深圳迈德士项目资料修改稿.docx

1、深圳迈德士项目资料修改稿深圳迈德士医疗器械科技有限公司商业计划书一、公司概况（一）公司基本情况公司名称：深圳迈德士医疗器械科技有限公司成立时间： 2008年9月注册地址：深圳市南山区西丽街道沙河西路3011号白沙物流公司仓库之二3楼A区注册资本：人民币1000万元法定代表人：王建斌企业类型：有限责任公司深圳迈德士医疗器械科技有限公司，成立于2008年9月，注册资金人民币1000万元，是集妇科手术治疗设备研发、生产、销售于一体的高科技医疗器械公司。公司主导产品“TB型子宫内膜治疗仪”是国际上现阶段利用微创手术治疗妇女子宫内膜异常出血疾病最为先进的手术设备，属国家药监局三类医疗器械注册产品。目前在

2、国内是唯一能生产该设备的企业。深圳迈德士医疗器械科技有限公司的前身迈德士（中国）医械制造有限公司，于2001年4月经政府批准在深圳高新技术产业园区投资设立的外商独资企业，注册资金600万美元。迈德士（中国）医械制造有限公司以技术股东加拿大MDMI公司和美国哈弗大学的高新技术成果为依托，共同研究开发“TB型子宫内膜治疗仪”、“PTCA球囊导管及植入性支架”、“导丝系列”、“艾滋病HIV(1+2)病毒生物芯片检测试剂盒”等医械产品。其主要产品“TB型子宫内膜治疗仪”于2001年11月获得深圳市高新技术项目认定证书；2004年5月通过广东省药品食品监督管理局的注册，获得医疗器械产品注册证（粤药管械（

3、准）字2004第2260060号）。深圳迈德士医疗器械科技有限公司2011年10月取得国家药监局三类医疗器械产品注册证（国食药监械（准）字2011第3261233号）。（二）公司历史沿革1、2008年9月，公司设立自然人鲁思思、李文军,黄仁雄,唐斌分别出资（货币）490万,100万,60万,350万元成立深圳迈德士医疗器械科技有限公司，注册资本1000万元，法人代表，其股权结构如下：股东名称出资金额(万元）股权比例鲁思思490万49% 李文军100万10%黄仁雄60万6% 唐 斌350万35%鲁思思为王建斌的太太，代其出资持有公司股权。2、2013年 11 月，股权转让李文军和唐斌分别将所持1

4、0%和35%的股权以人民币100万和350万元价格转让给深圳鸿举投资管理有限公司;黄仁雄6%的股份以人民币60万元的价格,鲁思思49%的股份中9%的股份以人民币90万的价格,分别转让给蔡明星,此次股权转让后公司股权结构如下：股东名称出资金额（万元）股权比例深圳鸿举投资管理公司 45045%鲁思思 40040%蔡明星 15015%3、2014年 10月，公司法人代表及注册地址变更深圳迈德士医疗器械科技有限公司法人变更为王建斌，公司场地变为深圳市沙河西路3011号白沙物流园二号仓库三楼A区(白沙科技产业园) 2008年公司受国家宏观政策关于医疗器械分类界定的调整，公司产品由二类调整为三类，并且于2

5、008年11月向国家药监局进行TB型子宫内膜治疗仪三类产品注册证的申报，同时市场停止销售，2011年10月取得该产品的三类器械注册证。原股东分别为李文军10%，鲁思思49%，黄仁雄6%，唐斌35%。公司于2013年吸收深圳鸿举投资管理有限公司（具备成熟的妇科销售团队和资源）为战略合作伙伴，对原股东等历史遗留问题进行了清理。4.2014年10月公司股权发生变动股东深圳鸿举投资管理有限公司将其占公司10%股份转让给王建斌，转让后公司股权结构如下：鲁思思 40%王建斌 10%深圳鸿举投资管理有限公司 35%蔡明星 15%（四）公司主要财务指标 单位：元指标2011年2012年2013年总资产5515

6、9780.4055159780.4056987252.89净资产54468159.7054468159.7053814408.12营业收入-净利润-24941.30-653751.58（五）公司人力资源情况公司现有员工 42名，其中具有博士学历的员工占10 %，具有研究生学历的员工占 5 %，本科生占 56 %。二、行业、市场与竞争（一）行业分析1、医疗器械行业分析医疗器械(Medical Devices)是指不直接借助药物作用或免疫作用而实现医疗目的(诊断、治疗等)的技术装置。现代医疗器械的突出特征是综合性高技术，已明显区别于传统意义上的医疗器械。高技术医疗器械产业是知识密集、资金密集、多学

