生物检测cro商业计划书.docx

1、生物检测cro商业计划书北京正旦国际科技有限责任公司生物检测CRO项目 商业计划书提交单位地 址邮 编联 系 人电 话传 真手 机E-mail保 密 须 知 本计划书属商业机密。其所涉及的内容和资料只限于业务合作或有投资意向的投资者使用。您在收到建议书后应遵守以下的规定： 1. 若您不希望涉足本计划书所述项目，请按上述地址尽快将本计划书完整退回； 2. 在没有取得北京正旦国际科技有限责任公司的书面同意前，不得将本计划书全部或部分地予以复制、传递给他人，影印、泄露或散布给他人； 3. 应像对待贵机构的机密资料一样对待本计划书所提供的所有机密资料。本计划书的解释权归于北京正旦国际科技有限责任公司和

2、军事医学科学院放射与辐射医学研究所。 一、执行概要（一）企业、主要股东和合作方简介1. 北京正旦国际科技有限责任公司北京正旦国际科技有限责任公司（以下简称正旦国际）是由江西江中制药（集团）有限责任公司（以下简称江中集团）出资，军事医学科学院放射与辐射医学研究所（以下简称放射所）技术入股的一家生物高新技术企业，成立于2004年1月16日，注册地为北京中关村生命科学园，注册资本3000万元人民币，目前以生物医药高技术产业化为主要业务。目前由股东单位组成的管委会来负责实际运营。2. 军事医学科学院放射与辐射医学研究所放射所是正旦国际股东之一，目前以技术入股方式持有正旦国际50%股份。放射所成立于19

3、58年，是军事医学科学院最大的研究所，在基础研究方面，基因组学和蛋白质组学、生物传感器与生物芯片、生物信息学、中药现代化的研究在国内居于领先定位，尤其是蛋白质组学研究团队，领衔人类肝脏蛋白质组计划，并在生命科学园建立了北京蛋白质组研究中心；在药物开发方面，已具备完善的药物研发条件，其中先导化合物发现、药物临床前评价、中试工艺研究等方面在国内居于领先地位。放射所的药代动力学实验室是国家科技部批准的临床前药代动力学技术平台之一，获国家“863”重点项目基金资助。3. 百傲姆公司 (BioM Corporation) 百傲姆公司是一家立足于美国市场的合同研究组织 (Contract Research

4、 Organization, CRO)，由几位美国药物研发和外包领域的资深专家组建，目前主要致力于经营生物检测实验室（Bioassay Lab），为美国制药企业提供外包服务。公司内有丰富药物非临床研究经验的JOHN W. A. FINDLAY博士，有长期在北美负责CRO监控的Jos R. Rodriguez先生，有在美国生物制药公司工作多年的张鹏博士，以及负责业务拓展和市场开发的专业人员。 百傲姆公司希望抓住药物研发外包正转向中国市场的机遇，与军事医学科学院和正旦国际公司联手，把美国的市场和中国的技术资源结合起来，从大分子药物的定量检测入手，建立中国第一家符合美国FDA要求的生物检测实验室。（

5、二）市场和项目背景分析蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗。与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为药物中的重要组成部分。目前还有近400种蛋白质药物处于临床研究阶段，约3000种处于临床前研究阶段；根据美国药物协会信息中心的数据，预计到2025年，美国生物技术市场总额将达到20,000亿美元。美国一流生物制药公司的新药研发费用是以10亿年美元计算的。由于本身人力资源的限制，美国制药公司的毒理、药代动力学以及临床试验一般是采用外包（Outsourcing）的形式

6、。与此相应的合同研发组织（ContractResearchOrganization，CRO）也就成为了目前美国和欧洲国家的一个蓬勃发展的行业，其中最大的CRO 公司Covance已经成为了年收入10亿美元的大型企业。自从2004开始，国外大的制药公司开始寻求在欧美以外的地方开展临床试验，以降低临床试验的成本。目前的目标基本上是两个国家：中国和印度。在2004年的AAPS（美国制药科学家）年会上，AAPS的主席就公开声称：5年以内还没有到中国和印度发展临床试验的公司就会被研发费用拖垮。根据Frost & Sullivan的报告，全球合同研究组织（CRO）2003年的市场规模达到163亿美元。CR

