专利审查指南第二部分10章节化学领域.docx

1、专利审查指南第二部分10章节化学领域第十章关于化学领域发明专利申请审查的若干规定1.引言化学领域发明专利申请的审查存在着许多特殊的问题。例如，在多数情况下，化学发明能否实施往往难以预测，必须借助于试验结果加以证实才能得到确认；有的化学产品的结构尚不清楚，不得不借助于性能参数和或制备方法来定义；发现已知化学产品新的性能或用途并不意味着其结构或组成的改变，因此不能视为新的产品；某些涉及生物材料的发明仅仅按照说明书的文字描述很难实现，必须借助于保藏生物材料作为补充手段。本章旨在按照专利法和专利法实施细则的原则，并在符合本指南一般性规定的前提下，对于如何处理化学发明审查中的某些特殊问题作出若干规定。2

2、.不授予专利权的化学发明专利申请2.1天然物质人们从自然界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第(一) 项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该物质本身以及取得该物质的方法均可依法被授予专利权。2.2物质的医药用途物质的医药用途如果是用于诊断或治疗疾病，则因属于专利法第二十五条第一款第(三) 项规定的情形，不能被授予专利权。但是如果它们用于制造药品，则可依法被授予专利权(参见本章第4.5.2节)。法26.33.化学发明

3、的充分公开3.1化学产品发明的充分公开这里所称的化学产品包括化合物、组合物以及用结构和或组成不能够清楚描述的化学产品。要求保护的发明为化学产品本身的，说明书中应当记载化学产品的确认、化学产品的制备以及化学产品的用途。(1)化学产品的确认对于化合物发明，说明书中应当说明该化合物的化学名称及结构式(包括各种官能基团、分子立体构型等) 或者分子式，对化学结构的说明应当明确到使本领域的技术人员能确认该化合物的程度；并应当记载与发明要解决的技术问题相关的化学、物理性能参数(例如各种定性或者定量数据和谱图等)，使要求保护的化合物能被清楚地确认。此外，对于高分子化合物，除了应当对其重复单元的名称、结构式或者

4、分子式按照对上述化合物的相同要求进行记载之外，还应当对其分子量及分子量分布、重复单元排列状态(如均聚、共聚、嵌段、接枝等) 等要素作适当的说明；如果这些结构要素未能完全确认该高分子化合物，则还应当记载其结晶度、密度、二次转变点等性能参数。对于组合物发明，说明书中除了应当记载组合物的组分外，还应当记载各组分的化学和或物理状态、各组分可选择的范围、各组分的含量范围及其对组合物性能的影响等。对于仅用结构和或组成不能够清楚描述的化学产品，说明书中应当进一步使用适当的化学、物理参数和或制备方法对其进行说明，使要求保护的化学产品能被清楚地确认。(2)化学产品的制备对于化学产品发明，说明书中应当记载至少一种

5、制备方法，说明实施所述方法所用的原料物质、工艺步骤和条件、专用设备等，使本领域的技术人员能够实施。对于化合物发明，通常需要有制备实施例。(3)化学产品的用途和或使用效果对于化学产品发明，应当完整地公开该产品的用途和或使用效果，即使是结构首创的化合物，也应当至少记载一种用途。如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和或达到预期效果的定性或者定量实验数据。对于新的药物化合物或者药物组合物，应当记载其具体医药用途或者药理作用，同时还应当记载其有效量及使用方法。如果本领域技术人员无

6、法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验(包括动物试验) 或者临床试验的定性或者定量数据。说明书对有效量和使用方法或者制剂方法等应当记载至所属技术领域的技术人员能够实施的程度。对于表示发明效果的性能数据，如果现有技术中存在导致不同结果的多种测定方法，则应当说明测定它的方法，若为特殊方法，应当详细加以说明，使所属技术领域的技术人员能实施该方法。3.2化学方法发明的充分公开(1)对于化学方法发明，无论是物质的制备方法还是其他方法，均应当记载方法所用的原料物质、工艺步骤

7、和工艺条件，必要时还应当记载方法对目的物质性能的影响，使所属技术领域的技术人员按照说明书中记载的方法去实施时能够解决该发明要解决的技术问题。(2)对于方法所用的原料物质，应当说明其成分、性能、制备方法或者来源，使得本领域技术人员能够得到。3.3化学产品用途发明的充分公开对于化学产品用途发明，在说明书中应当记载所使用的化学产品、使用方法及所取得的效果，使得本领域技术人员能够实施该用途发明。如果所使用的产品是新的化学产品，则说明书对于该产品的记载应当满足本章第3.1节的相关要求。如果本领域的技术人员无法根据现有技术预测该用途，则应当记载对于本领域的技术人员来说，足以证明该物质可以用于所述用途并能解

