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1、最新ISO13485ISO9001内审员培训习题ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一 思考题1. GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？2. GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？3. YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。4. 举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?5. 什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?6. 质量方针和质量

2、目标的关系?7. PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?8. 以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。9. 以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。10. 质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?11. 设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?12. 企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。13. 管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?14. 纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?15. 审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联

3、系?16. 质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?17. 审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?18. 检查表的作用是什么?应包括哪些内容?19. 不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求?20. 受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?21. 医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?22. 医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?23. YY/T0287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?24. 什么是审核证据?有哪几种? 25. 根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么?26. 审核报告包括那

4、些内容?27. 产品标识和状态标识的区别是什么?28. 如何审核YY/T 0287-2017标准7.4采购过程?29. 组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些?30. 医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些?请举例说明。练习二选择题1. 医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号是 A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112. 管理评审应由 进行?A、负有决策职责的董事长领导进行 B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3. YY/

5、T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是 A、验证计划包括方法、接收准则 B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件 D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是 A、国际标准 B、从失败和成功项目得到的经验教训C、学术交流 D、专业会议5. 培训机构提供的产品是 A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料6. 文件发布前的评审和批准目的是 A、确保文件

6、的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放 D、以上全部D7. 防护涉及的对象是 A、成品 B、半成品 C、原材料 D、以上全部8. YYT0287-2017标准中7.3“设计和开发”指的是 A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9. 依据YY/T0287-2017标准，对与产品有关要求的评审应在_ _进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后10. GB/T1900-2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管 理体系，以确保其持续的_ _。 A、符合性、实施

7、性和有效性 B、符合性、充分性和有效性C、适宜性、充分性和有效性 D、适宜性、实施性和有效性11. 依据YYT0287-2017标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目的是确保 A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12. 下列哪项措施不属于纠正措施范围? A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性13. 依据YY/T0287-2017标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证

8、的过程D、A+B+C14. 内部审核员应 A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C15. 医疗器械产品的基本要求是 A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理16. 领导作用不包括 A、制定质量方针、质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境17. 对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产? 。A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样18. 评价职工能否胜任工作应考虑 A、受教育程度3、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+

9、B+C19. 以下哪项不属于记录的作用? A、证实作用B、 追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、 对职工进行教育20. 选择供方的目的是确保 A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、 以上都不是21. 顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有条高压电缆插头破裂， 公司马上换给条合格的新电缆，这种作法叫 A、预防措施 B、质量改进 C、纠正 D、纠正措施22. 质量管理体系审核可以由_ _ 进行。 A、第一方 B、第二方 C、第三方 D、以上任何一方23. 依据YY/T0287-2017标准，组织保存记录的期限应 A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产

10、品的日期起不少于2年 C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C24. 依据YYT 0287-2017标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到_ A、规定和沟通 B、形成文件 C、上级认可 D、规定，形成文件并沟通25. 医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和或性能评价，属于 A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划26. 医疗器械产品合格证是 A、包装标识 B、状态标识C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识27. 依据YYT0287-2017标准，顾客财产是指顾客提供的_ A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C

11、28. 医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括 A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29. 管理评审的目的是为了确保质量管理体系的_ A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C30. 审核证据、审核发现和审核结论的关系 A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C31. 对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的? A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32. 以下描述正确的是 A、不合格输出不能交付使用 B、不合格输出得

12、到纠正后应再次验证是否满足要求 C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D、以上全部33. 依据YY/T0287-2017标准，过程监视和测量的对象是 _ A、生产过程B、特殊过程C、服务过程 D、所有质量管理体系过程34. 产品要求可由 A、顾客提出 B、组织预测顾客的要求规定C、法规规定 D、A+B+C35. 依据YYT0287-2017标准，下面哪些记录是要求保存的_ A、管理评审记录 B、教育、培训、技术和经验的适当记录 C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告顾客并记录D、A+B+C36. 管理评审是_ 的职责: A、最高管理者B、管理者代表C、质量管理部门D、各级

13、管理者37. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合_ _A、.本标准的要求 B、 适用的法规要求C、 设计和开发要求 D、A+B38. 顾客满意是指_ A、顾客未提出申诉 B、未发生顾客退货情况 C、顾客对满足自身要求的程度的感受D、顾客没有抱怨39. 审核发现是指_ A、审核中观察到的事实 B、审核中事实与审核依据比较的结果C、审核中的观察项D、审核中的不合格项40. 模拟和试用是进行 的方法: A、设计评审 B、设计验证 C、设计确认 D、设计输出41. 顾客要求可以是 A、电话要货 B、书面订单 C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求D、A+B+C42

14、. 组织环境是指对组织_ 的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A、经营和决策 B、质量管理 C、建立和实现目标 D、质量控制43. 一个组织员工的能力应从 判断 A、技能和经验 B、培训 C、教育 D、A+B+C44. 以下哪种情景描述的是审核证据 A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品B、供应科长承认从非合格供方采购产品 C、在合格供方名录中找不到供应商A,所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品D、A+B+C45. 如果某组织声称体系符合YY/T 0287-2017标准要求，下列哪个说法是正确的 。 A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减B、组织没有设计开发部，所以将7.

15、3条款删减C、组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能D、以上都不对练习三 判断题1. （ ）内审员不应对自己承担的工作进行审核。2. （ ）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件结构。3. （ ）管理评审的输入不需要包括新的或修订的法规要求。4. （ ）在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风 险分析。5. （ ）发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。6. （ ）产品说明书不属于标记范围。7. （ ）医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安 装验证接收准则的形成文件的要求。8. （ ）无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。9. （ ）YYT0287-201