7、O承担了将近1/3的新药开发工作。CRO服务的全球市场以每年20-25%的速度增加，其中全球新药研发外包价值也以每年1520的速度递增，2005年这部分业务的价值为50亿美元，2007年应达到70亿美元。以正在进行临床前研究的3000种药物计，从临床前到III期临床结束，一种药物共需测27600份血样，根据目前每份血样65美元的价格，市场潜力至少为53亿美元，如果这些检测外包到中国或印度，以每份血样30美元计，美国制药企业可以节省约20亿美元。而我们则可以成本优势去竞争每年约10亿美元的订单。据我们了解，目前在中国没有符合美国FDA以及欧洲OECD要求的生物检测实验室。一个GLP标准都没有的药

8、物工业如何能和国际接轨将是一个非常大的问题。GLP实际上已成为发展中国家药品进入美国市场的一个技术壁垒，一旦掌握了如何建立符合美国GLP的实验室，不仅可参与国际研发外包的竞争，也为中国制药业进入国际市场铺平了道路，意义深远。（三）项目概述我们的近期目标是合作建设一个向全球特别是美国制药企业提供生物检测服务的GLP实验室，走为我们进入此行业的起步，长期目标是能够成生物大分子药物分析的领导型CRO企业，公司前期业务主要是检测临床前动物实验和人体临床试验过程中采集的血样，逐步扩展的药代动力学和整个临床前领域。经我们充分调研论证，本项目是在当前的药物研发外包热潮中市场最大、风险最小、投入最低而门槛颇高

9、的一个项目，由于合作各方的强强联合，我们具备了得天独厚的优势。项目拟由北京正旦国际科技有限责任公司、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、美国百傲姆公司和投资方共同组建项目公司ChinBio（ChinBio是筹建中的项目公司的暂定名）来运作，项目的核心就是建立一个符合美国FDA要求GLP实验室，接收来自国际市场的生物检测外包订单。项目的美国公司设在洛杉矶（四）盈利模式与管理ChinBio中国总部和GLP实验室建在中国北京中关村生命科学园，已具备280平方米的实验室（可马上入驻开展实验）。ChinBio由董事会任命的首席执行官负责整体运营，中美两地公司分设总裁管理，公司核心管理团队，包括技术、财务

10、和业务负责人由来自各合作方的专业人士担任。为加快建设速度，GLP实验室主要成员目前由来自军事医学科学院药代动力学重点实验室的技术精英组成，GLP培训和建设由美方专家全程参与，以中国老牌院所的技术资源、人才资源和政府支持快速搭起公司和实验室框架，以美国合作方人员在美国制药企业工作多年积累的经验，和在美国药物研发外包市场拥有的丰富资源迅速赢得订单。公司的管理重心是GLP实验室，我们拟采取完全克隆美国GLP实验室和CRO组织架构的方法，通过强化培训，快速建成GLP体系和公司管理体系。（五）项目目标和融资计划拟在2007年建设约200平方米的用于临床前动物实验和人体临床试验过程中采集血样分析的GLP实

11、验室，以期尽速建立符合FDA要求的GLP实验室，在2007年底具备接单能力。在2008年-2009年实现服务合同金额达1000万美元，服务收入达800万美元，净利润达200万美元。在2009年要达到预期的商业目标，正旦国际将必须在2007年第一季度从外部引入人民币1280万元投资，使用方案见下表。投资者的投资期限为3年以上。作为回报，公司将提供约30%的权益，投资者可参与管理。单位：人民币 万元项目名称合计金额固定资产投入，其中227 实验设施、设备和软件195 办公设备（中、美两地）32公司1年营运费（中、美两地）161业务费用(中、美两地)455科学家和员工工资（中、美两地）385GLP培