8、决所要解决的技术问题或者达到所述效果的实验数据。3.4关于实施例由于化学领域属于实验性学科，多数发明需要经过实验证明，因此说明书中通常应当包括实施例，例如产品的制备和应用实施例。(1)说明书中实施例的数目，取决于权利要求的技术特征的概括程度，例如并列选择要素的概括程度和数据的取值范围；在化学发明中，根据发明的性质不同， 具体技术领域不同，对实施例数目的要求也不完全相同。一般的原则是，应当能足以理解发明如何实施，并足以判断在权利要求所限定的范围内都可以实施并取得所述的效果。(2)判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑。法26.4法2

9、6.4细则20.2细则20.2法26.44.化学发明的权利要求4.1化合物权利要求化合物权利要求应当用化合物的名称或者化合物的结构式或分子式来表征。化合物应当按通用的命名法来命名，不允许用商品名或者代号；化合物的结构应当是明确的，不能用含糊不清的措词。4.2组合物权利要求4.2.1开放式、封闭式及它们的使用要求根据专利法实施细则第二十一条第二款的规定，发明的性质不适合将独立权利要求分为前序和特征两部分撰写的，独立权利要求可以用其他方式撰写。组合物权利要求一般属于这种情况。组合物权利要求应当用组合物的组分或者组分和含量等组成特征来表征。组合物权利要求分开放式和封闭式两种表达方式。开放式表示组合物

10、中并不排除权利要求中未指出的组分；封闭式则表示组合物中仅包括所指出的组分而排除所有其他的组分。开放式和封闭式常用的措词如下：(1)开放式，例如“含有”、“包括”、“包含”、“基本含有”、“本质上含有”、“主要由 组成”、“主要组成为”、“基本上由组成”、“基本组成为” 等，这些都表示该组合物中还可以含有权利要求中所未指出的某些组分，即使其在含量上占较大的比例。(2)封闭式，例如“由组成”、“组成为”、“余量为”等，这些都表示要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分， 但可以带有杂质， 该杂质只允许以通常的含量存在。使用开放式或者封闭式表达方式时，必须要得到说明书的支持。例如，权利要求的

11、组合物，如果说明书中实际上没有描述除此之外的组分，则不能使用开放式权利要求。另外还应当指出的是，一项组合物独立权利要求为，假如其下面一项权利要求为，则对于开放式的权利要求而言，含的这项为从属权利要求；对于封闭式的权利要求而言，含的这项为独立权利要求。4.2.2组合物权利要求中组分和含量的限定(1)如果发明的实质或者改进只在于组分本身，其技术问题的解决仅取决于组分的选择，而组分的含量是本领域的技术人员根据现有技术或者通过简单实验就能够确定的，则在独立权利要求中可以允许只限定组分；但如果发明的实质或者改进既在组分上，又与含量有关，其技术问题的解决不仅取决于组分的选择，而且还取决于该组分特定含量的确

12、定，则在独立权利要求中必须同时限定组分和含量，否则该权利要求就不完整，缺少必要技术特征。(2)在某些领域中，例如在合金领域中，合金的必要成分及其含量通常应当在独立权利要求中限定。(3)在限定组分的含量时，不允许有含糊不清的用词，例如“大约”、“左右”、“近” 等等，如果出现这样的词，一般应当删去。组分含量可以用“0”、“” 或者“以下”等表示，以“0” 表示的，为选择组分，“”、“以下”等的含义为包括0。通常不允许以“” 表示含量范围。法26.4法26.4法26.4法26.4法26.4(4)一个组合物中各组分含量百分数之和应当等于100，几个组分的含量范围应当符合以下条件：某一组分的上限值其他

13、组分的下限值100某一组分的下限值其他组分的上限值100(5)用文字或数值难以表示组合物各组分之间的特定关系的，可以允许用特性关系或者用量关系式，或者用图来定义权利要求。图的具体意义应当在说明书中加以说明。(6)用文字定性表述来代替数字定量表示的方式，只要其意思是清楚的，且在所属技术领域是众所周知的，就可以接受，例如“含量为足以使某物料湿润”、“催化量的” 等等。4.2.3组合物权利要求的其他限定组合物权利要求一般有三种类型，即非限定型、性能限定型以及用途限定型。例如：(1) “一种水凝胶组合物，含有分子式() 的聚乙烯醇、皂化剂和水” (分子式() 略)；(2) “一种磁性合金，含有10 6

