互联网药品交易服务资格证书申办流程方案.docx

1、互联网药品交易服务资格证书申办流程方案互联网药品交易服务资格证书申办流程方案一、互联网药品交易服务资格证书资料介绍互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书分为 A、 B、 C三种：A 证为国家局审批，全国只有 13 张（截止 2014 年 11 月）；证书编号示例：国 A20110001服务方式：第三方交易服务平台 ( 即：为药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务 )特点：交易服务平台，只能做为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的平台服务商，不得向个人提供药品销售服务。B 证由地方

2、局审批，全国范围 75 张（截止 2014 年 11 月）；证书编号示例：浙 B20130001服务方式：与其他企业进行药品交易（即：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易）特点：属于自有生产或经营企业向其它企业的批发交易证书。C 证由地方局审批，全国范围 246 张（截止 2014 年 11 月）；证书编号示例：浙 C20130001服务方式：向个人消费者提供药品；特点：只能销售自营非处方药品。二、申请准备资料互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五

3、年。互联网药品交易服务资格证书申请流程资料：1、企业需要有一套具备提供网上药品交易服务的电子商务系统，俗称网上商城系统。互联网药品交易系统功能符合药监要求。2、将该互联网药品交易系统委托给国家药监局规定的具有相关评测能力和资质的软件评测中心进行评测，如赛中国软件评测中心、国家软件评测中心、广东软件评测中心等，双方签订评测协议。评测的具体内容为符合性评测，包括以下几点：软件系统的中文特性、易用性、安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、 开发文档等等。评测周期大概在 2-3 周左右完成，当评测通过时，评测中心会向您提交软件评测通过报告。3、企业准备药监局验收所需要的资料，包括：1) 从事互联

4、网药品交易服务申请表2) 拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件3) 业务发展计划及相关技术方案4) 保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施5) 营业执照复印件6) 保障网络和交易安全的管理制度及措施7) 规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历8) 仪器设备汇总表9) 拟开展的基本业务流程说明及相关材料10) 企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表11) 企业制定的合同文书范本12) 软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告13) 其他相关资料，如行政保证说明、药监监管说明、合同发票、场地证明等。完成之后，首先需要在国家

5、药监局 提交办理申请， 同时向当地的省药监局提交申请资料，省药监局受理后会另行通知时间进行申请现场验收。4、省药监局安排专员到企业电子商务运营中心进行现场查看、询问、验收工作，如现场验收完成，大约在 20 个工作日内发放药品交易服务许可证。说明：整个流程中，需要准备大量的文档；软件系统必须按照评测要求进行设计开发，并且需要自行购置相应的服务器、安全设备和软件，进行 IDC 托管或者放置在企业内部具有一定条件的机房内； 现场验收需要具备相应的运营条件、人力组成、办公场地与设备等。三、申办总体流程医药企业整理资料提交申请互联1、企业营业执照网2、域名注册证书药3、IDC 服务商 (增值电信经品营许

6、可证 )/TDC 服务合同交4、IP 地址 /服务器地址或托易管地址合同书服5、网站技术人员服务资料务(药学专业 )证6、服务性质的公司网站7、互联网药品信息服务申请表 (药监网 )医药电子商务平台建设解决方案系统供应商 三方测评机构提交申请公司网站服务供应商提供相关网站资料 /或自主开发或者委托电商平台供应商对电商新系统做去除交易功能后的简化版作为申请服务证系统资料药监局国家药监总局申请企业 ID到省局提交申请资料省局审批发证交按要求采购服务器并根部署系统并准备相关测评受理据实际情况托管数据及测评文档易服签订合同 / 缴费签订测评协议务系1、软件产品说明书统2、用户手册软3、功能清单件4、软

7、件产品样本测5、类别界定申请表测评并出具评5、测评合同书测评报告按要求整理资料协助资料处理及撰国家药监总局交写申请资料提交申请填报申请易 1、企业营业执照 /药品经营许许可证 /信息服务证1、组织机构规划到省局提交申2、 GSP 规范及经营场地可2、运营流程规划请资料证3、设备采购清单3、技术演练培训办4、专业技术人员资料-理5、在线支付银行服务协议4、现场验收讲解受理申请6、 IDC 托管协议5、验收现场支持现场验收 审批发证平 沟通业务需求台建 平台建设规划：设 1、项目实施沟通及 2、B2B-ERP 对接方案运 3、业务诉求调整营推广项目结束系统平台部署建设及运营支持1、二次开发2、个性

8、报表 BI3、 SEO 优化支持4、运营推广支持5、业务培训6、技术支持维护项目结束四、互联网药品信息服务资格证书申办流程细节为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据中华人民共和国药品管理法、互联网信息服务管理办法，制定本办法。1、办理周期和有效期：周 期：根据国家申报时间提交申报资料后， 60 个工作日出证。有效期：证书有效期五年，五年后在过期前换证（提前 6 个月申请）2、办理条件：1 有业务发展计划及相关技术方案；2 有健全的网络与信息安全保办理障措施；3 本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织； 4 具有与开展互

9、联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；5 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员；3、材料办理要求：1 申请人必需办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。2 所有申报资料内容必须真实、合法、文字、图案清楚。4、办理流程：5、互联网药品信息服务资格证书法律依据：中华人民共和国药品管理法6、行政许可决定机关：XX省食品药品监督管理局7、互联网药品信息服务资格证书样本：五、互联网药品交易服务资格证书申办流程细节互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企业颁发的互联

10、网药品交易服务机构资格证书，分为 A、 B、 C 三种。互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制。1、办理周期和有效期：周 期：根据国家申报时间提交申报资料后， 60 个工作日出证。有效期：证书有效期五年，五年后在过期前换证（提前 6 个月申请）2、办理条件：B 证办理条件：（一）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：1 提供互联网药品交易服务的网站必须是取得 互联网药品信息服务资格证书 至少期满三个月；2 具有与开展业务相适应的场所、设施、设

11、备，并具备自我管理和维护的能力；3 具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；4 具有完整保存交易记录的设施、设备；5 具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；6 具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。（二）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：C 证办理条件：1 依法设立的药品连锁零售企业；2 提供互联网药品交易服务的网站必须是取得 互联网药品信息服务资格证书 至少期满三个月；3 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；4 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；5 具备网上咨询

12、、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；6 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；7 具有与上网交易的品种相适应且符合 药品经营质量管理规范 有关要求的药品配送系统和自行配送能力；8 具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；9 从事医疗器械交易服务， 应当配备拥有医疗器械相关专业学历、 熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员；10 企业所有零售门店必须配备执业药师。3、办理流程：4、互联网药品交易服务资格证书法律依据：1 中华人民共和国药品管理法2 互联网药品交易服务审批暂行规定5、行政许可决定机关：XX省食品药品监督管理局6、互联网药品信息服务资格证书样本：六、项目周期项目周期大致如下，具体项目具体分析和沟通：1、互联网药品信息服务资格证申办大致周期为2、互联网药品交易服务资格证申办大致周期为20 个工作日；50 个工作日；3、平台的建设根据实际规划需求进行评估。