7、科交叉、竞争挑战激烈的高科技领域，介入门槛较高，是一个国家先进制造业和高科技尖端水平的标志之一。高技术医疗设备是跨国公司相互竞争的制高点，也是当今世界发展最快的产业之一。随着人类生活质量的提高，世界各国对医疗保健的需求越来越大，因而市场广阔，市场的需求大大刺激了各国在此领域的投入和发展。中国是亚洲乃至世界医疗器械生产大国，是全球医疗器械十大新兴市场之一。改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从2001年的179亿元，到2013 年预计的2120亿元，翻了近10倍。中商情报网统计数据显示，截至2009年11月底，全国共有规模以

8、上医疗器械企业1168家，医疗器械行业共实现销售收入为793.5亿元，同比增长18.53%。2005-2009年间我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.7% 。中国医疗器械市场2010年为852亿左右，排行世界第六；2011年中国医疗器械行业收入达到1083亿元左右的产业规模；2012年中国医疗器械行业收入达到1700亿元左右的产业规模，同比增长20.27% ，排行世界第三；2013年中国医疗器械行业收入达到2120亿元的产业规模，排行世界第二；预计到2015年将超过3000多亿元。而未来由于政策支持、人口结构及消费升级等多方面因素，预测中国医疗器械在未来510年仍将保持高

9、速增长，行业整体仍将保持20%以上的增速。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。 在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。 近五年来全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势的具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显着受益。 虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，

10、大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。从政策来看，继科技部印发医疗器械科技产业十二五专项规划之后，卫生部又发布了健康中国2020战略研究报告，当中提到未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项一事，当中有1090亿元被明确用在了县医院建设。在2008年时，针对医疗体系投资安排的资金为48亿元，而未来8年年均将有500亿元的专项资金，为2008年时期的10倍。实际上，上述县医院建设规划，其实与此前的医改及如今被重点解读的城镇化也有相辅相成的味道。城镇化过程中自然要涉及到医疗体系的构建和升级，医疗器械受益在情理之中。县级医院肯定是有机会的，如今国内和

11、国外的各医疗器械厂家，也都紧盯着县医院建设的这个市场。另外从趋势来看，首先，老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说，保证了不断扩张的市场；其次是医改，国务院十二五医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%，在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，也将很好地拉动行业的发展。最后是替代化，如今不少高端医疗器械多为国外进口，而随着技术逐渐升级，国产高端医疗器械已逐渐拥有了替代实力。三、医疗器械基层市场被看好我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上

12、的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。基层医改的方向是回归公益性、立足保基本，随着医保覆盖面的扩大和基层看病报销比例的提高，基层医27 疗机构的市场空间将迎来爆发式增长。在目前国内中低端医疗设备采购中，本土企业高居榜首，这是因为政府在基层医疗市场上优先采购国产医疗器械，而医疗设备8-12年的更

13、新周期，也保证了医疗器械企业的稳定增长。 科技部医疗器械科技十二五规划也指出，将重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必须、严重依赖进口的中高端医疗器械。重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足基层医疗卫生体系建设和临床常规诊疗需求。我国医疗器械行业发展滞后于化学药物工业，发达国家医疗器械与药物销售之比接近1：1，而我国只有1：10，因此具有极大的拓展空间。尽管现阶段我国医疗行业相对发达国家还存在一定差距，但该行业广阔的发展前景却十分诱人，国家对医疗器械的发展也越来越重视。2001年下半年公布的医药科学技术政策明确指出

14、“当前医疗器械的重点是发展国内急需的医疗器械，特别是安全、可靠、经济的新型产品，包括一次性使用的医疗器械、导管类器械、植介入微创器械等”。相信在国家政策支持下，在庞大市场和高额利润诱使下，医疗器械行业必将持续保持朝阳产业的迅猛发展势头。2、 医疗器械产业发展与区域政策分析2014年1月15日，中国医药物资协会在京正式发布2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书。报告由行业宏观政策、发展综述、主要特点、存在问题、全球发展概览、前景趋势预测等六个部分组成，从多个角度相对全面地对行业发展进行梳理、提炼和观测。过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，

15、剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模将达2120亿元，首次突破2000亿大关，预计比上一年度增长21.19%。全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7,而欧美日等发达国家已达到11.02,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。中国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元。由此可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。 中国医械产业呈现“多、小、高、弱”的特点：第一是生产企业多，截至2012