14、0 (重量) 的和90 40 (重量) 的”；(3) “一种丁烯脱氢催化剂，含有34 和2”。以上(1) 为非限定型， (2) 为性能限定型， (3) 为用途限定型。当该组合物具有两种或者多种使用性能和应用领域时，可以允许用非限定型权利要求。例如，上述(1) 的水凝胶组合物，在说明书中叙述了它具有可成型性、吸湿性、成膜性、粘结性以及热容量大等性能，因而可用于食品添加剂、上胶剂、粘合剂、涂料、微生物培养介质以及绝热介质等多种领域。如果在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途，则应写成性能限定型或者用途限定型，例如(2)、(3)。在某些领域中，例如合金，通常应当写明发明合金所固有的性质和或用途。

15、大多数药品权利要求应当写成用途限定型。4.3仅用结构和或组成特征不能清楚表征的化学产品权利要求对于仅用结构和或组成特征不能清楚表征的化学产品权利要求， 允许进一步采用物理化学参数和或制备方法来表征。(1)允许用物理化学参数来表征化学产品权利要求的情况是：仅用化学名称或者结构式或者组成不能清楚表征的结构不明的化学产品。参数必须是清楚的。(2)允许用制备方法来表征化学产品权利要求的情况是：用制备方法之外的其他特征不能充分表征的化学产品。4.4化学方法权利要求化学领域中的方法发明，无论是制备物质的方法还是其他方法(如物质的使用方法、加工方法、处理方法等)，其权利要求可以用涉及工艺、物质以及设备的方法

16、特征来进行限定。涉及工艺的方法特征包括工艺步骤(也可以是反应步骤)和工艺条件，例如温度、压力、时间、各工艺步骤中所需的催化剂或者其他助剂等；涉及物质的方法特征包括该方法中所采用的原料和产品的化学成分、化学结构式、理化特性参数等；涉及设备的方法特征包括该方法所专用的设备类型及其与方法发明相关的特性或者功能等。对于一项具体的方法权利要求来说，根据方法发明要求保护的主题不同、所解决的技术问题不同以及发明的实质或者改进不同，选用上述三种技术特征的重点可以各不相同。4.5用途权利要求4.5.1用途权利要求的类型化学产品的用途发明是基于发现产品新的性能，并利用此性能而作出的发明。无论是新产品还是已知产品，

17、其性能是产品本身所固有的，用途发明的本质不在于产品本身，而在于产品性能的应用。因此，用途发明是一种方法发明，其权利要求属于方法类型。如果利用一种产品而发明了一种产品，那么自然应当以产品本身申请专利，其权利要求属于产品类型，不作为用途权利要求。审查员应当注意从权利要求的撰写措词上区分用途权利要求和产品权利要求。例如， “用化合物作为杀虫剂” 或者“化合物作为杀虫剂的应用” 是用途权利要求，属于方法类型，而“用化合物制成的杀虫剂” 或者“含化合物的杀虫剂”，则不是用途权利要求，而是产品权利要求。还应当明确的是，不应当把“化合物作为杀虫剂的应用” 理解为与“作杀虫剂用的化合物” 相等同。后者是限定用

18、途的产品权利要求，不是用途权利要求。4.5.2物质的医药用途权利要求物质的医药用途如果以“用于治病”、“用于诊断病”、“作为药物的应用” 等等这样的权利要求申请专利，则属于专利法第二十五条第一款第(三) 项“疾病的诊断和治疗方法”，因此不能被授予专利权；但是由于药品及其制备方法均可依法授予专利权，因此物质的医药用途发明以药品权利要求或者例如“在制药中的应用”、“在制备治疗某病的药物中的应用” 等等属于制药方法类型的用途权利要求申请专利，则不属于专利法第二十五条第一款第(三) 项规定的情形。上述的属于制药方法类型的用途权利要求可撰写成例如“化合物作为制备治疗病药物的应用” 或与此类似的形式。5.