12、训和体系建立52二、企业介绍（一）企业基本情况北京正旦国际科技有限责任公司（以下简称正旦国际）是由江西江中制药（集团）有限责任公司（以下简称江中集团）投资，军事医学科学院放射与辐射医学研究所（以下简称放射所）技术入股的一家生物高新技术企业，成立于2004年1月16日，注册地为北京中关村生命科学园，注册资本3000万元人民币，目前以生物医药高技术的产业化为主要业务。（二）企业成立背景和发展历程2003年，中国科学院院士，军事医学科学院副院长贺福初先生领衔世界上第一个人类组织蛋白质组计划“人类肝脏蛋白质组计划”(Human Liver Proteome Project, 简称HLPP)。2004年

13、，中国政府也启动“中国人类肝脏蛋白质组计划”（简称CNHLPP），已累计投入2亿元人民币支持这一计划。并把蛋白质研究列为国家中长期科学和技术发展规划中的4项重大科学研究计划之一。为了更好地执行这一科学计划，利于国际交流，贺福初院士的科学团队筹划选择中关村生命科学园这样一个更为开放和国际化的环境建立了北京蛋白质组研究中心，目标是建设一个具有世界水平的国家级蛋白质组学研究基地。江西江中制药（集团）有限责任公司与军事医学科学院的合作长达10年之久，出于战略考虑，江中集团愿意以固定资产投入的方式支持HLPP，于是双方在2004年1月共同建立了北京正旦国际科技有限责任公司，作为运作江中资金的平台，江中集

14、团共向正旦国际注入资金7000万元人民币，其中3000万用于购买中关村生命科学园8号地（用地面积19491平方米）、9号地（用地面积25499平方米，允许建设面积41000平方米），4000万用于在8号地建设北京蛋白质组研究中心大楼（建筑米面积12000平方米），大楼已于2005年10月完工。现在这三项资产均为正旦国际所有，建于8号地的大楼由正旦国际租借给北京蛋白质组研究中心使用，现在北京蛋白质组研究中心已全面入住并开展工作。至此正旦国际第一阶段的使命即告结束。鉴于HLPP对于蛋白质药物研发的重大推动作用和蛋白质组学研究成果的巨大产业化前景，正旦国际与HLPP的紧密联系使其在以后的发展中处于一

15、个非常有利的战略位置，正旦国际已成为北京蛋白质组研究中心成果产业化的商业运作主体，对研究中心的一切成果产业化拥有决定权。（三）股东介绍1. 军事医学科学院放射与辐射医学研究所正旦国际股东之一，目前持有正旦国际50%股份。军事医学科学院放射与辐射医学研究所成立于1958年，所内建有2个国际合作研究中心，5 个国家生物医学分析中心专业实验室，6个全军重点实验室，3个全军任务中心（总站），1个军事病理标本陈列馆，2个院重点实验室，现有实验设备价值共8000余万元人民币。自上世纪90年代以来，放射与辐射医学研究所拓宽了研究领域，在生物传感器与生物芯片、基因组学和蛋白质组学、生物信息学、中药现代化方面形成了新的生长点，在此基础上加大新药研究投入，生物药、化学药、天然药研究均衡发展。目前已具备完善配套的药物研发条件，在药物靶标寻找、先导化合物发现、药物评价等药物研发方面形成特色。在生物技术药物的研发和新药评价方面逐步形成独特的地位，为国内外50多个企业的60多个药物做过药效、药代和毒理等方面的评价。近十年来，在蛋白质组学研究方面紧跟国际发展趋势，取得了长足的发展，建立了蛋白质组学研究的多个大型技术平台，承担国家973、863以及北京市等多个蛋白质组重大专项，领导着“中国人类肝脏蛋白质组计划”，提出并领导着“国际人类肝脏蛋白质组计划”。放射与辐射医学研究所先后有3位专家当选为中国科学院院士，1