16、年底，全国共有医疗器械生产企业14928家；第二是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，平均每个企业产值约1200万元；第三是产品集中度高，医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。深圳目前拥有医疗器械企业500家左右，年出口额超过13亿美元，占到整个广东出口贸易市场的一半，基于人们对健身保健的需求以及深圳在医疗器械产业上的政策扶持，深圳医疗器械产业保持着高速增长的发展势头。2008年，深圳的医疗器械产业产值达到了120多亿，它属于一个附加值很高的行业，而随着新医改方案的出台以及配套政策的陆续出台，深圳的医疗器械企业无疑还会得到一次难得的发展契机。为了加强深

17、圳对医疗器械产业的监督与管理，深圳在全国率先推出了深圳市医疗器械使用管理指导规范，规范中对医疗器械的不良报告做出了详细的规定，并要求医院完善质量管理制度，明确各环节管理要求，为深圳医疗器械的发展打好基础。自从新医改以来，深圳市政府更是对本土医药产业提供前所未有的支持，深圳不管在政策上还是在资金上对本土的医疗器械产业都注入了新的活力，而新医改背后巨大的投入计划和广阔的医疗设备市场，将对深圳医疗器械产业发展带来积极的影响。深圳医疗器械产业经过多年的自主研发，很多本土企业已经拥有自身核心技术，而作为以科技创新为主的新兴城市，未来将得益于政府的资金及政策支持而得到长足的发展。（二）市场需求分析子宫肌瘤

18、和功能性子宫出血一直是妇产科的常见病、多发病，在育龄妇女中的发病率分别为20%和30%，绝经前期功血发病率达50，功血占妇科门诊的10%，每年数百万例子宫切除手术。世界卫生组织（WHO）资料显示,在育龄期女性中19有月经过多,其最常见的原因为功血。有些资料显示：DUB可出现于约1/3的育龄期女性,其中功血可占20一50；美国10的有正常月经周期的妇女发生DUB；加拿大SOGC的资料显示9一30的育龄期妇女出现月经量过多,随着年龄增长,发生率呈上升趋势，高峰发生在绝经前期；全世界75以上的子宫切除术与月经过多和子宫肌瘤相关。欧洲ESHRE统计大约30一40的子宫切除术的病因是DUB,尤其是在近4

19、0岁和40岁以上的人群中。RCOG提示在英国30一49岁的妇女中间,因月经过多而就诊的比例是5,而且一旦转往妇科就诊,其手术率很高；英国60岁以前的女性子宫切除率为20,在这些患者中间,至少一半是以月经过多为主要原因。NCC一WCH调查重度月经出血的发生率为4一51.6。新西兰指南专家组（NZGG）所作的关于重度月经出血的指南中提示,在新西兰每年有7000例子宫切除术,在绝经前的手术人群中,80的手术原因是重度月经出血。 国内报告采用分层随机抽样,在15个省市的100个社区,对9951名女性进行妇科常见病调查。结果显示,患病率依次为：生殖道感染占42.9%,月经紊乱占34.5（未绝经者中）,痛

20、经占15.5（未绝经者中）,盆腔肿物占31.9,生殖器脱垂占1.1。子宫内膜异常病变功能失调性子宫出血这一妇科常见疾病，它困扰着全世界大约20%的女性，长期患病者身体虚弱、贫血并会引发其他疾病。在加拿大、美国、欧洲和日本，年龄在3050岁的女性中每年有1800多万人深受月经过多的病痛折磨。我国在该年龄阶段妇女人数超过两亿人次，每年约有该类高发病例妇女人数约为2000万人。中国人口众多，幅员辽阔，加之生活习惯和计划生育等因素的影响使得患上子宫内膜疾病的人数很多，特别是在经济落后的地区，已是困扰大多数育龄妇女的主要疾病。按该类高发病例妇女1800万人数10%的比例使用迈德士公司“热球治疗球囊导管（

21、一次性使用药筒）”概算，则每年销售市场的容量为180万乘以1680元（代理商价格）等于30.24亿的市场；如果按迈德士销售到医院的终端价格计算，则180万乘以4000元（医院销售价格）等于72亿的市场；如果按国家发改委（发改价证认2007187号）认证的最高零售价4080元计算，则180万乘以4080元等于73.44亿的市场。市场前景非常广阔。根据卫生部2008年中国卫生事业发展统计公报，2008年末全国卫生机构总数(不含村卫生室)27.8万个，全国注册医疗机构(不含村卫生室)26.9万个，其中：医院19712个，社区卫生服务中心(站)2.4万个，乡镇卫生院3.9万个。医院按等级分：三级医院1