19、化学发明的新颖性法22.25.1化合物的新颖性(1)专利申请要求保护一种化合物的，如果在一份对比文件里已经提到该化合物，即推定该化合物不具备新颖性，但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。这里所谓“提到” 的含义是：明确定义或者说明了该化合物的化学名称、分子式(或结构式)、理化参数或制备方法(包括原料)。例如，如果一份对比文件中所公开的化合物的名称和分子式(或结构式) 难以辨认或者不清楚，但该文件公开了与专利申请要求保护的化合物相同的理化参数或者鉴定化合物用的其他参数等，即推定该化合物不具备新颖性，但申请人能提供证据证明在申请日之前无法获得该化合物的除外。如果一份对比文件中所

20、公开的化合物的名称、分子式(或结构式) 和理化参数不清楚，但该文件公开了与专利申请要求保护的化合物相同的制备方法， 即推定该化合物不具备新颖性。(2)通式不能破坏该通式中一个具体化合物的新颖性。一个具体化合物的公开使包括该具体化合物的通式权利要求丧失新颖性，但不影响该通式所包括的除该具体化合物以外的其他化合物的新颖性。一系列具体的化合物能破坏这系列中相应的化合物的新颖性。一个范围的化合物(例如14) 能破坏该范围内两端具体化合物(1 和4) 的新颖性，但若4 化合物有几种异构体， 则14化合物不能破坏每个单独异构体的新颖性。(3)天然物质的存在本身并不能破坏该发明物质的新颖性，只有对比文件中公

21、开的与发明物质的结构和形态一致或者直接等同的天然物质，才能破坏该发明物质的新颖性。法22.25.2组合物的新颖性(1)仅涉及组分时的新颖性判断一份对比文件公开了由组分() 组成的组合物甲，如果()发明专利申请为组合物乙(组分：)，并且权利要求采用封闭式撰写形式，如“由组成”，即使该发明与组合物甲所解决的技术问题相同，该权利要求仍有新颖性。()上述发明组合物乙的权利要求采用开放式撰写形式，如“含有”，且该发明与组合物甲所解决的技术问题相同，则该权利要求无新颖性。()上述发明组合物乙的权利要求采取排除法撰写形式，即指明不含，则该权利要求仍有新颖性。(2)涉及组分含量时的新颖性判断涉及组分含量时的新

22、颖性判断适用本部分第三章第3.2.4节的规定。法22.25.3用物理化学参数或者用制备方法表征的化学产品的新颖性(1)对于用物理化学参数表征的化学产品权利要求，如果无法依据所记载的参数对由该参数表征的产品与对比文件公开的产品进行比较，从而不能确定采用该参数表征的产品与对比文件产品的区别，则推定用该参数表征的产品权利要求不具备专利法第二十二条第二款所述的新颖性。(2)对于用制备方法表征的化学产品权利要求，其新颖性审查应针对该产品本身进行，而不是仅仅比较其中的制备方法是否与对比文件公开的方法相同。制备方法不同并不一定导致产品本身不同。如果申请没有公开可与对比文件公开的产品进行比较的参数以证明该产品

23、的不同之处，而仅仅是制备方法不同，也没有表明由于制备方法上的区别为产品带来任何功能、性质上的改变，则推定该方法表征的产品权利要求不具备专利法第二十二条第二款所述的新颖性。法22.25.4化学产品用途发明的新颖性一种新产品的用途发明由于该产品是新的而自然具有新颖性。一种已知产品不能因为提出了某一新的应用而被认为是一种新的产品。例如，产品作为洗涤剂是已知的，那么一种用作增塑剂的产品不具有新颖性。但是，如果一项已知产品的新用途本身是一项发明，则已知产品不能破坏该新用途的新颖性。这样的用途发明属于使用方法发明，因为发明的实质不在于产品本身，而在于如何去使用它。例如，上述原先作为洗涤剂的产品，后来有人研

24、究发现将它配以某种添加剂后能作为增塑剂用。那么如何配制、选择什么添加剂、配比多少等就是使用方法的技术特征。这时，审查员应当评价该使用方法本身是否具备新颖性，而不能凭产品是已知的认定该使用方法不具备新颖性。对于涉及化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应考虑以下方面：(1)新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性。(2)新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。(3)新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性。(4)给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等

25、与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。法22.36.化学发明的创造性6.1化合物的创造性(1)结构上与已知化合物不接近的、有新颖性的化合物，并有一定用途或者效果，审查员可以认为它有创造性而不必要求其具有预料不到的用途或者效果。(2)结构上与已知化合物接近的化合物，必须要有预料不到的用途或者效果。此预料不到的用途或者效果可以是与该已知化合物的已知用途不同的用途；或者是对已知化合物的某一已知效果有实质性的改进或提高；或者是在公知常识中没有明确的或不能由常识推论得到的用途或效果。(3)两种化合物结构上是否接近，与所在的领域有关，审查员应当对

