他们下来干干活，体会一下我们怎么工作才行。”案例分析：计划科没有与有关的部门很好沟通，硬性下达生产任务，结果脱离实际，而且类似的问题以前也发生过。这种情

29、况违反了标准“5.5.3内部沟通”有关规定。案例二十五：一家中外合资企业，在试验室有多台进口的振动测试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测振仪器的刻度均设在第4档。审核员问操作人员：“这第4档代表什么参数？”操作人员说：“我们也不知道是什么参数，这是一年前外国专家在时设定的，他们说就这么设定就行了。”审核员要求看看仪器说明书，操作员说：“说明书是日文的，我们没有翻译出来。”审核员问：“这些仪器如何校准呢？”操作员答：“外国专家说他们下次来校准仪器，但一走就是一年多，还没有来，我们也不知道怎么校准。”案例分析：本例有三个问题：首先操作人员不知道所设档代表什么参数，说明对操作人员没有进行相

30、关知识的培训。违反了标准“6.2人力资源”的“b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；”其次仪器使用说明书没有翻译成中文，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，”在本例中，这里所说的“策划的安排”就是指要有检验规程。并不一定要求逐字逐句进行翻译，但应该把说明书的主要内容翻译出来，经便指导检验。第三，检测仪器没有按规定进行校准，违反了标准“7.6监视和测量装置的控制”的“a)对照参溯源到国际或国家有关标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用瓣进行校准或检定。”的规定。案例二十六：在机器制造厂的第一车间，审核员看到剪板机、冲床等都是由国外购进的设备，车间

31、主任自豪地说：“最近几年我前厂效益不错，陆续从国外购进了一些先进的设备，这对我们提高产品质量有很大的帮助。”审校衰败看到这些机器上都有原厂用英文写的安全操作注意事项的铭牌，全便车间主任：“这牌子上写的是什么意思？”车间主任不好意思地说：“我不懂英文。”审核员又问操作工作是否懂得牌子上写的内容，工人也说不懂。案例分析：现在许多工人都从国外引进许多先进的设备，但是对于设备的各种关于安全操作的警示语却没翻译成中文，以至这些警示形同虚设。本案例违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“b)必要时，获得作业指导书；”案例二十七：在组装工序，审核员看到有的工人使用扭力扳手在紧固螺栓，而另一些工人则使用的是气动扳手。审核员问：“为什么使用不同的扳手？”工人回答：“对轮轴部分的紧固应使用扭力扳手，因为工艺上对扭力大小有要求；其他部分使用气动扳手就行了，因为工艺对扭力大小没有要求。”审核员问：“扭力扳手是否进行过校准？”工人回答：“不知道扭力扳手还要校准，这些扳手是新的，出厂都有合格证。”审核员工又看到了那些在使用的气动扳手，工人说：“这些扳手已尼用了很多年了，离合器磨损较大，常不能把螺栓拧紧，往往工人还要再用手扳手去拧几下，很耽误工夫。”案例分析：扭力扳手是带量值的，因此应该进行校准。这里没有校准，违反了标准“7.6监视和测量装置的控