22、192个(其中：三甲医院722个)，二级医院6780个，一级医院4989个，未评定等级医院6751个。我们按1192个三级医院使用公司“TB子宫内膜治疗仪”概算，以国家发改委（发改价证认2007186号）认证的最高零售价147000元计算，则1192个乘以147000元等于1.75亿的市场。由于本公司销售的产品具有设备操作简单、小巧、安全有效、价格低廉等优势，不但大型综合性医院可以使用，即使一些中小规模的医院甚至私人诊所都可以使用，因此市场容量很大。（三）竞争分析1、竞争格局由于TB型子宫内膜治疗仪是一种全新的治疗仪器，在市场上同类产品较少，现今只有迈德士的TB仪和美国诺舒产品的性能相似，国内

23、临床常用的微创治疗手段主要有宫腔镜下的子宫内膜电切术和介入性子宫内膜去除术，介入性治疗的仪器目前国内使用的只有迈德士的TB型子宫内膜治疗仪和美国的诺舒阻抗控制子宫内膜切除系统。两者的主要特性和价格对比祥见下图： 品名对比项TB型子宫内膜治疗仪诺舒阻抗控制子宫内膜切除系统生产厂商深圳迈德士医疗器械科技有限公司Cytyc Surgical Products（美国）不适用范围无宫腔长度小于4厘米或者宫腔宽度小于2.5厘米者不适用（受消融器展开的宽度和长度制约）治疗方式热球体外加热脉冲式治疗消融器（电极）体内持续加热耗材材质和特点高分子材料热球内部充液体，形状可塑性极强，能够完全与宫腔内壁贴合。三角形

24、金属网状电极，形状固定，与宫腔内壁操作性1、 简单方便，对医生技术要求不高2、 术前测量子宫深度，子宫深度超出普通外围的，可选择预订特殊耗材。3、 术中可根据实际情况任意调整治疗角度，治疗效果可控1、 操作复杂，对医生技术要求高2、 术前除测量子宫深度外还必须准确测量宫腔长度和宽度，不符合要求的不能进行手术。3、 术中无法操作，不能控制治疗效果手术风险基本无风险宫腔维度测量不准确会造成子宫热损伤甚至穿孔治疗时间128秒90秒治疗效果由于热球的可塑性及仪器脉冲式的治疗方式，配合术中控制，使得热球与子宫内壁贴合度好，治疗无死角，效果好由于电极金属材质及在宫腔内形状固定，使得消融器与子宫角接触不好，

25、影响治疗效果术后并发症无1、 宫颈管灼伤2、 宫腔积血3、 子宫内膜炎主机价格￥25.8万元￥50万元耗材价格￥4000元左右￥8000元左右手术费用合计￥6000元左右￥1.5万元左右医保报销纳入多省市医保报销目录无由于迈德士产品具有操作简单、轻便、安全、价格低廉、治疗效果显著等优势，不但大型综合性医院可以使用，中小规模医院甚至及私人诊所均可以使用，因此市场前景广阔。产品SWOT分析优 势（Strengths）劣 势（Weaknesses） 第三代热球治疗仪，技术独特先进，在工程学、材料学有技术性突破； 独家专利保护； 安全、高效、简单、快捷；微创的技术做巨创的手术； 已进入部分省市收费项目

26、及医保项目； 获CFDA 颁发的三类医疗器械注册证； 通过ISO13485：2003和ISO9001：2000质量体系认证； 有国际前瞻性课题及国家级有影响力的专家支撑； 小型设备，进院门槛相对较低； 设备配套一次性耗材，能够产生持续性的销售。 企业知名度及产品知名度有待提高； 有禁忌症（有生育要求者禁用），使用范围受到限制； 耗材未列入部分省收费项目； 产品未得到部分省级专家、地市级、县级专家的认同； 产品的外观质量有待改进； 市场运作初期，营销网络不健全；机 会（Opportunities） 挑 战（Threats） 医疗器械市场潜力巨大； 新医改政策等对国内企业器械销售有政策扶持； 国家