26、不同的领域采用不同的判断标准。以下仅举几个例子。【例1】现有技术：申请：结构接近的化合物，它们必须有相同的基本核心部分或者基本的环。以上的(Ib) 与(Ia) 结构不接近，在创造性判断时，不必要求举证(Ib) 与(Ia)有预料不到的用途或效果。【例2】现有技术：264 21 ()申请：264 2 1 ()() 磺胺是抗菌素，() 磺酰脲是抗糖尿药，结构接近，但药理作用不同，有预料不到的用途或效果，有创造性。【例3】现有技术：264 21 ()申请：364 21 ()() 氨基磺酰脲与() 甲基磺酰脲结构接近，只有2 与3 之区别， 无预料不到的用途或效果， 无创造性。(4)应当注意，不要简单地

27、仅以结构接近为由否定一种化合物的创造性，还需要进一步说明它的用途或效果是可以预计的，或者说明本领域的技术人员在现有技术的基础上通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验就能制造或使用此化合物。(5)若一项技术方案的效果是已知的必然趋势所导致的，则该技术方案没有创造性。例如，现有技术的一种杀虫剂，其中为13的烷基，并且已经指出杀虫效果随着烷基原子数的增加而提高。如果某一申请的杀虫剂是49，杀虫效果比现有技术的杀虫效果有明显提高。由于现有技术中指出了提高杀虫效果的必然趋势，因此该申请不具备创造性。法22.36.2化学产品用途发明的创造性(1)新产品用途发明的创造性对于新的化学产品，如果该用途不能从结构

28、或者组成相似的已知产品预见到，可认为这种新产品的用途发明有创造性。(2)已知产品用途发明的创造性对于已知产品的用途发明，如果该新用途不能从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到，而是利用了产品新发现的性质，并且产生了预料不到的技术效果，可认为这种已知产品的用途发明有创造性。法22.4法31.1细则347.化学发明的实用性7.1菜肴和烹调方法不适于在产业上制造和不能重复实施的菜肴，不具备实用性，不能被授予专利权；依赖于厨师的技术、创作等不确定因素导致不能重复实施的烹调方法不适于在产业上应用，也不具备实用性，不能被授予专利权。7.2医生处方医生

29、处方，指医生根据具体病人的病情所开的药方。医生处方和医生对处方的调剂以及仅仅根据医生处方配药的过程，均没有工业实用性，不能被授予专利权。8.化学发明的单一性8.1马库什权利要求的单一性8.1.1基本原则如果一项申请在一个权利要求中限定多个并列的可选择要素，则构成“马库什” 权利要求。马库什权利要求同样应当符合专利法第三十一条第一款及专利法实施细则第三十四条关于单一性的规定。如果一项马库什权利要求中的可选择要素具有相类似的性质，则应当认为这些可选择要素在技术上相互关联，具有相同或相应的特定技术特征，该权利要求可被认为符合单一性的要求。这种可选择要素称为马库什要素。当马库什要素是化合物时，如果满足

30、下列标准，应当认为它们具有类似的性质，该马库什权利要求具有单一性：(1)所有可选择化合物具有共同的性能或作用；和(2)所有可选择化合物具有共同的结构，该共同结构能够构成它与现有技术的区别特征，并对通式化合物的共同性能或作用是必不可少的；或者在不能有共同结构的情况下，所有的可选择要素应属于该发明所属领域中公认的同一化合物类别。“公认的同一化合物类别” 是指根据本领域的知识可以预期到该类的成员对于要求保护的发明来说其表现是相同的一类化合物。也就是说，每个成员都可以互相替代，而且可以预期所要达到的效果是相同的。8.1.2举例【例1】权利要求1：通式为的化合物，式中1 为吡啶基；2 4 是甲基、甲苯基

31、或苯基，该化合物是用作进一步提高血液吸氧能力的药物。说明：通式中吲哚部分构成所有马库什化合物的共有部分，但是由于现有技术中存在以所述吲哚部分为共同结构且具有增强血液吸氧能力的化合物，因此吲哚部分不能够构成权利要求1通式化合物与现有技术的区别技术特征，所以无法根据吲哚部分判断权利要求1的单一性。权利要求1通式化合物将吲哚上的1 基团改变为3吡啶基，其作用是进一步提高血液吸氧能力，因此，可以将3吡啶基吲哚部分看作是对通式化合物的作用不可缺少的，是区别于现有技术的共同结构， 所以该马库什权利要求具有单一性。【例2】权利要求1：通式为的化合物，式中10050，为 说明：说明书中指出，所述化合物是由已知的聚亚己基对苯二甲酸酯的端基经酯化制得的。当酯化成() 时，具有抗热降解性能；但当酯化成() 时，因为有“2 ” 存在而不具有抗热降解性能