27、加大县级医院器械的配置力度； 患者保健意识增强。 国外先进的技术、设备不断的涌进，存在对医疗器械市场份额的瓜分； 新型设备和新型治疗原理不断在研发和推出。同类竞争品种情况关于子宫内膜疾病的治疗，目前治疗方法主要有药物治疗、刮宫、放置节育器、手术等。但各有其优缺点。目前微创手术效果好，而且患者容易接受。TB型子宫内膜治疗仪是同类微创技术先进的仪器，在市场上有一定的竞争力。2、竞争优势（1）技术优势深圳迈德士医疗器械科技有限公司所推出的TB型子宫内膜治疗仪，是在北美权威妇科专家Yaker博士和和器械工程师Jim等人经过7年时间共同研制开发完成的第一代子宫内膜治疗仪的基础上，后经华中师范大学黄光明、

28、宋永红等教授精心设计创新，使产品内部结构和气动、加热、控制系统全面升级，首创采用微创技术和热球治疗技术根治子宫内膜良性病变引起月经过多的新一代子宫内膜治疗仪，是目前治疗功能失调性子宫出血最为先进的妇科仪器。TB型子宫内膜治疗仪主机主要由气动系统、加热系统和控制系统组成。加热系统设计独特，在7分钟内将治疗液温度加热到173度，并做了保温措施，减少治疗时热量的流失。气动系统的元器件均为高精密型，从国外进口。通过一个设计精密的电子系统，它可以进行准确的运作机电预热及抽吸系统，在整个治疗过程中，提供有效均匀的治疗。 热球导管是子宫内膜治疗仪的实际治疗部分，其前端的球囊直接接触子宫内膜组织，并进行热烫治

29、疗，独特的形状可以确保与子宫内膜壁的充分接触。热球导管上的部件均为耐高温材料，大部分不同国家进口，材料的唯一性和特殊性以致不能仿制。同时热球导管的设计独特，使之只能与热控制器配合使用。目前“TB型子宫内膜治疗仪”的研发和生产技术已完全注入深圳迈德士医疗器械科技有限公司，并通过自主创新向国家专利局申报了实用新型专利，同时计划进一步向国家专利局申报系列相关发明专利。中国医师协会妇产科分会已将“TB型子宫内膜治疗仪”列入专项课题，该课题是迄今为止协会支持的全国唯一课题项目。功能性子宫出血目前的治疗方式主要有保守治疗、子宫切除术和微创治疗。保守治疗包括药物治疗和刮宫治疗，两种治疗方式存在有效率低（不到

30、50%）、并发症多、复发率高等缺陷，对于保守治疗无效的患者，传统的方式是采用子宫切除术。子宫切除术禁忌症多、身体损伤大、术后并发症多，患者心理创伤难以修复而导致的内分泌紊乱、早衰等等，因此目前正逐步被微创治疗所取代。（2）价格优势采取传统的在宫腔镜下行子宫内膜去除术、子宫切除术、激光治疗及子宫内膜滚球电烙术等手术治疗子宫内膜异常病变疾病引起的子宫异常出血,平均每例医疗费和手术费约9000元左右。采用“TB型子宫内膜治疗仪”按国家发改委认证的“热球治疗球囊导管（一次性使用药筒）”最高零售价4080元计算，加上医院的手术费800元、其它辅助检查与治疗费600元，平均每例医疗费和手术费仅为5480元

31、。采用诺舒阻抗控制子宫内膜切除系统的费用包括消融器费、手术费、检查治疗费等，每例手术的费用在1.5万元左右。TB仪价格优势十分明显。（3）市场优势鉴于“TB型子宫内膜治疗仪”属全球首创产品，2007年7月31日国家发展与改革委员会价格认证中心分别以（发改价证认2007186、187号）文下达TB型子宫内膜治疗仪价格认证书和热球治疗球囊导管价格认证书。由于企业的重组调整，2008年11月20日广东省食品药品监督管理局下发了关于TB型子宫内膜治疗仪注册证有关情况的说明。与此同时，深圳迈德士医疗器械科技有限公司向国家食品药品监督管理局提交了境内第三类医疗器械重新注册申请，并已通过专家评审。深圳迈德士医疗器械科技有限公司拥有良好的客户基础，在全国已有59家医院采购并使用。这些既有客户对TB仪认可度和重返市场期待度高，采购意愿强。TB型子宫内膜治疗仪主要用户名单 ：中国人民解放军总医院、北京武警医院、北京医院（卫生部）、北大医院、解放军第二炮兵总医院(2台)、北京天坛